21 CFR 117 Подраздел F

Этот термин из глоссария является частью SG Systems Global Библиотека руководств по нормативным требованиям и операционной деятельности.

Обновлено в январе 2026 г. • Превентивные меры контроля в соответствии с FSMA для ведения учета пищевых продуктов, какие записи должны существовать, как они должны создаваться и защищаться, хранение и поиск, электронные записи, требования к аудиторскому следу • В основном для пищевой промышленности и производства напитков (готовность к аудиту, инспекции, доказательства применения превентивных мер контроля, программы санитарии/аллергенов, документация по проверке поставщиков)

21 CFR 117 Подраздел F Это основа ведения документации в соответствии с правилами FSMA «Превентивный контроль пищевых продуктов для человека». В ней установлены базовые требования к документации, которую необходимо вести и поддерживать в соответствии с Частью 117, и, что более важно, к качеству этой документации: что она должна содержать, как она должна создаваться, как долго она должна храниться и как быстро ее можно будет получить во время проверки FDA.

Подраздел F — это правило, определяющее, является ли «наша программа обеспечения безопасности пищевых продуктов» просто набором намерений и превращается в доказуемую систему. Вы можете ежедневно проводить отличные проверки санитарных норм, аллергенов и профилактический контроль, но всё равно не пройти проверку, если ваши записи ведутся с опозданием, являются неполными, противоречивыми или недоступны. Инспекторы проверяют не ваши намерения, а ваши доказательства. Подраздел F — это правило, определяющее, являются ли ваши доказательства достоверными.

Скажем прямо: большинство нарушений требований Части 117 происходят не из-за отказа компаний от контроля. Они происходят из-за фрагментации записей (папки + электронные таблицы + электронная почта), создания записей постфактум, отсутствия ключевых идентификаторов (партия, время, лицо, прибор) или хранения записей таким образом, что их практически невозможно восстановить. Подраздел F превращает эти модели нарушений в риск инспекции.

«Часть 117 описывает ваши действия. Подраздел F объясняет, как вы это сделали, когда вы это сделали и что это нельзя будет незаметно переписать позже».

1) Что люди подразумевают, когда цитируют 21 CFR 117 Подраздел F

Когда кто-то говорит: «Нам необходимо соблюдать требования Подраздела F», он обычно реагирует на один из следующих оперативных моментов:

Первый: Приближается аудит или проверка, и на объекте обнаруживается, что его записи не упорядочены, неполны или недоступны. Подраздел F становится контрольным списком, определяющим, что запросит инспектор.

Во-вторых: На предприятии произошел инцидент, связанный с безопасностью пищевых продуктов (инцидент с аллергенами, нарушение санитарных норм, проблемы с поставщиком), и внезапно возникает необходимость восстановить картину произошедшего. Если записи были созданы с опозданием или разрозненно, восстановление становится ненадежным. Подраздел F — это правило, которое позволяет рассматривать неудачу в восстановлении как несоответствие требованиям.

В третьих: Сайт переходит от бумажных документов к цифровым и хочет знать, как выглядят «качественные электронные записи». Подраздел F не навязывает какую-либо конкретную технологию, но устанавливает требования, которым должна соответствовать ваша система.

На практике подраздел F — это не «форма». Это правило, определяющее, является ли ваш документ соответствующим требованиям. План обеспечения безопасности пищевых продуктов и связанные с ними программы достаточно реальны, чтобы выдержать проверку.

2) Почему подраздел F является «подтверждающим слоем» вашей программы FSMA?

В соответствии с FSMA, профилактический контроль направлен на предотвращение, но предотвращение заслуживает доверия только тогда, когда вы можете доказать, что оно было осуществлено. Подраздел F содержит правила, регулирующие доказательства. При проведении инспекций FDA спрашивает не только «есть ли у вас процедуры?», но и «покажите доказательства того, что вы их выполнили». Это уже территория Подраздела F.

