Słowniczek
Zapoznaj się z naszym słownikiem najważniejszych pojęć — to szybki i angażujący sposób na poznanie najważniejszych pojęć i zobaczenie, jak są one powiązane z produktami SG Systems.
#
- 21 CFR 117 Podczęść B
- 21 CFR 117 Podczęść C
- 21 CFR 117 Podrozdział F
- 21 CFR część 1
- 21 CFR część 101
- 21 CFR część 11
- 21 CFR część 111
- 21 CFR część 117
- 21 CFR część 210
- 21 CFR część 211
- 21 CFR część 212
- 21 CFR część 225
- 21 CFR część 4
- 21 CFR część 507
- 21 CFR część 58
- 21 CFR Część 600-680
- 21 CFR część 803
- 21 CFR część 806
- 21 CFR część 807
- 21 CFR część 820
- 21 CFR część 821
- 21 CFR część 830
- 24-godzinna odpowiedź na rekord
- Zgłoszenie 510(k)
- 510(k) kontra PMA
A
- Zapewnianie dostępu
- Kompensacja mocy składnika aktywnego
- Zużycie równoważne aktywnemu
- Dokładność dozowania adiuwantów i surfaktantów
- Zawiadomienie o wysyłce z wyprzedzeniem (ASN)
- Zaawansowana kontrola procesów (APC)
- Przepływ pracy dotyczący przyjmowania zgłoszeń o zdarzeniach niepożądanych
- Fluidyzacja powietrza i napowietrzanie proszku
- ALCOA / ALCOA+
- Limity alertów i działań – statystyczna kontrola procesów (SPC)
- Walidacja zmiany alergenów (produkty konsumenckie)
- Weryfikacja zmiany alergenów
- Kontakt krzyżowy z alergenami
- Kontrola segregacji alergenów
- Walidacja alergenów
- Alergeny – priorytetowa kontrola alergenów
- Link do partii analitycznej
- System ostrzegawczy Andon
- Załącznik 11
- Roczny przegląd produktu (APR)
- ANVISA RDC 301/2019 – Brazylijska GMP
- Identyfikator aplikacji (AI) – elementy danych GS1
- Proces zatwierdzania
- Numer zatwierdzonego zakładu
- AQL (Granica jakości akceptacji)
- Kontrola wersji grafiki i zmian w opakowaniach
- Status kalibracji zasobów
- Harmonogramowanie uwzględniające stan zasobów
- Zarządzanie wynikami audytu
- Ślad audytu (GxP)
- Zautomatyzowane rejestry partii – eBMR
- Automatyczna logika wstrzymania wykonania
- Automatyczna logika wyzwalania przytrzymania
- Automatyczne mieszanie i zestawianie
- Automatyczne dozowanie przypraw i dodatków funkcjonalnych
B
- Rachunkowość wsteczna
- Weryfikacja profilu Bake
- Procent Bakera (współczynnik nawodnienia)
- Zarządzanie workami i torbami zbiorczymi w piekarniach
- Kontrola przepływu wózka piekarniczego
- Eskalacja błędu skanowania kodów kreskowych
- Integracja skanera kodów kreskowych
- Walidacja kodów kreskowych
- Śledzenie partii i serii w produkcji dóbr konsumpcyjnych
- Równoważenie partii
- Przechwytywanie dowodów wyjątków wsadowych
- Genealogia wsadowa
- Rejestr produkcji seryjnej (BMR)
- Weryfikacja materiału partii
- Wymuszanie fazy wsadowej
- Reaktor wsadowy – sterowanie zbiornikiem
- Wykonywanie receptur wsadowych (BRE)
- Zarządzanie cyklem życia rekordów wsadowych
- Wydanie partii
- Gotowość do wydania partii
- Przegląd partii według wyjątku (BRBE)
- Logika skalowania wsadowego
- Zarządzanie przejściami stanu wsadowego
- Bilet zbiorczy
- Walidacja partii
- Badanie odchyleń partii
- Ważenie partii
- Uzgadnianie wydajności partii
- Przegląd wydajności partii
- Moc specyficzna dla partii
- Śledzenie partii do pojemnika
- Czas poza użytkowaniem
- Konosament (BOL) – Dokument prawny przesyłki
- Zestawienie komponentów (BOM)
- Zarządzanie pojemnikami/lokalizacjami
- Analiza jednorodności mieszanki (BUA)
- Badanie jednorodności mieszanki (metoda ryboflawiny lub znacznika)
- Punkt kontroli granicznej (BCP)
- Klauzula 3.9 BRCGS – Wymagania dotyczące identyfikowalności
- Kontrole przetwórstwa mięsa BRCGS (wydanie 9)
- Badanie gęstości objętościowej
- Kontrola koncentratu zapachowego w hurtowych ilościach
C
