Niniejsza Umowa Ramowa o Świadczenie Usług (dalej „Umowa” lub „MSA”) zostaje zawarta pomiędzy: SG Systems, LLC, spółką z ograniczoną odpowiedzialnością zorganizowaną i działającą zgodnie z prawem stanu Teksas, z główną siedzibą pod adresem 6944 Meadowbriar Lane, Dallas, TX 75230 („Dostawca”), a osobą fizyczną lub prawną akceptującą niniejszą Umowę poprzez wypełnienie Formularza Zamówienia/Podpisanej Oferty i dokonanie płatności zgodnie z opisem w niniejszym dokumencie („Klient”).

Dostawca i Klient mogą być zwani łącznie „Stronami”, a indywidualnie „Stroną”.

Niniejsza Umowa MSA to wersja dokumentu 1.23, obowiązująca od 14 kwietnia 2026 r. Blokada wersji i dziennik zmian przedstawione w tym dokumencie HTML stanowią część kontrolowanego rejestru dokumentów Dostawcy dla niniejszej Umowy.

ZWAŻYWSZY, ŻE: Dostawca oferuje rozwiązanie programowe V5 Traceability („Oprogramowanie”), w tym opcje usług hostowanych z wykorzystaniem zewnętrznego dostawcy hostingu w chmurze oraz instalacji lokalnych, przeznaczone do śledzenia i zarządzania regulowanymi danymi dotyczącymi łańcucha dostaw i produkcji, wraz z powiązanymi usługami przedsprzedażowymi, wdrożeniem, wsparciem, rozwojem i innymi usługami. Wersja 5.9 oprogramowania została niezależnie oceniona pod kątem zgodności z obowiązującymi kontrolami technicznymi powszechnie związanymi z 21 CFR Część 11, Załącznikiem 11 UE oraz wymogami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Klient wyraża zgodę na licencjonowanie i użytkowanie Oprogramowania, a w przypadku jego zakupu – na korzystanie z usług wdrożenia, wsparcia, przedsprzedażowych i powiązanych zgodnie z warunkami niniejszej Umowy MSA oraz obowiązującego Formularza Zamówienia/Podpisanej Oferty.

Strony uznają, że obecny model komercyjny Dostawcy opiera się na licencjonowaniu stanowisk mierzonym liczbą współużytkowanych licencji. Dostawca nie sprzedaje już nowych licencji na użytkownika ani na urządzenie jako standardowego modelu licencjonowania, ale może nadal honorować niektóre obowiązujące ceny subskrypcji i warunki handlowe dla przeniesionych klientów, ściśle zgodnie z postanowieniami niniejszej Umowy.

Klient może również zakupić ograniczone usługi przedsprzedażowe, w tym Analizę Luk ERP i usługi Proof of Concept (POC), przed zawarciem lub rozszerzeniem subskrypcji produkcyjnej. W przypadku gdy Dostawca umożliwia realizację transakcji w Stripe lub w Portalu Klienta Stripe, zaakceptowane transakcje w portalu, faktury, oferty cenowe lub podobne dokumenty handlowe mogą dokumentować takie zakupy oraz wszelkie późniejsze zmiany w fakturowaniu lub subskrypcji, zgodnie z dalszym opisem w niniejszej Umowie.

TERAZ, DLATEGO: Biorąc pod uwagę wzajemne obietnice i przymierza zawarte w niniejszym dokumencie, Strony zgadzają się na następujące postanowienia:

1.1 Akceptacja; Data wejścia w życie. Podpisując Formularz Zamówienia / Podpisaną Ofertę i dokonując wymaganej(-ych) płatności początkowej(-ych), Klient wyraża zgodę na związanie się niniejszą Umową. Data otrzymania przez Dostawcę płatności początkowej Klienta jest „Datą Wejścia w Życie” dla danego Formularza Zamówienia / Podpisanej Oferty.

1.1.1 Skład płatności początkowej. O ile w Formularzu zamówienia/Podpisanej ofercie nie określono inaczej, początkowa płatność Klienta musi obejmować: (a) wszelkie jednorazowe opłaty za wdrożenie/wdrożenie należne przy podpisaniu (jeśli dotyczy) oraz (b) opłatę za subskrypcję lub usługę cykliczną należną przy podpisaniu — albo pierwszą miesięczną ratę (jeśli wybrano rozliczenie miesięczne), albo pełną opłatę roczną (jeśli wybrano rozliczenie roczne).

1.1.2 Wersja dokumentu. Niniejsza umowa MSA w formacie HTML to dokument Dostawcy w wersji 1.23, obowiązujący od 14 kwietnia 2026 r. Blokada wersji i dziennik zmian zawarte w tym dokumencie służą wyłącznie celom kontroli dokumentu i jako odniesienie.

1.2 Aktywacja oprogramowania. W przypadku Usług Hostowanych dostęp zostanie zapewniony w ciągu 72 godzin od otrzymania początkowej płatności za subskrypcję i wymaganych informacji konfiguracyjnych konta. W przypadku instalacji lokalnych, Dostawca udostępni Oprogramowanie do instalacji i/lub przekaże dane uwierzytelniające dostęp lub informacje o licencji w ciągu 72 godzin od otrzymania początkowej płatności za subskrypcję, pod warunkiem zapewnienia przez Klienta wymaganego środowiska i dostępu.

1.3 Zakres umowy. Niniejsza Umowa MSA reguluje Oprogramowanie i wszystkie powiązane Usługi oraz Usługi Przedsprzedażowe zakupione przez Klienta. Obowiązujący Formularz Zamówienia / Podpisana Oferta określa poziom Oprogramowania, rodzaj wdrożenia, obowiązujący model licencjonowania, usługi wdrożeniowe/wdrożeniowe (jeśli występują), usługi przedsprzedażowe (jeśli występują), opłaty oraz okres obowiązywania. O ile nie zaznaczono inaczej w ramach kwalifikującej się umowy objętej prawem nabytym, bieżące licencje są licencjami stanowiskowymi liczonymi według liczby jednoczesnych użytkowników.

1.3.1 Dokumenty handlowe. Dla wygody Strony zgadzają się, że wystawiona przez Dostawcę oferta, zaakceptowana płatność Stripe, zaakceptowana zmiana w Portalu Klienta Stripe, faktura, odnowienie, oświadczenie o wykonanej pracy lub inny pisemny zapis handlowy zaakceptowany lub opłacony przez Klienta może służyć jako stosowny Formularz Zamówienia / Podpisana Oferta dla konkretnych zakupionych lub zmienionych pozycji.

1.4 Porządek pierwszeństwa. W przypadku konfliktu między niniejszą Umową Sprzedaży (MSA) a Formularzem Zamówienia/Podpisaną Ofertą, Formularz Zamówienia/Podpisana Oferta ma moc wiążącą wyłącznie w odniesieniu do sprzecznych warunków handlowych (np. opłat, ilości, wyboru wdrożenia, dat). Niniejsza Umowa Sprzedaży ma moc wiążącą dla wszystkich pozostałych warunków, chyba że Strony wyraźnie uzgodnią inaczej na piśmie.

2.1 „Oprogramowanie” oznacza oprogramowanie V5 Traceability, w tym aktualizacje, uaktualnienia i dokumentację dostarczoną przez Dostawcę na mocy niniejszej Umowy MSA. Niniejsza Umowa ma zastosowanie do wersji 5.9 w okresie jej obowiązywania, o ile nie uzgodniono inaczej na piśmie.

2.2 „Usługi hostowane” oznacza hosting, konserwację i wsparcie Oprogramowania w ramach infrastruktury zewnętrznego dostawcy hostingu w chmurze, zarządzanej przez Dostawcę i dostępnej dla Klienta za pośrednictwem Internetu.

2.3 „Instalacja lokalna” oznacza instalację i uruchomienie Oprogramowania na sprzęcie i/lub infrastrukturze Klienta, w wyznaczonej przez Klienta lokalizacji.

2.3.1 „Domyślna architektura wdrożenia” Oznacza to, że o ile w Formularzu Zamówienia / Podpisanej Ofercie nie określono inaczej, Oprogramowanie zostanie wdrożone lokalnie, w lokalizacji wskazanej przez Klienta. Jeśli Klient wybierze wdrożenie hostowane (w chmurze), musi to zostać wyraźnie zaznaczone w Formularzu Zamówienia / Podpisanej Ofercie w momencie składania zamówienia.

2.4 „Usługi” oznacza Usługi Hostowane (jeśli wybrano), usługi wdrażania/wdrażania (jeśli zakupiono), wsparcie, konserwację, pomoc w szkoleniu, pomoc w walidacji, usługi instalacyjne i powiązane usługi profesjonalne świadczone przez Dostawcę.

2.4.1 „Usługi przedsprzedażowe” oznacza ograniczony zakres płatnych lub bezpłatnych usług komercyjnych oferowanych przed pełnym uruchomieniem subskrypcji lub jej rozszerzeniem, w tym analizę luk w systemie ERP, dowód koncepcji (POC), odkrycia i podobne usługi ewaluacyjne opisane w stosownych dokumentach handlowych.

2.5 „Formularz zamówienia / Podpisana oferta” oznacza dokument, propozycję, wycenę, odnowienie, fakturę, zaakceptowaną transakcję Stripe, zaakceptowaną zmianę w Portalu Klienta Stripe lub inny zapis dostarczony przez Dostawcę i zaakceptowany przez Klienta, określający poziom Oprogramowania, wybór wdrożenia (hostowane lub lokalne), obowiązujący model licencjonowania, Usługi, elementy wdrożenia/wdrożenia (jeśli takie istnieją), opłaty i inne szczegóły dotyczące zaangażowania Klienta.

