Zgodność z załącznikiem 11 UE

Cyfrowa gwarancja GMP.

Wersja 5 dla Załącznika 11 UE – Zgodność z GMP dla systemów komputerowych

V5 z SG Systems Global umożliwia regulowanym producentom przestrzeganie Załącznik 11 do GMP UE poprzez egzekwowanie kontroli integralności danych, walidacji systemu, zapisów elektronicznych i śladów audytu. MES do SZJV5 gwarantuje, że systemy komputerowe spełniają najsurowsze oczekiwania regulatorów. Zweryfikowane. Zgodne. Kontrolowane.

Zbudowany dla farmaceutyczny, Urządzenie medyczne, uzupełnienie, kosmetyki W środowiskach V5 dostosowuje klauzule Załącznika 11 do infrastruktury cyfrowej, zapewniając przejrzystość, dokumentację i identyfikowalność w całym cyklu życia. Niezależnie od tego, czy przygotowujesz się do obecności inspektora UE, czy wzmacniasz swoją System jakości ICH Q10V5 przekształca zgodność w egzekwowanie operacyjne.

„W wersji V5 Aneks 11 nie był już tylko polem do zaznaczenia — był osadzony w każdym procesie roboczym”.
— Kierownik ds. systemów jakości, Zakład Farmaceutyczny UE

Kontekst: Załącznik 11 i globalne dostosowanie

Załącznik 11 jest częścią Wytyczne UE GMP, wyznaczając oczekiwania wobec systemów komputerowych. Odzwierciedla wiele wymagań w FDA 21 CFR część 11i jest wspierany przez GRA 5 Ramy walidacji. Razem te standardy określają, jak producenci muszą zarządzać dokumentacją elektroniczną, integralnością danych i walidacją cyfrową. Nieprzestrzeganie ich doprowadziło do otrzymania listów ostrzegawczych, zawieszenia produkcji i wycofania produktów z rynku w całej UE.

Załącznik 11 obejmuje każdy aspekt korzystania z systemów komputerowych: ocenę ryzyka, walidację systemu, kontrolę dostępu, ścieżki audytu, archiwizację i ciągłość działania. W przeciwieństwie do dokumentów wytycznych, ma on moc prawną. W przypadku firm globalnych harmonizacja między Załącznikiem 11 UE a amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) 21 CFR 210/211 jest niezbędny. V5 łączy oba.

Załącznik 11 Klauzula po klauzuli z V5

Każda klauzula Aneksu 11 jest odwzorowana w wersji 5 za pomocą wymuszonych kontroli:

  • 1 – Zarządzanie ryzykiem: Wersja 5 stosuje kontrole oparte na ryzyku wdrażanie i zarządzanie zmianą.
  • 2 – Personel: wymuszone certyfikaty szkoleniowe zapewnić, że systemy będą obsługiwane wyłącznie przez wykwalifikowanych użytkowników.
  • 3 – Dostawcy i usługodawcy: Pakiety walidacyjne V5 obsługują audyty dostawców i integracja przeoczenie.
  • 4 – Walidacja: Protokoły IQ/OQ plus UAT obsługuje pełną walidację cyklu życia.
  • 5 – Dane: Bezpośrednie przechwytywanie eliminuje ryzyko transkrypcji, co jest zgodne z wymagania eBR.
  • 6 – Kontrola dokładności: Logika systemu zapobiega wprowadzaniu nieprawidłowych danych i wymusza egzekwowanie formuły.
  • 7 – Ślady audytu: Rejestry zabezpieczone przed manipulacją spełniają oczekiwania inspektorów śledzenie historii.
  • 8 – Wydruki: Kontrolowane raporty elektroniczne z eDHR zdolność.
  • 9 – Bezpieczeństwo: Dostęp oparty na rolach i uwierzytelnianie dwuskładnikowe zgodne z Część 11 Zasada czterech oczu.
  • 10 – Kontrola zmian: Rejestry rejestrują kto, kiedy, dlaczego i jaki był wpływ każdej zmiany.
  • 11 – Ocena okresowa: Zaplanowane przeglądy egzekwowane przez zarządzanie aktywami i audyty cyklu życia.
  • 12 – Podpisy elektroniczne: Wymuszono podwójnie uwierzytelniane podpisy ze śledzeniem intencji.
  • 13 – Zwolnienie partii: Przepływy pracy eBMR wyegzekwować przegląd zwolnienia w ramach programu „czterech oczu”.
  • 14 – Ciągłość działania: Nadmiarowe serwery, kopie zapasowe i kontrolowane plany odzyskiwania.
  • 15 – Archiwizacja: Konfigurowalna retencja z szyfrowanym przywracaniem.