- Zapobieganie zbrylaniu i aglomerowaniu
- Logika blokady kalibracji
- Wykonywanie z bramką kalibracyjną
- CAPA – Działania korygujące i zapobiegawcze
- Kontrola skuteczności CAPA
- Weryfikacja GTIN kartonu
- Kartonowanie – pakowanie w odpowiednim rozmiarze
- Oznaczenie klasy etykiety na obudowie
- Synchronizacja etykiet skrzynek, kartonów i palet (GS1 CPG)
- Ważenie połowu
- Produkcja kiełbas na wagę połowową
- Uzgadnianie pojemników Catch-Weight
- Śledzenie wagi połowowej
- Śledzenie na poziomie wnęki
- Harmonogram M CDSCO – indyjska GMP
- Oznakowanie CE
- Certyfikat analizy (CoA)
- CFIA SFCR – Śledzenie żywności w Kanadzie
- Łańcuch dostaw
- Zmień kontrolę
- Zmień kartę sterującą
- Weryfikacja legalności wagi kontrolnej
- System zarządzania chemikaliami (CMS)
- Identyfikator Chub i śledzenie wagi
- Weryfikacja etykiet typu clamshell
- Walidacja czystości pomiędzy zapachami/kolorami
- Walidacja czyszczenia
- Weryfikacja czyszczenia
- Czyszczenie na miejscu (CIP)
- Zarządzanie CMO
- Kontrola zmian współformułantów
- Kontrole integralności łańcucha chłodniczego
- Mapowanie zapasów w chłodniach
- Rejestrowanie zmiany koloru
- Wspólny Dokument Wejścia do Służby Zdrowia (CHED)
- Trendy dotyczące skarg
- Przepływ pracy w zakresie triażu skarg
- Weryfikacja tożsamości komponentów i kodów kreskowych
- Śledzenie partii komponentów
- Wydanie komponentu
- Walidacja systemu komputerowego (CSV)
- Skomputeryzowany system zarządzania konserwacją (CMMS)
- Opłata dostosowana do stężenia
- Jednoczesne sterowanie operatorem
- Śledzenie na poziomie przesyłki
- Badania stabilności i trwałości produktów konsumenckich
- Kontrole integralności zamknięć kontenerów
- Ciągła weryfikacja procesu (CPV)
- Granice kontrolne (SPC)
- Autoryzacja druku etykiet kontrolowanych
- Weryfikacja wagi gotowanego klenia
- Rejestrowanie temperatury tunelu chłodzącego
- Skorygowana zawartość aktywna
- Plan działań naprawczych
- Procedura działań korygujących
- Żądanie podjęcia działań naprawczych (CAR)
- Działanie korygujące a działanie zapobiegawcze
- Formularz działań korygujących i zapobiegawczych
- Raport działań korygujących i zapobiegawczych
- Uzasadnienie roszczeń kosmetycznych
- Weryfikacja linii do wypełniania i wykańczania kosmetycznego
- Plik informacyjny o produkcie kosmetycznym (PIF)
- Raport o bezpieczeństwie produktów kosmetycznych (CPSR)
- Badania stabilności i kompatybilności kosmetyków
- Koszt złej jakości (COPQ)
- Wymagania dotyczące bezpieczeństwa żywności dla dostawców Costco
- Kraj wydania (COI)
- Kraj pochodzenia (COO)
- Kontrola realizacji oparta na poświadczeniach
- Krytyczne parametry procesu (CPP) – sterowanie partiami
- Krytyczne zdarzenia śledzące CTE
- Weryfikacja kroku ważenia krytycznego
- Dokowanie krzyżowe
- Przydział partii między partiami
- Zapobieganie kontaktowi krzyżowemu w suchych mieszankach
- Kontrola zakażeń krzyżowych
- Inwentaryzacja kruszonki i okruchów (po upieczeniu)
- Badanie jednolitości koloru skorupy
- Prowadzenie dokumentacji CTE KDE
- Proces obsługi skarg klientów
- Liczenie cykli
D
- Archiwizacja danych
- Integralność danych
- Przechowywanie i archiwizacja danych
- Odpowietrzanie i mieszanie próżniowe
- Aktywność skorygowana o rozpad
- Usługa śledzenia odpadów Defra
- Plik historii projektu (DHF)
- Zawiadomienie o zatrzymaniu żywności
- Odchylenie/Niezgodność (NC)
- Badanie odchyleń
- Zarządzanie odchyleniami
- Selekcja i przydział odchyleń
- Zapis historii urządzenia (DHR)
- Główny rekord urządzenia (DMR)
- Urządzenia UDI w Australii – przejście na AusUDID
- Cyfrowy bliźniak (produkcja)