2.6 „Usługi wdrażania/wdrażania” oznacza jednorazowe usługi profesjonalne zakupione przez Klienta obejmujące początkową konfigurację, zarządzanie projektem, integrację z niestandardowym API, sesje szkoleniowe, ułatwienie testów UAT (jeśli jest wliczone), wsparcie walidacyjne (jeśli jest wliczone) oraz powiązane działania wdrożeniowe, zgodnie z opisem w odpowiednim Formularzu Zamówienia / Podpisanej Ofercie. Dla wyjaśnienia, analizy luk w ERP i usługi Proof of Concept mogą zostać zakupione jako Usługi Przedsprzedażowe lub jako część szerszego zakresu wdrożenia, w zależności od obowiązujących danych handlowych.

2.7 „Opłaty za wdrożenie” oznacza jednorazową opłatę za Usługi Wdrażania/Realizacji, fakturowaną z góry zgodnie z postanowieniami obowiązującego Formularza Zamówienia/Podpisanej Oferty.

2.8 „Analiza luk ERP” oznacza ustrukturyzowaną analizę modelu danych ERP Klienta, przepływów pracy i wymagań integracyjnych mającą na celu identyfikację luk, wymaganych mapowań i podejścia do integracji, którą można zakupić przed wdrożeniem jako usługę przedsprzedażową lub jako część zaangażowania wdrożeniowego.

2.9 „Integracja niestandardowego interfejsu API” oznacza prace integracyjne API specyficzne dla środowiska i wymagań Klienta, obejmujące wszelkie niestandardowe mapowania, transformacje lub łączniki wykraczające poza standardową konfigurację w momencie zakupu.

2.10 „Kwestie krytyczne” oznacza poważne awarie Oprogramowania uniemożliwiające Klientowi wykonywanie podstawowych operacji biznesowych wymagających użycia Oprogramowania.

2.11 „Incydent bezpieczeństwa” oznacza jakikolwiek nieautoryzowany dostęp, użycie, ujawnienie, zmianę lub zniszczenie Danych Klienta lub potwierdzone naruszenie poufności, integralności lub dostępności Usług Hostowanych.

2.12 „Środowisko piaskownicy” oznacza oddzielne, odizolowane środowisko testowe udostępnione przez Dostawcę w celu wdrażania uaktualnień Oprogramowania przed użyciem produkcyjnym (lub w przypadku instalacji lokalnych środowisko wyznaczone przez Klienta do celów testowych).

2.13 „Dane klienta” oznacza wszystkie dane przesłane do Oprogramowania lub wygenerowane przez Oprogramowanie przez Klienta lub w jego imieniu (w tym rejestry regulowane), z wyłączeniem Danych użytkowania zdefiniowanych w § 2.19.

2.14 „Umowa o poziomie usług (SLA)” oznacza gwarancje wydajności i zobowiązania określone w Sekcji 11 niniejszej Umowy, obejmujące czas sprawności, czasy reakcji i cele dotyczące rozwiązywania problemów w przypadku Usług Hostingowych.

2.15 „Okres odnowienia” oznacza każdy dodatkowy okres jednego roku, który rozpoczyna się automatycznie zgodnie z Sekcją 5.2.

2.16 „Faktura” oznacza pisemne żądanie zapłaty wydane przez Dostawcę zgodnie z Sekcją 5.5 i/lub Sekcją 6.

2.17 „Urządzenie” oznacza dedykowany interfejs człowiek-maszyna (HMI), taki jak komputer PC lub tablet, używany do dostępu do oprogramowania, identyfikowany za pomocą unikalnego interfejsu sieciowego (np. adresu MAC). Dla jasności, „Urządzenie” oznacza nie obejmują pasywne urządzenia peryferyjne, takie jak wagi, skanery, drukarki lub podobny sprzęt — nawet jeśli takie urządzenia peryferyjne mają adresy IP lub MAC — chyba że zostały wyraźnie wymienione jako licencjonowane HMI w historycznym Formularzu zamówienia / Podpisanej ofercie.

2.18 „Starsza licencja użytkownika” oznacza historyczną liczbę licencji użytkownika imiennego, odnotowaną we wcześniejszym Formularzu Zamówienia / Podpisanej Propozycji lub umowie odnowienia. Starsze Licencje Użytkownika nie są już standardowym modelem komercyjnym Dostawcy dla nowych klientów, ale mogą być nadal uznawane wyłącznie za część umowy subskrypcji Klienta, która podlega zasadzie praw nabytych na mocy niniejszej Umowy.

2.19 „Licencja na starsze urządzenie” oznacza historyczną liczbę licencji na urządzenia, odzwierciedloną w poprzednim Formularzu Zamówienia / Podpisanej Propozycji lub umowie odnowienia. Starsze licencje na urządzenia nie są już standardowym modelem komercyjnym Dostawcy dla nowych klientów, ale mogą być nadal uznawane wyłącznie za część umowy subskrypcji Klienta, która podlega zasadzie praw nabytych na mocy niniejszej Umowy.

2.20 „Dane dotyczące użytkowania” oznacza dane na poziomie zdarzeń i metadane generowane w wyniku interakcji Klienta i Użytkowników z Oprogramowaniem lub Usługami Hostowanymi, takie jak znaczniki czasu logowania, identyfikatory użytkownika/konta, typ urządzenia lub przeglądarki, czas trwania sesji, interakcje funkcji, metryki wydajności oraz dzienniki aplikacji/błędów. „Dane dotyczące użytkowania” nie obejmują treści biznesowych zawartych w regulowanych rejestrach Klienta, z wyjątkiem sytuacji, gdy zostały one przypadkowo zarejestrowane w dziennikach błędów.

2.21 „Zagregowane / zanonimizowane dane” oznacza dane, które nie identyfikują żadnej osoby fizycznej ani Klienta i nie mogą być w rozsądny sposób użyte do ich identyfikacji.

2.22 „Użytkownik” oznacza osobę upoważnioną przez Klienta do dostępu do Oprogramowania.

2.23 „Licencja stanowiska” lub „Stanowisko” oznacza licencję uprawniającą Klienta do zezwalania na jednoczesny dostęp do Oprogramowania maksymalnie do liczby jednocześnie aktywnych Użytkowników zakupionych przez Klienta. Liczba Stanowisk jest mierzona liczbą równoczesnych użytkowników, a nie całkowitą liczbą osób. Klient może autoryzować większą liczbę Użytkowników imiennych niż liczba zakupionych Stanowisk, pod warunkiem, że liczba jednocześnie aktywnych Użytkowników nie przekroczy w żadnym momencie licencjonowanej liczby Stanowisk. Dostawca może stosować mechanizmy kontroli sesji, mechanizmy uwierzytelniania, dzienniki audytu i inne uzasadnione środki techniczne w celu egzekwowania limitów Stanowisk i zapobiegania ich obejściu.

2.24 „Warunki subskrypcji objęte zasadą praw nabytych” oznacza ceny subskrypcji, liczbę licencji, traktowanie komercyjne i powiązane prawa do odnowienia, które Dostawca zobowiązał się nadal honorować w odniesieniu do konkretnego Klienta, nawet jeśli takie ceny lub struktura powstały w ramach starszego modelu cenowego, historycznego modelu użytkownika nazwanego, historycznego modelu urządzenia lub starszej, przekonwertowanej umowy o świadczenie usług. Dla wyjaśnienia, „Nabyte Warunki Subskrypcji” stanowią część bieżącej umowy subskrypcyjnej, a nie udzielenia licencji wieczystej.

2.25 „Przekonwertowany dotychczasowy klient” oznacza Klienta, którego starsza umowa komercyjna dotycząca licencji wieczystej, wsparcia, serwisu, użytkownika nazwanego lub urządzenia została już przekształcona w relację subskrypcyjną, ale którego ceny i/lub traktowanie komercyjne mogą nadal obowiązywać na podstawie Zastrzeżonych Warunków Subskrypcji.

2.26 „Terminowa płatność” oznacza otrzymanie przez Dostawcę pełnej kwoty wszystkich bezspornych kwot faktur w terminie lub przed terminem płatności określonym na fakturze lub formularzu zamówienia/podpisanej ofercie, bez przedłużenia, przeniesienia lub częściowej płatności, chyba że Dostawca wyraźnie wyrazi na to zgodę w formie pisemnej.

2.27 „Dokumentacja” oznacza aktualne w danym momencie podręczniki użytkownika, podręczniki administratora, notatki dotyczące wydań i materiały szkoleniowe Dostawcy udostępnione Klientowi.

2.28 „Informacje poufne” oznacza informacje niepubliczne ujawnione przez Stronę, które są oznaczone jako poufne lub które rozsądna osoba uznałaby za poufne, w tym informacje biznesowe, techniczne, cenowe, dotyczące bezpieczeństwa, produktów i Dane Klienta.

2.29 „DPA” oznacza Dodatek dotyczący przetwarzania danych Dostawcy (jeśli ma zastosowanie), włączony przez odniesienie, jeśli wymaga tego prawo, i udostępniany na żądanie.

