Glosar
Explorați glosarul nostru de termeni esențiali — o modalitate rapidă și captivantă de a învăța concepte cheie și de a vedea cum se conectează acestea între produsele SG Systems.
#
- 21 CFR 117 Subpartea B
- 21 CFR 117 Subpartea C
- 21 CFR 117 Subpartea F
- 21 CFR Partea 1
- 21 CFR Partea 101
- 21 CFR Partea 11
- 21 CFR Partea 111
- 21 CFR Partea 117
- 21 CFR Partea 210
- 21 CFR Partea 211
- 21 CFR Partea 212
- 21 CFR Partea 225
- 21 CFR Partea 4
- 21 CFR Partea 507
- 21 CFR Partea 58
- 21 CFR Partea 600-680
- 21 CFR Partea 803
- 21 CFR Partea 806
- 21 CFR Partea 807
- 21 CFR Partea 820
- 21 CFR Partea 821
- 21 CFR Partea 830
- Răspuns înregistrat în 24 de ore
- Depunerea 510(k)
- 510(k) vs. PMA
A
- Furnizarea de acces
- Compensarea potenței ingredientului activ
- Consumul echivalent activ
- Precizia dozării adjuvanților și surfactanților
- Notificare prealabilă de livrare (ASN)
- Control avansat al proceselor (APC)
- Flux de lucru pentru admiterea la evenimente adverse
- Fluidizarea aerului și aerarea pulberii
- ALCOA / ALCOA+
- Limite de alertă și acțiune – Control statistic al procesului (SPC)
- Validarea schimbării alergenilor (produse de larg consum)
- Verificarea schimbării alergenilor
- Contact încrucișat cu alergeni
- Controlul segregării alergenilor
- Validarea alergenilor
- Alergeni – Control prioritar al alergenilor
- Legătură analitică a lotului
- Sistemul de alertă Andon
- Anexa 11
- Revizuirea anuală a produsului (APR)
- ANVISA RDC 301/2019 – GMP brazilian
- Identificator de aplicație (IA) – Elemente de date GS1
- Flux de lucru de aprobare
- Numărul unității aprobate
- AQL (Limita de Calitate a Acceptanței)
- Controlul versiunilor grafice și al modificărilor ambalajelor
- Starea calibrării activelor
- Planificarea în funcție de starea activelor
- Managementul constatărilor de audit
- Audit Trail (GxP)
- Înregistrări automate de loturi – eBMR
- Logica de menținere a execuției automate
- Logică automată de declanșare a menținerii
- Amestecare și colaționare automată
- Dozare automată a condimentelor și a aditivilor funcționali
B
- Contabilitate inversă
- Verificarea profilului de coacere
- Procentul lui Baker (raportul de hidratare)
- Gestionarea sacilor și sacilor vrac pentru brutărie
- Controlul debitului căruciorului de brutărie
- Escalarea erorilor de scanare a codurilor de bare
- Integrarea scanerului de coduri de bare
- Validare cod de bare
- Trasabilitatea loturilor și a lotului pentru fabricarea produselor de consum
- Echilibrarea lotului
- Capturarea dovezilor de excepții în lot
- Genealogie pe loturi
- Înregistrarea lotului de fabricație (BMR)
- Verificarea materialelor lotului
- Aplicarea în faza de lot
- Reactor discontinuu – Controlul vasului
- Executarea rețetelor în lot (BRE)
- Gestionarea ciclului de viață al înregistrărilor pe loturi
- Lansare lot
- Pregătire pentru lansarea lotului
- Revizuirea lotului prin excepție (BRBE)
- Logica de scalare în loturi
- Gestionarea tranziției stării în lot
- Tichet de lot
- Validare lot
- Investigarea varianței lotului
- Cântărirea loturilor
- Reconcilierea randamentului lotului
- Revizuirea randamentului lotului
- Potență specifică lotului
- Trasabilitate de la lot la coș
- Timpul dincolo de utilizare
- Conosament (BOL) – Document de expediere legală
- Lista materialelor (BOM)
- Gestionarea coșurilor / locațiilor
- Analiza uniformității amestecului (BUA)
- Testarea uniformității amestecului (metode cu riboflavină sau trasor)
- Postul de control la frontieră (PTF)
- Clauza 3.9 din BRCGS – Cerințe de trasabilitate
- Controalele de prelucrare a cărnii BRCGS (Ediția 9)
- Testarea densității în vrac
- Controlul concentratului de parfum în vrac
C
- Prevenirea aglomerării și aglomerării
- Logica de blocare a calibrării scadente
- Execuție controlată prin calibrare
