Sumário executivo: No cenário regulatório atual, conformidade e rastreabilidade são inegociáveis. Fabricantes de dispositivos médicos, produtos farmacêuticos e ciências da vida enfrentam uma pressão crescente para manter Registros de Histórico de Dispositivos (DHRs) precisos e prontos para auditoria. Os sistemas tradicionais em papel ou híbridos não são mais adequados. Rastreabilidade V5 by SG Systems Global oferece uma solução transformadora — migrando organizações de DHRs manuais para Registros Eletrônicos de Histórico de Dispositivos (eDHRs) totalmente compatíveis. Este guia explica toda a jornada de como o V5 apoia a transformação digital, a conformidade regulatória e a excelência operacional — com base em dados de amostra do mundo real.
O que é um Registro de Histórico de Dispositivo (DHR)?
Um Registro de Histórico de Dispositivos é uma compilação completa de dados de produção para um lote ou unidade específica de um produto regulamentado. Inclui o uso de materiais, parâmetros de processo, verificações de qualidade, aprovações de operadores e verificação de equipamentos. Um DHR comprova que um produto foi fabricado de acordo com suas especificações e está em conformidade com os padrões regulatórios, como 21 CFR Part 820 e ISO 13485. Em um recall ou auditoria, o DHR é a primeira linha de defesa do fabricante.
“O V5 nos deu rastreabilidade, validação e tranquilidade — tudo em um único sistema.”
— Líder de Assuntos Regulatórios, Empresa de Ciências Biológicas
Por que os DHRs manuais não atendem aos requisitos modernos
- ❌ Formulários manuscritos são suscetíveis a erros humanos e dados ausentes
- ⏱️ Registros em papel retardam a revisão de controle de qualidade e a liberação em lote
- ⚠️ Inconsistências entre turnos e operadores levam a desvios de qualidade
- ???? Difícil acesso durante auditorias ou recalls
- ???? Custos elevados de armazenamento, digitalização e recuperação de documentos
O que é um eDHR e por que é importante
An Registro de Histórico de Dispositivos Eletrônicos (eDHR) é um sistema totalmente digital que captura cada etapa do processo de fabricação em tempo real. Usando o V5 Traceability, os fabricantes automatizam a coleta de dados de balanças, leitores de código de barras, impressoras e operadores, eliminando a necessidade de transcrição manual. Os eDHRs garantem a conformidade com 21 CFR Part 11 protegendo registros eletrônicos, assinaturas eletrônicas, trilhas de auditoria e acesso baseado em funções. Com os eDHRs, o controle de qualidade pode revisar e liberar lotes instantaneamente, sem precisar classificar a papelada.
A liberação em lote costumava levar 2 dias. Agora, leva menos de 2 horas — totalmente digital, sem papel.
— Gerente de Produção, Unidade de Embalagem Estéril
Rastreabilidade V5 em Ação: Exemplo Real de eDHR
O sistema V5 gerou automaticamente um eDHR completo para a produção de um bolsa para broncoscópio não estéril. Isso incluiu:
- Metadados do lote: Número do trabalho, ID do lote, tempo de produção, ID do operador e local
- Auditoria de liberação de linha: Conformidade com ISO 13485 e 21 CFR Parte 820 para limpeza, rotulagem, validação de componentes e inspeção do primeiro artigo
- Auditoria de calibração: 12 instrumentos, incluindo HPLC, balanças e chaves de torque validados para conformidade
- Rastreabilidade de materiais: Cada componente (etiqueta, bandeja, saco com zíper, etc.) rastreado pelo número do lote do fornecedor, quantidade e carimbo de data/hora de uso
- Serialização: 38 números de série exclusivos gerados automaticamente e vinculados a eventos de montagem individuais
- Garantia de qualidade no final do trabalho: Inspeções automatizadas de paletes, validação do número de carga estéril e nova verificação do equipamento
Contato para solicitar um relatório eDHR redigido e ver exatamente como o V5 se comporta em condições de auditoria.
Conformidade com os regulamentos globais
O V5 Traceability foi projetado para oferecer suporte a:
- 21 CFR Parte 11: Assinaturas eletrônicas, segurança de registros e trilhas de auditoria
- 21 CFR Parte 820: Rastreabilidade completa, integridade de lote e controle de documentos
- ISO 13485: Controle de calibração, validação de equipamentos e vinculação DMR
- MDR da UE e Anexo 11: Integridade do fluxo de trabalho reforçada e captura de dados em tempo real
Benefícios operacionais e financeiros
A migração do DHR manual para o eDHR com o V5 proporciona um ROI mensurável:
- ✅ Reduza o trabalho de controle de qualidade em 50% com acesso instantâneo aos registros
- ✅ Acelere a liberação do lote de dias para horas
- ✅ Corte sucata e retrabalhe por meio da aplicação da qualidade no processo
- ✅ Eliminar desvios devido a edições não autorizadas ou verificações ignoradas
- ✅ Passe nas auditorias com confiança usando registros em tempo real e à prova de violação
“Passamos na nossa auditoria ISO sem nenhuma constatação graças aos registros em tempo real do V5.”
— Diretor de Qualidade, Fabricante de Dispositivos Médicos
Cronograma de implementação: rápido e validado
- Digitalização de formulários: converta SOPs e registros de lote em modelos digitais
- Integração de dispositivos: conecte-se a balanças, leitores de código de barras e impressoras
- Validação: Pacotes de documentação IQ/OQ/PQ pré-construídos incluídos
- Entrada em operação: primeiro site no ar em menos de 30 dias
- Ampliação: Implante globalmente em todas as instalações com fluxos de trabalho padronizados
Feito para o chão: por que o V5 funciona no mundo real
O V5 não é um MES teórico — é comprovado em produção. Com milhares de registros gerados globalmente, o V5 já está ajudando empresas a:
- Rastreie e rastreie cada componente, ferramenta e ação na produção
- Validar a conformidade em setores regulamentados: dispositivos médicos, produtos farmacêuticos, suplementos
- Substitua registros em papel desconectados por fluxos de dados unificados e validados
- Reduza o risco e melhore a visibilidade operacional
Para um passo a passo do mundo real, solicite sua amostra de eDHR hoje e veja as estruturas de dados, logs e relatórios de validação que entregamos.
Sobre SG Systems Global
SG Systems Global desenvolve rastreabilidade, MES, SGQ e WMS Soluções específicas para fabricantes de processos em indústrias regulamentadas. Explore nosso conjunto completo de soluções para fabricantes de dispositivos médicos. O V5 é o resultado de mais de 20 anos de experiência em fornecer conformidade, eficiência e responsabilidade em escala.