2.30 „Dokumentacja oceny” oznacza niezależną dokumentację oceny udostępnioną przez Dostawcę dotyczącą zgodności Oprogramowania z kontrolami technicznymi powszechnie kojarzonymi z częścią 11 tytułu 21 Kodeksu Przepisów Federalnych, Załącznikiem 11 UE i oczekiwaniami GMP (np. raport z oceny i pomocnicze artefakty dostarczone przez Dostawcę, jeśli takowe istnieją).

2.31 „IQ / OQ” oznacza czynności kwalifikacji instalacyjnej i kwalifikacji operacyjnej wykonywane w ramach programu walidacji Klienta w środowisku Klienta.

2.32 „UAT” czyli „testowanie akceptacji użytkownika” oznacza testy przeprowadzane przed uruchomieniem w celu potwierdzenia, że ​​skonfigurowane przepływy pracy i zachowanie systemu spełniają zamierzone przez Klienta kryteria użytkowania i akceptacji.

2.33 „POC” lub „dowód koncepcji” oznacza płatne, ograniczone świadczenie usług, mające na celu szybkie potwierdzenie zgodności. Dowody koncepcji (POC) są celowo ograniczone, o ile nie zaznaczono inaczej w odpowiednim Formularzu zamówienia / Podpisanej ofercie i zazwyczaj nie obejmują integracji, wdrożeń w wielu lokalizacjach, masowej migracji danych ani usług walidacyjnych (IQ / OQ / UAT).

2.34 „Portal klienta Stripe” oznacza zewnętrzny portal rozliczeniowy Dostawcy, używany do rozliczania subskrypcji, zarządzania metodami płatności, zmiany miejsc, zmiany częstotliwości rozliczeń, jeśli jest to oferowane, odnawiania i innych komercyjnych działań samoobsługowych.

2.35 „Menedżer ds. kont” oznacza personel Dostawcy upoważniony do wyceny, określania zakresu, zatwierdzania lub koordynowania dodatkowych Usług, rozszerzeń i wniosków o rozwój.

2.36 „Klasyfikacja oprogramowania konfigurowalnego” oznacza klasyfikację V5 przez Dostawcę jako wysoce konfigurowalnego oprogramowania standardowego. W razie potrzeby w planowaniu walidacji Klienta, Dostawca może opisać V5, używając starszej terminologii w stylu GAMP 4 dla konfigurowalnego oprogramowania standardowego; jednak Klient pozostaje odpowiedzialny za walidację faktycznie skonfigurowanego, zamierzonego zastosowania w swoim środowisku.

2.37 „Rozwój oddziałów odrębnych” oznacza rozwój oprogramowania, płatny lub bezpłatny, wykonywany w kontrolowanej gałęzi kodu źródłowego odrębnej od głównej gałęzi produkcyjnej, do momentu przeglądu, przetestowania, zatwierdzenia i scalenia zgodnie z procesem kontroli zmian Dostawcy.

3.1 Usługi płatne, jednorazowe. Usługi Wdrożeniowe/Wdrożeniowe to usługi profesjonalne kupowane przez Klienta i rozliczane jednorazowo w formie Opłat Wdrożeniowych, zgodnie z obowiązującym Formularzem Zamówienia/Podpisaną Ofertą. Dostawca nie zapewnia bezpłatnego początkowego wdrożenia/wdrożenia.

3.1.1 Usługi przedsprzedaży. Analiza luk w systemie ERP, testy koncepcji (POC) i podobne usługi ewaluacyjne można zakupić przed subskrypcją produkcyjną, przed szerszym wdrożeniem lub w ramach rozszerzenia. O ile w stosownych dokumentach handlowych nie określono inaczej, zakres usług przedsprzedażowych jest ograniczony i rozliczany oddzielnie od bieżących opłat abonamentowych.

3.2 Typowe elementy wdrożenia. W zależności od tego, co zakupi Klient, Usługi Wdrażania/Wdrażania mogą obejmować:

• Zarządzanie projektem: koordynacja rozpoczęcia, zarządzanie harmonogramem i ustalony cotygodniowy harmonogram statusów.
• Dowód koncepcji (POC) (jeśli zakupiono): zaangażowanie o ograniczonym zakresie w celu szybkiego potwierdzenia dopasowania; zakres / wyłączenia określone w Formularzu zamówienia / Podpisanej ofercie.
• Analiza luk ERP: przegląd obiektów ERP, wymaganych mapowań danych, luk w przepływie pracy i podejścia do integracji (często zakupionego z wyprzedzeniem).
• Integracja niestandardowego interfejsu API: rozwój/konfiguracja interfejsów API specyficznych dla Klienta, mapowania i wsparcie testowe.
• Wsparcie konfiguracji i wdrażania: role/uprawnienia, szablony, przepływy pracy i konfiguracja początkowa dostosowane do wybranego poziomu Klienta.
• Szkolenia: szkolenia oparte na rolach dla operatorów, pracowników kontroli jakości, kierowników i administratorów zgodnie z zakupionymi opcjami.
• Wsparcie UAT i walidacji: Planowanie/ułatwianie UAT (jeśli uwzględniono), szablony protokołów IQ/OQ (jeśli uwzględniono) oraz uzasadniona pomoc opisana w § 7.4 i odzwierciedlona w Formularzu zamówienia/Podpisanej ofercie.

3.3 Zakres, produkty dostarczane i harmonogram. Zakres, produkty końcowe i przewidywany harmonogram Usług Wdrożeniowych/Wdrożeniowych zostaną określone w stosownym Formularzu Zamówienia/Podpisanej Ofercie (lub w pisemnym aneksie/aneksie podpisanym przez obie Strony). Terminy zależą od zapewnienia przez Klienta terminowego dostępu do personelu, systemów, danych i środowisk (w tym dostępu do środowiska testowego ERP, jeśli ma to zastosowanie).

3.4 Warunki początkowe. Dostawca nie jest zobowiązany do zaplanowania ani rozpoczęcia świadczenia Usług Wdrożeniowych/Realizacji do momentu otrzymania Opłat Wdrożeniowych (jeśli takie istnieją) oraz wymaganej początkowej płatności abonamentowej, zgodnie z opisem w § 1.1.1, chyba że w Formularzu Zamówienia/Podpisanej Ofercie stwierdzono inaczej.

3.5 Szkolenie i pomoc po instalacji wliczone w subskrypcję (rozsądne użytkowanie). Po wstępnej konfiguracji i uruchomieniu, w okresie aktywnej subskrypcji, Dostawca zapewni rozsądną pomoc zdalną w zakresie dodatkowych pytań szkoleniowych, wskazówek operacyjnych oraz drobnego wsparcia konfiguracyjnego bez dodatkowych opłat. Klient przyjmuje do wiadomości, że istotne rozbudowy (np. nowe lokalizacje, nowe integracje, istotna przebudowa przepływu pracy, szkolenia na miejscu lub zupełnie nowe rozwiązania) wymagają osobnej pisemnej umowy i mogą wiązać się z dodatkowymi opłatami.

3.6 Pakiet Enterprise Onboarding & Validation (jeśli zakupiono). Jeśli Klient zakupi poziom Enterprise, a Usługi Wdrożeniowe/Wdrożeniowe są uwzględnione w odpowiednim Formularzu Zamówienia/Podpisanej Ofercie, standardowy zakres wdrożenia Enterprise oferowany przez Dostawcę obejmuje (w ramach jednorazowych Opłat Wdrożeniowych za dane zlecenie): (a) ułatwione wsparcie UAT (planowanie/facylitacja oraz selekcja problemów/koordynacja ponownych testów) oraz (b) pakiet szablonów IQ/OQ i uzasadnioną pomoc zdalną w celu wsparcia realizacji zadań przez Klienta. Klient pozostaje odpowiedzialny za ostateczne wykonanie, przegląd, zatwierdzenie i utrzymanie wyników walidacji w ramach swojego systemu jakości.

4.1 Udzielenie licencji. Dostawca udziela Klientowi niewyłącznej, niezbywalnej i odwołalnej licencji na korzystanie z Oprogramowania w okresie obowiązywania subskrypcji, wyłącznie na potrzeby wewnętrznej działalności biznesowej Klienta. Oprogramowanie jest dostępne w wersjach Express, Professional i Enterprise, zgodnie z warunkami określonymi w Formularzu Zamówienia / Podpisanej Ofercie.

4.1.1 Konfigurowalna pozycja oprogramowania. Dostawca dostarcza wersję V5 jako wysoce konfigurowalne oprogramowanie standardowe. W stosownych przypadkach, w kontekście programu walidacji Klienta, Dostawca może opisać wersję V5, używając starszej terminologii w stylu GAMP 4 dla konfigurowalnego oprogramowania standardowego, jednocześnie uznając, że rzeczywista ocena ryzyka i zakres walidacji zależą od zamierzonego zastosowania, konfiguracji, integracji i procedur Klienta.

4.2 Opcja usług hostowanych. Jeśli tak określono w Formularzu zamówienia/Podpisanej ofercie, Dostawca zapewni Usługi hostingowe, obejmujące hosting, konserwację, uaktualnienia i przestrzeganie umowy SLA określonej w Sekcji 11.