- Cyfrowe śledzenie odpadów w Wielkiej Brytanii
- Cyfrowe instrukcje pracy
- Zbieranie kierowane
- Kierowane odkładanie
- Silnik reguł dyspozytorskich
- Optymalizacja przepływu materiałów w aptece
- Załadunek dokowy – przygotowanie i przekazanie towaru na zewnątrz
- Dokowanie do magazynu
- Wniosek o zmianę dokumentu
- Kontrola dokumentów
- Plan kontroli dokumentów
- SOP kontroli dokumentów
- Standardy kontroli dokumentów
- System Kontroli Dokumentów
- System zarządzania dokumentacją (DMS)
- Kontrole fizyczne tożsamości dokumentowej
- Sprawdzanie kalibratora dawki
- Kontrola absorpcji ciasta
- Zarządzanie zapasami zamrażarki kulek ciasta
- Zarządzanie obciążeniem miski na ciasto/miksera
- Ocena reologii ciasta
- Skalowanie ciasta
- Kontrola krytycznej temperatury ciasta
- Kody przyczyn przestoju
- Ustawa o bezpieczeństwie łańcucha dostaw leków (DSCSA)
- Zgodność z DSHEA
- Podwójna weryfikacja
- Podwójna kontrola operacji produkcyjnych
- Obrona należytej staranności
- Kontrola integralności pyłu i granulatu
- Zagrożenie wybuchem pyłu (NFPA 652, ATEX)
- Dynamiczna alokacja partii
- Dynamiczna substytucja materiałów
- Dynamiczne skalowanie receptur
- Dynamiczne szczelinowanie
E
- Brama przetwarzania brzegowego
- EDQM CEP – Certyfikat przydatności
- Elektroniczny Rejestr Partii (eBMR)
- Elektroniczny Rejestr Partii (EBR)
- Elektroniczny system ewidencji partii
- Elektroniczna wymiana danych (EDI)
- Elektroniczny Rejestr Historii Urządzeń (eDHR)
- Elektroniczny dziennik pokładowy (E-Logbook)
- Kontrola elektronicznego dziennika pokładowego
- Elektroniczna szczepionka MMR (eMMR)
- Elektroniczny podpis operatora
- Elektroniczny System Zarządzania Jakością (eQMS)
- Egzekwowanie elektronicznego planu pobierania próbek
- Elektroniczne przekazanie zmiany
- Podpisy elektroniczne
- Elektroniczna notatka o przekazaniu odpadów
- Zarządzanie Elektroniczną Instrukcją Pracy (EWI)
- Elektroniczne stanowiska robocze – kontrola linii
- ELN – Elektroniczny notatnik laboratoryjny
- Centralna procedura wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu EMA
- Kategorie zmian EMA (typ IA / IB / II)
- Kontrola stabilności emulsji
- Koniec odpadów w Wielkiej Brytanii
- Kontrole narzędzi na końcu ramienia
- Czas zakończenia syntezy
- Planowanie zasobów przedsiębiorstwa (ERP)
- Monitoring środowiska (EM)
- Kontrola numeru rejestracyjnego EPA
- Standard identyfikowalności EPCIS
- Sprzęt i przydział linii
- Model zdarzeń sprzętowych
- Uprawnienia do wykonania sprzętu
- Kwalifikacja sprzętu (IQ/OQ/PQ)
- Śledzenie statusu dezynfekcji sprzętu
- Zapobieganie błędom (Poka-Yoke)
- UE 1069/2009
- UE 1169/2011
- UE 178/2002
- UE 183/2005
- UE 1831/2003
- UE 2017/625
- UE 767/2009
- UE 852/2004
- UE 853/2004
- UE IVDR
- EU MDR 2017/745 – Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych
- Deklaracja zgodności API z GMP UE QP
- Główny plik systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii UE/Wielka Brytania (PSMF)
- Realizacja produkcji sterowana zdarzeniami
- Przepływ pracy obsługi wyjątków
- Przegląd procesu oparty na wyjątkach
- Blokowanie kontekstu wykonania
- Ryzyko opóźnienia wykonania
- Kontrola jakości na poziomie realizacji
- Egzekwowanie na poziomie wykonania
- Genealogia na poziomie wykonania
- Kontrola wydajności na poziomie realizacji
- MES zorientowany na realizację
- Przechwytywanie odchyleń czasu wykonania
- Wykrywanie odchyleń czasu wykonania
- Kontrola terminu ważności i trwałości
- Certyfikat Zdrowia Eksportowego (EHC)
F
- Testowanie odbiorcze w fabryce (FAT)
- Analiza trybów i skutków awarii (FMEA)
- Zezwolenie FDA 510(k).