- CAPA – Acțiuni corective și preventive
- Verificarea eficacității CAPA
- Verificare GTIN cutie
- Cartonizare – Ambalare la dimensiunea potrivită
- Marcajul gradului etichetei carcasei
- Sincronizare etichete cutie, cutie de carton și palet (GS1 CPG)
- Cântărirea capturilor
- Loturi de cârnați cu greutate prinsă
- Reconcilierea totală a greutății prinse
- Trasabilitatea greutății capturate
- Trasabilitate la nivel de cavitate
- Anexa M a CDSCO – GMP indian
- Marcaj CE
- Certificat de analiză (CoA)
- CFIA SFCR – Trasabilitatea alimentelor din Canada
- Lanț de custodie
- Schimbare de control
- Schimbați panoul de control
- Verificare legală pentru comerț a cântarului de verificare
- Sistemul de management al produselor chimice (CMS)
- Identificarea pisanilor și urmărirea greutății
- Verificarea etichetei cu clapetă
- Validare de curățare între parfumuri / culori
- Validarea curățării
- Verificare curățenie
- Curățare la fața locului (CIP)
- Managementul CMO-ului
- Controlul schimbărilor de coformulanți
- Verificări ale integrității lanțului frigorific
- Cartografierea inventarului camerelor frigorifice
- Înregistrarea schimbării culorii
- Documentul comun de intrare în sănătate (CHED)
- Reclamații în tendințe
- Flux de lucru pentru triajul reclamațiilor
- Verificarea identității componentelor și a codurilor de bare
- Trasabilitatea lotului de componente
- Lansare componente
- Validarea sistemului informatic (CSV)
- Sistem computerizat de management al întreținerii (CMMS)
- Încărcare ajustată în funcție de concentrație
- Comenzi operator concurente
- Trasabilitate la nivel de expediere
- Studii privind stabilitatea și durata de valabilitate a produselor de consum
- Verificări ale integrității închiderii containerelor
- Verificarea continuă a procesului (CPV)
- Limite de control (SPC)
- Autorizare pentru imprimarea controlată a etichetelor
- Verificarea greutății puiului gătit
- Înregistrarea temperaturii tunelului de răcire
- Conținut activ corectat
- Planul de acțiuni corective
- Procedura de acțiune corectivă
- Cerere de acțiune corectivă (CAR)
- Acțiune corectivă vs. acțiune preventivă
- Formular de acțiuni corective și preventive
- Raport de acțiuni corective și preventive
- Fundamentarea revendicărilor cosmetice
- Verificarea liniei de umplere-finisare cosmetică
- Fișierul cu informații despre produsele cosmetice (PIF)
- Raportul privind siguranța produselor cosmetice (CPSR)
- Studii de stabilitate și compatibilitate cosmetică
- Costul calității proaste (COPQ)
- Cerințe de siguranță alimentară pentru furnizorii Costco
- Țara de emitere (COI)
- Țara de origine (COO)
- Controlul execuției bazat pe acreditări
- Parametri critici de proces (CPP) – Controlul loturilor
- Evenimente critice de urmărire CTE
- Verificarea etapelor de cântărire critică
- Cross Docking
- Alocare de loturi între loturi
- Prevenirea contactului încrucișat în amestecurile uscate
- Controlul contaminării încrucișate
- Inventarul de manipulare a crustei și firimiturii (după coacere)
- Testarea uniformității culorii crustei
- CTE KDE Evidență
- Procesul de gestionare a reclamațiilor clienților
- Numărarea ciclului
D
- Arhivarea datelor
- Integritatea datelor
- Păstrarea și arhivarea datelor
- Deaerare și amestecare în vid
- Activitate corectată prin decădere
- Serviciul de urmărire a deșeurilor Defra
- Fișierul istoric al designului (DHF)
- Notificare privind reținerea alimentelor
- Abatere / Neconformitate (NC)
- Investigarea abaterilor
- Managementul abaterilor
- Triaj și atribuire a deviațiilor
- Înregistrarea istoricului dispozitivului (DHR)
- Înregistrare principală a dispozitivului (DMR)
- UDI-ul dispozitivului în Australia – Tranziție AusUDID
- Geamăn digital (producție)
- Urmărirea digitală a deșeurilor în Marea Britanie