4.3 Opcja instalacji lokalnej. Jeśli określono to w Formularzu zamówienia / Podpisanej ofercie (lub domyślnie w § 2.3.1), Dostawca zapewni wsparcie dla Instalacji lokalnej. Klient jest odpowiedzialny za utrzymanie niezbędnej infrastruktury (w tym zabezpieczeń, kopii zapasowych, odzyskiwania po awarii i stosownych licencji na oprogramowanie firm trzecich) oraz zapewnienie zgodności z wymogami regulacyjnymi. Dostawca zapewni wsparcie operacyjne dla Oprogramowania w okresie subskrypcji, zgodnie z opisem w § 11.2. Klient przyjmuje do wiadomości, że dostępność systemów Klienta w ramach Instalacji lokalnej, wydajność infrastruktury i dostępność środowiska w ramach Umowy SLA dla Usług Hostowanych, zależą od systemów Klienta, a gwarancje dostępności Usług Hostowanych nie mają zastosowania, chyba że Usługi Hostowane zostaną wybrane w Formularzu zamówienia / Podpisanej ofercie.

4.4 Struktura licencjonowania; Aktualny model stanowisk; Obowiązujące warunki subskrypcji.

• a. Obecny Model Standardowy. Obecnym standardowym modelem licencjonowania Dostawcy jest licencjonowanie oparte na Stanowiskach, mierzone liczbą równoczesnych Użytkowników. O ile w stosownym Formularzu Zamówienia / Podpisanej Ofercie lub dokumentacji odnowienia nie zaznaczono inaczej, wszystkie nowe subskrypcje, ponowne wyceny i umowy handlowe zastępcze będą wydawane na Stanowiskach.
• b. Licencjonowanie stanowisk. Każde zakupione Miejsce uprawnia do jednej aktywnej sesji Użytkownika jednocześnie. Klient może utrzymywać w systemie więcej Użytkowników z przypisanymi nazwami niż liczba zakupionych Miejsc, ale liczba jednoczesnych dostępów nie może przekroczyć zakupionej liczby Miejsc. Klient nie może korzystać ze współdzielonych danych logowania, nakładających się sesji, obejść technicznych, automatyzacji ani innych sposobów obejścia limitów Miejsc. Dostawca może wdrożyć środki kontroli technicznej, kontroli sesji, dzienniki audytu i inne uzasadnione środki egzekucyjne w celu egzekwowania limitów Miejsc.
• c. Aktualny próg minimalny. O ile Dostawca nie określi inaczej w sposób wyraźny na piśmie, Klient musi zakupić co najmniej trzy (3) miejsca zgodnie z obecnym modelem licencjonowania.
• d. Modele historyczne nie są już aktualne w przypadku nowej sprzedaży. Historyczne licencjonowanie użytkowników imiennych i historyczne licencjonowanie urządzeń nie są już standardowymi modelami komercyjnymi Dostawcy dla nowych klientów lub nowych ofert. Jednak niektórzy Przekształceni Klienci Tradycyjni mogą nadal korzystać z Ogólnych Warunków Subskrypcji, zgodnie z opisem poniżej.
• e. Warunki subskrypcji objęte zasadą „nabytych praw” obowiązują w przypadku terminowej płatności. Dostawca może nadal honorować Warunki Subskrypcji Zastrzeżonej w przypadku Klienta Przekonwertowanego, w tym ceny za usługi tradycyjne lub podobne, podlegające corocznym podwyżkom, pod warunkiem, że Klient dokonuje wszystkich bezspornych płatności i przestrzega innych postanowień niniejszej Umowy.
• f. Prawa do ekspansji w trakcie jej obowiązywania. Dopóki Klient Konwertowany (Converted Legacy Client) pozostaje na bieżąco ze wszystkimi bezspornymi płatnościami, Dostawca może również kontynuować rozszerzanie subskrypcji tego Klienta poprzez dodawanie dodatkowych licencji w ramach istniejącej, objętej prawem nabytym struktury komercyjnej Klienta, niezależnie od tego, czy takie dodatkowe licencje są wyrażone w historycznej liczbie użytkowników nazwanych, historycznej liczbie urządzeń, liczbie Stanowisk, czy innej pisemnej strukturze odnowienia stosowanej przez Dostawcę dla tego Klienta. Każde takie rozszerzenie zostanie udokumentowane przez Dostawcę w Formularzu Zamówienia, odnowieniu, ofercie, fakturze lub innym pisemnym dokumencie handlowym.
• g. Przepadek w przypadku braku zapłaty. Jeżeli Klient nie dokona terminowej płatności jakiejkolwiek bezspornej kwoty faktury, wówczas oprócz wszelkich praw do zawieszenia lub odcięcia określonych w innych miejscach niniejszej Umowy: (i) Klient traci korzyści wynikające z obowiązujących go warunków subskrypcji; (ii) Dostawca nie jest już zobowiązany do honorowania poprzednich cen Klienta, poprzedniej struktury licencji ani wcześniejszego sposobu rozszerzenia; oraz (iii) wszelkie kontynuacje świadczenia usług, przywrócenia, odnowienia lub przyszłego rozszerzenia mogą zostać ponownie wycenione w całości zgodnie z aktualnymi w danym momencie cenami, warunkami i modelem licencjonowania Dostawcy.
• h. Nie utworzono żadnych trwałych praw wieczystych. Dla jasności, Warunki Subskrypcji z prawem do licencji nie zachowują ani nie odtwarzają żadnego wcześniejszego modelu komercyjnego opartego na licencji wieczystej. Klienci z prawem do subskrypcji są klientami subskrypcyjnymi i nadal podlegają wymogom ciągłego odnawiania i płatności.
• i. Prawa audytorskie. Dostawca zastrzega sobie prawo do przeprowadzenia audytu rejestrów użytkowania i wdrażania przez Klienta po uprzednim powiadomieniu w celu sprawdzenia zgodności z obowiązującymi liczbami miejsc oraz wszelkimi obowiązującymi uprawnieniami.

4.5 Integracja ERP. Integracja ERP, analiza luk w ERP oraz integracja z niestandardowym interfejsem API są dostępne wyłącznie po ich wyraźnym zakupie i opisaniu w odpowiednim Formularzu zamówienia / Podpisanej ofercie. O ile nie zaznaczono inaczej na piśmie, integracja ERP nie jest objęta subskrypcją.

4.6 Ograniczenia użytkowania. Klient nie może (ani nie może zezwolić żadnej osobie trzeciej na następujące działania): (a) dokonywać inżynierii wstecznej, dekompilować ani podejmować prób uzyskania kodu źródłowego, z wyjątkiem przypadków dozwolonych przez prawo; (b) omijać ograniczeń licencyjnych lub kontroli bezpieczeństwa; (c) używać Oprogramowania w celach niezgodnych z prawem; lub (d) udostępniać Oprogramowania jako biura usług lub dla korzyści osób trzecich bez pisemnej zgody Dostawcy.

5.1 Okres obowiązywania umowy MSA. Niniejsza Umowa MSA obowiązuje od Daty wejścia w życie i obowiązuje do momentu jej rozwiązania.

5.2 Okres subskrypcji. Każdy Formularz Zamówienia, odnowienie lub cykliczna umowa handlowa ustanawia 365-dniowy okres subskrypcji („Okres Początkowy”). O ile Klient nie złoży pisemnego powiadomienia o wypowiedzeniu umowy co najmniej trzydzieści (30) dni przed końcem bieżącego okresu, każdy okres zostanie automatycznie odnowiony na kolejne roczne okresy (każdy „Okres Odnowienia”) na tych samych opłatach i warunkach obowiązujących w danym momencie, z zastrzeżeniem wszelkich korekt cen, o których Dostawca może powiadomić Klienta zgodnie z postanowieniami Sekcji 5.5, oraz z zastrzeżeniem utraty Warunków Subskrypcji Zastrzeżonych na mocy niniejszej Umowy.

5.3 Rozwiązanie umowy z powodu ważnej przyczyny. Każda ze Stron może rozwiązać Umowę w przypadku istotnego naruszenia, które nie zostanie naprawione w ciągu trzydziestu (30) dni od otrzymania pisemnego zawiadomienia.

5.4 Skutek rozwiązania lub zawieszenia umowy. W przypadku rozwiązania, wygaśnięcia lub zawieszenia z powodu braku płatności, prawo Klienta do korzystania z Oprogramowania może zostać natychmiast wyłączone, w tym za pomocą automatycznych mechanizmów kontroli systemu. W przypadku Usług Hostowanych, Dane Klienta będą dostępne do odzyskania na żądanie przez 90 dni od rozwiązania umowy, pod warunkiem uiszczenia wszystkich bezspornych kwot. Zaległe, bezsporne kwoty płatności, które nie zostały zapłacone, mogą również skutkować zawieszeniem, wyłączeniem lub rozwiązaniem umowy, zgodnie z opisem w § 6.7.

