BMR vs. MMR vs. eBR vs. eDHR – Principais diferenças na fabricação regulamentada

Compreender as diferenças entre um Registro de Fabricação de Lote (BMR) , um Registro Mestre de Fabricação (MMR) , um Registro Eletrônico de Lote (eBR) e um Registro Eletrônico do Histórico do Dispositivo (eDHR) é essencial para fabricantes que atuam em setores regulamentados. Esses registros não são intercambiáveis ​​— eles desempenham funções de conformidade distintas nos setores farmacêutico, de suplementos alimentares, cosméticos, alimentício e de dispositivos médicos.

Os BMRs ( Registro de Materiais de Lote) são a documentação completa de um lote, confirmando a execução das etapas de fabricação e os controles de qualidade. Os MMRs (Registro de Materiais de Lote) são as instruções pré-aprovadas que os BMRs devem seguir. Os eBRs ( Registro Eletrônico de Materiais de Lote) digitalizam os BMRs para garantir precisão e controle de procedimentos. Os eDHRs ( Registro Eletrônico de Dados de Saúde) documentam a produção e os testes de dispositivos médicos individuais — essenciais de acordo com as normas ISO 13485 e 21 CFR Parte 820.

“Se o MMR é a receita, o BMR é a prova de que ela foi seguida, e o eBR garante que nada seja perdido durante a execução.”
— Líder de Validação MES

Registro Mestre de Fabricação (MMR)

O MMR define o processo de fabricação antecipadamente, abrangendo equipamentos, materiais, procedimentos e pontos críticos de controle. Ele garante que cada lote seja produzido de forma consistente. Os MMRs são exigidos pelas normas 21 CFR Partes 210 e 211 e 21 CFR Parte 111.

Na versão 5 , o MMR torna-se um modelo digital dinâmico que controla a execução em lote em todos os módulos, garantindo o controle de versão, a conformidade com os procedimentos e a prontidão para auditoria.

Registro de Fabricação de Lote (BMR)

O BMR (Registro de Lote) registra tudo o que realmente aconteceu durante a execução do lote — quem fez o quê, quando e se corresponde ao MMR (Registro de Método de Preparo). Inclui registros de data e hora, desvios, aprovações e dados de qualidade. Em auditorias de BPF (Boas Práticas de Fabricação), o BMR costuma ser o primeiro documento revisado.

Veja o artigo completo: O que é uma Taxa Metabólica Basal (TMB) e por que ela é importante?

Registro Eletrônico de Lote (eBR)

O eBR é uma versão digital do BMR, implementada por meio de softwares como o V5 MES . Ele elimina erros de entrada manual, garante a sequência correta e automatiza desvios e aprovações, tornando o controle de qualidade em tempo real uma realidade. Os eBRs são essenciais para a conformidade com a norma 21 CFR Parte 11.

Para mais informações, leia eBR vs. Registros de Lote Tradicionais.

Registro de Histórico de Dispositivos Eletrônicos (eDHR)

Utilizado na fabricação de dispositivos médicos, o eDHR rastreia todas as atividades associadas a uma unidade ou lote específico — materiais, inspeções, resultados de testes e status de liberação. É obrigatório pelas normas ISO 13485 e 21 CFR Parte 820.

O V5 Traceability torna os eDHRs prontos para auditoria e os vincula a registros anteriores, como o MMR e o BMR, garantindo visibilidade completa do lote.

Como esses registros funcionam juntos

Pense nesses registros como uma pilha de fabricação:

• MMR – O processo aprovado e o plano de qualidade
• BMR – O registro de execução em lote
• eBR – A camada de execução e captura digital para o BMR
• eDHR – O registro histórico completo para rastreabilidade de dispositivos

Todos esses elementos são essenciais para a rastreabilidade completa das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e para a conformidade com os registros eletrônicos.

A vantagem do V5

Quer você fabrique produtos farmacêuticos, suplementos, cosméticos ou dispositivos médicos, V5 de SG Systems Global oferece uma plataforma unificada para gerenciar e conectar seus MMRs, BMRs, eBRs e eDHRs. O resultado: liberação de lotes mais rápida, melhores resultados de auditoria e uma postura de conformidade digital mais sólida.

Precisa digitalizar seus registros ou se preparar para a próxima inspeção? Entre em contato conosco para saber como o V5 simplifica a documentação em lote do início ao fim.