- Instrucțiuni de lucru digitale
- Selectare direcționată
- Depozitare direcționată
- Motor de reguli de expediere
- Optimizarea fluxului de materiale din dispensar
- Încărcare la doc – Predare la ieșire și predare
- De la doc la stoc
- Cerere de modificare a documentului
- Controlul documentelor
- Plan de control al documentelor
- Procedura Operațională Standardă de Control al Documentelor
- Standarde de control al documentelor
- Sistemul de control al documentelor
- Sistem de management al documentelor (DMS)
- Verificări fizice ale documentelor de identitate
- Verificări ale calibratorului de doză
- Controlul absorbției aluatului
- Gestionarea stocurilor la congelatorul cu bile de aluat
- Gestionarea încărcăturii bolului de aluat / mixerului
- Evaluarea reologiei aluatului
- Scalarea aluatului
- Controlul critic al temperaturii aluatului
- Coduri de motiv pentru nefuncționare
- Legea privind securitatea lanțului de aprovizionare cu medicamente (DSCSA)
- Conformitate DSHEA
- Verificare dublă
- Operațiuni de fabricație cu control dual
- Apărare în baza diligenței necesare
- Controlul integrității prafului și granulelor
- Pericol de explozie a prafului (NFPA 652, ATEX)
- Alocare dinamică a lotului
- Substituție dinamică a materialelor
- Scalare dinamică a rețetelor
- Slotting dinamic
E
- Edge Computing Gateway
- EDQM CEP – Certificat de Adecvare
- Înregistrare electronică a lotului (eBMR)
- Înregistrare electronică a lotului (EBR)
- Sistem electronic de înregistrare a loturilor
- Schimb electronic de date (EDI)
- Înregistrare istorică a dispozitivelor electronice (eDHR)
- Jurnal electronic de bord (E-Logbook)
- Controlul electronic al jurnalului de bord
- Vaccinul electronic MMR (eMMR)
- Semnarea electronică a operatorului
- Sistemul electronic de management al calității (eQMS)
- Aplicarea Planului de Eșantionare Electronică
- Predare electronică a turei
- Semnături electronice
- Notă de transfer al deșeurilor electronice
- Managementul Instrucțiunilor Electronice de Lucru (EWI)
- Linia de degajare a stației de lucru electronice
- ELN – Caiet electronic de laborator
- Procedura centralizată de autorizare a punerii pe piață a EMA
- Categorii de variații EMA (Tip IA / IB / II)
- Controlul stabilității emulsiei
- Sfârșitul deșeurilor în Marea Britanie
- Verificări ale sculelor de capăt de braț
- Timpul de sfârșit al sintezei
- Enterprise Resource Planning (ERP)
- Monitorizarea Mediului (EM)
- Controlul numărului de înmatriculare EPA
- Standardul de trasabilitate EPCIS
- Alocarea echipamentelor și a liniilor
- Modelul de eveniment al echipamentului
- Eligibilitatea execuției echipamentelor
- Calificarea echipamentelor (IQ/OQ/PQ)
- Urmărirea stării de igienizare a echipamentelor
- Protecție împotriva erorilor (Poka-Yoke)
- UE 1069/2009
- UE 1169/2011
- UE 178/2002
- UE 183/2005
- UE 1831/2003
- UE 2017/625
- UE 767/2009
- UE 852/2004
- UE 853/2004
- EU IVDR
- MDR UE 2017/745 – Regulamentul privind dispozitivele medicale
- Declarația UE QP privind conformitatea cu GMP-urile API
- Fișierul principal al sistemului de farmacovigilență UE/Regatul Unit (PSMF)
- Execuție de producție bazată pe evenimente
- Flux de lucru pentru gestionarea excepțiilor
- Revizuirea procesului bazată pe excepții
- Blocarea contextului de execuție
- Riscul de latență a execuției
- Controale de calitate la nivelul execuției
- Aplicarea la nivel de execuție
- Genealogie la nivel de execuție
- Controlul randamentului la nivel de execuție
- MES orientat spre execuție
- Captura deviației în timpul execuției
- Detectarea abaterilor în timpul execuției
- Controlul expirării și al termenului de valabilitate
- Certificat de sănătate pentru export (EHC)
F
- Testare de acceptare din fabrică (FAT)
- Analiza Modurilor și Efectelor de Defecțiune (FMEA)
- Autorizare FDA 510(k).