5.5 Odnowienie i zasady ustalania cen nabytych.

• a. Terminy wystawiania faktur. Nie później niż na sześćdziesiąt (60) dni przed końcem Okresu początkowego lub Okresu odnowienia Dostawca może wystawić fakturę za opłaty za kolejny okres subskrypcji w oparciu o najnowszy Formularz zamówienia/Podpisany wniosek, odnowienie lub inny pisemny dokument handlowy obowiązujący w danym momencie na koncie Klienta.
• b. Okno anulowania. Klient może anulować nadchodzący okres obowiązywania umowy lub w inny sposób dostosować jego zakres, składając Dostawcy pisemne powiadomienie co najmniej trzydzieści (30) dni przed rozpoczęciem kolejnego okresu obowiązywania umowy. Każde anulowanie lub zmniejszenie zakresu umowy otrzymane po tym terminie będzie miało zastosowanie wyłącznie do kolejnego okresu obowiązywania umowy. Anulowanie rezerwacji nie uprawnia Klienta do zwrotu pieniędzy ani do otrzymania kredytu za bieżący okres.
• c. Termin rozpoczęcia płatności. Opłata abonamentowa za każdy semestr jest wymagana na trzydzieści (30) dni przed pierwszym dniem tego semestru (lub zgodnie z datą podaną na fakturze). Dostawca zastrzega sobie prawo do automatycznego zawieszenia lub wyłączenia usług w przypadku braku płatności w terminie.
• d. Obowiązujące ceny nabyte. W przypadku klientów, którzy przeszli na starsze wersje licencji, Dostawca może nadal honorować obowiązujące warunki subskrypcji, w tym poprzednie ceny lub podobne ceny z corocznymi podwyżkami, i może nadal zezwalać na rozszerzanie licencji w ramach obowiązującej struktury komercyjnej, pod warunkiem że Klient będzie na bieżąco uiszczał wszystkie bezsporne płatności.
• e. Utrata zasady ochrony praw nabytych. Jeśli Klient nie dokona Terminowej Płatności jakiejkolwiek niekwestionowanej faktury, Dostawca może natychmiast zaprzestać honorowania Warunków Subskrypcji Zastrzeżonych. Po tym terminie wszelkie przywrócenie, odnowienie, kontynuacja dostępu, wymiana oferty lub rozszerzenie licencji mogą być oferowane wyłącznie zgodnie z aktualnymi cennikami, warunkami i strukturą licencjonowania Dostawcy.
• f. Zmiany cen dla klientów korzystających z obecnego modelu. W przypadku klientów niekorzystających z Warunków Subskrypcji Zastrzeżonych (Grandfathered Subscription Terms), Dostawca może dokonać korekty opłat za subskrypcję w momencie odnowienia, z co najmniej sześćdziesięciodniowym (60) pisemnym powiadomieniem przed datą rozpoczęcia kolejnego okresu. Jeżeli Klient nie zaakceptuje takich zmian, może zrezygnować z odnowienia, składając powiadomienie o anulowaniu w terminie określonym w § 5.5(b).

5.6 Przetrwanie. Sekcje, które mają zachować ważność po rozwiązaniu umowy (w tym obowiązki płatnicze, poufność, prawa do danych, własność intelektualna, ograniczenie odpowiedzialności, odszkodowanie i rozstrzyganie sporów) pozostaną ważne.

6.1 Opłaty. Klient zobowiązany jest do uiszczenia opłat określonych w stosownym Formularzu zamówienia/Podpisanej ofercie, odnowieniu i/lub fakturze, w tym jednorazowych opłat za wdrożenie (jeśli takie istnieją), opłat za subskrypcję, cyklicznych opłat za usługi i wszelkich zatwierdzonych rozszerzeń licencji.

6.1.1 Cennik usług dodatkowych. Usługi wykraczające poza zakres subskrypcji lub wdrożenia, w tym tworzenie oprogramowania na zamówienie, żądania zmian, dodatkowe wsparcie walidacyjne, praca z danymi, dodatkowe integracje, raporty, szkolenia lub inne usługi profesjonalne, mogą być wyceniane przez Dostawcę, zazwyczaj za pośrednictwem wyznaczonego Opiekuna Klienta, i rozliczane według stawek lub stałych opłat określonych w odpowiednim dokumencie handlowym lub fakturze. Dostawca może według własnego uznania zdecydować się na bezpłatne wykonanie niektórych drobnych prac, jednak żadne z postanowień niniejszej Umowy nie zobowiązuje Dostawcy do takiego działania.

6.2 Opłaty za wdrożenie. Jednorazowe opłaty za wdrożenie (w tym opłaty za analizę luk w systemie ERP, integrację niestandardowego API i zarządzanie projektem, zgodnie z cennikiem zakupu) są naliczane z góry i płatne zgodnie z odpowiednią fakturą i/lub formularzem zamówienia/podpisaną ofertą. O ile nie zaznaczono inaczej na piśmie, Opłaty za wdrożenie nie podlegają zwrotowi po ich uiszczeniu (również w przypadku anulowania, opóźnienia lub porzucenia projektu przez Klienta po podpisaniu umowy).

6.3 Opcje płatności za subskrypcję.

• a. Opcja płatności rocznej. Opłata za okres subskrypcji wynosi 100% i jest płatna w momencie podpisania umowy przed rozpoczęciem okresu subskrypcji (lub zgodnie z informacją na fakturze).
• b. Opcja płatności miesięcznych. Dwanaście równych miesięcznych rat, przy czym płatność pierwszej raty należy uiścić w momencie podpisania umowy i przed rozpoczęciem semestru, a każda kolejna rata musi zostać zapłacona w tym samym dniu kalendarzowym każdego kolejnego miesiąca; obowiązuje opłata za obsługę w wysokości 10%, chyba że w Formularzu zamówienia/Podpisanej ofercie określono inaczej.
• c. Metody. Preferowana jest płatność ACH; płatności kartą kredytową mogą wiązać się z opłatą manipulacyjną. Dostawca może korzystać z usługi płatności Stripe i/lub Portalu Klienta Stripe do administrowania rozliczeniami, zarządzania metodami płatności, fakturowania, odnawiania, zmiany subskrypcji i powiązanego administrowania umowami.
• d. Zmiany w Portalu Klienta Stripe. Jeśli Dostawca na to pozwala, Klient może samodzielnie wnioskować o zmianę częstotliwości rozliczeń, zwiększenie liczby miejsc, odnowienie, aktualizację metody płatności lub inne zmiany w subskrypcji za pośrednictwem Portalu Klienta Stripe. Każda taka zaakceptowana transakcja na portalu lub zatwierdzona przez Dostawcę zmiana w portalu staje się częścią obowiązującego rejestru handlowego i może zmienić warunki handlowe danej subskrypcji od daty jej wejścia w życie.

6.4 Aktywacja i harmonogram uzależnione od płatności. Dostawca może wstrzymać aktywację, harmonogram wdrażania, dostarczanie Usług lub rozszerzenie licencji do czasu otrzymania wymaganych płatności.

6.5 Uaktualnienia i rozszerzenia subskrypcji. Opłaty za aktualizacje lub dodatkowe licencje będą naliczane proporcjonalnie do pozostałego okresu, chyba że w odpowiednim dokumencie handlowym określono inaczej. W przypadku Klientów Konwertowanych na Starszą Subskrypcję, którzy spłacają wszystkie niekwestionowane płatności, Dostawca może zezwolić na pozostawienie dodatkowych licencji na warunkach subskrypcji podlegającej ochronie praw nabytych. Po utracie Warunków Subskrypcji podlegającej ochronie praw nabytych, wszelkie dalsze aktualizacje, przywrócenia lub rozszerzenia mogą być wyceniane wyłącznie na podstawie obowiązującego wówczas modelu komercyjnego Dostawcy.

6.6 Obniżenie poziomu subskrypcji. Obniżenie standardu nastąpi w kolejnym cyklu odnowienia, przy czym wymagane jest pisemne powiadomienie na co najmniej trzydzieści (30) dni przed jego wprowadzeniem, zgodnie z opisem w § 5.5(b).

6.7 Opóźnienia w płatnościach; Automatyczne wyłączenie; Utrata obowiązujących warunków. W przypadku braku zapłaty bezspornej kwoty w terminie, Dostawca może, według własnego uznania lub za pośrednictwem automatycznych mechanizmów kontroli systemu, ograniczyć, zawiesić lub zablokować Klientowi dostęp do Oprogramowania i Usług Hostowanych natychmiast do czasu otrzymania płatności. W przypadku braku zapłaty bezspornej kwoty przez okres dłuższy niż trzydzieści (30) dni od daty płatności, Dostawca może zawiesić Usługi Hostowane i wstrzymać wsparcie niekrytyczne. W przypadku braku zapłaty bezspornej kwoty przez okres dłuższy niż czterdzieści pięć (45) dni od daty płatności, Dostawca może wypowiedzieć odpowiednie usługi z uzasadnionej przyczyny zgodnie z § 5.3 i zastosować terminy odzyskiwania i usuwania danych po rozwiązaniu umowy określone w § 5.4. W przypadku Klienta korzystającego z Warunków Subskrypcji Objętych Zastrzeżeniem Ograniczenia ...

6.8 Podatki. Opłaty nie obejmują podatków. Klient ponosi odpowiedzialność za obowiązujące podatki od sprzedaży, użytkowania, VAT, GST lub podobne podatki (z wyłączeniem podatków od dochodu netto Dostawcy), chyba że Klient przedstawi ważne zaświadczenie o zwolnieniu z podatku.

6.9 Brak zwrotów pieniędzy; Anulowanie; Porzucone projekty. Z wyjątkiem przypadków wyraźnie określonych w niniejszej Umowie MSA (na przykład w § 16.2) lub w obowiązującym Formularzu zamówienia/Podpisanej ofercie, wszystkie opłaty są bezzwrotne (w tym opłaty abonamentowe, cykliczne opłaty za usługi, opłaty za wdrożenie i wszelkie inne opłaty za Usługi). Anulowanie, wcześniejsze rozwiązanie umowy, niekorzystanie z Oprogramowania lub porzucenie/wstrzymanie Usług (w tym projektów i wdrożeń) przez Klienta nie uprawnia Klienta do zwrotu, uznania ani proporcjonalnego rozliczenia kwot wpłaconych lub przedpłaconych.

