Înregistrări electronice ale lotului (eBR) vs. înregistrări ale lotului – Conformitate, control și avantajul digital

Înregistrări electronice ale loturilor (eBR) oferă producătorilor o alternativă modernă la documentația tradițională pe hârtie a loturilor. Prin automatizarea introducerii datelor, aplicarea aprobărilor și crearea unei piste de audit inviolabile, eBR-urile ajută companiile reglementate să îndeplinească cerințele. 21 CFR Partea 11 și așteptări globale privind BPF, cu riscuri mai mici și o eliberare mai rapidă a loturilor. Spre deosebire de înregistrările tradiționale ale loturilor, eBR-urile permit capturarea datelor în timp real și impun respectarea procedurilor pe măsură ce are loc producția - nu ulterior.

Înregistrări de fabricație pe loturi (BMR), adesea denumite Înregistrări ale Producției pe Loturi (BPR), au fost mult timp fundamentul producției de produse farmaceutice, suplimente și dispozitive medicale. Însă, în mediile cu risc ridicat, înregistrările pe hârtie expun producătorii la riscuri de integritate a datelor, aprobări ratate și întârzieri evitabile. De aceea, tot mai multe operațiuni trec la eBR-uri bazate pe soluții precum V5 din SG Systems Global.

„Înregistrările pe hârtie ale loturilor întârzie programul nostru de lansare. Cu eBR-urile din V5, știm că fiecare pas este finalizat, semnat și gata de lansare - imediat.”

— Director Operațiuni, Producător Nutraceutic

Ce este o înregistrare pe lot?

O înregistrare tradițională a lotului este un document pe hârtie care prezintă materialele, echipamentele, personalul și procedurile utilizate pentru a produce un lot. Aceasta include parametrii procesului, verificările greutății, eliberarea liniei de producție, inspecțiile și aprobările. Este impusă de reglementările GMP pentru a dovedi că fiecare lot a fost produs conform... Înregistrare principală a lotului (MBR).

Însă înregistrările de loturi pe hârtie sunt adesea:

• Predispoziție la scris de mână ilizibil și date lipsă
• Finalizat după producție, mai degrabă decât în ​​timp real
• Depinde de supravegherea manuală pentru a detecta abaterile
• Revizuirea este mai lentă, cu aprobare întârziată a asigurării calității

Ce este o înregistrare electronică a loturilor (eBR)?

Un eBR este versiunea digitală a unei înregistrări de lot, care captează automat datele de producție de la intrările operatorului, mașini și sisteme software. Acesta impune procesul de fabricație aprobat electronic - necesitând ca persoana potrivită să efectueze pasul potrivit, la momentul potrivit, cu materialele potrivite.

eBR-urile oferă:

• Vizibilitate în timp real a progresului lotului și a conformității
• Semnături electronice pe 21 CFR Partea 11
• Liste de verificare, validări și fluxuri de lucru pentru escaladare încorporate
• Captura automată a abaterilor și legătura CAPA
• Procese mai rapide de revizuire și lansare

EBR-urile depășesc limita hârtiei digitalizate - acestea creează înregistrări executorii, cu marcaj temporal și gata de audit. Dacă operați într-un mediu strict reglementat, acestea reprezintă fundamentul conformității digitale cu GMP.

eBR vs. înregistrare pe lot – Diferențe cheie

V5: Conformitate impusă cu eBR

V5 din SG Systems Global digitalizează înregistrările loturilor în producție, ambalare, asigurarea calității și eliberare. Impune conformitatea la fiecare pas prin acces bazat pe roluri, liste de verificare electronice, verificare a materialelor și captura de date în timp real din atelier.

V5 acceptă:

• Înregistrări electronice de lot (eBR) cu aprobări securizate
• Logica de escaladare a deviațiilor și a problemelor CAPA
• Automatizarea listei de verificare cu timestamp-uri și validare a rolurilor
• Integrare cu ERP, MES și sisteme de calitate
• Înregistrări ale istoricului dispozitivelor electronice (eDHR) pentru producătorii de dispozitive medicale

Indiferent dacă gestionați suplimente alimentare, produse farmaceutice sau dispozitive medicale, V5 garantează că niciun lot nu este procesat fără documentație verificată și conformă.

Este obligatoriu prin lege un eBR?

Nu — dar cerințele pe care le îndeplinesc eBR-urile sunt absolut așa. Reglementări precum 21 CFR Partea 11, ISO 13485 și anexa 11 a UE impun trasabilitate, gestionarea înregistrărilor electronice, controlul versiunilor și piste de audit securizate. În timp ce hârtia poate îndeplini aceste cerințe din punct de vedere tehnic în condiții perfecte, eBR-urile le fac practice și justificabile.

Și într-un audit sau o inspecție FDA, **dacă nu poți dovedi, înseamnă că nu s-a întâmplat.**

Începeți tranziția către eBR cu V5

Nu așteptați următoarea abatere, lot respins sau audit eșuat pentru a moderniza procesul de înregistrare a loturilor. Cu V5, beneficiați de vizibilitate în timp real, lansare mai rapidă și trasabilitate impecabilă - toate într-o platformă concepută pentru industriile reglementate.

Contactati-ne azi pentru a programa o demonstrație sau a solicita un eșantion de eBR. Vă vom arăta cum V5 transformă conformitatea într-un avantaj competitiv.