Glossário
Explore nosso glossário de termos essenciais — uma maneira rápida e envolvente de aprender conceitos-chave e ver como eles se conectam aos produtos da SG Systems.
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- 21 CFR 117 Subparte B
- 21 CFR 117 Subparte C
- 21 CFR 117 Subparte F
- 21 CFR Part 1
- 21 CFR Part 101
- 21 CFR Part 11
- 21 CFR Part 111
- 21 CFR Part 117
- 21 CFR Part 210
- 21 CFR Part 211
- 21 CFR Part 212
- 21 CFR Part 225
- 21 CFR Part 4
- 21 CFR Part 507
- 21 CFR Part 58
- 21 CFR Parte 600-680
- 21 CFR Part 803
- 21 CFR Part 806
- 21 CFR Part 807
- 21 CFR Part 820
- 21 CFR Part 821
- 21 CFR Part 830
- Resposta registrada em 24 horas
- Submissão 510(k)
- 510(k) vs PMA
A
- Provisionamento de acesso
- Compensação da Potência do Ingrediente Ativo
- Consumo Equivalente Ativo
- Precisão na dosagem de adjuvantes e surfactantes
- Aviso de embarque antecipado (ASN)
- Controle de Processo Avançado (APC)
- Fluxo de trabalho de entrada de eventos adversos
- Fluidização de ar e aeração de pó
- ALCOA / ALCOA+
- Limites de Alerta e Ação – Controle Estatístico de Processos (CEP)
- Validação da mudança de alérgenos (produtos de consumo)
- Verificação da troca de alérgenos
- Contato cruzado com alérgenos
- Controle de segregação de alérgenos
- Validação de alérgenos
- Alérgenos – Controle Prioritário de Alérgenos
- Link de lote analítico
- Sistema de alerta Andon
- Anexo 11
- Revisão Anual de Produtos (APR)
- ANVISA RDC 301/2019 – Boas Práticas de Fabricação (BPF) brasileiras
- Identificador de Aplicação (AI) – Elementos de Dados GS1
- Fluxo de Trabalho de Aprovação
- Número de estabelecimento aprovado
- AQL (Limite de Qualidade de Aceitação)
- Controle de alterações de versões de arte e embalagens
- Status de calibração de ativos
- Agendamento com reconhecimento do estado do ativo
- Gestão de Resultados de Auditoria
- Trilha de auditoria (GxP)
- Registros de lote automatizados – eBMR
- Lógica de retenção de execução automatizada
- Lógica de acionamento de retenção automática
- Mistura e Colagem Automatizadas
- Dosagem automatizada de especiarias e aditivos funcionais
B
- Contabilidade de Backflush
- Verificação do perfil de cozimento
- Porcentagem de Baker (taxa de hidratação)
- Gestão de Sacos e Embalagens a Granel para Panificação
- Controle de fluxo de carrinhos de padaria
- Escalonamento de falha na leitura de código de barras
- Integração com leitor de código de barras
- Validação de código de barras
- Rastreabilidade de lotes e partidas para a fabricação de bens de consumo embalados
- Balanceamento de lotes
- Captura de Evidências de Exceções em Lote
- Genealogia em lote
- Registro de Fabricação de Lote (BMR)
- Verificação de materiais em lote
- Aplicação da Fase de Lote
- Reator em lote – Controle de recipiente
- Execução de Receitas em Lote (BRE)
- Gerenciamento do ciclo de vida de registros de lote
- Liberação em lote
- Preparação para Liberação em Lote
- Revisão em lote por exceção (BRBE)
- Lógica de dimensionamento em lote
- Gerenciamento de transição de estado em lote
- Bilhete de lote
- Validação de lote
- Investigação de Variância de Lote
- Pesagem em lote
- Reconciliação do Rendimento do Lote
- Análise do Rendimento do Lote
- Potência específica do lote
- Rastreabilidade do lote ao recipiente
- Tempo além do uso
- Conhecimento de Embarque (BOL) – Documento Legal de Embarque
- Lista de materiais (BOM)
- Gerenciamento de Bin/Localização
- Análise de Uniformidade de Mistura (BUA)
- Teste de uniformidade da mistura (métodos com riboflavina ou traçador)
- Posto de Controle de Fronteira (PCF)
- Cláusula 3.9 do BRCGS – Requisitos de Rastreabilidade
- BRCGS Controles de Processamento de Carne (Edição 9)
- Teste de densidade aparente
- Controle de concentrado de fragrância a granel
