Conformidade com a norma 21 CFR Parte 820 (QSR) V5 – Em conformidade. Controlado. Completo.

V5 de SG Systems Global O V5 incorpora o Regulamento do Sistema de Qualidade da FDA (QSR, 21 CFR Parte 820) diretamente na produção diária. Em vez de tratar a conformidade como uma burocracia posterior, a V5 a aplica em processo com execução rígida, acesso baseado em funções, assinaturas eletrônicas e trilhas de auditoria imutáveis. Os Registros Mestres de Dispositivos (DMR) controlam a execução no chão de fábrica MES; Os Registros de Histórico do Dispositivo (DHR) são criados automaticamente conforme os operadores trabalham; Os fluxos de trabalho de Gerenciamento de Qualidade (SGQ) garantem que desvios, CAPA, reclamações e controle de mudanças ocorram com rapidez e disciplina. O resultado é uma liberação mais rápida, auditorias previsíveis e um sistema de qualidade defensável, que pode ser expandido da Classe I à Classe III.

Quer você produza diagnósticos, implantes, kits estéreis ou equipamentos de capital, o V5 oferece controle unificado sobre produção, estoque, qualidade e distribuição. Ele se integra ao seu ERP e sistemas de laboratório, aplica pré-requisitos de treinamento e calibração e garante que cada material, pessoa, ferramenta e ambiente estejam em conformidade. antes O trabalho prossegue. Sem etapas descontroladas. Sem assinaturas faltando. Sem suposições.

“Nossa inspeção da FDA foi o dia mais tranquilo do ano. O V5 tinha cada DHR, cada calibração, cada aprovação selada e pesquisável.”
— Vice-presidente de Qualidade, Fabricante de Dispositivos de Classe II

Como o V5 se adapta ao 21 CFR Parte 820

A V5 operacionaliza as subpartes do QSR com controles em tempo real e registros prontos para auditoria. A plataforma alinha seus procedimentos e instruções de trabalho às etapas digitais aplicadas, transformando seu manual de qualidade em lógica executável:

• Subparte B – Requisitos do Sistema de Qualidade: Responsabilidades de gestão, funções organizacionais e treinamento são aplicados no QMS. A competência está vinculada ao acesso; treinamentos expirados bloqueiam tarefas regulamentadas até a requalificação.
• Subparte C – Controles de Projeto: Os artefatos do histórico de design (DHF) são controlados por versão e referenciados no lançamento; o controle de alterações vincula ordens de alteração de engenharia (ECOs) a atualizações de treinamento e revisões de instruções de chão de fábrica.
• Subparte D – Controles de Documentos: SOPs, instruções de trabalho, métodos de teste e formulários são controlados por revisão com datas de vigência/validade, visibilidade de linha de marcação e cadeias de aprovação de assinatura eletrônica.
• Subparte E – Controles de Compras: O status de aprovação do fornecedor, os planos de inspeção de entrada e a quarentena de materiais são incorporados WMS. Lotes não aprovados ou reprovados não podem ser liberados para produção.
• Subparte F – Identificação e Rastreabilidade: O rastreamento de lote/série é nativo. Rótulos, dados UDI e serialização são capturados na emissão, montagem e embalagem; consultas de rastreamento retornam a linhagem anterior/posterior em segundos.
• Subparte G – Controles de Produção e Processo: O MES aplica sequências de etapas, parâmetros, temporizadores e verificações em processo. Intervalos validados e intertravamentos de equipamentos impedem execuções fora das especificações.
• Subparte H – Atividades de Aceitação: Planos de amostragem, inspeções e verificações são incorporados como tarefas controladas; resultados e disposições fluem para o DHR e liberação de lote.
• Subparte I – Produto não conforme: A criação, quarentena, revisão e disposição do NCR (retrabalho, descarte, uso como está) são orientadas pelo fluxo de trabalho com assinaturas obrigatórias e campos de justificativa.
• Subparte J – CAPA: Desvios podem evoluir para CAPA com ferramentas de causa raiz, ações corretivas/preventivas, verificações de eficácia e retreinamento automático quando os procedimentos mudam.
• Subparte K – Controle de Rotulagem e Embalagem: Os modelos de etiquetas são controlados; os eventos de impressão são registrados com contexto de lote/série e revisão. A verificação da embalagem é registrada no DHR.
• Subparte L – Manuseio, Armazenamento, Distribuição, Instalação: Armazenamento controlado, governança FEFO/expiração e registros de instalação são capturados e vinculados à serialização do dispositivo.
• Subparte M – Registros: DMR, DHR, arquivos de reclamações, registros de serviços e trilhas de auditoria são completos, legíveis, contemporâneos, originais e atribuíveis — com assinaturas eletrônicas em conformidade com a Parte 11.

