Trasabilitate V5 - Întrebări frecvente inteligente
pentru Fabricație Reglementată

SG Systems Global furnizează software pentru medii de producție reglementate. V5 Traceability este platforma de execuție și trasabilitate a companiei pentru operațiuni de producție, calitate, depozitare și loturi care necesită fluxuri de lucru structurate, dovezi atribuibile și înregistrări care susțin activitatea de eliberare, investigare și audit.

În termeni practici, V5 este menit să ajute clienții să execute lucrările într-o secvență controlată, să capteze dovezi în momentul execuției și să reducă decalajul dintre ceea ce s-a întâmplat pe teren și ceea ce poate fi demonstrat ulterior.

Pagini similare: Despre SG Systems • Conducere și guvernare

V5 se adresează producătorilor care au nevoie de mai mult decât raportare ulterioară. Cea mai potrivită variantă este pentru operațiunile care trebuie să ghideze execuția, să aplice pași procedurali, să identifice excepțiile atunci când apar și să recupereze rapid dovezile atunci când controlul calității, clienții sau autoritățile de reglementare pun întrebări.

Aceasta include alimente, băuturi, suplimente, cosmetice, dispozitive medicale, produse farmaceutice, biotehnologie și sectoare similare în care trasabilitatea, controlul calității și execuția disciplinată trebuie să fie supuse revizuirii.

V5 este poziționat ca un nivel de execuție unificat care poate acoperi execuția în stil MES, fluxurile de lucru de calitate în stil QMS și mișcarea stocurilor în stil WMS într-un singur sistem. Adâncimea exactă depinde de nivelul selectat și de domeniul de aplicare achiziționat efectiv.

Modelul standard actual de licențiere al SG Systems este bazat pe scauneUn scaun este măsurat prin utilizare concomitentă, nu numărul total de angajați. Aceasta înseamnă că un client poate avea configurate în sistem mai multe persoane numite decât locuri achiziționate, atâta timp cât numărul de utilizatori activi simultan nu depășește numărul de locuri licențiate în niciun moment.

Acesta este diferit de un model bazat pe utilizator numit. De asemenea, este diferit de un model de licențiere legat de dispozitiv. Standardul comercial actual se referă la câți utilizatori pot fi activi în același timp.

O licență de utilizare permite o sesiune de utilizator activă simultan. Dacă un client cumpără 10 sesiuni, pot fi activi simultan până la 10 utilizatori. Clientul poate avea în total mai mult de 10 persoane instruite sau autorizate, dar doar 10 pot utiliza software-ul în același timp.

SG Systems poate utiliza controale de sesiune, controale de autentificare și jurnale de audit pentru a impune numărarea locurilor și a preveni soluții alternative.

Modelul standard actual al SG Systems pentru afaceri noi este licențierea posturilor măsurată prin utilizarea concomitentăStructurile istorice bazate pe utilizatori numiți și dispozitive nu mai reprezintă modelul standard pentru vânzări noi sau oferte noi.

Acestea fiind spuse, unii clienți vechi fuseseră deja convertiți de la structuri comerciale mai vechi la un model de abonament și este posibil să funcționeze în continuare sub termeni de abonament cu drepturi de preemțiuneAcestea pot include prețuri mai vechi, prețuri similare cu creșteri anuale sau un tratament comercial mai vechi pe care SG Systems a fost de acord să îl onoreze în continuare.

Acei clienți sunt încă clienți cu abonamentNu operează conform unui model comercial perpetuu. Clauza de preemțiune se referă la prețuri și la tratamentul comercial, nu la o scutire de la obligațiile de reînnoire și plată.

În timp ce contul rămâne la zi cu toate plățile necontestate, SG Systems poate continua să onoreze tratamentul exceptat și poate continua să extindă abonamentul prin adăugarea de licențe suplimentare în cadrul comercial existent al clientului respectiv, cu condiția ca modificarea să fie documentată într-o ofertă, factură, reînnoire, Formular de comandă sau altă înregistrare comercială scrisă actuală.

Dacă clientul nu efectuează plata la timp a unei facturi necontestate, SG Systems poate restricționa, suspenda sau dezactiva accesul imediat, inclusiv prin controale automate ale sistemului. Plata cu întârziere poate, de asemenea, duce la pierderea de către client a beneficiului prețurilor și tratamentului comercial garantate. După aceea, orice acces continuu, restabilire, reînnoire sau extindere viitoare poate fi recalculată conform prețurilor, termenilor și modelului de licențiere bazat pe locuri al SG Systems, valabil la momentul respectiv.

