Înregistrări electronice vs. înregistrări pe hârtie în fabricarea suplimentelor

În industria suplimentelor alimentare, menținerea unor înregistrări de producție complete, precise și sigure este esențială pentru conformitatea cu reglementările și asigurarea calității produselor. Aceste înregistrări - denumite Înregistrări de Fabricație a Lotului (BMR) sau Înregistrări de Producție a Lotului (BPR) - reprezintă piatra de temelie pentru verificarea faptului că fiecare produs este fabricat în conformitate cu procesele și standardele stabilite. Pe măsură ce practicile de fabricație evoluează și așteptările de reglementare cresc, companiile iau în considerare din ce în ce mai mult sistemele electronice de înregistrare a lotului (eBR) pentru a sprijini consecvența datelor, trasabilitatea și eficiența operațională [1].

Ce este o înregistrare de fabricație pe loturi?

O înregistrare a lotului de fabricație este un document cuprinzător care surprinde istoricul complet al modului în care a fost fabricat un anumit lot de supliment alimentar. Un BMR include de obicei:

• Detalii despre materia primă: numerele de lot, informațiile despre furnizori și cantitățile utilizate
• Echipamente și unelte: mașini, balanțe și alte echipamente implicate în proces
• Parametrii procesului: greutăți, timpi, temperaturi și alte variabile critice înregistrate pe parcursul producției
• Implicarea operatorului: semnături sau inițiale pentru fiecare pas finalizat, împreună cu ștampile temporale
• Verificări de calitate: rezultatele testării produsului finit și în timpul procesului, precum și înregistrările de curățare și de schimbare a producției
• Documentația abaterilor: înregistrări ale oricăror evenimente neașteptate sau neconformități și acțiunile întreprinse

Scopul principal al unui BMR este de a demonstra că fiecare lot a fost fabricat conform procedurilor și specificațiilor aprobate, așa cum este cerut de 21 CFR Partea 111 și de standardele globale GMP [1,7].

Ce este o înregistrare electronică a loturilor?

O înregistrare electronică a lotului (eBR) este o versiune digitală a BMR tradițională. Sistemele eBR sunt concepute pentru a captura datele de producție fie automat (direct de la echipamente sau cântare digitale), fie prin introducerea manuală de date de către operator la terminalele computerizate. Aceste sisteme pot ghida operatorii pas cu pas prin instrucțiunile de fabricație, pot solicita verificare și aprobări și pot semnala datele lipsă sau în afara specificațiilor înainte ca un lot să poată continua [2].

Sistemele eBR includ adesea caracteristici precum:

• Audituri automate, cu marcaj temporal, pentru toate acțiunile și modificările de date
• Semnături electronice și controale de acces, care susțin conformitatea cu cerințele privind înregistrările electronice
• Verificări, solicitări sau interblocări încorporate pentru a reduce riscul de eroare umană sau de pași omiși
• Baze de date digitale cu funcție de căutare pentru o recuperare și raportare mai rapidă a înregistrărilor
• Integrare cu sisteme de laborator, de calitate sau de gestionare a stocurilor

Multe platforme eBR sunt concepute pentru a ajuta producătorii să respecte 21 CFR Partea 11 (înregistrări și semnături electronice), Anexa 11 EMA și îndrumări globale similare [2,4].

Compararea înregistrărilor de loturi pe hârtie și electronice

Sunt necesare înregistrări electronice ale lotului?

Înregistrările electronice ale loturilor nu reprezintă o cerință legală pentru fabricarea suplimentelor alimentare în SUA sau în majoritatea jurisdicțiilor globale. Companiile pot utiliza fie sisteme pe hârtie, fie sisteme electronice, cu condiția ca acestea să îndeplinească toate standardele de reglementare aplicabile. De exemplu, 21 CFR Partea 111 (pentru suplimente alimentare), 21 CFR Partea 11 (pentru înregistrări și semnături electronice) și bunele practici generale de fabricație (GMP) impun ca înregistrările să fie exacte, complete, ușor de recuperat și disponibile pentru inspecție [1,2,7]. Atât sistemele pe hârtie, cât și cele electronice pot îndeplini aceste cerințe dacă sunt gestionate corespunzător [3].

Sistemele electronice pot oferi însă avantaje în ceea ce privește trasabilitatea, prevenirea erorilor, controlul accesului și regăsirea înregistrărilor și pot ajuta organizațiile să demonstreze integritatea datelor în conformitate cu îndrumările de reglementare actuale [5].

Sisteme hibride: Precauții de reglementare și practici comune

Deși în conformitate cu reglementările actuale, atât înregistrările pe hârtie, cât și cele electronice ale loturilor sunt permise, multe organizații utilizează sisteme „hibride” - o combinație de componente pe hârtie și electronice. Această situație apare adesea atunci când un sistem de planificare a resurselor întreprinderii (ERP) sau o altă platformă digitală generează șabloane de înregistrări pe loturi sau comenzi de lucru care sunt imprimate și completate manual în atelier. Această abordare este foarte frecventă, în special în unitățile în care sistemele digitale susțin planificarea stocurilor și a producției, dar înregistrările finale de execuție rămân pe hârtie.