Execução orientada por DMR; DHR construído automaticamente

Na V5, o DHR não é um fichário na prateleira — é uma especificação viva que impulsiona a execução. Os operadores veem apenas o conjunto de instruções atual e liberado. À medida que cada etapa é concluída, a V5 grava o DHR em tempo real com a pessoa, o registro de data e hora, o status do equipamento, os lotes de material, as leituras ambientais e os resultados medidos. Altere uma especificação de torque, atualize um método de teste ou substitua a arte de uma etiqueta e as pessoas certas serão notificadas, retreinadas e reautorizadas antes que a alteração entre em vigor.

• Acesso baseado em função: Os registros de treinamento definem quem pode executar ou verificar tarefas regulamentadas.
• Governança de materiais: Somente lotes aprovados com inspeções aprovadas podem ser emitidos; todo o backflush e refugo são registrados.
• Integridade do equipamento: Instrumentos com calibração ou manutenção atrasadas são bloqueados automaticamente; contadores de uso e leituras de medidores são registrados.
• Captura Ambiental: Temperatura, umidade, pressão diferencial ou status da sala limpa são vinculados ao DHR quando aplicável.
• Revisão por exceção: Os revisores de controle de qualidade veem uma fila priorizada de lotes/dispositivos com desvios e retenções exibidos automaticamente.

“O DMR conduz o processo; o DHR prova que isso aconteceu — o V5 os mantém em sintonia.”
— Diretor de Engenharia de Fabricação

Além da conformidade mínima: controles que previnem defeitos

O QSR espera que você incorpore a qualidade ao processo. O V5 vai além, tornando a qualidade o padrão. Listas de verificação de folga de linha garantem que as ferramentas e peças corretas estejam presentes e as incorretas, ausentes. O Poka-Yoke digital evita leituras e montagens incorretas. Temporizadores e sensores controlam os tempos de espera e as janelas de torque. Onde houver integração, o V5 pode interagir com CLPs e testadores funcionais para registrar os valores reais — não apenas o resultado marcado na caixa.

• Verificação de configuração e liberação de linha: A prontidão da área deve ser confirmada antes do início.
• Aplicação de etapas do eBR/eDHR: Cada etapa tem critérios de aceitação, testemunhas e assinaturas, conforme necessário.
• Retenções em tempo real: Desvios, dados OOT ou inspeções com falha geram suspensões automáticas de controle de qualidade.
• Links de reclamação e pós-comercialização: Tendências de reclamações podem desencadear CAPA e retreinamento.
• Análise e KPIs: O rendimento da primeira passagem, as taxas de escape, os defeitos por componente e o tempo do ciclo CAPA são monitorados e apresentam tendências.

Parte 11, Validação e Controle de Mudanças

A versão 5 oferece suporte a assinaturas eletrônicas e trilhas de auditoria em conformidade com a Parte 11, para que os registros sejam atribuíveis e invioláveis. A plataforma é entregue com documentação de validação alinhada aos princípios GAMP, e nossas equipes trabalham com sua abordagem CSV/CSA para dimensionar corretamente a carga de testes. O controle de alterações conecta as revisões de documentos ao retreinamento e à reautorização, garantindo que ninguém execute instruções obsoletas.