Подраздел F также обеспечивает операционную защиту. Надежная документация снижает:

• Время для расследования: Вы можете воспроизвести произошедшее без использования методов археологического анализа электронной почты.
• Увеличенное изображение прицела: Вы можете ограничить затронутые продукты, поскольку история идентификации является согласованной.
• Задержки с выпуском: Специалисты отдела контроля качества могут проверить весь набор доказательств, вместо того чтобы искать недостающие фрагменты.
• Повторные сбои: Вы можете отслеживать тенденции и устранять системные пробелы, вместо того чтобы тушить пожары.

Иными словами, подраздел F — это не «издержки, связанные с соблюдением требований». Это операционная устойчивость.

3) Карта области действия: какие программы генерируют записи подраздела F

Подраздел F не ограничивается одной программой. Он применяется ко всем разделам части 117, требующим предоставления документации. Как правило, это включает в себя доказательства из таких программ, как:

Подраздел F, по сути, представляет собой «стандарт учета» для практических результатов работы этих программ.

4) Категории записей: какие доказательства вы должны быть в состоянии предоставить.

Вместо того чтобы думать «чего хочет FDA», подумайте «на какие вопросы мы должны ответить». Категории записей существуют для того, чтобы ответить на эти вопросы.

Удостоверения личности Ответ: что это была за партия, где она находилась и что с ней было сделано? Это включает в себя коды партий, этикетки и данные для отслеживания происхождения.

Записи об исполнении Ответ: действительно ли мы выполнили необходимый контроль? К ним относятся записи мониторинга, журналы выполнения санитарной обработки, проверки на наличие аллергенов и проверка этикеток.

Проверочные записи Ответ: как мы узнаем, что контроль сработал? К ним относятся подписи в ходе проверки, контрольные проверки и периодические подтверждения достоверности.

Записи о корректирующих действиях Ответ: что произошло, когда контрольная система дала сбой? Это включает отклонения, действия по удержанию/разблокировке и решения о дальнейших действиях.

Документы об обучении и подтверждении квалификации Ответ: были ли люди, выполнявшие эту работу, квалифицированы? См. обучающая матрица и доказательства компетентности, основанные на выполняемой роли.

Подраздел F гарантирует, что эти категории не являются «желательными дополнениями». Это обязательства, которые можно взыскать.

5) Правила качества документации: разборчивость, точность и своевременность.

Содержание записей — это одна составляющая соответствия требованиям. Качество записей — другая. Подраздел F требует, чтобы записи соответствовали следующим требованиям:

• Разборчиво: Читается без интерпретации (нет размазанных чернил, нет пропущенных полей).
• Точность: Отражает то, что произошло на самом деле, а не то, что должно было произойти.
• своевременное: создается в момент выполнения действия, а не спустя несколько дней.
• Полное: включает необходимые идентификаторы (дата/время, партия, лицо, устройство, если применимо).

Именно здесь бумажные системы часто дают сбой: люди выполняют работу, а затем заполняют журнал. Это создает запись, но это слабое доказательство. Цифровые системы тоже могут дать сбой, если они допускают ретроспективное датирование и скрытое редактирование. Именно поэтому подраздел F естественным образом сочетается с целостность данных и контрольный журнал мышления.

6) Атрибуция: кто это сделал, когда и на каком основании.

Атрибуция — это то, что превращает запись в достоверное доказательство. Ваши записи должны содержать:

• Кто выполнил данное задание? (имя или уникальный идентификатор).
• Когда это было исполнено (дата/время, в идеале привязанные ко времени мероприятия, а не только ко времени входа).
• Кто проверил/подтвердил это? там, где требуется проверка.
• К какому участку/оборудованию/местоположению это относилось Таким образом, это можно связать с отслеживаемостью.