C
- Prevenção de formação de grumos e aglomeração
- Lógica de bloqueio de calibração
- Execução controlada por calibração
- CAPA – Ação Corretiva e Preventiva
- Verificação da eficácia do CAPA
- Verificação GTIN da caixa
- Cartonização – Embalagem do tamanho certo
- Etiqueta da caixa com marcação de classificação
- Sincronização de etiquetas de caixas, embalagens e paletes (GS1 CPG)
- Pesagem de captura
- Produção de linguiça por lotes com peso variável
- Conciliação de sacolas de peso variável
- Rastreabilidade do Peso de Captura
- Rastreabilidade ao nível da cavidade
- CDSCO Schedule M – GMP indiano
- Marcação CE
- Certificado de Análise (CoA)
- CFIA SFCR – Rastreabilidade de Alimentos do Canadá
- Cadeia de Custódia
- Controle de Mudança
- Painel de controle de mudança
- Verificação de legalidade para uso comercial da balança de controle
- Sistema de Gestão Química (CMS)
- Identificação e rastreamento de peso do Chub
- Verificação de rótulo tipo clamshell
- Validação de limpeza entre fragrâncias/cores
- Validação de limpeza
- Verificação de limpeza
- Limpeza no local (CIP)
- Gestão de CMO
- Controle de Mudanças do Coformulante
- Verificações de integridade da cadeia de frio
- Mapeamento do inventário da câmara fria
- Registro de mudança de cor
- Documento Comum de Entrada em Saúde (CHED)
- Reclamações em alta
- Fluxo de trabalho de triagem de reclamações
- Verificação de identidade e código de barras dos componentes
- Rastreabilidade de lotes de componentes
- Liberação de Componentes
- Validação de Sistema Computacional (CSV)
- Sistema informatizado de gerenciamento de manutenção (CMMS)
- Carga ajustada à concentração
- Controles simultâneos do operador
- Rastreabilidade ao nível da remessa
- Estudos de estabilidade e prazo de validade de produtos de consumo
- Verificações de integridade do fechamento do recipiente
- Verificação de Processo Contínuo (CPV)
- Limites de Controle (CEP)
- Autorização de Impressão de Etiquetas Controladas
- Verificação do peso do chuchu cozido
- Registro de temperatura do túnel de resfriamento
- Conteúdo Ativo Corrigido
- Plano de Ação Corretiva
- Procedimento de Ação Corretiva
- Solicitação de Ação Corretiva (CAR)
- Ação Corretiva x Ação Preventiva
- Formulário de Ação Corretiva e Preventiva
- Relatório de Ações Corretivas e Preventivas
- Comprovação das alegações cosméticas
- Verificação da linha de preenchimento e acabamento cosmético
- Ficha de Informações do Produto Cosmético (PIF)
- Relatório de Segurança de Produtos Cosméticos (CPSR)
- Estudos de estabilidade e compatibilidade cosmética
- Custo da Má Qualidade (COPQ)
- Requisitos de segurança alimentar para fornecedores da Costco
- País de Emissão (COI)
- País de Origem (COO)
- Controle de Execução Baseado em Credenciais
- Parâmetros Críticos de Processo (CPPs) – Controle de Batelada
- Eventos de Rastreamento Crítico (CTE)
- Verificação da etapa crítica de pesagem
- Cross Docking
- Alocação de lotes entre lotes
- Prevenção da contaminação cruzada em misturas secas
- Controle de Contaminação Cruzada
- Inventário para manuseio da crosta e migalhas (pós-assar)
- Teste de uniformidade da cor da crosta
- Registro de dados CTE KDE
- Processo de tratamento de reclamações de clientes
- Contagem cíclica
D
- Arquivo de Dados
- Integridade de Dados
- Retenção e arquivamento de dados
- Desaerização e mistura a vácuo
- Atividade corrigida pelo decaimento
- Serviço de Rastreamento de Resíduos do Defra
- Arquivo de histórico de design (DHF)
- Aviso de retenção de alimentos
- Desvio/Não Conformidade (NC)
- Investigação de Desvios
- Gestão de Desvios
- Triagem e atribuição de desvios
- Registro de histórico do dispositivo (DHR)
- Registro Mestre do Dispositivo (DMR)
- UDI do dispositivo na Austrália – Transição AusUDID
