Registro de Fabricação em Lote (BMR) – O que é e por que é importante
Em produtos farmacêuticos, alimentos, suplementos, cosméticos e outras indústrias regulamentadas, o Registro de Fabricação de Lote (BMR) é a espinha dorsal tanto da disciplina operacional quanto da conformidade regulatória. Um BMR é mais do que papelada — é a prova de que seu lote foi produzido exatamente como aprovado, de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), POPs internos e normas como 21 CFR Part 211, ISO 13485 e Anexo 11 da UE.
O que um Registro de Fabricação em Lote (BMR) inclui?
Um BMR compatível documenta todos os detalhes críticos para cada lote:
- Número do lote e ID do produto
- Lotes, fornecedores e quantidades de matéria-prima
- Etapas do processo, controles em processo e aprovações do operador
- Registros de equipamentos, limpeza e calibração
- Captura direta de dados de balanças, scanners e dispositivos automatizados
- Relatórios de desvio, retrabalho e ações CAPA
- Assinatura de liberação de rendimento final, reconciliação e controle de qualidade
O ciclo de vida do BMR: da criação à auditoria
- Elaboração: Criado a partir de MMR, SOPs e especificações de processo
- Aprovação: Revisão de controle de qualidade para conformidade e integridade das BPF
- Emissão: Cópias controladas para execução em lote (papel ou digital)
- Execução: Os operadores registram dados, aprovações e desvios
- revisão: O QA analisa os registros para verificar sua integridade e conformidade
- Arquivamento: BMR final arquivado para o período de retenção e auditorias necessários
Conformidade, auditoria e armadilhas comuns
Cada RMB deve ser completo, preciso e revisado. Autoridades reguladoras como a FDA e a EMA regularmente citam fabricantes por:
- Entradas e aprovações ausentes ou incompletas
- Uso de formulários desatualizados ou não controlados
- Entradas de dados ilegíveis ou ambíguas
- Desvios não relatados ou retrabalho não documentado
- Violações de integridade de dados (registros alterados, retroativos ou inconsistentes)
- Revisão inadequada ou falta de assinaturas de controle de qualidade
“Desde a implementação de um sistema digital de registro de lotes, nossas revisões de lotes levam menos de 30 minutos, sem desvios perdidos e com total rastreabilidade para cada operador e ingrediente.”
— Diretor de QA, Fabricante Farmacêutico
Fonte: Relatórios de inspeção da FDA, EMA e OMS.
Estudo de caso: como as práticas de BMR afetam os resultados da auditoria
Em uma inspeção recente da FDA, um fabricante de nutracêuticos foi multado por usar um BMR não controlado, resultando em uma carta de advertência e recall. Em contrapartida, um local que utilizava o BMR eletrônico reduziu o tempo de revisão em 80% e passou nas auditorias sem nenhuma constatação grave.
BMR em papel vs. BMR eletrônico (eBMR) vs. sistemas híbridos
| System | Prós | Contras |
|---|---|---|
| Papel | Familiar, de baixa tecnologia, sem custo inicial | Erros manuais, revisão lenta, auditorias difíceis, riscos à integridade dos dados |
| eBMR | Captura em tempo real, verificações automatizadas, pronto para auditoria, revisão mais rápida | Requer validação, investimento e treinamento do usuário |
| Híbrido | Migração gradual, fluxos de trabalho familiares | Etapas manuais permanecem, risco de lacunas, mais difícil de fazer cumprir a conformidade |
Exemplo do mundo real: página de amostra do Registro Eletrônico de Fabricação de Lote (eBMR)
Abaixo, um trecho de um relatório real de Registro Eletrônico de Fabricação de Lote (eBMR) gerado usando a plataforma de rastreabilidade V5 da SG Systems. Esta é apenas uma página de um relatório muito maior, que pode incluir dezenas ou até centenas de páginas abrangendo todo o ciclo de vida do lote.
Nesta página de exemplo, você pode ver as principais atividades do dispensário para um único lote — cada linha registra quem executou a ação, em qual terminal, em que horário, o material envolvido e o resultado (por exemplo, PASS, GAP, desvio levantado). O registro inclui listas de verificação, tratamento de desvios, verificações de linha para perigos e alérgenos e um resumo de todos os eventos de pesagem e dispensação. Esse nível de granularidade, rastreabilidade e responsabilização do operador é o que os reguladores esperam para uma verdadeira conformidade com as BPF.
Exemplo de página de relatório eBMR gerado a partir de dados em tempo real no chão de fábrica. Trata-se de uma página de um registro de lote com várias páginas, mostrando atividades detalhadas de dispensação, registros de desvios, verificações de linha e aprovações de operadores — tudo totalmente rastreável e pronto para auditoria.
Glossário de termos de registro de lote
- BMR
- Registro de fabricação de lote – documenta a produção de cada lote
- eBMR
- Registro Eletrônico de Fabricação de Lote – versão digital com controles aplicados
- MMR
- Registro Mestre de Fabricação – modelo para criação de BMRs
- DHR
- Registro de histórico do dispositivo – equivalente a registro de lote em dispositivos médicos
- SOP
- Procedimento Operacional Padrão – instrução controlada para etapas de fabricação
- CAPA
- Ação corretiva e preventiva – gerenciamento de desvios e análise de causa raiz
Perguntas frequentes
O que é um registro de fabricação em lote?
Um Registro de Fabricação de Lote (BMR) é a documentação completa e verificada da produção, teste e liberação de cada lote, necessária para conformidade e gerenciamento de qualidade.
Qual é a diferença entre BMR e eBMR?
O BMR é tradicionalmente baseado em papel. O eBMR é uma versão digital segura que captura dados diretamente de dispositivos de chão de fábrica, aplica fluxos de trabalho e protege assinaturas.
Por que os BMRs não passam em auditorias regulatórias?
Os motivos comuns incluem entradas ausentes ou incompletas, uso de formulários desatualizados, dados ilegíveis, desvios não relatados e práticas inadequadas de integridade de dados.
Referências
-
FDA. Orientação para a Indústria: Abordagem de Sistemas de Qualidade para Regulamentações de Boas Práticas de Fabricação Farmacêuticas.
-
FDA. Integridade de dados e conformidade com as CGMP de medicamentos – Orientação para a indústria.
-
EMA. Anexo 11 – Sistemas Informatizados.
-
OMS. Série de Relatórios Técnicos nº 996 – Boas Práticas de Gestão de Dados e Registros.
-
ISO. ISO 9001:2015 – Sistemas de Gestão da Qualidade.
-
PIC/S. Boas práticas para gerenciamento e integridade de dados em ambientes GMP/GDP regulamentados.