Integralność danych w projektowaniu

Wersja 5 egzekwuje zasady ALCOA+ (Przypisywalny, czytelny, współczesny, oryginalny, dokładny … plus Kompletne, Spójne, Trwałe, Dostępne). Przykłady obejmują:

Walidacja systemu i kontrola zmian

Walidacja systemu nie jest opcjonalna zgodnie z Załącznikiem 11. Wersja 5 zapewnia:

  • Kwalifikacja instalacyjna (IQ) i kwalifikacja operacyjna (OQ).
  • Testowanie akceptacji użytkownika (UAT) w środowiskach testowych.
  • konfigurowalny listy kontrolne zgodności do kontroli zmian.
  • Ciągła walidacja poprzez monitorowane aktualizacje.

To podejście do cyklu życia spełnia GRA 5 i oczekiwania inspektorów.

Zapisy elektroniczne i podpisy cyfrowe

Załącznik 11 pokrywa się z 21 CFR część 11. Wersja 5 wymusza oba:

  • Unikalne dane uwierzytelniające i 2FA dla podpisów.
  • MMR, eBMR, eDHR generacja.
  • Przepływy pracy zatwierdzające z kontrolą jakości i przeglądem produkcji.
  • Wymuszanie SOP z kontrolą wersji linki szkoleniowe.

„Dzięki sprawdzonej infrastrukturze V5 nie stwierdziliśmy żadnych nieprawidłowości podczas kontroli”.
— Specjalista ds. zgodności z przepisami, producent biotechnologii w UE

Zakres zgodności między standardami

Załącznik 11 rzadko występuje osobno. Wersja 5 umożliwia ujednoliconą zgodność w ramach różnych ram:

Aplikacje branżowe

Każda branża egzekwuje Załącznik 11 w inny sposób:

Gotowość do audytu i obrona przed inspekcją

Załącznik 11 wymaga przedstawienia dowodów podczas inspekcji. Wersja 5 stanowi:

Inspektorzy widzą, że zgodność jest na stałe zakodowana w systemie, a nie tylko udokumentowana na papierze.

Zgodność z Załącznikiem 11 w celu zapewnienia przyszłości

Organy regulacyjne oczekują ciągłych ulepszeń. Wersja 5 Łączność API zapewnia zgodność z przyszłymi wymaganiami poprzez integrację z systemem ERP (NetSuite, D365, Mędrzec X3, QuickBooks, Dynamics GP), LIMS i SCADA. Dzięki temu Aneks 11 pozostaje egzekwowany nawet w miarę rozwoju infrastruktury.

Wniosek

Załącznik 11 jest wiążącym wymogiem GMP. V5 zapewnia zgodność poprzez zweryfikowane, połączone i egzekwowane systemy cyfrowe. Poprzez mostkowanie eBMR, eDHR, MMR, CoA w zakresie MES, QMS, WMS i interfejsów API wersja V5 przekształca Załącznik 11 z obciążenia związanego z zapewnieniem zgodności w gwarancję jakości.

Udostępnij? 

Podobne posty

POWRÓT DO AKTUALNOŚCI