- Baza de date FDA 510(k)
- FDA ANDA – Cerere prescurtată pentru un nou medicament
- Formularul 483 al FDA și escaladarea scrisorii de avertizare
- Inspecția pre-aprobare FDA (PAI)
- FEFO (Primul Expiră, Primul Ieșit)
- Identificarea lotului de teren
- Controlul probei de studiu pe teren
- FIFO (primul intrat, primul ieșit)
- Controlul greutății de umplere și al volumului (ambalaj CPG)
- Distribuția particulelor fine și grosiere
- Eliberarea produselor finite
- Serializarea produselor finite și precizia codificării loturilor
- Evaluarea senzorială a produsului finit
- Inspecția primului articol (FAI)
- Controlul consistenței lotului de arome și parfumuri
- Controlul variabilității proteinelor din făină și a cenușii
- Cântărirea făinii și cântărirea silozurilor
- Alertă alimentară pentru acțiune
- Alertă alimentară pentru informații
- Informații despre lanțul alimentar (ICA)
- Apărarea alimentară (regula IA)
- Raportarea incidentelor de siguranță alimentară
- Planul de siguranță alimentară (FSP)
- Lista de trasabilitate alimentară FTL
- Inspecția corpurilor străine
- Evaluarea riscului materialelor străine (FMRA)
- Dezvăluirea alergenilor din parfumuri
- Eșantionare QA pentru produse proaspete
- Încastrarea ingredientelor congelate
- Cerințe de sistem HACCP conform FSIS 9 CFR 417
- Anexa A a FSIS – Conformitate cu letalitate
- Anexa B a FSIS – Cerințe de stabilizare (răcire)
- Programul de control al Listeriei (LCP) al FSIS
- Planul de trasabilitate FSMA 204
G
- Alimentația bazată pe creșterea în greutate vs. pierderea în greutate
- GAMP 5
- PIB – Bune practici de distribuție
- Inițiativa Globală pentru Siguranța Alimentară GFSI
- GHS / Fișă cu date de securitate (FDS)
- Trasabilitatea globală a loturilor
- Număr global de articol comercial (GTIN) – Identitatea articolului
- GMP / GMPc
- Primire de bunuri
- Cântărire gravimetrică
- Gestionarea codului de expediere a cultivatorului
- GS1 / GTIN
- Etichetă pentru carcasă GS1-128
- Captură etichetă admisie GS1-128
- Scanare a mișcării interne GS1-128
- Scanare transfer lot GS1-128
- Etichetarea admisiei de materii prime GS1-128
- GxP
- Lacul de date și platforma de analiză GxP
H
- HACCP
- Control electronic de trecere/respingere - Hard Gating
- Execuție de fabricație cu restricții stricte
- Trasabilitatea containerelor de recoltare
- Înregistrări ale analizei pericolelor
- HAZOP
- Licență de stabilire a medicamentelor (DEL) de la Health Canada
- Numărul de identificare a medicamentului (NOC) și numărul de identificare a medicamentului (DIN) de la Health Canada
- Testarea metalelor grele
- Heijunka
- HFE (Ingineria Factorilor Umani)
- Alergeni cu risc ridicat
- HMI (Interfață Om-Mașină)
- Status de reținere/eliberare pentru produse finite
- Mențineți și eliberați
- Studiul timpului de așteptare (HTS)
- Flux de lucru cu celule calde
- Ambalaje de uz casnic Marea Britanie
- HPLC
- Notificare privind îmbunătățirea igienei
- Notificare privind interzicerea igienei
- Proiectare echipamente igienice pentru sisteme de pulbere
- Manipularea higroscopică a materialelor
I
- Urmărire IBC și tambur
- ICH Q10
- ICH Q7
- ICH Q9 Managementul riscului de calitate
- Testarea identității
- IEC 60601
- IEC 62304
- Conformitate IFRA pentru parfumuri
- Aplicarea calității în linie
- Poarta de testare în timpul procesului
- Aplicarea conformității în timpul procesului
- Verificări de control în timpul procesului (IPC)
- Controale în timpul procesului (IPC)
- Verificări ale calității în timpul procesului pentru produsele de îngrijire personală și de uz casnic
- Porți de control al calității în timpul procesului
- Verificare în timpul procesului (IPV)
- Flux de lucru pentru potrivirea COA-urilor de intrare
- Incluziune și cântărire a toppingurilor
- Vine inspectia
- Segregare chimică incompatibilă
- Internetul intelectual al obiectelor (IIoT)
- Industria 4.0 – Fabrică inteligentă și operațiuni conectate
- Depozitare și condiționare a ingredientelor
- Calificarea instalării (IQ)
- Instrucțiuni de utilizare (IFU)
- Transfer digital de la admisie la măcinare
- Audit intern
- Nomenclatura internațională a ingredientelor cosmetice (INCI)
- Precizia inventarului
- Notificare de import IPAFFS
- ISA-88 (S88) – Standard de control al lotului
- Module de faze și echipamente ISA-88
- ISA-95 (S95) – Integrare întreprindere-control
- ISO 13485
- Audit ISO 13485
- Cerințe ISO 13485
- Standarde ISO 13485
- ISO 14971 – Managementul riscului dispozitivelor medicale
- ISO 22716 – GMP pentru cosmetice
- ISO 9001 – Sisteme de management al calității
- Standardele ISO pentru dispozitive medicale
- ISO/IEC 17025 – Competență de laborator de testare și calibrare