- Baza danych FDA 510(k)
- FDA ANDA – Skrócony wniosek o rejestrację nowego leku
- Formularz FDA 483 i eskalacja listu ostrzegawczego
- Kontrola przed zatwierdzeniem przez FDA (PAI)
- FEFO (pierwsze traci ważność, pierwsze wychodzi)
- Identyfikacja partii polowej
- Próba kontrolna w terenie
- FIFO (pierwsze weszło, pierwsze wyszło)
- Kontrola masy i objętości wypełnienia (opakowania CPG)
- Dystrybucja cząstek drobnych i grubych
- Zwolnienie wyrobów gotowych
- Serializacja wyrobów gotowych i dokładność kodowania partii
- Ocena sensoryczna gotowego produktu
- Kontrola pierwszej sztuki (FAI)
- Kontrola spójności partii smaków i zapachów
- Kontrola zmienności zawartości białka i popiołu w mące
- Skalowanie mąki i ważenie silosów
- Alert żywnościowy dla działań
- Alert żywnościowy dla informacji
- Informacje o łańcuchu pokarmowym (FCI)
- Obrona żywności (zasada IA)
- Zgłaszanie incydentów związanych z bezpieczeństwem żywności
- Plan bezpieczeństwa żywności (FSP)
- Lista śledzenia żywności FTL
- Kontrola materiałów obcych
- Ocena ryzyka związanego z materiałami obcymi (FMRA)
- Ujawnienie alergenów zapachowych
- Pobieranie próbek świeżej żywności
- Nacinanie mrożonych składników
- Wymagania systemowe FSIS 9 CFR 417 HACCP
- Załącznik A FSIS – Zgodność z normami śmiertelności
- Załącznik B FSIS – Wymagania dotyczące stabilizacji (chłodzenia)
- Program kontroli Listerii FSIS (LCP)
- Plan śledzenia FSMA 204
G
- Karmienie w celu przybrania na wadze a karmienie w celu utraty wagi
- GRA 5
- PKB – Dobra Praktyka Dystrybucyjna
- Inicjatywa GFSI na rzecz globalnego bezpieczeństwa żywności
- GHS / Karta charakterystyki (SDS)
- Globalna identyfikowalność partii
- Globalny Numer Jednostki Handlowej (GTIN) – Tożsamość Jednostki
- GMP / cGMP
- Odbiór towaru
- Ważenie wagowe
- Zarządzanie kodami dostawców plantatorów
- GS1 / GTIN
- Etykieta na opakowanie GS1-128
- GS1-128 Przechwytywanie etykiet przyjęcia
- GS1-128 Skanowanie ruchu wewnętrznego
- Skanowanie transferu partii GS1-128
- Etykietowanie GS1-128 dotyczące przyjęcia surowców
- GxP
- Platforma GxP Data Lake i Analytics
H
- HACCP
- Bramkowanie twarde – elektroniczne sterowanie zaliczeniem/zaliczeniem
- Realizacja produkcji z twardą bramą
- Śledzenie pojemników na zbiory
- Rejestry analizy zagrożeń
- HAZOP
- Licencja na działalność farmaceutyczną Health Canada (DEL)
- Health Canada NOC i numer identyfikacyjny leku (DIN)
- Badanie metali ciężkich
- Hejjunka
- HFE (Inżynieria czynników ludzkich)
- Alergeny wysokiego ryzyka
- HMI (interfejs człowiek-maszyna)
- Status wstrzymania/zwolnienia dla wyrobów gotowych
- Przytrzymaj i puść
- Badanie czasu utrzymania (HTS)
- Przepływ pracy w gorącej komórce
- Opakowania gospodarstwa domowego w Wielkiej Brytanii
- HPLC
- Zawiadomienie o poprawie higieny
- Zawiadomienie o zakazie higieny
- Projektowanie urządzeń higienicznych dla systemów proszkowych
- Obsługa materiałów higroskopijnych
I
- Śledzenie IBC i bębnów
- ICH Q10
- ICH Q7
- Zarządzanie ryzykiem jakościowym ICH Q9
- Testowanie tożsamości
- IEC 60601
- IEC 62304
- Zgodność z IFRA dla zapachów
- Wdrażanie kontroli jakości w trybie on-line
- Bramka do badań w trakcie procesu
- Egzekwowanie zgodności w trakcie procesu
- Kontrole w trakcie procesu (IPC)
- Kontrola w trakcie procesu (IPC)
- Kontrole jakości w trakcie produkcji artykułów do pielęgnacji ciała i artykułów gospodarstwa domowego
- Bramki jakości w trakcie procesu
- Weryfikacja w trakcie procesu (IPV)
- Przepływ pracy dopasowywania COA przychodzącego
- Ważenie inkluzji i posypki
- Nadchodząca Inspekcja
- Segregacja niezgodnych substancji chemicznych
- Przemysłowy Internet rzeczy (IIoT)
- Przemysł 4.0 – inteligentna fabryka i połączone operacje
- Przechowywanie składników kondycjonujących
- Kwalifikacja instalacyjna (IQ)
- Instrukcja użytkowania (IFU)
- Cyfrowe przekazanie od przyjęcia do zmielenia
- Audyt wewnętrzny
- Międzynarodowe nazewnictwo składników kosmetycznych (INCI)
- Dokładność zapasów
- Powiadomienie o imporcie IPAFFS
- ISA-88 (S88) – Norma kontroli partii
- Moduły fazowe i sprzętowe ISA-88
- ISA-95 (S95) – Integracja przedsiębiorstwa z kontrolą
- ISO 13485
- Audyt ISO 13485
- Wymagania ISO 13485
- Normy ISO 13485
- ISO 14971 – Zarządzanie ryzykiem wyrobów medycznych
- ISO 22716 – Kosmetyki GMP
- ISO 9001 – Systemy Zarządzania Jakością
- Normy ISO dotyczące wyrobów medycznych