Cu toate acestea, sistemele hibride prezintă provocări unice pentru integritatea și conformitatea datelor. Autoritățile de reglementare, cum ar fi Organizația Mondială a Sănătății (OMS) și Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), recomandă, în general, sistemele hibride ca soluție pe termen lung [3]. Riscurile cheie includ:

• Lacune în integritatea datelor: Când înregistrările sunt împărțite între format electronic și format pe hârtie, poate fi neclar care înregistrare este cea autorizată. Acest lucru crește potențialul de erori, omisiuni și inconsecvențe, precum și de modificări neautorizate sau pierdere de informații.
• Complicații ale pistei de audit: Auditorii pot avea dificultăți în a urmări succesiunea evenimentelor dacă acțiunile sunt înregistrate în formate diferite. Porțiunile pe hârtie sunt mai vulnerabile la modificare sau arhivare greșită, în timp ce sistemele electronice au, în general, piste de audit automate.
• Documente generate de ERP: Chiar și atunci când sistemele ERP sau de execuție a producției creează șabloane controlate, odată ce acestea sunt imprimate și completate manual, trasabilitatea și controlul versiunilor pot deveni probleme - mai ales dacă hârtia este recopiată sau adnotată manual.
• Sarcina reconcilierii: Organizațiile care utilizează abordări hibride trebuie să implementeze controale robuste pentru a reconcilia toate înregistrările și a se asigura că fiecare componentă este completă, actualizată și trasabilă pe toate platformele.
• Controlul de reglementare: Ghidurile OMS și EMA indică faptul că sistemele hibride „prezintă mai multe oportunități de eroare sau lacune de integritate a datelor” și recomandă ca astfel de abordări să fie utilizate doar temporar, cu un plan clar pentru tranziția către un flux de lucru complet electronic sau complet pe hârtie [3,4].

În cele din urmă, unitățile care utilizează sisteme hibride ar trebui să fie pregătite să demonstreze, în timpul auditurilor sau inspecțiilor, modul în care datele din ambele surse sunt controlate, reconciliate și protejate împotriva pierderii sau modificării. Dacă sistemele hibride sunt necesare în timpul tranzițiilor, organizațiile ar trebui să dezvolte și să documenteze proceduri pentru gestionarea riscurilor și să planifice integrarea completă digitală sau pe hârtie în viitor.

Considerații privind tranziția

Organizațiile care iau în considerare trecerea de la înregistrările pe loturi pe hârtie la cele electronice ar trebui să evalueze cu atenție câțiva factori critici înainte de a începe tranziția. Considerațiile cheie includ:

• Proiectarea și validarea sistemului: Soluția eBR trebuie validată pentru a confirma că funcționează conform așteptărilor, că susține integritatea datelor și că îndeplinește cerințele de reglementare aplicabile [2].
• Instruire și adoptare de către utilizatori: Operatorii, personalul de calitate și managerii necesită instruire și asistență cuprinzătoare pentru a asigura utilizarea eficientă a noului sistem [5].
• Compatibilitate cu echipamentele și procesele existente: Sistemul eBR ales ar trebui să se integreze fără probleme cu infrastructura actuală de producție, calitate și IT.
• Cerințe privind integritatea datelor: Ar trebui stabilite controale pentru a proteja împotriva modificărilor neautorizate ale datelor, a asigura semnături electronice securizate și a oferi o pistă de audit fiabilă [6].
• Politici de accesibilitate și retenție pe termen lung: Înregistrările electronice trebuie să fie stocate în siguranță și să rămână accesibile pe întreaga perioadă de păstrare impusă de regulament sau de politica companiei [7].

Implementarea cu succes a unui sistem electronic de înregistrare a loturilor necesită, de obicei, o planificare atentă, o colaborare interfuncțională între producție, calitate și IT, precum și o monitorizare continuă pentru a se asigura că cerințele de conformitate și cele operaționale continuă să fie îndeplinite [5].

Concluzie

Înregistrările lotului - fie pe hârtie, fie electronice - sunt esențiale pentru asigurarea integrității procesului de fabricație a suplimentelor alimentare. Ambele abordări sunt acceptabile în conformitate cu reglementările americane și majoritatea reglementărilor internaționale. Cu toate acestea, sistemele electronice pot oferi eficiență operațională, integritate îmbunătățită a datelor și un suport mai bun pentru așteptările de reglementare în continuă evoluție. Sistemele hibride, deși comune, necesită controale puternice și prezintă provocări unice de conformitate. Tranziția de la înregistrările lotului pe hârtie la cele electronice este o decizie strategică care ar trebui să fie ghidată de o evaluare atentă a pregătirii organizaționale, a cerințelor de conformitate și a obiectivelor de afaceri pe termen lung [5].

Referinte

1. Administrația SUA pentru Alimente și Droguri. 21 CFR Partea 111 – Bunele practici actuale de fabricație pentru suplimentele alimentare.
2. Administrația SUA pentru Alimente și Droguri. 21 CFR Partea 11 – Înregistrări electronice; Semnături electronice.
3. Organizatia Mondiala a Sanatatii. Seria de rapoarte tehnice nr. 996, Anexa 5 – Îndrumări privind bunele practici de gestionare a datelor și a înregistrărilor. 2016.
4. Agenția Europeană pentru Medicamente. Anexa 11 – Sisteme computerizate. 2011.
5. Administrația SUA pentru Alimente și Droguri. Integritatea datelor și conformitatea cu întrebările și răspunsurile CGMP privind medicamentele – Ghid pentru industrie. 2018.
6. Schema de cooperare în domeniul inspecției farmaceutice. PIC/S PI 041-1 – Bune practici pentru gestionarea datelor și integritate în medii reglementate GMP/GDP. 2021.
7. Comisia Europeană. EU EudraLex – Volumul 4 – Ghiduri privind bunele practici de fabricație.