BMR vs. MMR vs. eBR vs. eDHR – Principais diferenças na fabricação regulamentada

Compreendendo as diferenças entre um Registro de Fabricação de Lote (BMR), Registro Mestre de Fabricação (MMR), Registro Eletrônico de Lote (eBR) e Registro de Histórico de Dispositivos Eletrônicos (eDHR) é essencial para fabricantes que operam em setores regulamentados. Esses registros não são intercambiáveis ​​— eles atendem a funções de conformidade distintas nos setores farmacêutico, de suplementos alimentares, cosméticos, alimentos e dispositivos médicos.

TMBs são a documentação completa de um lote, confirmando a execução das etapas de fabricação e verificações de qualidade. MMRs são as instruções pré-aprovadas que os BMRs devem seguir. eBRs digitalizar BMRs para garantir precisão e controle processual. eDHRs produção e testes de documentos para dispositivos médicos individuais — essenciais segundo a ISO 13485 e 21 CFR Parte 820.

“Se o MMR é a receita, o BMR é a prova de que ela foi seguida, e o eBR garante que nada seja perdido durante a execução.”
— Líder de Validação MES

Registro Mestre de Fabricação (MMR)

O MMR define o processo de fabricação com antecedência, abrangendo equipamentos, materiais, procedimentos e pontos críticos de controle. Garante que cada lote seja produzido de forma consistente. Os MMRs são exigidos por 21 CFR Partes 210 e 211 e 21 CFR Part 111.

In V5, o MMR se torna um modelo digital ativo que controla a execução em lote em todos os módulos, garantindo o controle de versão, a conformidade processual e a prontidão para auditoria.

Registro de Fabricação de Lote (BMR)

O BMR Captura tudo o que realmente aconteceu durante a execução do lote — quem fez o quê, quando e se correspondeu ao MMR. Inclui registros de tempo, desvios, aprovações e dados de qualidade. Em auditorias de BPF, o BMR costuma ser o primeiro documento revisado.

Veja artigo completo: O que é uma TMB e por que ela é importante?

Registro Eletrônico de Lote (eBR)

O eBR é uma forma digital do BMR, aplicada por meio de software como V5 MES. Ele remove erros de entrada manual, aplica sequenciamento e automatiza desvios e aprovações, tornando o controle de qualidade em tempo real uma realidade. Os eBRs são essenciais para 21 CFR Part 11 conformidade.

Para mais, leia eBR vs. Registros de lote tradicionais.

Registro de Histórico de Dispositivos Eletrônicos (eDHR)

Utilizado na fabricação de dispositivos médicos, o eDHR rastreia todas as atividades associadas a uma unidade ou lote específico — materiais, inspeções, resultados de testes e status de liberação. É obrigatório sob ISO 13485 e 21 CFR Part 820.

Rastreabilidade V5 torna os eDHRs prontos para auditoria e os vincula a registros upstream, como MMR e BMR, garantindo visibilidade completa do lote.

Como esses registros funcionam juntos

Pense nesses registros como uma pilha de fabricação:

• MMR – O processo aprovado e o plano de qualidade
• BMR – O registro de execução em lote
• eBR – A camada de execução e captura digital para o BMR
• eDHR – O registro histórico completo para rastreabilidade de dispositivos

Todos são essenciais para a rastreabilidade total das BPF e conformidade de registros eletrônicos.

A vantagem do V5

Quer você fabrique produtos farmacêuticos, suplementos, cosméticos ou dispositivos médicos, V5 de SG Systems Global oferece uma plataforma unificada para gerenciar e conectar seus MMRs, BMRs, eBRs e eDHRs. O resultado: liberação de lotes mais rápida, melhores resultados de auditoria e uma postura de conformidade digital mais sólida.

Precisa digitalizar seus registros ou se preparar para sua próxima inspeção? Contato para saber como o V5 simplifica a documentação em lote do início ao fim.