- ISO/IEC 22989 — Concepte și terminologie IA
- ISO/IEC 23053 — Cadrul ciclului de viață al sistemului de inteligență artificială
- ISO/IEC 23893 — Vocabularul de gestionare a riscurilor legate de IA
- ISO/IEC 23894 — Managementul riscului în domeniul inteligenței artificiale
- ISO/IEC 24027 — Părtinirea în sistemele de inteligență artificială
- ISO/IEC 24030 — Cadrul de evaluare a inteligenței artificiale
- ISO/IEC 38507 — Guvernanța IA
- ISO/IEC 42001 — Sistem de management al inteligenței artificiale
- ISO/IEC TR 24028 — Fiabilitatea inteligenței artificiale
- ISO/IEC TR 24029-1 — Robustețea rețelelor neuronale
- ISO/IEC TR 24368 — Preocupări etice și societale ale IA
J
- JHA (Analiza Riscurilor la Loc de Muncă) / JSA – Controlul Riscurilor la Nivel de Sarcină
- Jidoka (Autonomare)
- JIS (Just-in-Sequence)
- Fabricație JIT (Just-in-Time)
- Coadă de joburi – Programare și dispecerizare MES
- Lansare de angajare
- Planificarea lucrărilor – Capacitate finită și constrângeri
- Tichet de job (Comandă de producție)
- Job Traveler – Rutare digitală și instrucțiuni de lucru
- Trilogia Juran
K
- Kaizen – Îmbunătățire continuă
- Kanban – Reaprovizionare prin tragere
- Tablă Kanban – Control vizual al lucrului
- Titrarea Karl Fischer – Analiza umidității
- KDE – Elemente de date cheie (FSMA 204)
- Elemente cheie de date KDE
- Validarea etapei de eliminare – Controlul letalității
- Kilo Lab – Fabricație la scară largă
- Kitting – Pre-asamblare pentru producție
- Verificări ale pregătirii pentru kitting
- Management de cunoștințe
- Conformitate Kosher – Producție alimentară
- KPI - Indicator cheie de performanță
L
- Controlul textelor de etichete și al declarațiilor de reglementare
- Integrare imprimantă de etichete
- Reconcilierea etichetelor
- Verificarea etichetelor – Verificări ale codurilor de bare și UDI
- Controlul etichetării – Grafică, Reclamații și Modificări
- Etichetarea dispozitivelor medicale
- Sistem de gestionare a forței de muncă
- Audituri de proces stratificate (LPA) – Verificări pe niveluri
- Timp de livrare – Durata de la comandă la livrare
- Lean Manufacturing – Eliminarea deșeurilor
- LIMS – Sistem de gestionare a informațiilor de laborator
- Echilibrarea liniei – Nivelarea sarcinii de lucru
- Garda de siguranță la linie – Verificare înainte de rulare
- Celule de sarcină și sisteme de cântărire
- Ajustare LOD
- Calibrarea alimentatorului cu pierdere în greutate
- Eliberare lot – Dispoziție QA
- Segregarea loturilor
- Trasabilitatea lotului – Genealogie de la un capăt la altul
- Aplicarea consumului specific lotului
- Număr lot/lot (AI 10) – Trasabilitatea sursei
M
- Rulare de calificare a mașinilor
- Monitorizarea stării mașinii
- Inspecție prin viziune artificială
- Dozare macro – Cântărirea componentelor vrac
- Managementul Schimbării (MOC)
- Analiză de management
- Istoric de date de fabricație (Istoric de procese)
- Integritatea execuției producției
- Sistemul de execuție a producției (MES)
- Managementul Operațiunilor de Fabricație (MOM)
- Controlul executării comenzilor de fabricație
- Călător în producție
- Bilanțul de masă
- Înregistrare principală a lotului (MBR)
- Controlul datelor principale
- Sincronizarea datelor principale
- Registrul principal de fabricație (MMR)
- Dezvoltarea rețetelor principale
- Guvernanța Rețetelor Master
- Controlul dozării Masterbatch
- Confirmarea identității materialelor
- Atribuirea lotului de materiale
- Alerte de excepție privind mișcarea materialelor
- Carantină materială
- Planificarea cerințelor de materiale (MRP)
- Consiliul de examinare a materialelor (MRB)
- Stabilirea și kitarea materialelor
- Verificarea etapei materialelor
- Înregistrarea consumului de materiale
- MDSAP
- Analiza sistemelor de măsurare (MSA)
- MEDDEV 2.7/1
- Vigilență MEDDEV
- Clase de dispozitive medicale
- Studii clinice pentru dispozitive medicale
- Proiectarea dispozitivelor medicale
- Ciclul de viață al dispozitivului medical
- Sistem de Management al Calității Dispozitivelor Medicale (SMGC)
- Reglementări privind dispozitivele medicale
- Raportarea dispozitivelor medicale (MDR)
- Notificări Medsafe GMP și WAND (Noua Zeelandă)
- Formular MedWatch
- Recenzie acces MES
- Gateway API MES
- Validare backup MES
- Adâncimea de control MES
- Controale de securitate cibernetică MES
- Contextualizarea datelor MES
- Recuperare după dezastru MES
- MES Înaltă Disponibilitate
- Gestionarea patch-urilor MES
- Arhitectura brokerului de mesaje
- Teste de verificare a detectoarelor de metale (standarde de 3 mm / 4 mm)
- Așteptările MHRA GxP privind integritatea datelor
- Autorizații MHRA MIA și WDA(H).