Именно поэтому использование общих учетных записей и буфера обмена сопряжено с риском. Это нарушает установление авторства. Если вы не можете доказать, кто выполнил работу, ваша запись превращается в «кто-то что-то сделал», а именно это инспекторы не принимают в качестве веских доказательств.

7) Контроль изменений: исправления, правки и логика журнала аудита.

Документы не идеальны; исправления случаются. Подраздел F не требует совершенства, но требует целостности. Ключевое требование заключается в том, что документы нельзя переписывать незаметно.

К числу обоснованных мер по коррекции относятся:

• Причина изменений: Почему потребовалась эта корректировка?
• Приписывание изменений: Кто внес изменения и когда?
• Сохранение оригинала: Исходная запись остается видимой (или, по крайней мере, восстанавливаемой), а не перезаписанной.
• Обзор изменений: Некоторые изменения требуют проверки руководителем/специалистом по контролю качества.

Здесь цифровые системы должны вести себя как управляемые системы: изменения должны фиксироваться в контрольный журналБумажные системы должны работать аналогично: поправка в одну строку, инициалы, даты, без использования корректора. Принцип тот же: изменения должны быть незаметными.

8) Правила хранения: как долго необходимо хранить записи и почему.

Подраздел F устанавливает базовые требования к сроку хранения, чтобы записи оставались доступными в течение значимых временных горизонтов (производство, срок годности, циклы проверки). Практический вывод прост: если вы выбрасываете записи слишком рано, вы не сможете обосновать решения, касающиеся продукции, когда позже возникнут вопросы.

Сохранение данных — это не просто хранение файлов. Оно требует:

• Организованное хранение: Записи хранятся не "где-то на жестком диске".
• Защита от убытков: резервное копирование и контролируемый доступ.
• Возможность извлечения: Вы можете найти их по номеру партии, дате и области программы.
• Целостность во времени: Записи не портятся незаметно и не перезаписываются.

Посмотреть сохранение записи и архивирование. Хранение без возможности извлечения не обеспечивает должного соответствия требованиям.

9) Готовность к извлечению информации: «Можете ли вы воспроизвести это сейчас?» ожидания

Наиболее практичный тест в соответствии с подразделом F — это поиск документов. FDA и аудиторы будут запрашивать конкретные записи — часто для конкретной партии и временного периода — и будут наблюдать за вашей реакцией. Если поиск занимает часы или зависит от памяти одного человека, вы будете выглядеть некомпетентным, даже если документы где-то существуют.

Готовность к извлечению означает:

• Записи индексируются по номеру партии/дате/программе.
• Электронные записи можно быстро экспортировать или отображать.
• Бумажные документы хранятся таким образом, чтобы обеспечить быстрый доступ к ним.
• Сотрудники сайта знают, как получать доступ к записям (а не просто «это может сделать менеджер по контролю качества»), и
• Записи представляют собой целостное целое (они рассказывают непротиворечивую историю).

Быстрый поиск информации — это не тщеславие. Это способ продемонстрировать, что система управляется и что контроль осуществляется в обычном режиме.

10) Электронные записи: что делает электронные записи обоснованными?

Подраздел F допускает использование электронных записей, но электронные записи по-прежнему должны соответствовать требованиям целостности: быть идентифицируемыми, разборчивыми, актуальными и защищенными от скрытого изменения.

На практике к числу надежных электронных систем учета относятся:

• Доступ на основе ролей: Создавать, редактировать и утверждать могут только лица с соответствующими правами.
• Журналы аудита: Изменения записываются автоматически и не могут быть отключены по собственному желанию.
• Уникальный идентификатор пользователя: Нет общих учетных записей; авторизация привязана к конкретным пользователям.
• Целостность времени: Зафиксировано время события, а не просто «время, когда запись была отредактирована позже».
• Возможность экспорта: Документы могут быть подготовлены для проверки без необходимости проведения специальных инженерных работ.