- Gêmeo Digital (Manufatura)
- Rastreamento de Resíduos Digitais no Reino Unido
- Instruções de Trabalho Digitais
- Colheita Direcionada
- Armazenamento direcionado
- Motor de regras de despacho
- Otimização do fluxo de materiais na farmácia
- Carregamento de doca – Preparação e entrega de saída
- Doca para estoque
- Solicitação de alteração de documento
- Controle de documento
- Plano de Controle de Documentos
- Procedimento Operacional Padrão para Controle de Documentos
- Padrões de Controle de Documentos
- Sistema de controle de documentos
- Sistema de Gerenciamento de Documentos (DMS)
- Verificações físicas de identidade documental
- Verificações do calibrador de dose
- Controle de Absorção da Massa
- Gestão de estoque de bolas de massa congeladas
- Gerenciamento de carga da tigela de massa/misturadora
- Avaliação da Reologia da Massa
- Escala de massa
- Controle crítico da temperatura da massa
- Códigos de motivo de inatividade
- Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos (DSCSA)
- Conformidade com o DSHEA
- Verificação dupla
- Operações de fabricação com controle duplo
- Defesa em Due Diligence
- Controle de integridade de poeira e grânulos
- Risco de explosão de poeira (NFPA 652, ATEX)
- Alocação dinâmica de lotes
- Substituição dinâmica de materiais
- Dimensionamento dinâmico de receitas
- Slot Dinâmico
E
- Gateway de computação de borda
- EDQM CEP – Certificado de Conformidade
- Registro Eletrônico de Lote (eBMR)
- Registro de lote eletrônico (EBR)
- Sistema eletrônico de registro de lotes
- Intercâmbio Eletrônico de Dados (EDI)
- Registro de Histórico de Dispositivos Eletrônicos (eDHR)
- Diário de bordo eletrônico (E-Logbook)
- Controle do livro de registro eletrônico
- MMR eletrônico (eMMR)
- Aprovação Eletrônica do Operador
- Sistema eletrônico de gestão da qualidade (eQMS)
- Fiscalização do Plano de Amostragem Eletrônica
- Transição eletrônica de turno
- Assinaturas Eletrônicas
- Nota de Transferência de Resíduos Eletrônicos
- Gestão de Instruções Eletrônicas de Trabalho (EWI)
- Liberação de linha de estação de trabalho eletrônica
- ELN – Caderno Eletrônico de Laboratório
- Procedimento de Autorização de Comercialização Centralizada da EMA
- Categorias de variação da EMA (Tipo IA / IB / II)
- Controle de estabilidade da emulsão
- Fim do Desperdício no Reino Unido
- Verificações de ferramentas de fim de braço
- Tempo de Fim da Síntese
- Planejamento de Recursos Empresariais (ERP)
- Monitoramento Ambiental (MA)
- Controle do Número de Registro da EPA
- Padrão de Rastreabilidade EPCIS
- Atribuição de equipamentos e linhas
- Modelo de evento de equipamento
- Elegibilidade para Execução de Equipamentos
- Qualificação de Equipamentos (IQ/OQ/PQ)
- Monitoramento do status de higienização de equipamentos
- À prova de erros (Poka-Yoke)
- EU 1069 / 2009
- EU 1169 / 2011
- EU 178 / 2002
- EU 183 / 2005
- EU 1831 / 2003
- EU 2017 / 625
- EU 767 / 2009
- EU 852 / 2004
- EU 853 / 2004
- RDIV da UE
- EU MDR 2017/745 – Regulamento de Dispositivos Médicos
- Declaração de Conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) do QP da UE para Ingredientes Farmacêuticos Ativos.
- Arquivo Mestre do Sistema de Farmacovigilância UE/Reino Unido (PSMF)
- Execução de Manufatura Orientada a Eventos
- Fluxo de trabalho de tratamento de exceções
- Revisão de Processos Baseada em Exceções
- Bloqueio do contexto de execução
- Risco de latência de execução
- Controles de qualidade na camada de execução
- Aplicação da lei no nível da execução
- Genealogia em nível de execução
- Controle de rendimento em nível de execução
- MES orientado à execução
- Captura de desvios no tempo de execução
- Detecção de desvios no tempo de execução
- Controle de validade e validade
- Certificado Sanitário para Exportação (EHC)