• Assinaturas eletrônicas: IDs exclusivos, controles de senha e captura de significado de assinatura.
• Trilhas de auditoria: Eventos imutáveis, com registro de data e hora, atribuídos pelo usuário, com valores pré/pós.
• Suporte de validação: Pacote de documentação de validação baseada em risco disponível.
• Liberações controladas: Datação eficaz, implementações em etapas e reconhecimento forçado para operadores.

Integrações, opções de implantação e escalabilidade

O V5 conecta-se a ERP, PLM, LIMS, sistemas de etiquetagem, bancadas de teste e equipamentos de chão de fábrica para minimizar a duplicação de entradas e maximizar a confiança. Implante no local ou na nuvem; controle a residência e o acesso aos dados com permissões granulares e SSO. Comece com uma linha piloto, expanda para várias instalações e mantenha uma única fonte de verdade durante todo o ciclo de vida do produto.

• ERP/WMS/PLM: A sincronização de dados mestres, ordens de serviço e fluxos seriais/UDI permanecem consistentes em todos os sistemas.
• Testes e Metrologia: Importar medições automaticamente; bloquear liberação em caso de falha.
• Etiquetas e UDI: Controle de modelo e captura de eventos de impressão integrados ao DHR.
• Nuvem ou no local: Configurações seguras e validadas para ambientes regulamentados.

Para fabricantes de dispositivos médicos

Descubra como o V5 é personalizado para fabricantes de dispositivos — da submontagem à embalagem final — em salas limpas, células de usinagem, eletrônicos e processamento estéril. Nossa visão geral de soluções para o setor está aqui:
Fabricação de dispositivos médicos com V5.

O que você verá em uma inspeção do FDA com o V5

• Recuperação instantânea de DHR: Pesquise por série, lote, ordem de serviço ou UDI para exibir o registro completo, incluindo materiais, testes, assinaturas e eventos de etiqueta.
• Prova de calibração: Qualquer instrumento usado na produção está vinculado ao seu registro de calibração com status no momento do uso.
• Prova de treinamento: A matriz de treinamento de cada operador mostra que eles estavam qualificados na revisão efetiva quando assinaram.
• História de desvio/CAPA: Os desvios podem ser rastreados até a causa raiz, ações corretivas e verificações de eficácia; o retreinamento vinculado é visível.
• Controle de documento: Versões lançadas, linhas de revisão e assinaturas de aprovação estão a um clique de distância.

Resultados medidos

Equipes que executam o V5 relatam menos fugas, auditorias mais limpas e tempos de ciclo mais curtos para liberação. Mais importante ainda, elas param de depender de esforços heroicos para "reunir os registros" e, em vez disso, confiam em um sistema que torna o caminho certo o único caminho. Isso se traduz em margens melhores, menos baixas contábeis e mais capacidade para lançamentos de novos produtos sem o risco de dívidas de conformidade.

• Tempo de lançamento: A revisão por exceção reduz o esforço de controle de qualidade em lotes em conformidade.
• Certo da Primeira Vez: A verificação e a definição de parâmetros reduzem o retrabalho e o desperdício.
• Prontidão para auditoria: Os registros são contemporâneos e completos, sem embaralhamento.
• Governança Escalável: Padronização multisite sem perder o controle local.

Módulos que impulsionam a conformidade QSR

• MES – A execução de etapas, captura de dados, temporizadores, testemunhas e assinaturas eletrônicas formam o eDHR.
• WMS – Status do fornecedor, quarentena, FEFO/expiração, precisão de kitting e controle de série/lote.
• SGQ – Controle de documentos, treinamentos, desvios, CAPA, reclamações, controle de mudanças e auditorias.

Com a V5, a conformidade com a Parte 820 do Código de Processo Civil (CFR) 21 não é um projeto separado — é como você administra a produção. Incorpore qualidade, comprove-a continuamente e esteja pronto para inspeções diárias.