7.1 Zobowiązanie do zgodności (dostęp do oceny). Dostawca oświadcza, że ​​Wersja 5.9 (Wersja Główna) Oprogramowania została niezależnie oceniona pod kątem kontroli technicznych powszechnie stosowanych w 21 CFR Część 11 (zapisy elektroniczne i podpisy), Załączniku 11 UE (systemy komputerowe) oraz w ramach GMP. Na żądanie Klienta Dostawca zapewni Klientowi dostęp do Dokumentacja oceny dla wewnętrznego wsparcia Klienta w zakresie zgodności i audytu bez dodatkowych opłat, z zastrzeżeniem obowiązków zachowania poufności i podczas trwania aktywnej subskrypcji.

7.2 Współodpowiedzialność. Klient przyjmuje do wiadomości, że zgodność z przepisami w środowisku regulowanym jest wspólną odpowiedzialnością. Dostawca wspiera program zgodności Klienta, dostarczając funkcje Oprogramowania zaprojektowane z myślą o integralności danych i możliwości audytu oraz zapewniając dokumentację oceny i pomoc w walidacji, zgodnie z opisem w niniejszej Umowie MSA. Klient pozostaje odpowiedzialny za konfigurację i obsługę Oprogramowania w ramach swojego systemu jakości, w tym za wymagane procedury operacyjne (SOP), szkolenia, zarządzanie dostępem oraz przeprowadzanie i zatwierdzanie działań walidacyjnych (w tym IQ/OQ i UAT, w stosownych przypadkach) w swoim środowisku.

7.3 Integralność i przechowywanie danych. Oprogramowanie zostało zaprojektowane z myślą o obsłudze kontroli integralności danych, w tym ścieżek audytu, kontroli wersji, kontroli dostępu opartej na rolach oraz szyfrowania dla Usług Hostowanych. W okresie aktywnej subskrypcji Dane Klienta pozostają dostępne w ramach wdrożenia. Po zakończeniu Usług Hostowanych, możliwość odzyskania Danych Klienta przez Klienta podlega przepisom § 5.4. Klient pozostaje odpowiedzialny za wypełnianie obowiązków regulacyjnych w zakresie przechowywania danych, w tym archiwizację/eksportowanie rekordów zgodnie z wymogami swojego systemu jakości.

7.4 Pomoc IQ/OQ i UAT. Dostawca zapewni Klientowi uzasadnione wsparcie podczas działań walidacyjnych, które mogą obejmować IQ/OQ i UAT, w tym dostarczanie szablonów (np. protokołów IQ/OQ i/lub struktur UAT, jeśli są one zawarte w zakresie) oraz odpowiadanie na pytania dotyczące działania, konfiguracji i kontroli Oprogramowania. Dostawca może również wspierać selekcję problemów i koordynację ponownych testów podczas działań UAT i kwalifikacji, jeśli są one zawarte w zakupionym zakresie wdrożenia. W stosownych przypadkach Dostawca wesprze Klienta w planowaniu walidacji, dostarczając notatki dotyczące wydania i rozważania dotyczące wpływu aktualizacji na zgodność. Klient pozostaje odpowiedzialny za ostateczne wykonanie, przegląd i zatwierdzenie dokumentacji walidacyjnej oraz decyzji w ramach swojego systemu jakości. Jeśli Klient zażąda obszernej, niestandardowej dokumentacji walidacyjnej, działań na miejscu lub udziału w audycie wykraczającego poza uzasadnioną pomoc zdalną, takie prace mogą wymagać dodatkowych opłat i pisemnej umowy.

7.5 Gotowość do audytu i inspekcji. Dostawca będzie w rozsądnym stopniu współpracować z Klientem w zakresie audytów regulacyjnych związanych z kontrolą Oprogramowania oraz, w przypadku Usług Hostowanych, z odpowiednimi zapisami bezpieczeństwa i dostępu, z zastrzeżeniem zachowania poufności i rozsądnego harmonogramu.

7.6 Bezpieczeństwo i kontrola dostępu. Oprogramowanie zapewnia kontrolę dostępu opartą na rolach, zgodną z zasadami ALCOA+ (przypisywalność, czytelność, współczesność, oryginalność, dokładność i kompletność). Dostęp do systemu i kluczowe działania są rejestrowane i oznaczane znacznikami czasu w celu zapewnienia możliwości śledzenia. Dostawca będzie chronić Dane Klienta Usług Hostowanych za pomocą uzasadnionych zabezpieczeń administracyjnych, technicznych i fizycznych. Klient pozostaje odpowiedzialny za odpowiednie projektowanie ról, zakładanie/usuwanie kont oraz egzekwowanie SOP w swoim regulowanym środowisku.

8.1 Kontrolowane aktualizacje oprogramowania. Istotne aktualizacje oprogramowania, poprawki lub ulepszenia będą zarządzane zgodnie z podejściem kontroli zmian odpowiednim dla środowisk regulowanych. Dostawca powiadomi Klienta z wyprzedzeniem o istotnych aktualizacjach, które mogą mieć wpływ na zgodność, i zapewni czas na walidację przed wdrożeniem. Klienci korzystający z Usług Hostowanych zostaną powiadomieni z co najmniej 30-dniowym wyprzedzeniem o wszelkich istotnych aktualizacjach, z wyjątkiem awaryjnych poprawek bezpieczeństwa.

8.1.1 Rozwój oddzielnych oddziałów. Rozwój oprogramowania specyficznego dla klienta, zarówno płatny, jak i bezpłatny, może być realizowany w oddzielnych kontrolowanych oddziałach. Dostawca prowadzi historię oddziałów, prowadzi testy, przeglądy, zatwierdza i działania związane ze scalaniem w ramach swoich praktyk kontroli zmian w regulowanym oprogramowaniu.

8.2 Zatwierdzenie przez klienta krytycznych aktualizacji. Aktualizacje, które mają istotny wpływ na dokumentację elektroniczną, bezpieczeństwo lub regulacje prawne, zostaną przekazane z wyprzedzeniem. W przypadku Usług Hostowanych, Dostawca skoordynował czas, aby zapewnić Klientowi rozsądny czas na ocenę wpływu walidacji. W przypadku instalacji lokalnych, Klient decyduje o terminie wdrożenia aktualizacji.

8.3 Wersjonowanie i dokumentacja. Każda aktualizacja będzie zawierać notatki dotyczące wydania, szczegółowo opisujące zmiany, nowe funkcje i potencjalne kwestie związane z walidacją. Klienci mogą poprosić o podsumowanie wpływu na zgodność, jeśli zmiany wpłyną na ścieżki audytu, podpisy elektroniczne, kontrolę dostępu lub sposób przechowywania danych.

8.3.1 Integracja głównego produktu. Dostawca może utrzymywać i wspierać wiele gałęzi jednocześnie oraz, w stosownych przypadkach, włączać zatwierdzone zmiany w gałęziach do produktu głównego. Takie fuzje będą dokumentowane za pomocą procesów kontrolowanego udostępniania i wprowadzania zmian przez Dostawcę, mających na celu wspieranie oczekiwań dotyczących kontroli zmian powszechnie związanych z 21 CFR Część 11 i innymi wymogami dotyczącymi środowiska regulowanego.

8.4 Poprawki awaryjne. Dostawca może wdrażać poprawki awaryjne w celu rozwiązania aktywnych zagrożeń lub usunięcia krytycznych luk w zabezpieczeniach, a także przekaże stosowne powiadomienie i dokumentację tak szybko, jak będzie to praktycznie możliwe.

9.1 Standardy bezpieczeństwa. Dostawca stosuje rozsądne środki bezpieczeństwa cybernetycznego w odniesieniu do Usług Hostowanych, w tym kontrolę dostępu, monitorowanie i szyfrowanie, aby zapewnić bezpieczne działanie usług.

9.2 Reagowanie na incydenty. W przypadku incydentu bezpieczeństwa obejmującego Usługi hostowane, Dostawca:

• a) Powiadom Klienta w ciągu 24 godzin od momentu dowiedzenia się o zdarzeniu.
• b) W ciągu 3 dni roboczych sporządź szczegółowy raport o zdarzeniu, a w miarę pojawiania się nowych faktów dostarcz raport uzupełniający/ostateczny oraz współpracuj z Klientem w celu ograniczenia skutków zdarzenia i zapewnienia zgodności z wszelkimi wymogami regulacyjnymi.

9.3 Ciągłość działania firmy i odzyskiwanie danych po awarii. Klienci korzystający z usług hostowanych korzystają z automatycznych kopii zapasowych danych tworzonych w regularnych odstępach czasu, z celami odzyskiwania czasu (RTO) i celami odzyskiwania punktu (RPO) określonymi w umowie SLA (Sekcja 11). Dostawca utrzymuje plan odzyskiwania po awarii i przeprowadza okresowe testy odzyskiwania, aby zapewnić zgodność z oczekiwaniami dotyczącymi gotowości i integralności danych.

9.4 Odpowiedzialność na miejscu. W przypadku instalacji lokalnych Klient ponosi odpowiedzialność za bezpieczeństwo infrastruktury, tworzenie kopii zapasowych i odzyskiwanie danych po awarii. Obowiązki Dostawcy w zakresie bezpieczeństwa określone w niniejszym paragrafie mają zastosowanie do Usług Hostowanych.