F
- Teste de aceitação de fábrica (FAT)
- Modo de falha e análise de efeitos (FMEA)
- Autorização FDA 510(k)
- Banco de dados 510(k) da FDA
- FDA ANDA – Pedido Abreviado de Novo Medicamento
- Formulário 483 da FDA e Carta de Advertência - Escalonamento
- Inspeção de Pré-Aprovação da FDA (PAI)
- FEFO (Primeiro a Expirar, Primeiro a Sair)
- Identificação de lotes de campo
- Controle de amostra de ensaio de campo
- FIFO (primeiro a entrar, primeiro a sair)
- Controle de peso e volume de enchimento (embalagens de bens de consumo embalados)
- Distribuição de partículas finas e grossas
- Liberação de produtos acabados
- Precisão na serialização de produtos acabados e na codificação de lotes
- Avaliação sensorial do produto final
- Inspeção do primeiro artigo (FAI)
- Controle de consistência de lote de sabor e fragrância
- Controle da variabilidade de proteína e cinzas na farinha
- Escalonamento de farinha e pesagem em silos
- Alerta alimentar: ação imediata
- Alerta alimentar para mais informações
- Informações sobre a cadeia alimentar (FCI)
- Defesa Alimentar (Regra IA)
- Relatório de incidentes de segurança alimentar
- Plano de Segurança Alimentar (FSP)
- Lista de Rastreabilidade de Alimentos FTL
- Inspeção de Materiais Estranhos
- Avaliação de Risco de Materiais Estranhos (FMRA)
- Divulgação de informações sobre alérgenos de fragrâncias
- Amostragem de controle de qualidade de produtos frescos
- Abertura de ingredientes congelados
- Requisitos do Sistema HACCP de acordo com o FSIS 9 CFR 417
- Apêndice A do FSIS – Conformidade com a Letalidade
- Apêndice B do FSIS – Requisitos de estabilização (resfriamento)
- Programa de Controle da Listeria (LCP) do FSIS
- Plano de Rastreabilidade FSMA 204
G
- Alimentação com ganho de peso vs. perda de peso
- GAMP 5
- PIB – Boas Práticas de Distribuição
- Iniciativa Global de Segurança Alimentar da GFSI
- GHS / Ficha de Dados de Segurança (SDS)
- Rastreabilidade global de lotes
- Número global de item comercial (GTIN) – Identidade do item
- BPF / cGMP
- Entrada de mercadorias
- Pesagem gravimétrica
- Gestão de Códigos de Produtores e Remetentes
- GS1 / GTIN
- Etiqueta de caixa GS1-128
- GS1-128 Captura de Etiqueta de Entrada
- GS1-128 Leitura de Movimento Interno
- GS1-128 Transferência de lotes por escaneamento
- GS1-128 Rotulagem de Entrada de Matéria-Prima
- GxP
- Plataforma de Data Lake e Analytics GxP
H
- HACCP
- Hard Gating – Controles eletrônicos de aprovação/reprovação
- Execução de fabricação com controle rígido
- Rastreabilidade dos silos de colheita
- Registros de Análise de Perigos
- HAZOP
- Licença de Estabelecimento Farmacêutico (DEL) do Ministério da Saúde do Canadá
- Número de Autorização de Comercialização (NOC) e Número de Identificação de Medicamento (DIN) do Health Canada
- Teste de Metais Pesados
- Heijunka
- HFE (Engenharia de Fatores Humanos)
- Alérgeno de alto risco
- IHM (Interface Homem-Máquina)
- Status de retenção/liberação de produtos acabados
- Segure e solte
- Estudo de Tempo de Espera (HTS)
- Fluxo de trabalho da célula quente
- Embalagens para uso doméstico no Reino Unido
- HPLC
- Aviso de Melhoria da Higiene
- Aviso de Proibição por Motivos de Higiene
- Projeto de equipamentos higiênicos para sistemas de pó
- Manuseio de materiais higroscópicos
I
- Rastreamento de IBC e Tambor
- ICQ Q10
- ICQ Q7
- Gestão de Risco de Qualidade ICH Q9
- Teste de identidade
- IEC 60601
- IEC 62304
- Conformidade com a IFRA para fragrâncias
- Fiscalização da qualidade em linha
- Portão de ensaio em processo
- Fiscalização de conformidade em andamento
- Verificações de Controle em Processo (IPC)
- Controles em Processo (IPC)
- Controles de qualidade durante o processo de fabricação de produtos de higiene pessoal e para o lar.