- Dozarea microingredientelor
- Controlul microbian în fabricarea cosmeticelor
- Monitorizarea controlului microbian pentru bunuri de consum nealimentare
- Testarea limitelor microbiene
- Stații de ingrediente minore și micro (brutărie)
- Segregarea sarcinilor mixte
- Validarea încărcării de la mixer la afumătoare
- Reconcilierea lotului de la mixer la umplere
- Exercițiu de rechemare simulată
- Performanță de rechemare simulată
- Integrare Modbus TCP
- Control predictiv model (MPC)
- Legea privind modernizarea reglementării produselor cosmetice (MoCRA)
- Testarea pierderii de umiditate și a randamentului la coacere
- Programarea întreținerii mucegaiului
- Verificarea configurării matriței
- SPC pentru defecte de turnare
- Ferestrele parametrilor de turnare
- Stratul de mesagerie MQTT
- Recunoaștere reciprocă și încredere în inspecțiile GMP
N
- Raportarea datelor naționale din Marea Britanie
- Codul Național al Drogurilor (CND)
- Institutul Național de Standarde și Tehnologie (NIST)
- Notificare NDI
- Nou ingredient alimentar
- Introducere de produs nou (NPI)
- Fișă tehnică și CMI din Noua Zeelandă
- Evaluarea riscului nitrozaminei – Controlul impurităților
- Ambalaje non-de uz casnic Marea Britanie
- Non conformist
- Managementul neconformităților
- Raport de neconformitate (NCR)
- Raport privind materialele neconforme (NCMR)
- Notificare de modificare (NOC)
- Organismul notificat
O
- Managementul uzurii
- Reprelucrare în loturi neconformă specificațiilor
- Eșantionare pentru controale oficiale
- Complet la timp (OTIF)
- Unu Sus Unu Jos
- Flux dintr-o singură bucată
- Trasabilitate One-Up / One-Down (USDA + Global)
- Integrare OPC UA
- Calificare operațională (OQ)
- Validarea acțiunii operatorului
- Matricea de autorizare a operatorului
- Controale de expirare a acreditărilor operatorului
- Colectarea comenzilor – Executarea depozitului
- Etichetare în afara serviciului
- În afara specificațiilor (OOS)
- În afara trendului (OOT)
- Controlul consumului excesiv
- Eficacitatea generală a echipamentului (OEE)
P
- Ambalare și expediere – îndeplinirea conformă a comenzilor
- Dimensionarea calității liniei de ambalare
- Lista de materiale pentru ambalaje (BOM specifică CPG)
- Schema de conformitate cu ambalajele din Regatul Unit
- Reconcilierea numărului de componente ale ambalajului
- Ambalaje EPR UK
- Integrarea greutății prinse în linia de ambalare
- Verificarea liberului de drum al liniei de ambalare
- Înregistrarea consumului de materiale de ambalare
- Construcție de paleți – Creare de încărcătură unitară
- Controlul etichetelor PTI pentru paleți
- Urmărirea activelor în tavă, tablă și tablă
- Distribuire fără hârtie
- Fabricare fără hârtie
- Tichete de turnare fără hârtie
- Managementul nivelului parțial pentru ingredientele de panificație
- Conformitatea cu etichetarea pieselor
- Gestionarea execuției parțiale în loturi
- Reducerea dimensiunii particulelor și controlul măcinării
- Baza procentuală de solide
- Echipament de protecție personală (PPE)
- Reglarea pH-ului și a durității apei
- Pharma 4.0 – Transformarea digitală a producției GxP
- Sistemul de Management al Calității Farmaceutice (SGC Farmaceutice)
- Ghidul PIC/S pentru GMP (PE 009)
- Optimizarea căii de alegere
- Maparea etichetelor PLC pentru MES
- Sistemul de inspecție PMDA GMP (Japonia)
- Politici – Guvernanță și control al SMC
- Verificări ale Autorității Sanitare Portuare
- Reetichetare GS1-128 după Smokepath
- Supraveghere post-comercializare
- Factorul de ajustare a potenței
- Baza potenței
- Randament normalizat în funcție de potență
- Ajustarea potenței/testului – Compensarea rețetei
- Clasificarea coezivității pulberii
- Condiționarea pulberii (controlul temperaturii și umidității)
- Managementul încărcării electrostatice a pulberii
- Indicele de curgere a pulberii
- Urmărirea încărcării pre-răcitorului
- Urmărirea și pregătirea cărucioarelor de pre-amestecare
- Verificarea pre-cântăririi și a ingredientelor minore
- Dispozitivul predicat
- Regula predicatului
