Registros de lote eletrônicos vs. em papel na fabricação de suplementos

Na indústria de suplementos alimentares, manter registros de produção completos, precisos e seguros é essencial para a conformidade regulatória e para garantir a qualidade do produto. Esses registros — conhecidos como Registros de Fabricação de Lote (BMRs) ou Registros de Produção de Lote (BPRs) — são a base para verificar se cada produto é fabricado de acordo com os processos e padrões estabelecidos. À medida que as práticas de fabricação evoluem e as expectativas regulatórias aumentam, as empresas estão cada vez mais considerando sistemas de registro eletrônico de lote (eBR) para garantir a consistência dos dados, a rastreabilidade e a eficiência operacional [1].

O que é um registro de fabricação em lote?

Um Registro de Fabricação de Lote é um documento abrangente que registra o histórico completo de como um lote específico de suplemento alimentar foi fabricado. Um RMB normalmente inclui:

• Detalhes da matéria-prima: números de lote, informações do fornecedor e quantidades utilizadas
• Equipamentos e ferramentas: máquinas, balanças e outros equipamentos envolvidos no processo
• Parâmetros do processo: pesos, tempos, temperaturas e outras variáveis ​​críticas registradas ao longo da produção
• Envolvimento do operador: assinaturas ou iniciais para cada etapa concluída, juntamente com carimbos de data e hora
• Verificações de qualidade: resultados de testes de produtos em processo e acabados, bem como registros de limpeza e troca
• Documentação de desvio: registros de quaisquer eventos inesperados ou não conformidades e ações tomadas

O objetivo principal de um BMR é demonstrar que cada lote foi fabricado de acordo com procedimentos e especificações aprovados, conforme exigido pela 21 CFR Parte 111 e pelos padrões globais GMP [1,7].

O que é um registro eletrônico de lote?

Um Registro Eletrônico de Lote (eBR) é uma versão digital do BMR tradicional. Os sistemas eBR são projetados para capturar dados de produção automaticamente (diretamente de equipamentos ou balanças digitais) ou por meio de entrada manual do operador em terminais de computador. Esses sistemas podem orientar os operadores passo a passo pelas instruções de fabricação, exigir verificações e aprovações e sinalizar dados ausentes ou fora das especificações antes que um lote possa prosseguir [2].

Os sistemas eBR geralmente incluem recursos como:

• Trilhas de auditoria automatizadas e com registro de data e hora para todas as ações e alterações de dados
• Assinaturas eletrônicas e controles de acesso, apoiando a conformidade com os requisitos de registros eletrônicos
• Verificações, avisos ou intertravamentos integrados para reduzir o risco de erro humano ou etapas ignoradas
• Bancos de dados digitais pesquisáveis ​​para recuperação e geração de relatórios de registros mais rápidos
• Integração com sistemas de gestão de laboratório, qualidade ou estoque

Muitas plataformas eBR são projetadas para ajudar os fabricantes a cumprir a Parte 21 do 11 CFR (registros e assinaturas eletrônicas), o Anexo 11 da EMA e orientações globais semelhantes [2,4].

Comparando registros de lote em papel e eletrônicos

Os registros eletrônicos de lote são obrigatórios?

Registros eletrônicos de lotes não são um requisito legal para a fabricação de suplementos alimentares nos EUA ou na maioria das jurisdições globais. As empresas podem utilizar sistemas em papel ou eletrônicos, desde que atendam a todas as normas regulatórias aplicáveis. Por exemplo, a Parte 21 do Código de Regulamentações Federais (111 CFR) (para suplementos alimentares), a Parte 21 do Código de Regulamentações Federais (11 CFR) (para registros e assinaturas eletrônicas) e as Boas Práticas de Fabricação (BPF) exigem que os registros sejam precisos, completos, facilmente recuperáveis ​​e disponíveis para inspeção [1,2,7]. Tanto os sistemas em papel quanto os eletrônicos podem atender a esses requisitos se gerenciados adequadamente [3].

Os sistemas eletrônicos podem, no entanto, oferecer vantagens em termos de rastreabilidade, prevenção de erros, controles de acesso e recuperação de registros, e podem ajudar as organizações a demonstrar a integridade dos dados em conformidade com as orientações regulatórias atuais [5].

Sistemas Híbridos: Precauções Regulatórias e Práticas Comuns

Embora registros de lote em papel e eletrônicos sejam permitidos pelas regulamentações atuais, muitas organizações utilizam sistemas "híbridos" — uma combinação de papel e componentes eletrônicos. Essa situação frequentemente surge quando um sistema de planejamento de recursos empresariais (ERP) ou outra plataforma digital gera modelos de registros de lote ou ordens de serviço que são impressos e preenchidos manualmente no chão de fábrica. Essa abordagem é muito comum, especialmente em instalações onde os sistemas digitais suportam o planejamento de estoque e produção, mas os registros finais de execução permanecem em papel.