- Portões de Controle de Qualidade em Processo
- Verificação em Processo (IPV)
- Fluxo de trabalho de correspondência de COA de entrada
- Pesagem de inclusão e cobertura
- Inspeção de recebimento
- Segregação química incompatível
- Internet industrial das coisas (IIoT)
- Indústria 4.0 – Fábrica Inteligente e Operações Conectadas
- Armazenamento de condicionamento de ingredientes
- Qualificação de instalação (IQ)
- Instruções de uso (IFU)
- Transferência digital da entrada para a moagem
- Auditoria Interna
- Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI)
- Precisão do inventário
- Notificação de importação IPAFFS
- ISA-88 (S88) – Padrão de Controle de Lotes
- Fases e Módulos de Equipamentos ISA-88
- ISA-95 (S95) – Integração Empresarial-Controle
- ISO 13485
- Auditoria ISO 13485
- Requisitos ISO 13485
- Normas ISO 13485
- ISO 14971 – Gestão de Riscos de Dispositivos Médicos
- ISO 22716 – Cosméticos GMP
- ISO 9001 – Sistemas de Gestão da Qualidade
- Normas ISO para dispositivos médicos
- ISO/IEC 17025 – Competência de laboratório de teste e calibração
- ISO/IEC 22989 — Conceitos e Terminologia de IA
- ISO/IEC 23053 — Estrutura do Ciclo de Vida do Sistema de IA
- ISO/IEC 23893 — Vocabulário de Gestão de Riscos em IA
- ISO/IEC 23894 — Gestão de Riscos em IA
- ISO/IEC 24027 — Viés em Sistemas de IA
- ISO/IEC 24030 — Estrutura de Avaliação de IA
- ISO/IEC 38507 — Governança da IA
- ISO/IEC 42001 — Sistema de Gestão de IA
- ISO/IEC TR 24028 — Confiabilidade da IA
- ISO/IEC TR 24029-1 — Robustez de Redes Neurais
- ISO/IEC TR 24368 — Preocupações Éticas e Sociais da IA
J
- JHA (Job Hazard Analysis) / JSA – Controle de Risco em Nível de Tarefa
- Jidoka (Autonomação)
- JIS (Just-in-Sequence)
- Fabricação JIT (Just-in-Time)
- Fila de tarefas – Agendamento e despacho MES
- Liberação de emprego
- Agendamento de tarefas – Capacidade finita e restrições
- Ticket de Trabalho (Ordem de Produção)
- Job Traveler – Roteamento Digital e Instruções de Trabalho
- Trilogia Juran
K
- Kaizen – Melhoria Contínua
- Kanban – Reposição de Puxada
- Quadro Kanban – Controle Visual do Trabalho
- Titulação Karl Fischer – Análise de Umidade
- KDE – Elementos de Dados Principais (FSMA 204)
- Elementos de dados principais KDE
- Validação da Etapa de Eliminação – Controle de Letalidade
- Kilo Lab – Fabricação em Escala
- Kitting – Pré-montagem para produção
- Verificações de prontidão para montagem de kits
- Gestão do Conhecimento
- Conformidade Kosher – Produção de Alimentos
- KPI - Indicador Chave de Desempenho
L
- Controle de texto do rótulo e declaração regulamentar
- Integração de impressora de etiquetas
- Reconciliação de rótulos
- Verificação de etiquetas – Verificações de código de barras e UDI
- Controle de Etiquetagem – Arte, Reivindicações e Alterações
- Rotulagem de Dispositivos Médicos
- Sistema de Gestão do Trabalho
- Auditorias de Processo em Camadas (LPA) – Verificações em Camadas
- Prazo de entrega – Duração do pedido até a remessa
- Manufatura Enxuta – Eliminação de Desperdícios
- LIMS – Sistema de Gestão de Informações Laboratoriais
- Balanceamento de linha – Nivelamento de carga de trabalho
- Liberação de linha – Verificação pré-execução
- Células de carga e sistemas de pesagem
- Ajuste de LOD
- Calibração do alimentador de perda de peso
- Liberação de lote – disposição de controle de qualidade
- Segregação de Lotes
- Rastreabilidade de lotes – Genealogia de ponta a ponta
- Fiscalização do consumo específico por lote
- Número do Lote/Lote (AI 10) – Rastreabilidade da Origem
M
- Execuções de qualificação de máquinas
- Monitoramento do estado da máquina
- Inspeção de visão de máquina
- Dosagem Macro – Pesagem de Componentes a Granel
- Gestão de Mudanças (MOC)
- Revisão de gerenciamento
- Historiador de Dados de Fabricação (Histórico de Processos)
- Integridade na Execução da Fabricação
- Sistema de Execução de Fabricação (MES)
- Gestão de Operações de Fabricação (MOM)
- Controle de Execução de Ordens de Fabricação
- Viajante de Fabricação
- Balanço de Massa
- Registro de lote mestre (MBR)
- Controle de Dados Mestres
- Sincronização de dados mestres
- Registro Mestre de Fabricação (MMR)
- Desenvolvimento de Receitas Mestras
- Governança de Receitas Mestras
- Controle de dosagem do masterbatch
- Confirmação da identidade do material
- Atribuição de lote de material
- Alertas de exceção de movimentação de materiais
- Quarentena de Materiais
