Construit pentru producție reglementată

Din moment ce 2006

Pregătit pentru audit prin design

Trasabilitate V5 pentru procesele de fabricație

De la alimente și băuturi la farmaceutică și biotehnologie

SG Systems sprijină echipele de producție reglementate cu software care consolidează execuția controlată și produce dovezi atribuibile, adecvate pentru revizuire, lansare și investigare. Pentru structura de conducere și abordarea de supraveghere, consultați Conducere și guvernare.

Declarație de misiune Ceea ce existăm pentru a oferi pentru operațiunile reglementate.

Misiunea noastră este de a ajuta producătorii reglementați să execute corect, consecvent și cu dovezi atribuibile. Ne concentrăm pe fluxuri de lucru controlate care reduc riscul de execuție în timpul lucrării în sine, produc înregistrări justificabile ca produs secundar natural al execuției și susțin revizuirea, publicarea și investigarea eficiente fără reconstrucție.

În practică, aceasta înseamnă alinierea activității MES, QMS și WMS la procedurile definite și controalele documentate, astfel încât cerințele de calitate să fie aplicate în flux, excepțiile să fie detectate atunci când apar, iar dovezile rezultate să reflecte secvența reală a evenimentelor.

Execuție controlată Controale care guvernează ce se poate întâmpla în continuare, nu doar ce se înregistrează.

În mediile reglementate, cel mai semnificativ control este ceea ce procesul permite sau previne în timpul execuției. Intenția noastră de design este de a susține lucrul secvențial cu puncte de control definite și de a identifica excepțiile în momentul apariției acestora.

  • Pași ghidați aliniați la proceduri, cu intrări și verificări necesare acolo unde sunt configurate
  • Abaterea/varianța este captată atunci când apare pentru a reduce riscul reconstrucției ulterioare
  • Înregistrări structurate pentru a permite revizuirea pe baza excepțiilor, nu reconcilierea manuală repetată
Configurația contează: Seturile de control reale depind de utilizarea preconizată, de procedurile operaționale standard (SOP) ale clientului, de opțiunile de configurare și de activitățile de validare.
Integritatea datelor și dovezile atribuibile Dovezi legate de eveniment și de etapa fluxului de lucru, reducând riscul de transcriere și sincronizare.

Revizuirea reglementărilor se concentrează adesea asupra faptului dacă înregistrările sunt complete, atribuibile și conforme cu procedura. Intenția noastră este de a susține acțiunile atribuibile și evidențele dovezilor justificabile, cu dovezi captate la sursă și asociate cu etapa fluxului de lucru în care au avut loc.

  • Atribuirea și sincronizarea asociate acțiunilor acolo unde sunt activate și configurate
  • Dovezi captate la momentul execuției pentru a reduce transcrierea, abaterea de timp și contextul lipsă
  • Structuri de audit trail care susțin fluxurile de lucru de revizuire și investigare
Rezultate ale dovezilor și trasabilitate Rezultate destinate să sprijine auditurile, investigațiile și deciziile de lansare fără a reconstrui povestea.

Trasabilitatea este la fel de puternică ca viteza și claritatea sa sub presiune. Intenția noastră este de a oferi dovezi care să ajute echipele să răspundă rapid la întrebările „unde este utilizat / unde este expediat” și să susțină investigațiile folosind structuri de înregistrări consecvente.

  • Rezultatele documentației loturilor/lotului sunt concepute pentru revizuire și păstrare
  • Structuri de raportare de tip trace-back/trace-forward pentru a susține termenele de răspuns
  • Vizualizări genealogice destinate să sprijine deciziile de investigare și eliminare
Postura furnizorului pentru utilizarea reglementată Artefacte de due diligence și așteptări de livrare orientate spre validare.

Clienții care operează în conformitate cu cerințe reglementate califică de obicei furnizorii și validează sistemele pentru utilizarea preconizată. Susținem această postură prin furnizarea de artefacte standard de due diligence și prin alinierea practicilor de livrare cu echipe orientate spre validare.

  • Alinierea calității și responsabilitățile furnizorilor (SQA)
  • Limitele, responsabilitățile și termenii serviciilor (MSA)
  • Ghidul privind abordarea de validare aliniat la principiile GAMP 5
  • Controale de integrare prin stratul V5 Connect (unde este cazul)
Related: Responsabilitățile de conducere și abordarea de supraveghere sunt prezentate pe Conducere și guvernare.
Referinte
Conducere și guvernare Contract principal de servicii (MSA) Addendum privind calitatea furnizorului (SQA) Solicitați o demonstrație reglementată

Alegeți un sistem care funcționează acolo unde contează cel mai mult

Trasabilitatea V5 nu este doar un alt instrument de conformitate - este modul în care producătorii de top preiau controlul producției, protejează calitatea și construiesc un viitor mai profitabil.

SOLUȚIILE NOASTRE

Descoperiți suita de produse V5