- Întreținere predictivă (PdM)
- Scalare prin Preferințe (Poolish / Biga / Levain)
- Eficacitatea conservanților (testarea provocării)
- Programul de control preventiv
- Schema autorității primare
- PRN PERN Evidence UK
- Legarea parametrilor procedurii
- Tehnologia analitică a proceselor (PAT)
- Capacitate de proces (Cp/Cpk)
- Planul de control al procesului (PCP)
- FMEA de proces (PFMEA)
- Calificarea Performanței Procesului (PPQ)
- Managementul Siguranței Proceselor (PSM) – OSHA 1910.119
- Validarea procesului
- Inițiativa pentru trasabilitatea produselor (PTI)
- Revizuirea calității produsului (PQR)
- Tablou de Dispecerat al Producției
- Programarea producției
- Produse și formule
- Urmărirea inventarului în camera de verificare
- Validarea dovadării (dezvoltarea aluatului)
- Legătura paleților cu cutii PTI
- Comenzi de achiziție – Controlul achizițiilor și recepțiilor
Q
- Automatizarea regulilor de lansare pentru asigurarea calității
- Sisteme de asigurare a calității
- Manualul SMC
- Autorizație de eliberare pentru persoane calificate (QP)
- Acord de calitate – Așteptări sponsor/CMO
- Asigurarea Calității (QA)
- Auditul de asigurare a calității
- Procesul de asigurare a calității
- Testare de asigurare a calității
- Asigurarea calității vs. controlul calității
- Calitate prin proiectare (QbD)
- Controlul Calității (CC) – Testare și Eliberare a Dovezilor
- Controlul calității în producție
- Sistemul de control al calității (SCC)
- Managementul calității evenimentelor
- Managementul Calitatii
- Procesul de management al calității
- Sistem de management al calității (QMS)
- Regulamentul Sistemului de Management al Calității (QMSR)
- Managementul riscului de calitate (QRM)
- Carantină – Stare de menținere a calității
R
- Jurnalul deșeurilor radioactive
- Randament radiochimic
- Testul de identitate radionuclidică
- Limita de puritate radionuclidică
- Cerințe de zonare brute vs. RTE
- Mașină de stări de execuție în timp real
- Tablou de stare a lotului în timp real
- Testarea lansării în timp real (RTRT)
- Execuție în timp real în atelier
- Exercițiu de rechemare
- Pregătire pentru rechemare – Trasabilitate și răspuns rapid
- Testarea pregătirii pentru rechemare
- Primirea capturii KDE
- Aplicarea rețetelor și a parametrilor
- Controlul schimbărilor de rețete
- Formularea Rețetelor – Proiectarea Produsului și a Procesului
- Gestionarea rețetelor – Rețete principale și control
- Software de gestionare a rețetelor
- Sistem de gestionare a rețetelor
- Scalarea și baza rețetelor
- Versionarea rețetelor – Controlul modificărilor pentru formule
- Păstrarea înregistrărilor – Integritatea datelor și arhivare
- Controlul utilizării măcinatului regăsit
- Stare lansare (Reținere/Eliberare) – Dispoziție QA
- Trasabilitatea reîmpachetării și reprocesării
- Calea de reaprovizionare
- Program de rezervă a mostrelor
- Controlul schimbării rășinii
- Verificarea uscătorului de rășină
- Trasabilitatea lotului de rășină
- Înregistrarea umidității rășinii
- Segregarea rășinilor în WMS
- Trasabilitatea pesticidelor cu utilizare restricționată
- Conformitatea cu specificațiile comercianților cu amănuntul
- Păstrați mostrele de extragere
- Returnări (RMA) – Logistică inversă și calitate
- Revizie de control
- Reprocesare – Reprocesare controlată
- Trasabilitate pentru refacere și reambalare
- Trasabilitatea relucrărilor – Reutilizare controlată
- Managementul riscului (QRM) – Registru de riscuri și controale
- Matricea de risc
- Acces bazat pe rol
- Autoritate de execuție bazată pe roluri
- Execuție cu constrângeri de rol
- Analiza cauzei fundamentale (RCA)
- Rutare – Secvență de operare și resurse
- Rutare și secvențiere a operațiunilor
S
- Eșantionare – Planuri de eșantionare statistică și GMP
- Codare de tip „Reject and Reject”
- Reciclarea resturilor de aluat (reutilizarea brutăriei)
- Controlul segregării în amestecurile uscate
- Segregarea atribuțiilor în MES
- Confiscare și condamnare
- Cântărirea secvențiată a ingredientelor (ordinea sare-proteină-gheață)