- ISO/IEC 17025 – Kompetencje laboratorium badawczego i kalibracyjnego
- ISO/IEC 22989 — Koncepcje i terminologia sztucznej inteligencji
- ISO/IEC 23053 — Struktura cyklu życia systemu AI
- ISO/IEC 23893 — Słownik zarządzania ryzykiem sztucznej inteligencji
- ISO/IEC 23894 — Zarządzanie ryzykiem sztucznej inteligencji
- ISO/IEC 24027 — Błąd w systemach AI
- ISO/IEC 24030 — Ramy oceny sztucznej inteligencji
- ISO/IEC 38507 — Zarządzanie sztuczną inteligencją
- ISO/IEC 42001 — System zarządzania sztuczną inteligencją
- ISO/IEC TR 24028 — Wiarygodność sztucznej inteligencji
- ISO/IEC TR 24029-1 — Odporność sieci neuronowych
- ISO/IEC TR 24368 — Etyczne i społeczne aspekty sztucznej inteligencji
J
- JHA (Analiza zagrożeń zawodowych) / JSA – Kontrola ryzyka na poziomie zadania
- Jidoka (Autonomizacja)
- JIS (dokładnie w kolejności)
- Produkcja JIT (dokładnie na czas)
- Kolejka zadań – harmonogramowanie i wysyłanie MES
- Zwolnienie z pracy
- Harmonogramowanie zadań – skończona wydajność i ograniczenia
- Karta pracy (zlecenie produkcyjne)
- Podróżnik służbowy – cyfrowe trasy i instrukcje pracy
- Trylogia Jurana
K
- Kaizen – ciągłe doskonalenie
- Kanban – uzupełnianie metodą pull
- Tablica Kanban – wizualna kontrola pracy
- Tytracja Karla Fischera – Analiza wilgoci
- KDE – kluczowe elementy danych (FSMA 204)
- Kluczowe elementy danych KDE
- Walidacja kroku śmierci – kontrola śmiertelności
- Kilo Lab – Produkcja na większą skalę
- Kitting – montaż wstępny do produkcji
- Kontrole gotowości zestawów
- Zarządzanie wiedzą
- Zgodność z zasadami koszerności – produkcja żywności
- KPI - Kluczowy wskaźnik efektywności
L
- Kontrola kopii etykiet i oświadczeń regulacyjnych
- Integracja drukarki etykiet
- Uzgadnianie etykiet
- Weryfikacja etykiet – kontrola kodów kreskowych i UDI
- Kontrola etykietowania – grafika, roszczenia i zmiany
- Etykietowanie wyrobów medycznych
- System zarządzania pracą
- Audyty procesów warstwowych (LPA) – kontrole wielopoziomowe
- Czas realizacji – czas od zamówienia do wysyłki
- Produkcja szczupła – eliminacja odpadów
- LIMS – System Zarządzania Informacją Laboratoryjną
- Równoważenie linii – wyrównywanie obciążenia pracą
- Prześwit linii – weryfikacja przed przejazdem
- Ogniwa wagowe i systemy wagowe
- Regulacja LOD
- Kalibracja podajnika wagi ubytkowej
- Zwolnienie partii – dyspozycja QA
- Segregacja działek
- Śledzenie partii – genealogia od początku do końca
- Egzekwowanie przepisów dotyczących zużycia w poszczególnych partiach
- Numer partii/partii (AI 10) – Identyfikowalność źródła
M
- Kwalifikacja maszyn
- Monitorowanie stanu maszyny
- Kontrola wizji maszynowej
- Dozowanie makro – ważenie składników zbiorczych
- Zarządzanie zmianą (MOC)
- Przegląd zarządzania
- Historyk danych produkcyjnych (historyk procesów)
- Integralność realizacji produkcji
- System realizacji produkcji (MES)
- Zarządzanie operacjami produkcyjnymi (MOM)
- Kontrola realizacji zleceń produkcyjnych
- Podróżnik produkcyjny
- Bilans masy
- Rekord partii głównej (MBR)
- Kontrola danych głównych
- Synchronizacja danych głównych
- Główny Rejestr Produkcji (MMR)
- Rozwój receptur mistrzowskich
- Zarządzanie recepturą główną
- Kontrola dozowania koncentratu
- Potwierdzenie tożsamości materiału
- Przypisanie partii materiałów
- Alerty o wyjątkach w ruchu materiałów
- Kwarantanna materiałów
- Planowanie wymagań materiałowych (MRP)
- Rada ds. przeglądu materiałów (MRB)
- Przygotowanie materiałów i kompletowanie zestawów
- Weryfikacja przygotowania materiałów
- Rejestracja zużycia materiałów
- MDSAP
- Analiza systemów pomiarowych (MSA)
- MEDDEV 2.7/1
- Czujność MEDDEV
- Klasy urządzeń medycznych
- Badania kliniczne urządzeń medycznych
- Projektowanie urządzeń medycznych
- Cykl życia wyrobu medycznego
- System Zarządzania Jakością Wyrobów Medycznych (SZJ)
- Przepisy dotyczące wyrobów medycznych
- Raportowanie dotyczące wyrobów medycznych (MDR)
- Powiadomienia Medsafe GMP i WAND (Nowa Zelandia)
- Formularz MedWatch
- Przegląd dostępu MES
- Brama API MES
- Walidacja kopii zapasowej MES
- Głębokość kontroli MES
- Kontrole cyberbezpieczeństwa MES
- Kontekstualizacja danych MES
- Odzyskiwanie po awarii MES
- Wysoka dostępność MES
- Zarządzanie poprawkami MES
- Architektura brokera wiadomości
- Testy weryfikacyjne wykrywaczy metali (normy 3 mm / 4 mm)
- Oczekiwania dotyczące integralności danych MHRA GxP
- Autoryzacje MHRA MIA i WDA(H).
