CONFORMITATE
Înregistrări care contează
Construit pentru atelier. Încredere acordată de producătorii reglementați.
Această secțiune evidențiază rapoartele principale care promovează conformitatea în producția reglementată. De la BMR-uri și MMR-uri la eBR-uri , Certificate de Analiză și eDHR-uri , fiecare subiect explică ce este înregistrarea, de ce este importantă și cum V5 impune trasabilitatea și conformitatea la fiecare pas.
Despre această pagină
O prezentare generală a ceea ce veți găsi mai jos
Ce e inauntru
Producătorii reglementați știu că documentația nu este doar o simplă hârțogărie - este o dovadă a conformității. Această pagină prezintă principalele tipuri de înregistrări ale lotului -Extensie BMR, MMR, eBR, DHR/eDHR și CoA—și arată cum aplică V5 cGMP, 21 CFR Partea 11/Anexa 11 și QMSR implementate cu ALCOA +, robust piste de audit, și curat păstrarea înregistrărilor.
Sari la:
Înregistrări de bază •
Integritatea și validarea datelor •
Trasabilitate și serializare •
Evenimente și lansări de calitate •
Laborator și testare •
Depozit și logistică •
Operațiuni și performanță •
Standarde și programe •
Cazuri de utilizare în industrie •
Integrations •
Lecturi suplimentare •
Glosar A–Z
Înregistrări de conformitate de bază
Documente fundamentale pentru conformitatea cu GMP, ISO și FDA/EMA.
Înregistrarea lotului de fabricație (BMR)
BMR-ul surprinde fiecare etapă critică a producției - de la emiterea materialelor până la ambalarea finală - servind drept jurnal definitiv pentru conformitatea lotului. V5 impune SOP, capturi piste de auditși acceptă semnături electronice pe Partea 11/Anexa 11.
- Construiește de la MMR cu strâmt controlul versiunii și schimba controlul.
- Legați identitatea materiei prime și Testarea identității la genealogia lotului și trasabilitatea.
- Embed controale în timpul procesului, SPC limite și deviere captură.
Registrul principal de fabricație (MMR)
MMR definește modul de fabricare a produsului - în mod consecvent și conform. V5 transformă MMR într-un șablon aplicabil cu control gestionarea rețetelor, versiunilor și aprobări.
- Mapați fazele către ISA-88 și orchestrarea echipamentelor prin intermediul SCADA/HMI.
- aplica liberă de linie, dozare micro/macro și ajustarea potenței.
Înregistrare electronică a lotului (eBR)
eBR înlocuiește hârtia cu aplicarea digitală: captura de date în timp real, verificări condiționate și instantanee deviere declanșatoare. Scurtează revizuirea/lansarea în timp ce îmbunătățește integritatea datelor în ALCOA +.
- Partea 11/Anexa 11 aliniată piste de audit, controlul accesului și de arhivă.
- Revizuire prin excepție și aprobări electronice.
Certificat de analiză (CoA)
Certificatul de analiză consolidează rezultatele de laborator și criteriile de acceptare legate de lot. Legături V5 Rezultatele testelor, Teste de identitate și validarea metodei până la documentul final — fără retestare, fără erori.
- Sprijină ISO / IEC 17025 alinierea și LIMS integrare.
Înregistrare istorică a dispozitivelor electronice (eDHR)
eDHR nu este negociabil pentru dispozitivele medicale. V5 capturează numere de serie, calibrări, inspecții și atribute la nivel de dispozitiv pentru a simplifica moștenirea 820/QMSR și MDR UE.
- Încorporat UDI și verificarea etichetelor, acceptă verificări ale codurilor de bare.
Integritatea și validarea datelor
Înregistrări, semnături și dovezi de validare verificate de autoritățile de reglementare.
21 CFR Partea 11 și Anexa 11
V5 impune Partea 11 și Anexa 11 implementate cu ALCOA +, cu siguranță piste de audit, acces bazat pe roluri, matrice de antrenament și arhivare pe termen lung.