- Codul serial al containerului de transport maritim (SSCC)
- Serializare – Identificare unitate/cutie/palet
- Eveniment advers grav
- Termen de valabilitate și data expirării
- Livrare KDE Capture
- Manifest de livrare
- Validarea cernerii și a plasei
- Urmărirea Silo și Gaylord
- Construcție și punte pentru silozuri
- Fluxul de aer și maparea poziției rafturilor în afumătoare
- Scanare verificare încărcătură afumătoare
- Corecția conținutului de solvent
- Verificarea pre-cântăririi condimentelor și ingredientelor funcționale
- Sistem de burete și aluat
- SQF Ediția 9 – Trasabilitate și Bilanț Masic
- Identificarea produsului SQF
- Programul de trasabilitate SQF
- Protocolul de stabilitate
- Studii de stabilitate – Dovezi privind durata de valabilitate a produsului
- Depășire bazată pe stabilitate
- Abaterea standard (SD)
- Procedura de operare standard (SOP)
- Controlul proceselor statistice (SPC)
- Executarea la nivel de etapă
- Execuția producției în etape
- Eliberare sterilitate în așteptare
- Sterilizare la fața locului (SIP)
- Control de supraveghere și achiziție de date (SCADA)
- Etichetă cu informații despre suplimente
- Programul de audit al furnizorilor
- Cerere de acțiune corectivă din partea furnizorului (SCAR)
- Criterii de acceptare a lotului furnizorului
- Integrarea furnizorilor
- Calificarea Furnizorului – Aprobare și Monitorizare
- Managementul Calității Furnizorilor (SQM)
- Managementul riscului furnizorilor
- Verificarea furnizorului a COA-urilor
- Managementul riscului în lanțul de aprovizionare
- Controlul vâscozității concentratului de suspensie
T
- Trasabilitatea sigiliului de siguranță
- Controlul stocurilor în parcul de rezervoare
- Verificarea Tarei și Controlul Containerelor
- Greutatea Tarei
- Controlul temperaturii aluatului țintă
- Intercalarea sarcinilor
- Excursie la temperatură
- Gestionarea alarmelor înregistratorului de temperatură
- Maparea temperaturii
- Depozitare controlată la temperatură
- Validarea metodei de testare (TMV)
- Ajustarea valorii de referință bazată pe test
- Teste – Analize de laborator și revizuire
- Analiza profilului texturii (calitatea miezului de panificație)
- Autorizație TGA GMP pentru producătorii de peste hotare
- Eliberare TGA pentru aprovizionare (RFS)
- Administrația Bunurilor Terapeutice (TGA)
- Comenzi de produse terapeutice (TGO)
- Eroare negativă tolerabilă (TNE)
- Managementul ciclului de viață al sculelor
- Întreținere productivă totală (TPM)
- Trasabilitate – Genealogie de lot de la un capăt la altul
- Cod lot trasabilitate TLC
- Verificarea sigiliului remorcii
- Matricea de instruire – Competență bazată pe roluri
- Execuție controlată de antrenament
- Înregistrări ale evenimentelor de transformare
U
- Igiena Regatului Unit 2013
- Marcă de identificare din Regatul Unit
- Identificare unică a dispozitivului (UDI)
- Unitate de măsură (UoM) – Conversie și consistență
- Farmacopeea Statelor Unite (USP)
- Limita superioară de control (UCL) – Pragul SPC
- Trasabilitate în amonte – Legătura furnizor-lot
- Testarea de acceptare a utilizatorilor (UAT)
- Gestionarea accesului utilizatorilor (UAM) – Roluri și permisiuni
- Specificația cerințelor utilizatorului (URS)
- Calificare Utilități (UQ)
- Spectrofotometrie UV-Vizibilă (UV-Vis)
V
W
- Cerințe SQEP Walmart (categoria de carne)
- Locații depozit – Topologie containere și zone
- Sistem de management al depozitelor (WMS)
- Broker de deșeuri, distribuitor, Marea Britanie
- Licență de transport de deșeuri în Regatul Unit
- Obligația de îngrijire a deșeurilor din Marea Britanie
- Ierarhia deșeurilor din Marea Britanie
- Culegerea valurilor
- Dispozitive medicale purtabile
- Secvențierea cântăririi și dozării
- Integrare cântar
- Automatizare cântărire și dozare
- Cântărire și dozare
- Precalificarea OMS pentru medicamente și vaccinuri
- Alerte privind îmbătrânirea și expirarea WIP-urilor
- Executarea comenzilor de lucru
- Trasabilitatea executării comenzilor de lucru
- Lucrări în curs (WIP) – Inventar în zbor