10.1 Walidacja i kwalifikacja. Klient jest odpowiedzialny za ostateczne przeprowadzenie i zatwierdzenie kwalifikacji oraz walidacji Oprogramowania w swoim środowisku, aby spełnić jego przeznaczenie i obowiązujące wymogi prawne, a także za prowadzenie dokumentacji walidacyjnej. Dostawca będzie wspierał Klienta, dostarczając bezpłatnie Dokumentację Oceny (patrz § 7.1) oraz zapewniając pomoc w zakresie kwalifikacji początkowej (IQ/OQ) i testów UAT (Utility) zgodnie z opisem w § 7.4, a w przypadku Klientów Enterprise, którzy zakupią Usługi Wdrożeniowe/Wdrożeniowe, zakres wdrożenia Enterprise opisany w § 3.6.

10.2 Sprawozdawczość regulacyjna. Klient jest zobowiązany do stosowania wewnętrznych zasad dotyczących integralności danych i bezpieczeństwa systemu oraz do niezwłocznego powiadamiania Dostawcy w przypadku, gdy Oprogramowanie jest objęte jakimkolwiek audytem regulacyjnym lub budzi obawy dotyczące integralności danych, które mogą wymagać współpracy Dostawcy.

10.3 Szkolenie użytkowników. Klient jest zobowiązany zapewnić Użytkownikom odpowiednie przeszkolenie w zakresie korzystania z Oprogramowania, zgodnie z wymogami regulacyjnymi i standardowymi procedurami operacyjnymi Klienta. Dostawca zapewnia pomoc szkoleniową zakupioną podczas wdrażania oraz zapewnia uzasadnioną dodatkową pomoc szkoleniową w trakcie subskrypcji, zgodnie z opisem w § 3.5.

10.4 Zarządzanie kontem. Klient jest odpowiedzialny za zapewnienie, że konta są odpowiednio przypisane, niezwłocznie usuwane/aktualizowane, gdy dostęp do nich nie jest już właściwy, oraz za uniemożliwienie współdzielenia danych uwierzytelniających. W obecnym modelu stanowisk, Klient jest również odpowiedzialny za zarządzanie liczbą jednocześnie aktywnych Użytkowników, tak aby liczba jednoczesnych dostępów nie przekraczała licencjonowanej liczby stanowisk.

11.1 Cel. Niniejsza umowa SLA określa gwarancje wydajności, metryki i środki zaradcze, do których Dostawca zobowiązuje się w odniesieniu do Usług Hostowanych i bieżącego wsparcia. W przypadku instalacji lokalnych Dostawca zapewnia wsparcie oprogramowania, ale gwarancje dostępności i infrastruktury dotyczą wyłącznie Usług Hostowanych, chyba że w stosownym Formularzu Zamówienia / Podpisanej Ofercie wyraźnie wskazano inaczej.

11.2 Bieżące wsparcie operacyjne (na miejscu). W przypadku instalacji lokalnych Dostawca zapewnia rutynowe wsparcie oprogramowania, pomoc w kwestiach operacyjnych i rozwiązywanie problemów. Klient jest odpowiedzialny za utrzymanie infrastruktury i systemu.

11.3 Czas dostępności usługi hostingowej. Dostawca gwarantuje dostępność Usług Hostowanych na poziomie 99.9%, mierzoną miesięcznie, z wyłączeniem planowej konserwacji i wyłączeń określonych w § 11.10.

11.4 Czas reakcji i rozwiązania problemu.

• Krytyczny (stopień zagrożenia 1): Rozwiązanie w ciągu 90 minut (24/7/365). Rozwiązanie w ciągu 4 godzin. W przypadku braku rozwiązania należy przekazać sprawę do starszego inżyniera w ciągu 2 godzin.
• Wysoki priorytet (poziom ważności 2): Odpowiedź w ciągu 4 godzin roboczych, rozwiązanie w ciągu 24 godzin roboczych.
• Średni priorytet (poziom ważności 3): Odpowiedź w ciągu 8 godzin roboczych, rozwiązanie w ciągu 5 dni roboczych.
• Niski priorytet (poziom ważności 4): Odpowiedź w ciągu 2 dni roboczych, rozwiązanie w ciągu 10 dni roboczych.

Godziny otwarcia. „Godziny pracy” oznaczają dni od poniedziałku do piątku, od 8:00 do 5:00 czasu środkowoamerykańskiego (z wyłączeniem świąt federalnych w USA), chyba że uzgodniono inaczej na piśmie.

11.5 Odzyskiwanie danych i ciągłość działania firmy (hostowane). Dostawca gwarantuje RTO wynoszące 4 godziny i RPO wynoszące 15 minut dla Usług Hostowanych. Kopie zapasowe i testy odzyskiwania danych są wykonywane okresowo, zgodnie z tym celem.

11.6 Kary za brak zgodności (kredyty za usługi). Jeżeli Dostawca nie spełni wymogów SLA dla Usług Hostowanych, Klient może wnioskować o przyznanie środków w następujący sposób:

• Niedobór czasu sprawności: Za każde 0.1% poniżej 99.9% przyznawany jest kredyt równy 5% miesięcznej opłaty za hosting, do 50% miesięcznej opłaty za hosting.
• Opóźnienia w reakcji/rozwiązaniu problemu: W każdym przypadku, gdy Dostawca przekroczy cele dotyczące reakcji lub rozwiązania problemu o ponad 50% z przyczyn leżących po stronie Dostawcy, naliczana jest opłata w wysokości 2% miesięcznej opłaty za hosting, do 20% za incydent.
• Opóźnienie powiadomienia o incydencie bezpieczeństwa: Jeżeli Dostawca nie powiadomi Klienta w ciągu 24 godzin od momentu wykrycia problemu, zostanie naliczona opłata w wysokości 10% miesięcznej opłaty za hosting, do 50%.

11.7 Proces wnioskowania o kredyt. Klient musi złożyć pisemny wniosek o przyznanie kredytu serwisowego w ciągu 30 dni od miesiąca, w którym nastąpiło zdarzenie SLA. Zatwierdzone kredyty są uwzględniane w przyszłych fakturach i nie podlegają zwrotowi.

11.8 Raportowanie SLA. Dostawca udostępni na żądanie uzasadnione informacje dotyczące realizacji umowy SLA, w tym podsumowania czasu sprawności i istotnych incydentów, w celu wsparcia potrzeb audytowych Klienta, gdy będzie to miało zastosowanie.

11.9 Zastosowanie SLA. SLA – czas sprawności i zobowiązania dotyczące hostowanej kopii zapasowej / RTO / RPO dotyczą wyłącznie usług hostowanych. Nie dotyczą instalacji lokalnych.

11.10 Wyłączenia. Zobowiązania SLA nie mają zastosowania do przestojów lub problemów spowodowanych działaniami lub środowiskiem Klienta, przerw w działaniu spowodowanych awariami osób trzecich niezależnymi od Dostawcy, planową konserwacją lub zdarzeniami siły wyższej.

11.11 Przegląd i dostosowanie SLA. Strony mogą zmieniać wskaźniki SLA corocznie lub na podstawie wzajemnego pisemnego porozumienia.

12.1 Poufność. Każda ze Stron będzie chronić Informacje Poufne drugiej Strony, stosując co najmniej należytą staranność i będzie je wykorzystywać wyłącznie w celu wypełniania obowiązków lub wykonywania praw wynikających z niniejszej Umowy MSA.

12.2 Przymusowe ujawnienie. Jeżeli Strona otrzymująca będzie zobowiązana prawnie do ujawnienia Informacji Poufnych, niezwłocznie o tym powiadomi (w zakresie dozwolonym) i będzie współpracować w celu zapewnienia poufnego traktowania.

12.3 Własność danych klienta. Klient zachowuje wszelkie prawa, tytuły i udziały w Danych Klienta. Klient udziela Dostawcy ograniczonej licencji na przetwarzanie Danych Klienta wyłącznie w celu dostarczania Oprogramowania i Usług, w tym wsparcia, rozwiązywania problemów, monitorowania bezpieczeństwa, zgodności z niniejszą Umową MSA oraz administrowania licencjami.

12.4 DPA; Podmioty przetwarzające. W stosownych przypadkach Dostawca będzie przetwarzał dane osobowe w Danych Klienta zgodnie z Ustawą o ochronie danych osobowych i może korzystać z usług podprocesorów na podstawie pisemnych umów chroniących Dane Klienta.

12.5 Pomoc w eksporcie danych. Dostawca dołoży uzasadnionych komercyjnie starań, aby wspierać Klienta w eksporcie Danych Klienta, wykorzystując standardowe metody eksportu, w okresie trwania subskrypcji oraz w okresie odzyskiwania danych po rozwiązaniu umowy, o którym mowa w § 5.4. Eksport niestandardowy może wymagać oddzielnej pisemnej umowy.

12.6 Termin. Zobowiązania do zachowania poufności obowiązują przez pięć (5) lat od daty rozwiązania Umowy, z wyjątkiem Danych Klienta i tajemnic handlowych, które pozostają chronione tak długo, jak długo kwalifikują się jako Informacje Poufne zgodnie z obowiązującym prawem.

13.1 Adres IP dostawcy. Dostawca zachowuje wszelkie prawa, tytuły i udziały w Oprogramowaniu, Usługach Hostowanych, Dokumentacji i wszelkiej powiązanej własności intelektualnej. Nie udziela się żadnych praw poza tymi, które wyraźnie określono w niniejszej Umowie MSA.