Хотя часть 117 не является частью 11 раздела 21 Свода федеральных правил, требования к проверкам все чаще отражают строгие принципы целостности данных. Если ваша система ведет себя как «редактируемые электронные таблицы», вы навлекаете на себя пристальное внимание.

11) Документация поставщика: сертификаты анализа, разрешения и подтверждающие документы.

Документация поставщиков — одна из наиболее распространенных категорий записей, с которыми организации обращаются неправильно. Требования подраздела F проявляются, когда вы не можете подтвердить, что проверили поставки от поставщика.

Строгий контроль за ведением документации поставщиков включает в себя:

• записи об утверждении поставщика (см. квалификация поставщика),
• Получение и сопоставление сертификатов подлинности (см. Проверка сертификата подлинности (CoA)),
• получение доказательств проверки и привязка партии,
• Доказательства принятия решения в случае, если партия товара от поставщика не прошла приемку.

Типичная ситуация нарушения требований — «у нас где-то есть сертификат анализа» без привязки к партии и без доказательств проверки. Подраздел F подталкивает к необходимости подтверждения наличия контролируемых данных и доказательств проверки.

12) Санитарные записи и записи об аллергенах: точки давления при проверке

Программы по санитарии и борьбе с аллергенами – это то, где подраздел F становится очевидным за считанные минуты. Инспекторы обычно запрашивают:

• записи мониторинга санитарных условий,
• Результаты проверки очистки (см. проверка очистки),
• Контрольные образцы для проверки смены аллергенов и данные о разделении аллергенов (см. сегрегация и перекрестный контакт),
• Проверки маркировки, предотвращающие неправильную маркировку аллергенов.

Эти записи ведутся часто, в большом объеме и их легко заполнить в бумажных системах. Именно поэтому инспекторы так тщательно их изучают. Если ваши записи о санитарной обработке постоянно имеют временную метку, содержат информацию о конкретном объекте и связаны с оборудованием/зонами, вы выглядите уверенно. Если же они «все заполняются в конце смены», вы выглядите уязвимо.

13) Когда записи превращаются в расследования: отклонения, исправления, пробелы

Подраздел F становится проблематичным, когда в нем возникают пробелы. Пробел — это не просто «отсутствующие документы». Это сигнал о том, что контроль, возможно, дал сбой. Когда записи отсутствуют или не соответствуют друг другу, часто приходится рассматривать это как исключение и оценивать последствия.

Практические примеры:

• Отсутствует запись мониторинга: Контрольная проверка была проведена, но не зафиксирована, или не была проведена?
• Позднее создание записи: Это свидетельства, полученные в тот же период, или реконструкция событий?
• Противоречивые записи: В двух записях нет информации о том, какая партия была использована или какой этап был пройден.
• Неутвержденные изменения: Отредактированные значения без объяснения причин или проверки.

В зрелой системе эти условия запускают управляемый процесс обработки исключений (отклонение/несоответствие) и потенциально блокируют продукт до тех пор, пока последствия не будут ограничены. Именно здесь подраздел F определяет реальное операционное поведение: он заставляет рассматривать пробелы в доказательствах как риск, а не как канцелярскую проблему.

14) Оценка готовности к копированию/вставке

Используйте это как прямой внутренний тест. Если вы не можете дать однозначный ответ, исправьте систему, а не формулировку.

15) Шаблоны отказов: как «соблюдаются» требования Подраздела F на бумаге

• Замена сотрудника в конце смены. Документы существуют, но они не относятся к тому же периоду.
• Общие диски без индексирования. Записи существуют, но их получение происходит медленно и ненадежно.
• Электронные таблицы как система управления качеством. Данные можно редактировать без журнала аудита; целостность данных низкая.
• Отсутствуют идентификаторы. Документы не привязаны к конкретным участкам/оборудованию/территориям, поэтому они не могут служить основой для расследований.
• Переизбыток бумаги. Бумага существует, но она слишком фрагментирована, чтобы составить связное повествование.
• Предполагается наличие обучения. Компетентность не доказана; записи составляются людьми, не имеющими подтвержденной подготовки.
• «Мы найдем это позже». Проблема извлечения рассматривается как проблема будущего, пока проверка не превратит её в текущий кризис.

