Înregistrare electronică a istoricului dispozitivelor (eDHR) – Trasabilitate digitală pentru conformitatea cu ISO 13485 și FDA

O înregistrare electronică a istoricului dispozitivului (eDHR) este o înregistrare digitală obligatorie a fiecărei unități de dispozitiv medical produse. Conform cerințelor ISO 13485 și FDA 21 CFR Partea 820, eDHR dovedește că fiecare produs a fost fabricat și testat conform procedurilor aprobate. Fără un eDHR precis și trasabil, dispozitivul dumneavoastră nu este conform și nu este comercializabil.

V5 din SG Systems Global automatizează crearea de înregistrări electronice ale istoricului dispozitivelor prin capturarea datelor de fabricație direct din atelier. Fiecare pas al operatorului, citirea echipamentului și verificarea calității este aplicată digital, marcată temporal și stocată - oferind documentație pregătită pentru audit pentru fiecare unitate pe care o lansați.

„Procesul nostru eDHR dura zile întregi și necesita multiple verificări. Cu V5, este live, fără hârtie și gata de inspecție în timp real.”

— Director de asigurare a calității, producător de dispozitive din clasa a II-a

Ce este inclus într-un eDHR?

Un eDHR conform trebuie să conțină toate informațiile care dovedesc că un dispozitiv a fost fabricat conform Registrului Principal al Dispozitivului (DMR). Elementele tipice includ:

• Identificatori de dispozitive, numere de serie și coduri de lot
• Trasabilitatea lotului de materie primă
• Instrucțiuni de lucru respectate și aprobate
• Acreditări și marcaje temporale ale operatorului
• Rezultatele inspecțiilor și înregistrările testelor
• Rapoarte de abateri și neconformități
• Înregistrări de calibrare ale echipamentelor critice
• Lansare finală și aprobări QA

Fiecare înregistrare trebuie să fie completă, lizibilă, stocată în siguranță și ușor de recuperat - cerințe pe care sistemele pe hârtie nu le îndeplinesc în mod obișnuit.

De ce să treceți de la DHR-urile pe hârtie la eDHR-uri?

Înregistrările istoricului dispozitivelor pe hârtie sunt predispuse la erori, dificil de gestionat și costisitoare de întreținut. Problemele comune includ:

• Intrări lipsă sau ilizibile
• Pași neverificați sau aprobări omise
• Fără vizibilitate live în timpul producției
• Cicluri lente de revizuire și lansare întârziată
• Vulnerabilități la manipulare sau deteriorare

V5 înlocuiește acest proces fragil cu un flux de lucru digital, securizat, care impune conformitatea în timp real - captând datele pe măsură ce se întâmplă, nu ulterior.

Cum automatizează V5 procesul eDHR

Platforma V5 se integrează direct cu operatorii, mașinile și echipele de calitate pentru a construi un eDHR pe măsură ce dispozitivul este fabricat. Printre capacitățile cheie se numără:

• Captura de date de producție live cu integrare MES
• Liste de verificare și pași de validare pentru operatori bazate pe roluri
• Legătură automată cu înregistrările de calibrare a echipamentelor
• Fluxuri de lucru pentru escalare pentru abateri și NCR-uri
• Semnături electronice și logică de revizuire cu 4 ochi
• Audit securizat și export PDF la cerere

Nimic nu este scris de mână. Nimic nu se pierde. Nimic nu este publicat fără o înregistrare electronică completă, verificată și a istoricului dispozitivului.

Construit pentru ISO 13485 și conform cerințelor FDA

V5 a fost conceput pentru medii cu dispozitive medicale reglementate conform ISO 13485 și 21 CFR Partea 820. Acesta ajută la îndeplinirea așteptărilor privind documentația, trasabilitatea, validarea și controlul revizuirilor, fără lacune:

• Aplicarea digitală a instrucțiunilor DMR per tip de dispozitiv
• Trasabilitatea de la lot la unitate a componentelor și subansamblurilor
• Control securizat al accesului și jurnal de audit pentru toate modificările
• Semnături cu ștampilă temporală conform standardelor 21 CFR Partea 11

Indiferent dacă produceți dispozitive de unică folosință sau echipamente de capital de mare valoare, V5 creează eDHR-uri rezistente care reduc timpul de revizuire și rezistă oricărui audit.

Solicitați un exemplu de eDHR

Vedeți cum arată o înregistrare electronică a istoricului dispozitivelor reale. Contactați-ne pentru a solicita un exemplu de eDHR de la V5. Îl vom adapta clasei dispozitivului, domeniului de aplicare al reglementărilor și nevoilor de documentație.

Vei primi un exemplu real care arată:

• Captura de date live legată de etapele de producție
• Semnături digitale și aprobări de eliberare
• Abaterile au escaladat în fluxurile de lucru CAPA
• Aprobarea finală a asigurării calității și arhivarea PDF-urilor

V5 face ca înregistrările electronice ale istoricului dispozitivelor să fie fiabile, automatizate și pregătite pentru inspecție.

Întrebări frecvente

Ce este un eDHR?

Un eDHR (Electronic Device History Record - Înregistrare electronică a istoricului dispozitivului) este versiunea digitală a Înregistrării istoricului dispozitivului, cerută de ISO 13485 și FDA 21 CFR Partea 820. Acesta documentează modul în care un dispozitiv medical a fost fabricat și aprobat.

Este V5 conform cu cerințele ISO 13485 și FDA?

Da. V5 este utilizat de companiile de dispozitive medicale reglementate pentru a aplica documentația, trasabilitatea și controalele de eliberare în conformitate cu standardul ISO 13485 și așteptările FDA.

Se poate integra V5 cu sistemul nostru MES sau ERP?

Da. V5 este conceput pentru a se integra cu platformele MES, ERP și QMS de top pentru un ecosistem de conformitate conectat.