Rastreabilidade V5 - Perguntas frequentes inteligentes
para fabricação regulamentada

SG Systems Global A V5 Traceability fornece software para ambientes de fabricação regulamentados. É a plataforma de execução e rastreabilidade da empresa para operações de produção, qualidade, armazenagem e produção em lotes que necessitam de fluxos de trabalho estruturados, evidências atribuíveis e registros que suportem atividades de liberação, investigação e auditoria.

Em termos práticos, o V5 visa ajudar os clientes a executar o trabalho em uma sequência controlada, capturar evidências no momento da execução e reduzir a lacuna entre o que aconteceu na prática e o que pode ser comprovado posteriormente.

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A versão 5 destina-se a fabricantes que precisam de mais do que relatórios retrospectivos. Ela é ideal para operações que devem orientar a execução, garantir o cumprimento de etapas processuais, registrar exceções quando ocorrem e recuperar evidências rapidamente quando a equipe de controle de qualidade, clientes ou órgãos reguladores solicitarem informações.

Isso inclui alimentos, bebidas, suplementos, cosméticos, dispositivos médicos, produtos farmacêuticos, biotecnologia e setores similares, onde a rastreabilidade, o controle de qualidade e a execução rigorosa precisam ser constantemente monitorados.

A versão 5 se posiciona como uma camada de execução unificada que pode abranger a execução no estilo MES, fluxos de trabalho de qualidade no estilo QMS e movimentação de estoque no estilo WMS em um único sistema. A abrangência exata depende do nível selecionado e do escopo efetivamente adquirido.

O modelo de licenciamento padrão atual da SG Systems é baseado em assentosUm assento é medido por uso concomitante, não o número total de usuários. Isso significa que um cliente pode ter mais pessoas cadastradas no sistema do que licenças adquiridas, desde que o número de usuários ativos simultaneamente não exceda o número de licenças disponíveis em nenhum momento.

Isso é diferente de um modelo de usuário nomeado. Também é diferente de um modelo de licenciamento vinculado a dispositivo. O parâmetro comercial atual se refere a quantos usuários podem estar ativos simultaneamente.

Uma licença de usuário permite uma sessão ativa simultânea. Se um cliente adquirir 10 licenças, até 10 usuários poderão estar ativos ao mesmo tempo. O cliente pode ter mais de 10 pessoas treinadas ou autorizadas no total, mas apenas 10 podem usar o software simultaneamente.

A SG Systems pode usar controles de sessão, controles de autenticação e registros de auditoria para impor limites de usuários e impedir soluções alternativas.

O modelo padrão atual da SG Systems para novos negócios é licenciamento de assentos medido pelo uso simultâneoAs estruturas históricas baseadas em usuários nomeados e dispositivos não são mais o modelo padrão para novas vendas ou orçamentos.

Dito isso, alguns clientes antigos já migraram de estruturas comerciais mais antigas para um modelo de assinatura e podem ainda operar sob esse modelo. termos de assinatura antigosIsso pode incluir preços antigos, preços semelhantes com aumentos anuais ou um tratamento comercial antigo que a SG Systems concordou em continuar a honrar.

Esses clientes ainda estão clientes de assinaturaEles não operam sob um modelo comercial perpétuo em vigor. A isenção por direitos adquiridos refere-se a preços e tratamento comercial, não a uma isenção das obrigações de renovação e pagamento.

Enquanto a conta permanecer em dia com todos os pagamentos incontroversos, a SG Systems poderá continuar a honrar esse tratamento prévio e também poderá continuar a expandir a assinatura adicionando licenças adicionais sob a estrutura comercial existente do cliente, desde que a alteração seja documentada em uma cotação, fatura, renovação, formulário de pedido ou outro registro comercial escrito atual.

Caso o cliente não efetue o pagamento pontual de uma fatura não contestada, a SG Systems poderá restringir, suspender ou desativar o acesso imediatamente, inclusive por meio de controles automatizados do sistema. O atraso no pagamento também pode resultar na perda dos benefícios dos preços e do tratamento comercial anteriores. Após essa perda, qualquer continuidade de acesso, reativação, renovação ou expansão futura poderá ser renegociada de acordo com os preços, termos e modelo de licenciamento por usuário vigentes da SG Systems.