- Dozowanie mikroskładników
- Kontrola mikrobiologiczna w produkcji kosmetyków
- Monitorowanie kontroli mikrobiologicznej towarów konsumpcyjnych innych niż żywność
- Badanie limitów mikrobiologicznych
- Stacje z drobnymi i mikroskładnikami (piekarnictwo)
- Segregacja ładunków mieszanych
- Walidacja załadunku miksera do wędzarni
- Uzgadnianie partii miksera i nadziewarki
- Ćwiczenie pozorowanego przywoływania
- Wydajność symulowanego odwołania
- Integracja Modbus TCP
- Sterowanie predykcyjne modelu (MPC)
- Ustawa o modernizacji regulacji rynku kosmetyków (MoCRA)
- Badanie utraty wilgoci i wydajności pieczenia
- Harmonogram konserwacji form
- Weryfikacja ustawień formy
- Wada formy SPC
- Okna parametrów formowania
- Warstwa komunikatów MQTT
- Wzajemne uznawanie i zaufanie w zakresie inspekcji GMP
N
- Raportowanie danych krajowych w Wielkiej Brytanii
- Krajowy Kodeks Narkotykowy (NDC)
- Narodowy Instytut Standardów i Technologii (NIST)
- Powiadomienie NDI
- Nowy składnik diety
- Wprowadzenie nowego produktu (NPI)
- Arkusz danych Nowej Zelandii i CMI
- Ocena ryzyka nitrozoamin – kontrola zanieczyszczeń
- Opakowania inne niż domowe w Wielkiej Brytanii
- Niezgodność
- Zarządzanie niezgodnościami
- Raport o niezgodnościach (NCR)
- Raport o materiałach niezgodnych (NCMR)
- Powiadomienie o zmianie (NOC)
- Organ zawiadomiony
O
- Zarządzanie starzeniem się
- Przeróbki partii niezgodne ze specyfikacją
- Pobieranie próbek w ramach kontroli urzędowych
- Terminowo w całości (OTIF)
- Jeden w górę, jeden w dół
- Przepływ jednoczęściowy
- Śledzenie jednokrotne/jednokrotne (USDA + Global)
- Integracja OPC UA
- Kwalifikacja operacyjna (OQ)
- Walidacja akcji operatora
- Macierz autoryzacji operatora
- Kontrola limitu czasu uprawnień operatora
- Kompletowanie zamówień – realizacja magazynowa
- Tagowanie poza serwisem
- Poza specyfikacją (OOS)
- Poza trendem (OOT)
- Kontrola nadmiernej konsumpcji
- Ogólna efektywność sprzętu (OEE)
P
- Pakowanie i wysyłka – zgodna z przepisami realizacja zamówień
- Rozmiarowanie według klasy Pack Line
- Wykaz materiałów opakowaniowych (specyficzny dla CPG)
- System zgodności opakowań w Wielkiej Brytanii
- Uzgadnianie liczby komponentów opakowania
- Opakowanie EPR UK
- Integracja linii pakującej z wagą połowową
- Weryfikacja odstępu linii pakującej
- Rejestrowanie zużycia materiałów opakowaniowych
- Budowa palet – tworzenie jednostek ładunkowych
- Kontrola etykiet PTI palet
- Śledzenie zasobów pan, tin i sheet
- Dozowanie bez papieru
- Produkcja bez papieru
- Bilety formowania bez papieru
- Zarządzanie poziomem składników piekarniczych
- Zgodność z etykietowaniem części
- Obsługa częściowego wykonywania wsadowego
- Redukcja wielkości cząstek i kontrola mielenia
- Zawartość procentowa ciał stałych
- Sprzęt ochrony osobistej (PPE)
- Regulacja pH i twardości wody
- Pharma 4.0 – cyfrowa transformacja produkcji GxP
- System Zarządzania Jakością Farmaceutyczną (Pharma QMS)
- Przewodnik PIC/S po GMP (PE 009)
- Wybierz optymalizację ścieżki
- Mapowanie tagów PLC dla MES
- System inspekcji GMP PMDA (Japonia)
- Polityki – Zarządzanie i kontrola QMS
- Kontrole Urzędu Zdrowia Portu
- Ponowne oznakowanie GS1-128 po przejściu przez Smokepath
- Nadzór posprzedażowy
- Współczynnik regulacji mocy
- Podstawa mocy
- Wydajność znormalizowana pod względem mocy
- Regulacja mocy/testu – kompensacja receptury
- Klasyfikacja spoistości proszku
- Kondycjonowanie proszku (kontrola temperatury i wilgotności)
- Zarządzanie ładunkiem elektrostatycznym proszku
- Wskaźnik płynności proszku
- Śledzenie obciążenia chłodnicy wstępnej
- Śledzenie i przygotowywanie wózków z mieszanką wstępną
- Weryfikacja wstępnego ważenia i drobnych składników
- Urządzenie predykatu
- Reguła predykatu
- Konserwacja predykcyjna (PdM)
- Skalowanie preferencji (Poolish / Biga / Levain)
