Construído para fabricação regulamentada

Nossa missão é ajudar fabricantes regulamentados a executar o trabalho de forma correta, consistente e com evidências atribuíveis. Nosso foco está em fluxos de trabalho controlados que reduzem o risco de execução durante o próprio trabalho, produzem registros defensáveis ​​como um subproduto natural da execução e apoiam a revisão, liberação e investigação eficazes sem necessidade de reconstrução.

Na prática, isso significa alinhar as atividades do MES, QMS e WMS a procedimentos definidos e controles documentados, de forma que os requisitos de qualidade sejam aplicados durante o fluxo de trabalho, as exceções sejam registradas quando ocorrerem e as evidências refletidas correspondam à sequência real dos eventos.

Em ambientes regulamentados, o controle mais significativo é o que o processo permite ou impede durante a sua execução. Nossa intenção de projeto é dar suporte ao trabalho sequencial com pontos de verificação definidos e capturar exceções no momento em que ocorrem.

• Etapas guiadas alinhadas aos procedimentos, com as entradas e verificações necessárias quando configuradas.
• O desvio/variância é registrado no momento em que ocorre para reduzir o risco de reconstrução posterior.
• Registros estruturados para suportar revisão por exceção, e não reconciliação manual repetida.

A análise regulatória frequentemente se concentra em verificar se os registros estão completos, atribuíveis e consistentes com o procedimento. Nosso objetivo é apoiar ações atribuíveis e trilhas de evidências defensáveis, com evidências coletadas na origem e associadas à etapa do fluxo de trabalho em que ocorreram.

• Atribuição e temporização associados às ações, quando ativadas e configuradas.
• Evidências coletadas no momento da execução para reduzir a transcrição, a deriva temporal e a perda de contexto.
• Estruturas de trilha de auditoria que dão suporte a fluxos de trabalho de revisão e investigação.

A rastreabilidade só é eficaz se for rápida e clara sob pressão. Nosso objetivo é fornecer evidências que ajudem as equipes a responder rapidamente às perguntas sobre "onde foi usado/onde foi enviado" e a apoiar investigações usando estruturas de registro consistentes.

• Documentação de lotes/partidas elaborada para revisão e arquivamento.
• Estruturas de relatório de rastreamento (rastreamento retroativo/rastreamento prospectivo) para dar suporte aos prazos de resposta.
• Visão genealógica destinada a apoiar investigações e decisões de destinação de bens.

Clientes que operam sob requisitos regulatórios normalmente qualificam fornecedores e validam sistemas para o uso pretendido. Apoiamos essa postura fornecendo documentos padrão de due diligence e alinhando as práticas de entrega com equipes focadas em validação.

• Alinhamento e responsabilidades de qualidade do fornecedor (SQA)
• Limites, responsabilidades e termos do serviço (MSA)
• Diretrizes de abordagem de validação alinhadas aos princípios do GAMP 5
• Controles de integração através da camada V5 Connect (quando aplicável)