Salvo indicação expressa em contrário por escrito pela SG Systems, o limite mínimo de compra atual no âmbito do modelo de licenciamento padrão é de três (3) assentos.

Algumas modalidades de assinatura existentes, com direitos adquiridos, podem diferir nos aspectos em que o tratamento comercial ainda está sendo mantido, mas o novo modelo de negócios comerciais padrão é baseado na quantidade de licenças.

As ferramentas de precificação online e os exemplos comerciais públicos são auxílios orientadores. São úteis para o planejamento orçamentário e discussões internas iniciais, mas não constituem a fonte definitiva da verdade se um Formulário de Pedido assinado, uma renovação, uma cotação ou um MSA (Acordo de Nível de Serviço) especificar algo mais conciso.

Os documentos comerciais que regem o processo são o MSA atual, além do Formulário de Pedido aplicável, da Proposta assinada, da renovação, da fatura e de quaisquer adendos incorporados.

A SG Systems oferece serviços hospedados e instalação local. De acordo com o MSA atual, a instalação local é a arquitetura de implantação padrão, a menos que a opção hospedada seja explicitamente selecionada no formulário de pedido ou na proposta assinada.

Não. Um dispositivo, no sentido contratual, é uma interface homem-máquina, como um computador ou tablet usado por uma pessoa para acessar o software. Periféricos passivos, como scanners, balanças e impressoras, não são considerados IHMs licenciadas, a menos que sejam expressamente identificados dessa forma em um documento comercial escrito.

Para implantações locais (On-Premise), o departamento de TI do cliente é responsável pelos servidores, segurança da infraestrutura, backups, recuperação de desastres, monitoramento, suporte a softwares de terceiros e pela conectividade de rede necessária para endpoints, SQL, impressoras e canais de suporte remoto aprovados.

A SG Systems oferece suporte à camada de aplicação. O departamento de TI do cliente é responsável pela camada de ambiente.

Sim. O onboarding é um serviço profissional pago, realizado uma única vez. Não é oferecido como gratuito ou automático. A estrutura típica de onboarding inclui planejamento, configuração, treinamento e suporte à entrada em operação/validação, dependendo do que foi contratado.

• Início do projeto e alinhamento de prontidão
• Configuração e instalação do fluxo de trabalho
• Treinamento por função
• Análise de lacunas do ERP ou trabalho de integração, caso seja contratado.
• Assistência em testes de aceitação do usuário (UAT) e qualificação de integração/qualificação operacional (IQ/OQ), quando incluída.

Não. A integração com ERP, a análise de lacunas de ERP e a integração de API personalizada são fornecidas somente se forem expressamente adquiridas e descritas nos documentos comerciais aplicáveis. Elas não são incluídas automaticamente apenas porque o cliente possui um sistema ERP.

A Análise de Lacunas do ERP é uma revisão estruturada dos objetos, campos, mapeamentos, lacunas de fluxo de trabalho e abordagem realista de interface do ERP do cliente antes do início do trabalho de integração personalizada. Ela reduz falsas suposições e ajuda a evitar que os projetos de integração sejam definidos com base em ilusões.

A versão 5 é apresentada como compatível com controles de uso regulamentado, como controle de acesso, trilha de auditoria, assinaturas eletrônicas, integridade de dados, fluxos de trabalho controlados e estruturas de evidências atribuíveis relevantes para a Parte 11, Anexo 11 e expectativas mais amplas alinhadas às BPF (Boas Práticas de Fabricação).

A regra fundamental permanece a mesma: o software pode dar suporte à conformidade, mas o uso pretendido pelo cliente, os procedimentos operacionais padrão (POPs), o treinamento, a configuração, a governança de acesso e a validação dentro do sistema de qualidade do cliente ainda determinam se a implementação é defensável.

A SG Systems afirma que, durante uma assinatura ativa e sujeita a obrigações de confidencialidade, fornece acesso à documentação de avaliação independente do software V5 versão 5.9 para apoiar a qualificação de fornecedores, a revisão de CSV e as discussões de auditoria.

Essa documentação serve como evidência para a avaliação do fornecedor. Não se trata de uma aprovação da FDA, nem de uma certificação geral, e não substitui a validação no local.