Cu excepția cazului în care SG Systems specifică altfel în mod expres în scris, pragul minim de achiziție actual în cadrul modelului de licențiere standard este trei (3) locuri.

Unele acorduri de abonament existente cu drepturi de preemțiune pot diferi în cazul în care tratamentul comercial este încă onorat, însă noile standarde comerciale se bazează pe numărul de locuri.

Instrumentele de stabilire a prețurilor pe site și exemplele comerciale publice sunt instrumente de orientare. Sunt utile pentru elaborarea bugetului și pentru discuțiile interne inițiale, dar nu reprezintă o sursă obligatorie de adevăr dacă un Formular de Comandă semnat, o reînnoire, o ofertă sau un Acord de Servicii de Mediu (MSA) spune ceva mai specific.

Documentele comerciale de control sunt Contractul de Servicii Administrative (MSA) actual, plus Formularul de Comandă, Propunerea Semnată, reînnoirea, factura și orice acte adiționale încorporate aplicabile.

SG Systems oferă atât servicii găzduite, cât și instalare locală. Conform actualului contract de servicii (MSA), arhitectura de implementare locală este cea implicită, cu excepția cazului în care opțiunea Găzduire este aleasă în mod clar în formularul de comandă sau în propunerea semnată.

Nu. Un dispozitiv, în sens contractual, este o interfață om-mașină, cum ar fi un PC sau o tabletă, utilizată de o persoană pentru a accesa software-ul. Perifericele pasive, cum ar fi scanerele, cântarele și imprimantele, nu sunt considerate HMI-uri licențiate, cu excepția cazului în care sunt identificate în mod expres în acest fel într-un document comercial scris.

Pentru implementările locale, departamentul IT al clientului deține serverele, securitatea infrastructurii, copiile de rezervă, recuperarea în caz de dezastru, monitorizarea, software-ul terț de asistență și conectivitatea practică la rețea necesară pentru endpoint-uri, SQL, imprimante și căi de asistență la distanță aprobate.

SG Systems oferă suport pentru nivelul aplicației. Departamentul IT al clientului deține nivelul mediului.

Da. Procesul de integrare este un serviciu profesional plătit, oferit unic. Nu este prezentat ca fiind gratuit sau automat. Structura tipică de integrare include planificare, configurare, instruire și asistență pentru lansare/validare, în funcție de ceea ce este achiziționat efectiv.

• Lansarea proiectului și alinierea pregătirii
• Configurarea și configurarea fluxului de lucru
• Instruire pe roluri
• Analiza decalajelor ERP sau lucrări de integrare, dacă este achiziționată
• Asistență UAT și IQ/OQ, acolo unde este inclusă

Nu. Integrarea ERP, Analiza Gapurilor ERP și Integrarea API-urilor Personalizate sunt furnizate numai dacă sunt achiziționate în mod expres și descrise în documentele comerciale aplicabile. Nu sunt incluse automat doar pentru că un client are un ERP.

Analiza decalajelor ERP este o analiză structurată a obiectelor, câmpurilor, mapărilor, lacunelor din fluxul de lucru și abordării realiste a interfeței ERP ale clientului înainte de începerea lucrărilor de integrare personalizată. Aceasta reduce presupunerile false și ajută la prevenirea limitării domeniului de aplicare al proiectelor de integrare pe baza unor idei nepotrivite.

V5 este prezentat ca suportând controale pentru utilizări reglementate, cum ar fi controlul accesului, pista de audit, semnăturile electronice, integritatea datelor, fluxurile de lucru controlate și structurile de dovezi atribuibile relevante pentru Partea 11, Anexa 11 și așteptările mai largi aliniate la BPF.

Linia fermă rămâne aceeași: software-ul poate susține conformitatea, dar utilizarea prevăzută de client, SOP-urile, instruirea, configurarea, guvernanța accesului și validarea în cadrul sistemului de calitate al clientului determină în continuare dacă implementarea este justificabilă.

SG Systems declară că oferă acces, pe durata unui abonament activ și sub rezerva obligațiilor de confidențialitate, la documentația de evaluare independentă pentru software-ul V5 versiunea 5.9, în vederea sprijinirii calificării furnizorilor, revizuirii CSV și discuțiilor de audit.

Această documentație constituie o dovadă pentru evaluarea furnizorului. Nu este o aprobare FDA, nu este o certificare generală și nu înlocuiește validarea la fața locului.