Trasabilitate și serializare
Genealogia lotului, FSMA 204, DSCSA, GS1 și EPCIS — de la un capăt la altul.
FSMA 204 și trasabilitatea alimentelor/agricolelor
Capturi V5 Elemente de date cheie (KDE) și menține genealogie de la capăt la capăt, Folosind EPCIS și GS1-128/SSCC/GTIN cu dreptul Identificatori de aplicație.
DSCSA farmaceutică și UDI pentru dispozitive medicale
Semnale logistice care contează
Trasabilitatea nu este nimic fără predări curate. Unități de control V5 ASN-uri, doc-la-stoc, manifeste de expediere și BOL-cu OTIF de urmărire.
Evenimente și lansări de calitate
Abateri, CAPA, OOS/OOT — și decizii de lansare curate și justificabile.
Abateri, NCR/NCMR, OOS & CAPA
Carantină, eliminare și eliberare lot
Administrare carantină/deține, și completă Dispoziție QA cu linie completă până la teste și CoACând este gata, executați eliberarea lotului și eliberarea produselor finite cu o singură sursă de adevăr.
Laborator și testare
De la validarea metodei până la Certificatul de Analiză (CoA) — fără retestare sau lacune.
LIMS, ISO 17025 și validarea metodelor
Integrați-vă cu dvs LIMS, aliniați la ISO / IEC 17025, și blocați-vă TMV astfel încât datele de testare sunt transferate direct în BMR/eBR și CoA.
Monitorizarea proceselor
Aduce PAT, EM și cartografierea temperaturii în controlul de rutină. Pentru API-uri și produse farmaceutice, aliniați-vă la ICH Q7/Q10.
Depozit și logistică
Precizie la intrare, precizie la ieșire — pentru că eliberarea depinde de asta.
WMS, FEFO/FIFO și controale de recepție
Etichetare și conformitate
Mențineți etichete conforme în toate industriile: verificarea codurilor de bare, GS1-128, SSCC și GTIN.
Operațiuni și performanță
Controlul rețetelor, precizia dozării, SPC/OEE - și valorile care contează.
Controale pentru rețete și cântărire
Standarde și programe
Mapați V5 la cadrul dumneavoastră de reglementare.
Farmaceutice și biologice
Dispozitive medicale
Alimente, băuturi și suplimente
Cosmetice și produse globale
Subiecte conexe
Sisteme care consolidează trasabilitatea, viteza de revizuire și conformitatea.
Sisteme de trasabilitate
V5 oferă trasabilitate completă a ingredientelor, echipamentelor și ambalajelor - de la consumul de materii prime până la expediere - în conformitate cu genealogie de la capăt la capăt, EPCISși standardele GS1.
Vezi articolul
Revizuirea înregistrării lotului
Revizuirea pe baza excepțiilor reduce timpul ciclului de la zile la minute. V5 evidențiază datele lipsă, semnalează abaterile și acceptă aprobările electronice - astfel încât asigurarea calității se concentrează pe risc, nu pe birocrație.
Vezi articolul
Comparație BMR / MMR / eBR / eDHR
Comparație directă pentru responsabili de asigurarea calității, auditori și integratori de sistem - modul în care BMR-urile, MMR-urile, eBR-urile și eDHR-urile se corelează, diferă și se integrează.
Vezi articolul
Cazuri de utilizare în industrie
Cum se aplică înregistrările lotului și trasabilitatea în mediile de fabricație.
Fabricarea farmaceutică
V5 acceptă Partea 11, 211, ICH Q10 și QbD—cu fluxuri de lucru eBR validate.
Vizualizați cazul de utilizare
Fabricarea dispozitivelor medicale
aplica QMSR/ISO 13485, urmăriți istoricul la nivel de dispozitiv și automatizați eDHR-urile conforme cu controlul UDI.
Vizualizați cazul de utilizare
Fabricarea suplimentelor alimentare
Întâlni 21 111 CFR cu dozare, cântărire și documentație impuse pentru amestecare și ambalare.