Vejo: Avaliação independente de acordo com a Parte 11 do Título 21 do CFR

Sim. A SG Systems pode fornecer suporte ao planejamento de testes de aceitação do usuário (UAT), triagem de problemas/coordenação de retestes, modelos de qualificação de entrada/qualificação operacional (IQ/OQ) e assistência remota razoável, desde que esses serviços estejam incluídos no escopo de integração ou implementação.

As decisões finais sobre execução, revisão, aprovação e liberação da validação continuam sendo de responsabilidade do cliente.

A posição de segurança pública é estruturada como um programa de segurança da informação baseado em riscos, destinado a proteger a confidencialidade, a integridade e a disponibilidade dos dados e serviços dos clientes, especialmente em ambientes de fabricação regulamentados.

As responsabilidades de hospedagem e de infraestrutura local permanecem distintas. Os compromissos de hospedagem se aplicam apenas ao ambiente de hospedagem. Os clientes com infraestrutura local continuam responsáveis ​​pela infraestrutura controlada pelo cliente, backups, aplicação de patches e segurança do ambiente.

Vejo: Segurança e confiança

• Gravidade 1 / Crítica: Resposta em até 90 minutos (24 horas por dia, 7 dias por semana, 365 dias por ano), resolução em até 4 horas.
• Gravidade 2 / Alta: Resposta em até 4 horas úteis, resolução em até 24 horas úteis.
• Gravidade 3 / Média: Resposta em até 8 horas úteis, resolução em até 5 dias úteis.
• Gravidade 4 / Baixa: Resposta em até 2 dias úteis, resolução em até 10 dias úteis.

O horário comercial é de segunda a sexta-feira, das 8h às 17h, horário central, exceto feriados federais dos EUA, salvo acordo em contrário por escrito.

Cada formulário de pedido, renovação ou contrato comercial recorrente estabelece um período de assinatura de 365 dias. Os períodos são renovados automaticamente, a menos que o cliente notifique o cancelamento por escrito com pelo menos 30 dias de antecedência do início do próximo período.

Para clientes antigos que migraram para planos antigos, os termos de assinatura vigentes podem continuar sendo aplicados enquanto a conta permanecer em dia com todas as faturas não contestadas. Caso a conta não permaneça em dia, o benefício dos termos vigentes poderá ser perdido.

Caso um valor incontroverso não seja pago até a data de vencimento, a SG Systems poderá restringir, suspender ou desativar o acesso imediatamente, inclusive por meio de controles automatizados do sistema. Se a conta permanecer inadimplente, o suporte poderá ser pausado, os Serviços Hospedados poderão ser suspensos e os serviços aplicáveis ​​poderão ser rescindidos por justa causa, conforme o MSA.

Para clientes que operam sob condições de assinatura anteriores, o atraso no pagamento também pode causar a perda dos preços anteriores e do tratamento de expansão.

As taxas de integração são cobradas antecipadamente e geralmente não são reembolsáveis ​​após o pagamento. As taxas de assinatura e outros serviços também não são reembolsáveis, a menos que o MSA (Acordo de Nível de Serviço) ou os documentos comerciais aplicáveis ​​indiquem expressamente o contrário.

O cancelamento, a não utilização, o atraso ou o abandono do projeto não geram direito automático a reembolso.

O Cliente mantém a propriedade dos Dados do Cliente. Durante a assinatura, a SG Systems fará todos os esforços comercialmente razoáveis ​​para viabilizar a exportação utilizando métodos padrão. Para Serviços Hospedados, os Dados do Cliente permanecem recuperáveis ​​por 90 dias após o término do contrato, mediante solicitação, desde que todos os valores não contestados tenham sido pagos.

Exportações alfandegárias podem exigir um acordo escrito separado. Conselho prático: não deixe o planejamento da extração para a última semana.

Os documentos que regem o processo são o MSA atual, o Formulário de Pedido aplicável, a Proposta assinada, a renovação, a fatura e quaisquer adendos incorporados, como o Adendo de Qualidade do Fornecedor. Este FAQ é apenas um resumo informativo e não substitui documentos comerciais ou legais assinados.

• Formulário de Pedido / Proposta Assinada / Renovação / Fatura: Escopo, preços, quantidades, opções de implantação e seleções comerciais.
• Adendo de Qualidade do Fornecedor, se incorporado: estruturas operacionais regulamentadas e limites de suporte
• MSA: estrutura legal, de licenciamento, comercial, de segurança, de SLA e de dados do cliente mais ampla