Подраздел F наказывает за подобные шаблоны, поскольку они превращают вашу программу в повествование, а не в доказательство.

16) Как это соотносится с V5 SG Systems Global

V5 Это способствует достижению результатов, предусмотренных подразделом F, за счет того, что записи обрабатываются в соответствии с рабочим процессом, становятся доступными для идентификации и поиска, а не разрозненными. На практике согласование с подразделом F меньше связано с «отчетом» и больше со свойствами системы:

• Записи, зафиксированные как события, привязанные к участкам, оборудованию и местоположениям.
• разрешения на основе ролей и рабочие процессы проверки (см. рабочий процесс утверждения),
• встроенные журналы аудита изменений (см. контрольный журнал),
• структурированное управление документами для стандартных операционных процедур и программных документов (см. проверка документов),
• Структуры хранения и поиска, согласованные с сохранение записи,
• Благодаря возможности отслеживания происхождения продукции, комплекты документов для инспекции формируются быстро по партиям и временным интервалам.

Чтобы получить представление о взаимосвязи между записями о рабочих процессах, отслеживаемостью и управлением качеством на системном уровне, начните с Обзор решения V5Там, где требуется надежный сбор информации о производственных процессах и установление связей между партиями товара, V5 МЭС и V5 WMS обеспечить достоверность выполнения и движения, в то время как СМК V5 регулирует блокировки, отклонения, утверждения и целостность записей.

17) Расширенные часто задаваемые вопросы

В1. Подраздел F посвящен только ведению учета?
Нет. Речь идёт о ведении достоверной документации: полной, точной, своевременной, с указанием источника, защищённой от скрытых изменений, хранящейся и легкодоступной во время проверки.

Вопрос 2. Как быстрее всего провалить проверку по подразделу F?
Медленный поиск и заполнение старых записей в журналах. Если вы не можете быстро предоставить необходимые документы — или если записи выглядят так, будто они были созданы позже, — инспекторы поставят под сомнение целостность всей программы.

Вопрос 3. Соответствуют ли электронные системы требованиям подраздела F автоматически?
Нет. Электронные системы по-прежнему могут допускать совместное использование учетных записей, скрытое редактирование и плохое индексирование. Для защиты электронной системы необходимы ролевой контроль, журналы аудита и связанные структуры записей.

Вопрос 4. Куда инспекторы обращают внимание в первую очередь?
Часто встречающиеся записи, относящиеся к категории высокого риска: санитарные нормы, аллергены, проверка поставщиков и записи мониторинга, связанные с профилактическими мерами. Они позволяют определить, являются ли записи рутинными или восстановленными.

Вопрос 5. Как мы узнаем, что готовы?
Проведите внутреннюю «проверочную тренировку»: выберите несколько пунктов и попытайтесь собрать полный пакет доказательств за один раз — записи о приемке, санитарной обработке/аллергенах, записи о проверке, корректирующие действия (если таковые имеются) и решения о выпуске. Если это займет часы или несколько систем с ручной сверкой, ваша позиция в отношении подраздела F будет шаткой.

Рекомендуемая литература (рекомендуется практическое чтение)
Если вы создаете систему учета, соответствующую требованиям подраздела F, начните с ужесточения идентификации партий и отслеживаемости, чтобы записи естественным образом связывались между собой (см. сквозная генеалогия лота), затем повысить целостность записей, используя целостность данных и контрольные следыс дисциплинированным проверка документов и сохранение записиДля основного текста нормативного акта используйте 21 CFR Часть 117 (eCFR) и вид на уровне раздела на 21 CFR Часть 117 (Корнелл).