Evaluarea conformității

Evaluarea analizează controalele relevante pentru Partea 11 și comportamentele așteptate (de exemplu, controlul accesului, pista de audit, integritatea înregistrărilor, semnăturile electronice) și stabilește responsabilitatea partajată între controalele tehnice ale furnizorului și controalele procedurale ale clientului.

• Obiectiv: să furnizeze un artefact de evaluare elaborat de evaluator, potrivit pentru revizuirea în format CSV și discuțiile de audit.
• Domeniu de aplicare: Așteptările tehnice din Partea 11, aplicabile configurației/versiunii de trasabilitate V5 evaluate.
• Interpretare: Partea 11 trebuie aplicată în contextul regulii (regulilor) predicative relevante și al utilizării preconizate.

Această evaluare este un artefact de evaluare a conformității axat pe furnizor. Nu este o determinare de reglementare și nu înlocuiește activitățile de validare a amplasamentului sau controalele procedurale.

• Este: conținut de evaluare independentă pentru a sprijini calificarea furnizorilor și evaluarea controlului.
• Nu este: „Aprobare FDA”, „certificare” sau o declarație generală de conformitate pentru fiecare utilizare prevăzută.
• Nu este: un înlocuitor pentru execuția ciclului de viață al validării (testare bazată pe riscuri, SOP-uri, instruire, supraveghere).

Echipele CSV și QA folosesc de obicei evaluările furnizorilor ca date structurate pentru planificarea calificării și validării furnizorilor. Utilizat corect, acest document susține claritatea privind intenția de control, alocarea responsabilităților și concentrarea pe teste bazate pe riscuri.

• Calificarea furnizorului: include ca dovezi în fișierele de evaluare a furnizorilor și în pachetele de audit ale furnizorilor.
• Planificarea validării: utilizare ca informație pentru URS/FS, evaluarea riscurilor și dezvoltarea matricei de trasabilitate.
• Pregătirea pentru audit: referință pentru discuțiile despre proiectarea controalelor, în special acolo unde se așteaptă „dovezi ale execuției”.

Practica recomandată este alinierea concluziilor cu utilizarea preconizată, funcțiile configurate și controalele procedurale (de exemplu, administrarea accesului, revizuirea periodică, backup/restaurare, arhivare, gestionarea incidentelor, guvernanța instruirii).

Așteptările privind operarea conform Părții 11 depind de procedurile controlate și de guvernanță. Utilizatorii reglementați ar trebui să se aștepte să definească, să documenteze și să opereze controale procedurale adecvate mediului și profilului lor de risc.

• Provisionarea/deprovisionarea contului, proiectarea rolurilor și revizuirea periodică a accesului.
• Copiere de rezervă/restaurare, arhivare și păstrare, precum și export/gestionare controlată a înregistrărilor.
• Guvernanța instruirii, autoritatea/semnificația semnăturii și controalele procedurale pentru abateri și excepții.

Evaluarea a fost pregătită de Dr. Robert McDowall, doctor în filosofie (RD McDowall Limited). Profilul său menționează peste cinci decenii de experiență ca chimist analitic, inclusiv perioade în companii farmaceutice și decenii în consultanță, cu o activitate extinsă în validarea sistemului informatic (CSV)De asemenea, este descris ca un autor/editorialist tehnic cu o vastă experiență și un contribuitor la îndrumările ISPE GAMP® referitoare la înregistrări și integritatea datelor.

Profil de referință: ISPE — Robert McDowall

PDF de evaluare semnat: SG-Systems-21CFRPart11.pdf

Notă de control al documentelor: dacă citați acest lucru în documentația de calificare sau validare, înregistrați versiunea/data utilizată și stocați PDF-ul în depozitul controlat.