Dispozitive medicale

Verificați identitatea materialului și gestionați asamblarea precisă în mai multe centre de lucru. Acceptă asamblarea discretă și lotarea componentelor cu trasabilitate MMR completă.

Automatizați rutarea loturilor, verificarea intrărilor, gestionarea sculelor și obligativitatea liberării de linie între etapele de asamblare pentru a îndeplini specificațiile dispozitivului, fără goluri manuale.

Integrați verificări ale calității în timpul procesului și autorizarea obligatorie a liniei de producție în fiecare etapă, asigurându-vă că nicio producție nu avansează fără validare.

Capturați automat materialele, procesele, inspecțiile și aprobările într-un eDHR conform, eliminând hârtia și accelerând pregătirea pentru audit.

Atribuiți automat etichete UDI, serializare, coduri de lot și date de expirare, asigurând trasabilitatea completă a dispozitivului de la componente până la livrare.

Aplicați standardele FDA 21 CFR Partea 820, ISO 13485 și standardele MDR ale UE în cadrul fluxurilor de lucru de producție, fiecare acțiune și sistem de înregistrare fiind validat pentru audituri.

Identificați și corectați imediat neconformitățile proceselor, produselor și furnizorilor - protejând aprobările dispozitivelor și reducând constatările auditurilor.

Accelerați închiderea CAPA în urma auditurilor, abaterilor și reclamațiilor cu fluxuri de lucru structurate, concepute pentru apărarea reglementată.

Rămâneți mereu pregătiți pentru audit, cu înregistrări complet trasabile, dovezi de conformitate automate și recuperare instantanee în timpul inspecțiilor FDA sau ISO.

Conectați datele primite privind controlul calității, stabilitatea și testarea eliberării direct în înregistrările lotului și în DHR-uri, asigurându-vă că niciun dispozitiv neconform nu ajunge pe piață.

Implementați instruire, certificări și calificări validate, bazate pe roluri, evitând citările din audit și consolidând conformitatea forței de muncă.

Controlați fiecare SOP, specificație și instrucțiune de lucru cu aprobări în timp real, urmărirea modificărilor și jurnalele de audit pentru a respecta standardele ISO 13485 și FDA.

Înregistrați abaterile la punctul de detectare și evaluați automat impactul asupra reglementărilor și producției, limitând astfel escaladarea riscurilor.

Urmăriți și verificați evenimentele de calibrare, întreținere și validare pentru echipamentele de producție și de laborator - asigurându-vă că dispozitivele sunt construite cu resurse calificate.

Automatizați aprobările de documente, semnăturile CAPA și închiderile abaterilor cu semnături electronice controlate de sistem și jurnale complete de audit.

Blocați utilizarea materialelor restricționate, învechite sau neaprobate cu ajutorul controalelor automate ale stocurilor, împiedicând materialele neaprobate să intre în producția de dispozitive.

Capturați primirile de materiale cu trasabilitate completă a lotului/seriei, verificând materialele în raport cu comanda de mâna (PO), certificatul de analiză (CoA) și cerințele de carantină înainte de aprobarea depozitării.

Optimizați fluxurile de lucru pentru listele de selectare, kitting și distribuire - asigurându-vă că loturile, componentele și cantitățile corecte sunt utilizate per comandă de lucru, cu aplicarea completă a autorizării de linie.

Automatizați preluarea, ambalarea și etichetarea expedierilor de ieșire — asigurând trasabilitatea dispozitivelor, alocarea loturilor și documentația de expediere în timp real.

Urmăriți materiile prime, subansamblele și produsele finite în mai multe depozite, camere frigorifice și zone de producție, asigurând acuratețea inventarului pentru loturi și legătura DHR.

Preveniți preluarea sau eliberarea materialelor neaprobate, expirate sau restricționate - menținând conformitatea cu reglementările și protejând integritatea dispozitivului.

Aplicați controalele în depozit impuse de FDA 21 CFR Partea 820, inclusiv activitățile de acceptare, identificare, controlul stării și păstrarea evidențelor.

Mențineți vizibilitate completă asupra materiilor prime, subansamblurilor și produselor finite pe lot, lot și număr de serie - accelerând auditurile și susținând retragerile rapide.

Automatizați urmărirea expirărilor și rotația FEFO (First Expired, First Out - Primul expirat, primul ieșit) - asigurându-vă că niciun material expirat nu este trimis către producție sau expediat.

Configurați mai multe zone de depozitare, zone de carantină, condiții de depozitare controlate și gestionarea localizatorului în timp real pentru a se potrivi cu configurația operațională.

Generați automat rapoarte de inventar conforme, genealogie de lot și jurnale de tranzacții, ceea ce permite audituri și depuneri către reglementări mai rapide.