- Skuteczność konserwantów (testowanie prowokacyjne)
- Program kontroli zapobiegawczych
- Schemat organu pierwotnego
- Dowody PRN PERN w Wielkiej Brytanii
- Wiązanie parametrów procedury
- Technologia Analityki Procesowej (PAT)
- Zdolność procesu (Cp/Cpk)
- Plan kontroli procesu (PCP)
- FMEA procesu (PFMEA)
- Kwalifikacja wydajności procesu (PPQ)
- Zarządzanie bezpieczeństwem procesowym (PSM) – OSHA 1910.119
- Walidacja procesu
- Inicjatywa na rzecz śledzenia produktów (PTI)
- Przegląd jakości produktu (PQR)
- Zarząd Dyspozycji Produkcji
- Tworzenie terminarza produkcji
- Produkty i formuły
- Śledzenie stanu zapasów w sali prób
- Walidacja wyrastania (rozwój ciasta)
- Łączenie palet skrzyniowych PTI
- Zamówienia zakupu – kontrola zaopatrzenia i odbioru
Q
- Automatyzacja reguł wydawania QA
- Systemy kontroli jakości
- Podręcznik systemu zarządzania jakością
- Zwolnienie osoby kwalifikowanej (QP)
- Umowa o jakości – oczekiwania sponsora/dyrektora ds. marketingu
- Zapewnienie jakości (QA)
- Audyt zapewnienia jakości
- Proces zapewnienia jakości
- Testy zapewnienia jakości
- Zapewnienie jakości a kontrola jakości
- Jakość według projektu (QbD)
- Kontrola jakości (QC) – testy i dowody wydania
- Kontrola jakości w produkcji
- System kontroli jakości (QCS)
- Zarządzanie wydarzeniami wysokiej jakości
- Zarządzanie jakością
- Proces zarządzania jakością
- System Zarządzania Jakością (SZJ)
- Rozporządzenie w sprawie systemu zarządzania jakością (QMSR)
- Zarządzanie Ryzykiem Jakości (QRM)
- Kwarantanna – Status utrzymania jakości
R
- Rejestr odpadów radioaktywnych
- Wydajność radiochemiczna
- Test tożsamości radionuklidów
- Granica czystości radionuklidów
- Wymagania dotyczące strefowania surowego i RTE
- Maszyna stanowa wykonywania w czasie rzeczywistym
- Tablica ze stanem partii w czasie rzeczywistym
- Testowanie wersji w czasie rzeczywistym (RTRT)
- Realizacja zamówień w czasie rzeczywistym na hali produkcyjnej
- Ćwiczenie przypominania
- Gotowość do wycofania produktu – szybkie śledzenie i reagowanie
- Testowanie gotowości do wycofania
- Odbieranie przechwytywania KDE
- Wymuszanie receptur i parametrów
- Kontrola zmian receptury
- Formułowanie receptur – projektowanie produktów i procesów
- Zarządzanie recepturami – główne receptury i kontrola
- Oprogramowanie do zarządzania recepturami
- System zarządzania recepturami
- Skalowanie i podstawa receptury
- Wersjonowanie receptur – kontrola zmian formuł
- Przechowywanie dokumentacji – integralność danych i archiwizacja
- Kontrola wykorzystania przemiału
- Status wydania (wstrzymanie/zwolnienie) – dyspozycja QA
- Śledzenie przepakowania i przeróbek
- Ścieżka uzupełniania
- Program próbek rezerwowych
- Kontrola zmiany żywicy
- Weryfikacja suszarki żywicy
- Śledzenie partii żywicy
- Rejestracja wilgotności żywicy
- Segregacja żywicy w WMS
- Śledzenie pestycydów o ograniczonym stosowaniu
- Zgodność ze specyfikacją sprzedawcy detalicznego
- Zachowaj próbki
- Zwroty (RMA) – Logistyka zwrotna i jakość
- Kontrola wersji
- Przeróbka – kontrolowane przetwarzanie
- Śledzenie przeróbek i przepakowań
- Śledzenie przeróbek – kontrolowane ponowne wykorzystanie
- Zarządzanie ryzykiem (QRM) – rejestr ryzyka i kontrole
- Matryca ryzyka
- Dostęp oparty na rolach
- Uprawnienia wykonawcze oparte na rolach
- Wykonywanie ograniczone rolą
- Analiza przyczyn źródłowych (RCA)
- Trasowanie – sekwencja operacji i zasoby
- Trasowanie i sekwencjonowanie operacji
S
- Pobieranie próbek – plany pobierania próbek statystyczne i GMP
- Kodowanie złomu i odrzutów
- Przeróbka resztek ciasta (ponowne wykorzystanie w piekarni)
- Kontrola segregacji w suchych mieszankach
- Podział obowiązków w MES
- Zajęcie i potępienie
- Sekwencyjne ważenie składników (kolejność: sól – białko – lód)
- Kod seryjny kontenera wysyłkowego (SSCC)