- Planejamento de Requisitos de Material (MRP)
- Conselho de Revisão de Materiais (MRB)
- Preparação e montagem de materiais
- Verificação de preparação de materiais
- Registro de consumo de materiais
- MDSAP
- Análise de Sistemas de Medição (MSA)
- MEDDEV 2.7/1
- Vigilância MEDDEV
- Classes de dispositivos médicos
- Ensaios clínicos de dispositivos médicos
- Projeto de Dispositivo Médico
- Ciclo de vida de um dispositivo médico
- Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para Dispositivos Médicos
- Regulamentações de Dispositivos Médicos
- Relatório de Dispositivos Médicos (MDR)
- Notificações Medsafe GMP e WAND (Nova Zelândia)
- Formulário MedWatch
- Revisão de Acesso ao MES
- Gateway de API MES
- Validação de backup do MES
- Profundidade de controle MES
- Controles de cibersegurança MES
- Contextualização de dados MES
- Recuperação de desastres MES
- Alta disponibilidade do MES
- Gerenciamento de patches MES
- Arquitetura de corretor de mensagens
- Testes de verificação de detectores de metais (padrões de 3 mm / 4 mm)
- Expectativas de integridade de dados GxP da MHRA
- Autorizações MHRA MIA e WDA(H)
- Dosagem de microingredientes
- Controle microbiano na fabricação de cosméticos
- Monitoramento do controle microbiano em bens de consumo não alimentícios
- Teste de Limites Microbianos
- Estações de Ingredientes Secundários e Microingredientes (Padaria)
- Segregação de carga mista
- Validação de carga do misturador ao defumador
- Conciliação de lotes da misturadora ao envasador
- Simulação de Recolhimento
- Desempenho de recall simulado
- Integração Modbus TCP
- Controle Preditivo de Modelo (MPC)
- Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos (MoCRA)
- Teste de perda de umidade e rendimento de cozimento
- Programação de manutenção de moldes
- Verificação da configuração do molde
- Defeito de Moldagem SPC
- Janelas de parâmetros de moldagem
- Camada de mensagens MQTT
- Reconhecimento mútuo e confiança nas inspeções de BPF (Boas Práticas de Fabricação)
N
- Relatórios de dados nacionais do Reino Unido
- Código Nacional de Drogas (NDC)
- Instituto Nacional de Padrões e Tecnologia (NIST)
- Notificação NDI
- Novo ingrediente dietético
- Introdução de Novo Produto (NPI)
- Ficha de dados da Nova Zelândia e CMI
- Avaliação de Risco de Nitrosamina – Controle de Impurezas
- Embalagens não domésticas no Reino Unido
- Não conformidade
- Gestão de Não Conformidade
- Relatório de Não Conformidade (NCR)
- Relatório de Material Não Conforme (NCMR)
- Notificação de Mudança (NOC)
- Organismo notificado
O
- Gestão de obsolescência
- Retrabalho de lote fora de especificação
- Amostragem de controles oficiais
- No prazo e na íntegra (OTIF)
- Um para cima, um para baixo
- Fluxo de uma peça
- Rastreabilidade One-Up/One-Down (USDA + Global)
- Integração OPC UA
- Qualificação Operacional (OQ)
- Validação da ação do operador
- Matriz de Autorização do Operador
- Controles de tempo limite de credenciais do operador
- Separação de pedidos – Atendimento em armazém
- Marcação fora de serviço
- Fora de especificação (OOS)
- Fora da tendência (OOT)
- Controle de consumo excessivo
- Eficiência Geral do Equipamento (OEE)
P
- Pack & Ship – Atendimento de pedidos em conformidade
- Dimensionamento de linha de embalagem
- Lista de Materiais de Embalagem (Lista de Materiais Específica para Bens de Consumo Embalados)
- Programa de Conformidade de Embalagens do Reino Unido
- Reconciliação da contagem de componentes de embalagem
- Embalagens EPR Reino Unido
- Integração de contrapesos na linha de embalagem
- Verificação de Liberação da Linha de Embalagem
- Registro do consumo de material de embalagem
- Construção de Paletes – Criação de Carga Unitária
- Controle de etiquetas PTI para paletes
- Rastreamento de ativos de panelas, latas e chapas
- Dispensação sem papel
- Fabricação sem papel
- Bilhetes de Moldagem sem Papel
- Gestão de níveis de estoque para ingredientes de panificação
- Conformidade com a rotulagem de peças
- Tratamento de Execução Parcial em Lote
- Redução do tamanho das partículas e controle de moagem
- Base percentual de sólidos
- Equipamento de Proteção Individual (EPI)
- Ajuste de pH e dureza da água
- Indústria Farmacêutica 4.0 – Transformação Digital da Fabricação GxP
- Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica (Pharma QMS)
- Guia PIC/S para GMP (PE 009)
- Otimização do caminho de seleção
- Mapeamento de tags PLC para MES