Vizualizați cazul de utilizare
Producție de panificație
Îmbunătățiți urmărirea loturilor, controlul alergenilor și eficiența producției folosind trasabilitatea în timp real; aliniați-vă la BRCGS și SQF.
Vizualizați cazul de utilizare
Integrări Enterprise și LIMS/ERP
V5 se integrează bine în stiva ta – în siguranță și la scară largă.
Integrare ERP
LIMS, EDI și producție
Lecturi suplimentare
Postări practice care merită timpul tău.
Posturi recomandate
De ce V5 este mai bun decât ERP pe teren
Conformitate în timp real, fără scuze
Eliminați COPQ-ul
Substanțe controlate și BPF
Transformarea DHR-urilor
Trasabilitate globală a loturilor
eBMR pentru produse farmaceutice și suplimente
Bilanțul de masă în procesarea alimentelor
Recepție cu control al calității
Program de control al alergenilor
Cerințe de trasabilitate BRC
21 CFR 117 PCHF
Glosar A–Z Linkuri rapide
Definiții autorizate - căutări rapide pentru auditori și operatori.
Deschideți A–Z
21 CFR Partea 1
21 CFR Partea 4
21 CFR Partea 11
21 CFR Partea 58
21 CFR Partea 101
21 CFR Partea 111
21 CFR Partea 117
21 CFR Partea 210
21 CFR Partea 211
21 CFR Partea 225
21 CFR Partea 507
21 CFR Părțile 600–680
21 CFR Partea 803
21 CFR Partea 806
21 CFR Partea 807
21 CFR Partea 821
21 CFR Partea 830
ALCOA +
AQL
Calea de audit
Anexa 11
Extensie BMR
MMR
eBR
DHR
CoA
CSV
GAMP 5
VMP
IQ
OQ
PQ/Verificare
UAT
SMC
QMSR
ISO 9001
ISO 13485
ISO / IEC 17025
ISO 14971
ISO 22716
ICH Q7
ICH Q10
HACCP
GFSI
DSCSA
UDI
EPCIS
GTIN
SSCC
Etichetă pentru carcasă GS1‑128
IA-uri GS1
FSMA 204 KDE-uri
Trasabilitatea
Abatere/NC
NCR
NCMR
OOS
OOT
CAPAC
RCA
Schimbare de control
Nr
Carantină
Dispoziție QA
Lansare lot
Eliberarea produselor finite
LIMS
TMV
PAT
EM
Maparea temperaturii
WMS
Locațiile coșului
Depozitare dirijată
Picking direcționat
FIFO
FEFO
ASN
Andocare către stoc
BOL
Manifestul de expediere
OEE
SPC
X-Bar/R
Cp/Cpk
UCL
KPI
Degajarea liniei
Cântărirea loturilor
Microdozare
Dozare macro
Ajustarea potenței
ISA-88
ISA-95
Gânduri de închidere
De ce este important acest lucru și ce este de făcut în continuare
Ce oferă V5
De la fabricația GMP până la etichetarea reglementată de FDA, V5 face ca documentația lotului să fie conformă, completă și gata de revizuire. Cu înregistrări și semnături electronice, în timp real trasabilitatea, și trăiește piste de audit, echipele de calitate preiau controlul fără a încetini producția. Dacă procesul dumneavoastră actual se bazează pe hârtie sau pe introducerea datelor ulterior, aceasta reprezintă o problemă - remediați-o înainte ca un audit să o facă pentru dumneavoastră.
Alegeți un sistem care funcționează acolo unde contează cel mai mult
Trasabilitatea V5 nu este doar un alt instrument de conformitate - este modul în care producătorii de top preiau controlul producției, protejează calitatea și construiesc un viitor mai profitabil.
SOLUȚIILE NOASTRE
Descoperiți suita de produse V5
Sistemul de execuție a producției (MES)
AFLAȚI MAI MULTESistem de management al calității (QMS)
AFLAȚI MAI MULTESistem de management al depozitelor (WMS)
AFLAȚI MAI MULTE