- Serializacja – identyfikacja jednostki/skrzyni/palety
- Poważne zdarzenie niepożądane
- Data przydatności do spożycia i data ważności
- Wysyłka KDE Capture
- Manifest wysyłki
- Walidacja przesiewacza i siatki
- Śledzenie silosów i Gaylordów
- Zakładanie nor silosowych i mostkowanie
- Mapowanie przepływu powietrza i położenia rusztu w wędzarni
- Skanowanie weryfikacji załadunku wędzarni
- Korekta zawartości rozpuszczalnika
- Weryfikacja wstępnego ważenia przypraw i składników funkcjonalnych
- System ciasta i biszkoptu
- SQF, wydanie 9 – Śledzenie i bilans masy
- Identyfikacja produktu SQF
- Program śledzenia SQF
- Protokół stabilności
- Badania stabilności – dowody dotyczące okresu przydatności produktu do spożycia
- Przekroczenie spowodowane stabilnością
- Odchylenie standardowe (SD)
- Standardowa procedura operacyjna (SOP)
- Statystyczna kontrola procesu (SPC)
- Wymuszanie wykonania na poziomie krokowym
- Realizacja produkcji krok po kroku
- Oczekiwanie na zwolnienie sterylności
- Sterylizacja na miejscu (SIP)
- Kontrola nadzoru i pozyskiwanie danych (SCADA)
- Etykieta z informacjami o suplemencie diety
- Program audytu dostawców
- Żądanie działań naprawczych dostawcy (SCAR)
- Kryteria akceptacji partii dostawcy
- Wdrażanie dostawców
- Kwalifikacja dostawców – zatwierdzenie i monitorowanie
- Zarządzanie jakością dostawców (SQM)
- Zarządzanie ryzykiem dostawcy
- Weryfikacja COA przez dostawcę
- Zarządzanie ryzykiem w łańcuchu dostaw
- Kontrola lepkości koncentratu zawiesiny
T
- Identyfikowalność plomby zabezpieczającej przed manipulacją
- Kontrola zapasów w zbiorniku
- Weryfikacja tary i kontrola pojemników
- Tara Waga
- Kontrola docelowej temperatury ciasta
- Przeplatanie zadań
- Wycieczka temperaturowa
- Obsługa alarmu rejestratora temperatury
- Mapowanie temperatury
- Przechowywanie w kontrolowanej temperaturze
- Walidacja metody testowej (TMV)
- Regulacja wartości zadanej sterowana testami
- Testy – Analizy i przeglądy laboratoryjne
- Analiza profilu tekstury (jakość miękiszu piekarniczego)
- Certyfikat TGA GMP dla producentów zagranicznych
- Komunikat TGA dotyczący dostaw (RFS)
- Administracja Towarów Terapeutycznych (TGA)
- Zamówienia na produkty terapeutyczne (TGO)
- Dopuszczalny błąd ujemny (TNE)
- Zarządzanie cyklem życia narzędzi
- Całkowite utrzymanie wydajności (TPM)
- Śledzenie – genealogia partii od początku do końca
- Kod partii śledzenia TLC
- Weryfikacja plomby przyczepy
- Matryca szkoleniowa – Kompetencje oparte na rolach
- Szkolenie-wykonanie bramkowane
- Rejestry zdarzeń transformacyjnych
U
- Higiena Wielkiej Brytanii 2013
- Znak identyfikacyjny Wielkiej Brytanii
- Niepowtarzalna identyfikacja urządzenia (UDI)
- Jednostka miary (UoM) – konwersja i spójność
- Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP)
- Górna granica kontrolna (UCL) – próg SPC
- Śledzenie dostaw w górę rzeki – powiązanie dostawcy z partią
- Testowanie akceptacji użytkownika (UAT)
- Zarządzanie dostępem użytkowników (UAM) – role i uprawnienia
- Specyfikacja wymagań użytkownika (URS)
- Kwalifikacje w zakresie usług komunalnych (UQ)
- Spektrofotometria UV-Vis (UV-Vis)
V
W
- Wymagania SQEP Walmartu (kategoria mięsa)
- Lokalizacje magazynów – topologia pojemników i stref
- System Zarządzania Magazynem (WMS)
- Broker Dealer odpadów w Wielkiej Brytanii
- Licencja na przewóz odpadów w Wielkiej Brytanii
- Obowiązek opieki nad odpadami w Wielkiej Brytanii
- Hierarchia odpadów w Wielkiej Brytanii
- Zbieranie fal
- Urządzenia medyczne do noszenia
- Sekwencjonowanie ważenia i dozowania
- Integracja wagi
- Automatyzacja ważenia i dozowania
- Ważenie i dozowanie
- Wstępna kwalifikacja WHO do leków i szczepionek
- Alerty dotyczące starzenia się i wygaśnięcia prac w toku
- Realizacja zlecenia
- Śledzenie realizacji zleceń roboczych
- Praca w toku (WIP) – zapasy w trakcie lotu