Conformidade com a FSMA 204 com a V5 – Rastreabilidade desenvolvida para a aplicação da FDA
V5 de SG Systems Global permite que produtores, embaladores e distribuidores de alimentos atendam aos requisitos de manutenção de registros da FSMA 204, capturando cada KDE e CTE em tempo real. Com os prazos de rastreabilidade da FDA se aproximando, a V5 garante que você tenha a infraestrutura operacional para cumprir — sem planilhas, códigos de lote ausentes ou sistemas isolados.
Através integrado MES, WMS e SGQ módulos, o V5 rastreia a ingestão de ingredientes, processamento, embalagem, armazenamento e envio, gerando automaticamente registros digitais que se alinham com os mandatos de código de lote de rastreabilidade e KDE do FSMA 204.
A FSMA 204 não é apenas uma lista de requisitos. É um apelo à rastreabilidade total — e a V5 a oferece.
— Gerente de conformidade, distribuidor de produtos frescos
KDEs e CTEs capturados em tempo real
FSMA 204 centra-se em Principais elementos de dados (KDEs) e Eventos Críticos de Rastreamento (CTEs)—e o V5 foi criado especificamente para aplicá-los e registrá-los em todas as etapas da cadeia de suprimentos:
- Recebendo CTE: Capturar identificadores de produtos, localização, códigos de lote de rastreabilidade e dados do fornecedor na entrada
- Transformação CTE: Registre lotes de entrada, quantidades, atividades de processamento e lotes de rastreabilidade de saída usando V5 MES
- Embalagem CTE: Vincule o produto, a data e o código do lote às execuções de embalagem com rastreabilidade total no nível de SKU e rótulo
- Envio CTE: Registre o destino, ID do produto, códigos de lote e datas automaticamente por meio de WMS V5
- Plano de Rastreabilidade: Gerar registros de rastreabilidade digital com estrutura pronta para auditoria alinhada às diretrizes FSMA 204
Registros de rastreabilidade que resistem ao escrutínio do FDA
Quando a FDA solicitar KDEs e eventos de rastreabilidade, você precisará de mais do que planilhas. A versão 5 oferece registros digitais estruturados e exportáveis que atendem às expectativas de dois níveis da FSMA 204:
- Acesso instantâneo aos dados de recebimento, processamento, embalagem e envio
- Códigos de lote de rastreabilidade vinculados a cada movimento e transformação
- Assinatura eletrônica de 4 olhos e ações do usuário com registro de data e hora
- Trilha de auditoria completa exportável em 24 horas, conforme exigência da FDA
- Relatórios personalizados mapeados diretamente para o formato de manutenção de registros FSMA 204
Cada digitalização, cada lote e cada turno contribui para uma única fonte de verdade — portanto, a rastreabilidade não é teórica. É documentada.
"Costumávamos confiar em papel e em suposições. O V5 conecta nossos registros de recebimento, loteamento e expedição sem nenhuma lacuna."
— Diretor de Operações, Fresh Cut Facility
Construído para rastreabilidade do início ao fim
A versão 5 garante que a captura do KDE e do CTE não interrompa suas operações — ela se torna parte delas. O sistema aplica eventos de rastreabilidade em todos os pontos de contato:
- Recebendo: Validação de fornecedores, captura de COA, etiquetagem de código de barras, geração de lote
- Processamento: Execução de lote com vinculação de materiais, verificações de alérgenos e registros de transformação
- Embalagem: Ligação SKU-lote, impressão dinâmica de etiquetas, aprovação de QA antes do lançamento
- Armazenamento: Aplicação FIFO, visibilidade do lote de estoque, rastreamento baseado em localização
- Taxa de envio Registros de rastreabilidade em nível de pedido com verificação de saída
Tudo está registrado, bloqueado e vinculado, pronto para recuperação a qualquer momento.
Escalável, flexível e pronto para FSMA
O V5 se adapta ao seu negócio e à estrutura de rastreabilidade necessária, não importa se você está apenas começando ou gerenciando cadeias de suprimentos globais:
- Implantação na nuvem ou no local
- Integração de ERP, LIMS, impressora, balança e PLC
- FSMA 204, 21 CFR Parte 11, GFSI e estruturas de conformidade globais suportadas
- Implementação modular para adoção em fases de funções MES, QMS e WMS
- Confiável por embaladores de produtos, produtores de alimentos prontos para consumo, importadores de frutos do mar e muito mais
Com o V5, você não está apenas pronto para o FSMA 204, você está incorporando a rastreabilidade à base da sua operação.
Explore como cada módulo oferece suporte à conformidade com o FSMA 204:
