Dispositivos Médicos

Verifique a identidade do material e gerencie a montagem precisa em vários centros de trabalho. Suporta montagem discreta e loteamento de componentes com rastreabilidade total do MMR.

Automatize o roteamento de lotes, a verificação de entrada, o gerenciamento de ferramentas e a liberação forçada de linhas entre as etapas de montagem para atender às especificações do dispositivo sem lacunas manuais.

Incorpore verificações de qualidade em processo e autorização obrigatória da linha em cada estágio, garantindo que nenhuma produção avance sem validação.

Capture materiais, processos, inspeções e aprovações automaticamente em um eDHR compatível, eliminando papel e acelerando a prontidão para auditoria.

Atribua etiquetas UDI, serialização, códigos de lote e datas de validade automaticamente, garantindo a rastreabilidade total do dispositivo, desde os componentes até a remessa.

Aplique os padrões FDA 21 CFR Parte 820, ISO 13485 e EU MDR nos fluxos de trabalho de produção, com cada ação e sistema de registro validado para auditorias.

Identifique e corrija imediatamente não conformidades de processos, produtos e fornecedores, protegendo as aprovações de dispositivos e reduzindo as descobertas de auditoria.

Acelere o encerramento de CAPA de auditorias, desvios e reclamações com fluxos de trabalho de causa raiz estruturados, criados para defesa regulatória.

Esteja sempre pronto para auditoria com registros totalmente rastreáveis, evidências de conformidade automatizadas e recuperação instantânea durante as inspeções da FDA ou ISO.

Vincule os dados de entrada de controle de qualidade, estabilidade e testes de liberação diretamente aos registros de lote e DHRs, garantindo que nenhum dispositivo não compatível chegue ao mercado.

Aplique treinamentos, certificações e qualificações validados com base em funções, evitando multas de auditoria e fortalecendo a conformidade da força de trabalho.

Controle todos os SOPs, especificações e instruções de trabalho com aprovações em tempo real, rastreamento de alterações e trilhas de auditoria para atender aos padrões ISO 13485 e FDA.

Registre desvios no ponto de detecção e avalie automaticamente os impactos regulatórios e de produção, limitando a escalada de riscos.

Rastreie e verifique eventos de calibração, manutenção e validação para equipamentos de produção e laboratório, garantindo que os dispositivos sejam construídos com ativos qualificados.

Automatize aprovações de documentos, aprovações de CAPA e fechamentos de desvios com assinaturas eletrônicas controladas pelo sistema e registros de auditoria completos.

Bloqueie o uso de materiais restritos, obsoletos ou não aprovados com controles de estoque automatizados, evitando que materiais não aprovados entrem na produção de dispositivos.

Capture recebimentos de materiais com rastreabilidade completa de lote/série, verificando os materiais em relação à PO, Certificado de Análise (CoA) e requisitos de quarentena antes do armazenamento aprovado.

Simplifique os fluxos de trabalho de listas de seleção, preparação de kits e distribuição, garantindo que os lotes, componentes e quantidades corretos sejam usados ​​por ordem de serviço, com fiscalização completa da liberação da linha.

Automatize a coleta, embalagem e etiquetagem de remessas de saída, garantindo rastreabilidade do dispositivo, atribuição de lote e documentação de remessa em tempo real.

Rastreie matérias-primas, subconjuntos e produtos acabados em vários armazéns, refrigeradores e zonas de produção, garantindo a precisão do inventário para a vinculação de lotes e DHR.

Evite que materiais não aprovados, expirados ou restritos sejam coletados ou emitidos, apoiando a conformidade regulatória e protegendo a integridade do dispositivo.

Aplique os controles de depósito exigidos pela FDA 21 CFR Parte 820, incluindo atividades de aceitação, identificação, controle de status e manutenção de registros.

Mantenha visibilidade completa de matérias-primas, subconjuntos e produtos acabados por lote, porção e número de série, acelerando auditorias e dando suporte a recalls rápidos.

Automatize o rastreamento de expiração e a rotação FEFO (primeiro que expira, primeiro que sai), garantindo que nenhum material expirado seja enviado para produção ou enviado.

Configure várias zonas de depósito, áreas de quarentena, condições de armazenamento controladas e gerenciamento de localizador em tempo real para corresponder ao seu layout operacional.

Gere relatórios de inventário prontos para conformidade, genealogia de lotes e registros de transações automaticamente, possibilitando auditorias e envios regulatórios mais rápidos.