- Sistema de Inspeção de Boas Práticas de Fabricação (BPF) da PMDA (Japão)
- Políticas – Governança e Controle do SGQ
- Verificações da Autoridade de Saúde Portuária
- Reetiquetagem pós-Smokepath GS1-128
- Vigilância Pós-Comercialização
- Fator de Ajuste de Potência
- Base de Potência
- Rendimento normalizado pela potência
- Ajuste de potência/ensaio – Compensação de receita
- Classificação de coesão do pó
- Condicionamento do pó (controle de temperatura e umidade)
- Gerenciamento de carga eletrostática em pó
- Índice de fluidez do pó
- Rastreamento de carga do pré-resfriador
- Rastreamento e preparação de carrinhos de pré-mistura
- Pré-pesagem e verificação de ingredientes secundários
- Dispositivo de predicado
- Regra do Predicado
- Manutenção Preditiva (PdM)
- Escala de Fermento (Poolish / Biga / Levain)
- Eficácia dos conservantes (Testes de desafio)
- Programa de Controles Preventivos
- Esquema de Autoridade Primária
- PRN PERN Evidência Reino Unido
- Vinculação de Parâmetros de Procedimento
- Tecnologia Analítica de Processos (PAT)
- Capacidade do Processo (Cp/Cpk)
- Plano de Controle de Processo (PCP)
- FMEA de processo (PFMEA)
- Qualificação de Desempenho de Processo (PPQ)
- Gestão de Segurança de Processos (PSM) – OSHA 1910.119
- Processo de validação
- Iniciativa de Rastreabilidade de Produção (PTI)
- Revisão da Qualidade do Produto (PQR)
- Conselho de Expedição de Produção
- Programação de Produção
- Produtos e Fórmulas
- Controle de estoque da sala de provas
- Validação da fermentação (desenvolvimento da massa)
- Encadernação de paletes de caixas PTI
- Ordens de Compra – Controle de Aquisição e Recebimento
Q
- Automação de regras de liberação de controle de qualidade
- Sistemas de controle de qualidade
- Manual do SGQ
- Liberação de Pessoa Qualificada (QP)
- Acordo de Qualidade – Expectativas do Patrocinador/CMO
- Garantia de qualidade (QA)
- Auditoria de Garantia da Qualidade
- Processo de Garantia de Qualidade
- Teste de garantia de qualidade
- Garantia de qualidade x controle de qualidade
- Qualidade por Design (QbD)
- Controle de Qualidade (CQ) – Testes e Evidências de Liberação
- Controle de Qualidade em Manufatura
- Sistema de Controle de Qualidade (SCQ)
- Gestão de Eventos de Qualidade
- Gestão da Qualidade
- Processo de Gestão da Qualidade
- Sistema de Gestão da Qualidade (QMS)
- Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR)
- Gestão de Risco de Qualidade (GRQ)
- Quarentena – Status de retenção de qualidade
R
- Registro de Resíduos Radioativos
- Rendimento radioquímico
- Teste de Identidade Radionuclídica
- Limite de pureza radionuclídica
- Requisitos de zoneamento para produtos crus versus prontos para consumo
- Máquina de estados de execução em tempo real
- Painel de status de lotes em tempo real
- Teste de lançamento em tempo real (RTRT)
- Execução em tempo real no chão de fábrica
- Exercício de Recolhimento
- Prontidão para recall – Rastreabilidade e resposta rápidas
- Teste de prontidão para recall
- Recebendo captura KDE
- Aplicação de receitas e parâmetros
- Controle de alteração de receita
- Formulação de Receitas – Design de Produto e Processo
- Gerenciamento de Receitas – Receitas Mestres e Controle
- Software de gerenciamento de receitas
- Sistema de gerenciamento de receitas
- Escala e base de receitas
- Controle de versão de receitas – Controle de alterações para fórmulas
- Retenção de Registros – Integridade e Arquivamento de Dados
- Controle de Uso de Remoagem
- Status de liberação (manter/liberar) – disposição de controle de qualidade
- Rastreabilidade de reembalagem e retrabalho
- Rotação de reabastecimento
- Programa de Amostras de Reserva
- Controle de troca de resina
- Verificação do secador de resina
- Rastreabilidade do lote de resina
- Gravação de umidade em resina
- Segregação de resina em WMS
- Rastreabilidade de pesticidas de uso restrito
- Conformidade com as especificações do varejista
- Reter amostras coletadas
- Devoluções (RMA) – Logística Reversa e Qualidade
- Controle de revisão
- Retrabalho – Reprocessamento Controlado
- Rastreabilidade de retrabalho e reembalagem
- Rastreabilidade de Retrabalho – Reutilização Controlada
- Gestão de Riscos (QRM) – Registro e Controles de Riscos
- Anexo Plano Anti-Corrupção
- Acesso Baseado em Função
- Autoridade de Execução Baseada em Funções
- Execução com Restrições de Função
- Análise de causa raiz (RCA)
- Roteamento – Sequência de Operação e Recursos