13.2 Własność intelektualna Klienta. Klient zachowuje wszelkie prawa, tytuły i udziały w Danych Klienta i materiałach dostarczonych przez Klienta.

13.3 Informacje zwrotne. Dostawca ma prawo wykorzystywać opinie i sugestie bez ograniczeń, pod warunkiem, że nie zidentyfikuje publicznie Klienta jako źródła bez jego zgody.

14.1 Gromadzenie i cele. Dostawca zbiera i przetwarza Dane użytkowania w celu obsługi, zabezpieczania, wspierania i ulepszania oprogramowania oraz usług hostowanych, rozwiązywania problemów, egzekwowania licencji oraz tworzenia zagregowanych/zanonimizowanych danych i punktów odniesienia, które nie identyfikują Klienta ani poszczególnych osób.

14.2 Role. W przypadku danych osobowych zawartych w Danych Klienta, Dostawca działa jako podmiot przetwarzający Klienta zgodnie z Umową o Ochronie Danych (jeśli ma zastosowanie). W przypadku Danych Użytkowania przetwarzanych w powyższych celach, Dostawca może działać jako niezależny administrator / podmiot gospodarczy, w stosownych przypadkach.

14.3 Sterowanie. Niezbędne dane telemetryczne (bezpieczeństwo / świadczenie usług / egzekwowanie licencji) są zawsze aktywne. Klient może wyłączyć nieistotne funkcje analityczne, powiadamiając o tym pisemnie zgodnie z procedurą Dostawcy; wyłączenie może ograniczyć proaktywne analizy, ale nie wpłynie na świadczenie usług ani egzekwowanie licencji.

14.4 Przechowywanie. Dostawca przechowuje surowe Dane Użytkowania nie dłużej niż trzynaście (13) miesięcy, chyba że jest to wymagane ze względów bezpieczeństwa, audytu lub w związku z postępowaniem prawnym. Zagregowane/zanonimizowane dane wyjściowe mogą być przechowywane bezterminowo.

14.5 Wdrożenia lokalne. Telemetria może wymagać połączenia wychodzącego. W przypadku jego zablokowania niektóre funkcje analityczne mogą być niedostępne.

15.1 Wzajemne uprawnienia. Każda ze Stron oświadcza, że ​​posiada zdolność prawną i uprawnienia do zawarcia niniejszej Umowy.

15.2 Gwarancja na usługi. Dostawca będzie świadczył Usługi w sposób profesjonalny i fachowy, zgodnie z ogólnie przyjętymi standardami branżowymi.

15.3 Zastrzeżenie. Z WYJĄTKIEM SYTUACJI WYRAŹNIE OKREŚLONYCH W NINIEJSZEJ UMOWIE MSA, OPROGRAMOWANIE I USŁUGI SĄ DOSTARCZANE „TAKIE, JAKIE SĄ”, A DOSTAWCA ZRZEKA SIĘ WSZELKICH GWARANCJI, WYRAŹNYCH, DOROZUMIANYCH LUB USTAWOWYCH, W TYM DOROZUMIANYCH GWARANCJI PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ, PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU I NIENARUSZALNOŚCI.

16.1 Odpowiedzialność Dostawcy za naruszenie praw własności intelektualnej. Dostawca będzie bronił Klienta przed wszelkimi roszczeniami osób trzecich, w których zarzuca się, że Oprogramowanie, dostarczone przez Dostawcę, narusza amerykański patent, prawo autorskie lub znak towarowy, i zrekompensuje Klientowi ugody i ostatecznie przyznane odszkodowania (w tym uzasadnione honoraria adwokackie) wynikające z takiego roszczenia, pod warunkiem, że Klient: (a) niezwłocznie powiadomi Dostawcę; (b) pozwoli Dostawcy kontrolować obronę i ugodę; oraz (c) będzie w uzasadniony sposób współpracował.

16.2 Łagodzenie. W przypadku podejrzenia naruszenia, Dostawca może według własnego uznania: (a) zmodyfikować Oprogramowanie tak, aby nie naruszało praw; (b) zastąpić je równoważnym oprogramowaniem, które nie narusza praw; lub (c) wypowiedzieć subskrypcję, której dotyczy naruszenie, i zwrócić przedpłacone, niewykorzystane opłaty za subskrypcję za pozostały okres obowiązywania umowy.

16.3 Wyłączenia. Dostawca nie ponosi odpowiedzialności za roszczenia wynikające z Danych Klienta, modyfikacji dokonanych przez Klienta, łączenia z produktami stron trzecich niedostarczonymi przez Dostawcę lub użytkowania wykraczającego poza zakres niniejszej Umowy MSA.

16.4 Odszkodowanie Klienta. Klient będzie bronił Dostawcę przed roszczeniami osób trzecich wynikającymi z Danych Klienta lub niewłaściwego użycia Oprogramowania przez Klienta z naruszeniem niniejszej Umowy MSA i zrekompensuje Dostawcy kwoty wypłacone w ramach ugód i ostatecznie przyznanych odszkodowań (w tym uzasadnione honoraria adwokackie), zgodnie z tymi samymi zasadami powiadomienia/kontroli/współpracy.

17.1 Całkowita odpowiedzialność. Całkowita odpowiedzialność Dostawcy wynikająca z niniejszej Umowy nie może przekroczyć łącznej kwoty opłat zapłaconych przez Klienta w ciągu 12 miesięcy poprzedzających roszczenie.

17.2 Wyłączenia. Żadna ze Stron nie ponosi odpowiedzialności za szkody pośrednie, przypadkowe, następcze, szczególne lub karne (w tym utratę zysków), z wyjątkiem przypadków wynikających z rażącego zaniedbania, umyślnego naruszenia lub naruszenia zobowiązań do zachowania poufności.

18.1 Obowiązujące prawo. Niniejsza Umowa podlega przepisom prawa stanu Teksas i zgodnie z nimi będzie interpretowana, bez względu na zasady kolizji praw.

18.2 Rozstrzyganie sporów. Wszelkie spory wynikające z niniejszej Umowy będą rozstrzygane w drodze mediacji, a w razie potrzeby w drodze arbitrażu, w Dallas w Teksasie. Każda ze Stron może ubiegać się o nakaz sądowy w przypadku nieautoryzowanego wykorzystania jej własności intelektualnej lub naruszenia poufności.

18.3 Całość Umowy. Niniejsza Umowa MSA wraz z wszelkimi Formularzami Zamówienia/Podpisanymi Ofertami i dołączonymi do niej dodatkami stanowi całość umowy pomiędzy Stronami i zastępuje wszystkie wcześniejsze umowy lub porozumienia.

18.4 Niezależni wykonawcy. Strony są niezależnymi kontrahentami. Żadne z postanowień niniejszej Umowy nie tworzy partnerstwa, spółki joint venture ani stosunku agencyjnego.

18.5 Cesja. Żadna ze Stron nie może dokonać cesji niniejszej Umowy bez uprzedniej pisemnej zgody drugiej Strony, z wyjątkiem cesji na rzecz podmiotu stowarzyszonego lub w związku z fuzją, przejęciem lub sprzedażą zasadniczo wszystkich aktywów, pod warunkiem, że cesjonariusz wyrazi pisemną zgodę na związanie się niniejszą Umową.

18.6 siła wyższa. Żadna ze Stron nie ponosi odpowiedzialności za niewykonanie lub opóźnienie spowodowane zdarzeniami pozostającymi poza jej uzasadnioną kontrolą, w tym klęskami żywiołowymi, sporami pracowniczymi, wojną, aktami terrorystycznymi, działaniami rządu lub powszechnymi przerwami w dostawie Internetu.

18.7 Podzielność; Zrzeczenie się. Jeśli którekolwiek z postanowień zostanie uznane za niewykonalne, pozostałe postanowienia pozostają w mocy. Niewykonanie któregokolwiek z postanowień nie oznacza zrzeczenia się praw.

18.8 Powiadomienia. Powiadomienia muszą być sporządzone w formie pisemnej i dostarczone na adresy podane w odpowiednim Formularzu Zamówienia / Podpisanej Ofercie (lub do Dostawcy na adres podany we Wstępie). Powiadomienie przesłane e-mailem jest skuteczne tylko po potwierdzeniu jego otrzymania przez Stronę otrzymującą.

18.9 Zmiany. Wszelkie zmiany lub poprawki muszą zostać dokonane w formie pisemnej i podpisane przez obie Strony.

18.10 Zmiany w portalu rozliczeniowym i samoobsłudze. W przypadku gdy Dostawca umożliwia samodzielną administrację umową za pośrednictwem kasy Stripe lub Portalu Klienta Stripe, działania Klienta podejmowane za pośrednictwem tego portalu, w tym płatności, odnowienia, zmiany miejsc, zmiany częstotliwości rozliczeń i inne akceptowane zmiany handlowe, uznaje się za autoryzowane przez Klienta i stanowią część stosownego Formularza zamówienia/Podpisanej oferty lub innego zapisu handlowego dotyczącego danej subskrypcji.

18.11 Kontrola wersji i dziennik zmian. Identyfikator wersji i dziennik zmian wyświetlane w niniejszej Umowie MSA w formacie HTML są przechowywane w celu kontroli dokumentu i w celach informacyjnych. O ile Strony nie podpiszą oddzielnej aneksu, dziennik zmian sam w sobie nie zmienia już zaakceptowanych przez Klienta warunków handlowych, lecz rejestruje zmiany w umowie MSA w formie obowiązujące od daty podanej w umowie.