De la rezultatele de laborator la lansare: Eliminarea decalajului

LIMS-ul nativ din V5 reunește testele de laborator, verificările calității și execuția producției într-un flux de lucru unic, automatizat. Este integrat direct în platforma V5 - nu sunt necesare instrumente terțe. Prin integrarea fluxurilor de lucru de laborator în mediul MES și QMS, V5 garantează că niciun lot nu este lansat fără rezultate ale testelor verificate, marcate temporal și conforme.

Conceput pentru industrii reglementate — de la farmaceutice la alimentare și cosmetice — V5 automatizează capturarea datelor de laborator, reținerea loturilor și eliberarea acestora. Deoarece acest LIMS este nativ în V5, nu există întârzieri, probleme de sincronizare sau dependențe externe — ci doar decizii mai rapide, mai puține erori și trasabilitate gata de audit. În plus, pentru companiile care operează deja un LIMS terț, V5 poate integra date de laborator externe în înregistrarea principală de fabricație — asigurând o trasabilitate și un control fără probleme, fără introducere duplicată de date.

„Nu mai așteptăm controlul calității. Rezultatele testelor declanșează automat lansarea și avem încredere în fiecare punct de date.”
— Director de operațiuni, producător de nutraceutice

Rezultatele de laborator declanșează acțiuni în timp real

Prea des, producția este întârziată sau compromisă din cauza rezultatelor de laborator lipsă sau întârziate. V5 elimină această întârziere prin integrarea datelor de testare direct în fluxurile de lucru pe loturi. Fiecare rezultat este validat, iar acțiunile sunt declanșate în timp real. Rezultatele nu sunt doar atașate - sunt aplicate.

• Reținere/eliberare automată a lotului pe baza datelor de laborator
• Legătura directă a rezultatelor testelor cu loturi și loturi specifice
• Alerte bazate pe prag și captarea abaterilor
• Semnături electronice la aprobarea testului
• Vizibilitate instantanee a QA asupra testelor în curs și a celor finalizate

LIMS încorporat sau integrare cu terți

V5 include un modul LIMS ușor și configurabil pentru gestionarea planurilor de testare, a programelor de eșantionare și a captării datelor. Echipele de asigurare a calității pot defini criterii de testare, pot configura declanșatoare automate și pot menține conformitatea metodelor cu trasabilitate completă. Acolo unde există deja sisteme LIMS externe, V5 acceptă comunicarea bidirecțională și schimbul securizat de date pentru a aduce rezultatele laboratorului în logica decizională la nivel MES.

• Creați și gestionați metode de testare în V5
• Alocați testele pe lot, lot sau linie de produse
• Capturați rezultatele cu validare pass/reject și urmărire audit
• Conectați-vă la LIMS extern prin API, XML sau fișier plat
• Declanșează evenimente MES și QMS în aval din rezultatele testelor

Conformitate fără jocul așteptării

V5 impune conformitatea cu reglementările fără a încetini producția. Fiecare înregistrare a testului este trasabilă, semnată și marcată temporal, în conformitate cu cele mai stricte cerințe din industria dumneavoastră. Fără hârtie. Fără incertitudini. Doar aplicare digitală cu o pistă de audit completă.

• Înregistrări și semnături electronice conforme cu 21 CFR Partea 11
• Alerte automate de abatere și rutare escaladare
• Legătura CAPA cu testele eșuate și analiza cauzelor principale
• Trasabilitate reglementată în cadrul funcțiilor de asigurare a calității, producție și laborator
• Compatibil cu ISO 13485, Anexa 11 a UE, GAMP 5 și altele

„Când laboratorul acceptă un lot, producția îl vede instantaneu. Avem încredere în date și în proces, ceea ce înseamnă mai puține întâlniri și zero întârzieri.”
— Manager QA, Unitate de producție cosmetică

De încredere în cadrul producției reglementate

Indiferent dacă fabricați produse farmaceutice, suplimente alimentare, dispozitive medicale, alimente sau produse de îngrijire personală, programul dumneavoastră de testare este factorul de control al calității. V5 asigură că acest factor de control este automatizat, documentat și protejat de erorile umane.

• Se asigură că deciziile de lansare sunt bazate pe date, nu manuale
• Sincronizează asigurarea calității în laborator cu execuția în atelier
• Reduce relucrarea și resturile cauzate de specificațiile ratate
• Conectează digital SOP-urile, planurile de testare și fluxurile de lucru pentru lansare
• Elimină blocajele în eliberarea de la laborator la lot

Rezultatele testelor pot fi utilizate pentru a genera automat Certificate de Analiză (COA), oferind dovada instantanee a conformității și a calității produsului. Datele eșantionului pot fi, de asemenea, păstrate pentru analiza Controlului Statistic al Procesului (SPC) sau afișate în timp real pe monitoare KPI mari, asigurându-se că indicatorii de performanță ai laboratorului sunt vizibili și acționabil în atelier.