No entanto, os sistemas híbridos apresentam desafios únicos para a integridade e a conformidade dos dados. Autoridades reguladoras como a Organização Mundial da Saúde (OMS) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) geralmente desaconselham os sistemas híbridos como uma solução a longo prazo [3]. Os principais riscos incluem:

• Lacunas na integridade dos dados: Quando os registros são divididos entre eletrônicos e impressos, pode não ficar claro qual registro é o mais confiável. Isso aumenta o potencial para erros, omissões e inconsistências, bem como alterações não autorizadas ou perda de informações.
• Complicações da trilha de auditoria: Os auditores podem ter dificuldade em acompanhar a sequência de eventos se as ações forem registradas em formatos diferentes. Partes em papel são mais vulneráveis ​​a alterações ou arquivamento incorreto, enquanto os sistemas eletrônicos geralmente possuem trilhas de auditoria automatizadas.
• Documentos gerados pelo ERP: Mesmo quando os sistemas de ERP ou de execução de fabricação criam modelos controlados, uma vez impressos e preenchidos manualmente, a rastreabilidade e o controle de versão podem se tornar problemas, especialmente se o papel for recopiado ou anotado manualmente.
• Ônus da reconciliação: Organizações que usam abordagens híbridas devem implementar controles robustos para reconciliar todos os registros e garantir que cada componente esteja completo, atualizado e rastreável em todas as plataformas.
• Exame regulatório: As orientações da OMS e da EMA indicam que os sistemas híbridos “apresentam mais oportunidades para erros ou falhas na integridade dos dados” e recomendam que tais abordagens sejam usadas apenas temporariamente, com um plano claro para a transição para um fluxo de trabalho totalmente eletrônico ou totalmente baseado em papel [3,4].

Em última análise, as instalações que utilizam sistemas híbridos devem estar preparadas para demonstrar, durante auditorias ou inspeções, como os dados de ambas as fontes são controlados, reconciliados e protegidos contra perdas ou adulterações. Se sistemas híbridos forem necessários durante as transições, as organizações devem desenvolver e documentar procedimentos para gerenciar riscos e planejar a integração total digital ou em papel no futuro.

Considerações sobre a transição

Organizações que consideram a migração de registros de lotes em papel para eletrônicos devem avaliar cuidadosamente diversos fatores críticos antes de iniciar a transição. As principais considerações incluem:

• Projeto e validação do sistema: A solução eBR deve ser validada para confirmar se funciona conforme o esperado, oferece suporte à integridade dos dados e atende aos requisitos regulatórios aplicáveis ​​[2].
• Treinamento e adoção pelo usuário: Operadores, pessoal de qualidade e gerentes necessitam de treinamento e suporte abrangentes para garantir o uso eficaz do novo sistema [5].
• Compatibilidade com equipamentos e processos existentes: O sistema eBR escolhido deve integrar-se perfeitamente à infraestrutura atual de fabricação, qualidade e TI.
• Requisitos de integridade de dados: Devem ser estabelecidos controlos para proteger contra alterações de dados não autorizadas, garantir assinaturas eletrónicas seguras e fornecer um registo de auditoria fiável [6].
• Políticas de acessibilidade e retenção de longo prazo: Os registros eletrônicos devem ser armazenados com segurança e permanecer acessíveis durante todo o período de retenção exigido pelo regulamento ou pela política da empresa [7].

A implementação bem-sucedida de um sistema de registro eletrônico de lotes geralmente requer planejamento cuidadoso, colaboração multifuncional entre produção, qualidade e TI, além de monitoramento contínuo para garantir que a conformidade e as necessidades operacionais continuem sendo atendidas [5].

Conclusão

Registros de lotes — sejam eles impressos ou eletrônicos — são essenciais para garantir a integridade da fabricação de suplementos alimentares. Ambas as abordagens são aceitáveis ​​pelos EUA e pela maioria das regulamentações internacionais. No entanto, sistemas eletrônicos podem proporcionar eficiência operacional, maior integridade de dados e melhor suporte às expectativas regulatórias em constante evolução. Sistemas híbridos, embora comuns, exigem controles rigorosos e apresentam desafios de conformidade específicos. A transição de registros de lotes impressos para eletrônicos é uma decisão estratégica que deve ser orientada por uma avaliação criteriosa da prontidão organizacional, dos requisitos de conformidade e dos objetivos de negócios de longo prazo [5].

Referências

1. Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA. 21 CFR Parte 111 – Boas Práticas de Fabricação Atuais para Suplementos Alimentares.
2. Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA. 21 CFR Parte 11 – Registros Eletrônicos; Assinaturas Eletrônicas.
3. Organização Mundial da Saúde. Série de Relatórios Técnicos nº 996, Anexo 5 – Orientações sobre Boas Práticas de Gestão de Dados e Registros. 2016.
4. Agência Europeia de Medicamentos. Anexo 11 – Sistemas Informatizados. 2011.
5. Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA. Integridade de dados e conformidade com perguntas e respostas sobre CGMP de medicamentos – Orientação para a indústria. 2018.
6. Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica. PIC/S PI 041-1 – Boas Práticas para Gestão e Integridade de Dados em Ambientes Regulamentados GMP/GDP. 2021.
7. Comissão Europeia. EU EudraLex – Volume 4 – Diretrizes de Boas Práticas de Fabricação.