- Roteamento e Sequenciamento de Operações
S
- Amostragem – Planos de Amostragem Estatística e GMP
- Descartar e rejeitar código
- Reaproveitamento de Sobras de Massa (Reutilização em Padarias)
- Controle de segregação em misturas secas
- Segregação de funções no MES
- Apreensão e Condenação
- Pesagem sequencial dos ingredientes (ordem sal-proteína-gelo)
- Código de Contêiner de Transporte Serial (SSCC)
- Serialização – Identificação de Unidade/Caixa/Palete
- Evento Adverso Sério
- Prazo de validade e data de validade
- Envio KDE Capture
- Manifesto de envio
- Validação de peneira e malha
- Rastreamento de silos e Gaylord
- Escavação de túneis e pontes em silos
- Mapeamento do fluxo de ar e da posição das prateleiras no defumador
- Escaneamento de verificação de carga de defumador
- Correção do teor de solvente
- Verificação prévia da pesagem de especiarias e ingredientes funcionais
- Sistema de esponja e massa
- SQF Edição 9 – Rastreabilidade e Balanço de Massa
- Identificação de produto SQF
- Programa de Rastreabilidade SQF
- Protocolo de estabilidade
- Estudos de estabilidade – Evidências de vida útil do produto
- Excedente baseado na estabilidade
- Desvio Padrão (SD)
- Procedimento Operacional Padrão (SOP)
- Controle Estatístico de Processo (SPC)
- Aplicação da Execução em Nível de Etapa
- Execução de fabricação passo a passo
- Liberação de esterilidade pendente
- Esterilização no local (SIP)
- Controle de Supervisão e Aquisição de Dados (SCADA)
- Rótulo de Informações Nutricionais
- Programa de Auditoria de Fornecedores
- Solicitação de Ação Corretiva do Fornecedor (SCAR)
- Critérios de aceitação de lotes do fornecedor
- Integração de fornecedores
- Qualificação de Fornecedores – Aprovação e Monitoramento
- Gestão da Qualidade do Fornecedor (SQM)
- Gerenciamento de risco do fornecedor
- Verificação de Certificados de Análise (COAs) pelo Fornecedor
- Gerenciamento de riscos da cadeia de suprimentos
- Controle de viscosidade do concentrado de suspensão
T
- Rastreabilidade do lacre inviolável
- Controle de estoque do parque de tanques
- Verificação de tara e controle de contêineres
- Tara Peso
- Controle de temperatura alvo da massa
- Intercalação de Tarefas
- Excursão de temperatura
- Tratamento de alarmes do registrador de temperatura
- Mapeamento de temperatura
- Armazenamento com temperatura controlada
- Validação do Método de Teste (TMV)
- Ajuste de ponto de ajuste orientado por testes
- Testes – Análises e Revisão Laboratorial
- Análise do Perfil de Textura (Qualidade do Miolo de Padaria)
- Certificação TGA GMP para fabricantes estrangeiros
- Liberação para Fornecimento (RFS) da TGA
- Administração de Produtos Terapêuticos (TGA)
- Pedidos de Produtos Terapêuticos (TGO)
- Erro Negativo Tolerável (TNE)
- Gestão do Ciclo de Vida das Ferramentas
- Manutenção Produtiva Total (TPM)
- Rastreabilidade – Genealogia de lotes de ponta a ponta
- Código de lote de rastreabilidade TLC
- Verificação do lacre do reboque
- Matriz de Treinamento – Competência Baseada em Funções
- Execução com etapas de treinamento
- Registros de Eventos de Transformação
U
- Higiene no Reino Unido 2013
- Marca de Identificação do Reino Unido
- Identificação única de dispositivo (UDI)
- Unidade de Medida (UM) – Conversão e Consistência
- Farmacopeia dos Estados Unidos (USP)
- Limite de Controle Superior (UCL) – Limiar SPC
- Rastreabilidade Upstream – Ligação Fornecedor-Lote
- Teste de aceitação do usuário (UAT)
- Gerenciamento de acesso do usuário (UAM) – Funções e permissões
- Especificação de requisitos do usuário (URS)
- Qualificação de Utilidades (UQ)
- Espectrofotometria UV-Visível (UV-Vis)
V
W
- Requisitos do Walmart SQEP (Categoria Carne)
- Localizações de Armazéns – Topologia de Bin e Zona
- Sistema de gerenciamento de armazém (WMS)
- Corretor de Resíduos no Reino Unido
- Licença de Transporte de Resíduos no Reino Unido
- Dever de cuidado com os resíduos no Reino Unido
- Hierarquia de Resíduos no Reino Unido
- Seleção de ondas
- Dispositivos médicos vestíveis
- Sequenciamento de Pesagem e Dispensação
- Integração de balanças
- Automação de Pesagem e Dispensação
- Pesagem e Dispensação
- Pré-qualificação da OMS para medicamentos e vacinas
- Alertas de envelhecimento e validade de produtos em processo
- Execução de Ordem de Serviço
- Rastreabilidade da Execução da Ordem de Serviço
- Trabalho em Processo (WIP) – Inventário em Andamento