A se vedea: Evaluare independentă 21 CFR Partea 11

Da. SG Systems poate oferi asistență pentru planificarea UAT, coordonarea triajului/retestării problemelor, șabloane IQ/OQ și asistență de la distanță rezonabilă, acolo unde aceste servicii sunt incluse în domeniul de aplicare al integrării sau implementării.

Deciziile finale privind execuția validării, revizuirea, aprobarea și lansarea rămân în proprietatea clientului.

Poziția de securitate publică este încadrată ca un program de securitate a informațiilor bazat pe risc, menit să protejeze confidențialitatea, integritatea și disponibilitatea datelor și serviciilor clienților, în special în mediile de producție reglementate.

Responsabilitățile pentru găzduire și clienții locali rămân diferite. Angajamentele pentru găzduire se aplică limitei găzduite. Clienții locali rămân responsabili pentru infrastructura controlată de client, copii de rezervă, aplicarea de patch-uri și securitatea mediului.

A se vedea: Securitate și încredere

• Severitate 1 / Critică: răspuns în 90 de minute (24/7/365), rezolvare în 4 ore
• Severitate 2 / Ridicată: răspuns în termen de 4 ore lucrătoare, rezolvare în termen de 24 de ore lucrătoare
• Severitate 3 / Medie: răspuns în termen de 8 ore lucrătoare, rezolvare în termen de 5 zile lucrătoare
• Severitate 4 / Scăzută: răspuns în termen de 2 zile lucrătoare, rezolvare în termen de 10 zile lucrătoare

Programul de lucru este de luni până vineri, între orele 8:00 și 5:00, ora centrală, excluzând sărbătorile legale federale din SUA, cu excepția cazului în care se convine altfel în scris.

Fiecare Formular de Comandă, reînnoire sau acord comercial recurent stabilește o perioadă de abonament de 365 de zile. Termenii se reînnoiesc automat, cu excepția cazului în care clientul transmite o notificare de anulare scrisă cu cel puțin 30 de zile înainte de începerea următorului termen.

Pentru clienții vechi convertiți, termenii abonamentului cu drepturi de preemțiune pot continua să fie respectați în timp ce contul rămâne la zi pentru toate facturile necontestate. Dacă contul nu rămâne la zi, tratamentul cu drepturi de preemțiune se poate pierde.

Dacă o sumă necontestată nu este plătită până la data scadenței, SG Systems poate restricționa, suspenda sau dezactiva accesul imediat, inclusiv prin controale automate ale sistemului. Dacă contul rămâne neplătit, asistența poate fi întreruptă, Serviciile Găzduite pot fi suspendate, iar serviciile aplicabile pot fi în cele din urmă reziliate din motive justificate în temeiul MSA.

Pentru clienții care operează în baza unor termeni de abonament incluși în contractele anterioare, plata cu întârziere poate duce, de asemenea, la pierderea prețurilor incluse în contractele anterioare și a tratamentului de extindere.

Taxele de înscriere sunt facturate în avans și, în general, nu sunt rambursabile odată achitate. Taxele de abonament și alte taxe de servicii sunt, de asemenea, nerambursabile, cu excepția cazului în care MSA sau documentele comerciale aplicabile prevăd în mod expres altfel.

Anularea, neutilizarea, întârzierea sau abandonarea proiectului nu creează un drept automat de rambursare.

Clientul își păstrează dreptul de proprietate asupra Datelor Clientului. Pe durata abonamentului, SG Systems va depune eforturi rezonabile din punct de vedere comercial pentru a sprijini exportul utilizând metode standard. Pentru Serviciile Găzduite, Datele Clientului rămân accesibile timp de 90 de zile după reziliere, la cerere, cu condiția ca toate sumele necontestate să fi fost plătite.

Exporturile personalizate pot necesita un acord scris separat. Sfaturi practice: nu amânați planificarea extracției până în ultima săptămână.

Documentele de control sunt Contractul de Servicii al Furnizorului (MSA) actual, Formularul de Comandă aplicabil, Propunerea Semnată, reînnoirea, factura și orice acte adiționale încorporate, cum ar fi Actul Adițional privind Calitatea Furnizorului. Aceste Întrebări Frecvente sunt doar un rezumat informativ și nu anulează documentele comerciale sau juridice semnate.

• Formular de comandă / Propunere semnată / Reînnoire / Factură: domeniul de aplicare, prețurile, cantitățile, alegerea implementării și selecțiile comerciale
• Act adițional privind calitatea furnizorului, dacă este inclus: construcții operaționale reglementate și limite de suport
• MSA: un cadru juridic, de licențiere, comercial, de securitate, SLA și de date privind clienții mai amplu