Dos resultados laboratoriais à divulgação: fechando a lacuna

O LIMS nativo do V5 integra testes de laboratório, controles de qualidade e execução da produção em um único fluxo de trabalho automatizado. Ele é construído diretamente na plataforma V5 — sem a necessidade de ferramentas de terceiros. Ao incorporar os fluxos de trabalho de laboratório ao seu ambiente MES e QMS, o V5 garante que nenhum lote seja liberado sem resultados de testes verificados, com registro de data e hora e em conformidade com as normas.

Projetado para setores regulamentados — de farmacêuticos a alimentícios e cosméticos — o V5 automatiza a captura de dados de laboratório, a retenção de lotes e a liberação de dados. Como este LIMS é nativo do V5, não há atrasos, problemas de sincronização ou dependências externas — apenas decisões mais rápidas, menos erros e rastreabilidade pronta para auditoria. Além disso, para empresas que já operam um LIMS de terceiros, o V5 pode integrar dados de laboratório externos ao registro mestre de fabricação, garantindo rastreabilidade e controle contínuos, sem entrada duplicada de dados.

Não esperamos mais pelo controle de qualidade. Os resultados dos testes acionam a liberação automaticamente e confiamos em cada ponto de dados.
— Diretor de Operações, Fabricante Nutracêutico

Resultados de laboratório desencadeiam ações em tempo real

Com muita frequência, a produção é atrasada ou comprometida devido a resultados de laboratório ausentes ou atrasados. A versão 5 elimina esse atraso integrando os dados de teste diretamente aos fluxos de trabalho em lote. Cada resultado é validado e as ações são acionadas em tempo real. Os resultados não são apenas anexados — eles são aplicados.

• Retenção/liberação automatizada de lotes com base em dados de laboratório
• Ligação direta dos resultados dos testes a lotes e lotes específicos
• Alertas baseados em limites e captura de desvios
• Assinaturas eletrônicas na aprovação do teste
• Visibilidade instantânea de QA em testes em andamento e concluídos

LIMS integrado ou integração de terceiros

A V5 inclui um módulo LIMS leve e configurável para gerenciar planos de teste, cronogramas de amostragem e captura de dados. As equipes de QA podem definir critérios de teste, configurar gatilhos automáticos e manter a conformidade dos métodos com rastreabilidade total. Onde já existem sistemas LIMS externos, a V5 suporta comunicação bidirecional e troca segura de dados para integrar os resultados do laboratório à lógica de decisão em nível MES.

• Crie e gerencie métodos de teste no V5
• Atribuir testes por lote, lote ou linha de produto
• Capture resultados com validação de aprovação/reprovação e rastreamento de auditoria
• Conecte-se a LIMS externos via API, XML ou arquivo simples
• Acionar eventos MES e QMS a jusante a partir dos resultados dos testes

Conformidade sem o jogo da espera

A V5 reforça a conformidade regulatória sem desacelerar a produção. Cada registro de teste é rastreável, assinado e com registro de data e hora, de acordo com os requisitos mais rigorosos do seu setor. Sem papel. Sem suposições. Apenas fiscalização digital com uma trilha de auditoria completa.

• Registros e assinaturas eletrônicas em conformidade com a Parte 21 do 11 CFR
• Alertas automáticos de desvio e roteamento de escalonamento
• Ligação CAPA a testes com falha e análise de causa raiz
• Rastreabilidade regulatória nas funções de QA, produção e laboratório
• Suporta ISO 13485, Anexo 11 da UE, GAMP 5 e mais

"Quando o laboratório aprova um lote, a produção o vê instantaneamente. Confiamos nos dados e no processo, o que significa menos reuniões e zero atrasos."
— Gerente de QA, Unidade de Fabricação de Cosméticos

Confiável em toda a fabricação regulamentada

Seja na fabricação de produtos farmacêuticos, suplementos alimentares, dispositivos médicos, alimentos ou produtos de higiene pessoal, seu programa de testes é o guardião da qualidade. O V5 garante que esse portão seja automatizado, documentado e protegido contra erros humanos.

• Garante que as decisões de liberação sejam baseadas em dados e não manuais
• Sincroniza o controle de qualidade do laboratório com a execução no chão de fábrica
• Reduz retrabalho e desperdício devido a especificações perdidas
• Conecta digitalmente SOPs, planos de teste e fluxos de trabalho de lançamento
• Elimina gargalos na liberação do laboratório para o lote

Os resultados dos testes podem ser usados ​​para gerar automaticamente Certificados de Análise (COAs), fornecendo comprovação instantânea da conformidade e da qualidade do produto. Dados de amostra também podem ser armazenados para análise de Controle Estatístico de Processos (CEP) ou exibidos em tempo real em monitores de KPI de grande porte, garantindo que as métricas de desempenho do laboratório sejam visíveis e acionáveis ​​no chão de fábrica.