21 CFR Часть 1

Этот термин из глоссария является частью SG Systems Global Библиотека руководств по нормативным требованиям и операционной деятельности.

Обновлено в декабре 2025 г. • 21 CFR Часть 1, общие правила правоприменения FDA, регистрация предприятий пищевой промышленности, предварительное уведомление, записи в соответствии с Законом о биотерроризме, FSVP, санитарная транспортировка, записи об отслеживаемости пищевых продуктов, аккредитация лабораторий, административное задержание • В основном пищевая промышленность и производство напитков (FSMA / импорт / транспортировка / отслеживаемость) с ограниченным пересечением (например, административное задержание лекарственных средств)

21 CFR Часть 1 Раздел 21 («Общие правила правоприменения») содержит ряд положений, которые объединяют в себе различные положения. основополагающие правила правоприменения и программы FDA—особенно в отношении продуктов питания — всё в одном месте. Это не отдельное требование, как, например, «размер шрифта на этикетке», и это не отдельная часть GMP. Это комплексное решение, включающее множество операционно сложных обязательств, в том числе регистрацию предприятий пищевой промышленности, предварительное уведомление об импорте, ведение определённой документации по продуктам питания, программы проверки иностранных поставщиков (FSVP), санитарную транспортировку, аккредитацию лабораторий для тестирования продуктов питания при определённых условиях, а также дополнительные записи о прослеживаемости, предусмотренные Правилом FSMA о прослеживаемости продуктов питания для определённых продуктов.

Почему это важно в реальном мире? Потому что именно в первой части соблюдение требований перестаёт быть «политикой» и становится чем-то большим. логистика доказательствВ нем задаются вопросы, имеющие сугубо практический характер: Правильно ли вы зарегистрированы? Можете ли вы доказать, откуда поступил продукт питания и куда он был отправлен? Можете ли вы быстро предоставить необходимые документы, не перестраивая всю историю? Можете ли вы показать, что ваша цепочка поставок импортных товаров проверена? Можете ли вы продемонстрировать наличие контроля за транспортировкой и обучения персонала? Если ваша операционная модель зависит от таблиц, заполняемых в конце недели, общих почтовых ящиков и принципа «мы можем найти это позже», то Часть 1 — это та часть Свода федеральных правил, которая выявляет этот пробел.

В первой части также поднимается системный вопрос: есть ли у вас структурированные, доступные для поиска записи, которые соответствуют реальным событиям? Именно поэтому первая часть естественным образом связана с такими темами, как... Целостность данных, Отслеживание лотов (полная генеалогическая информация)а также концепции FSMA 204, такие как KDE (Key Data Elements) и CTE (Критические события отслеживания)На практике «соблюдение требований Части 1» заключается не столько в запоминании ссылок, сколько в создании архитектуры документации, которая выдержит проверку регулирующими органами (или отзыв продукции).

«Если ваш план по соблюдению требований гласит: „Мы сможем восстановить его позже“, то именно в соответствии с частью 1 раздела 21 Свода федеральных правил этот план терпит крах».

1) Что люди подразумевают, когда ссылаются на 21 CFR Часть 1

Когда аудитор, консультант, импортер или руководитель отдела контроля качества говорит: «Нам необходимо соблюдать требования 21 CFR Part 1», обычно они имеют в виду не какой-либо абстрактный юридический документ. Они подразумевают одно из трех практических соображений.

Первый: Организация обязана соблюдать требования программы FDA, которые легко упустить из виду, пока это не нанесет ущерб: регистрация предприятия пищевой промышленности, предварительное уведомление, ведение документации, проверка импорта, контроль транспортировки или отслеживаемость продукции. Это «контрольные» требования: если вы их не соблюдаете, вы получаете не просто замечание; вы можете столкнуться с блокировкой, задержками или принудительными мерами по исправлению ситуации.

Во-вторых: Организация пытается создать систему сбора доказательств, готовую к проверке. Первая часть полна моментов, когда нужно «показать записи». Если ваши записи существуют только в виде неструктурированных PDF-файлов, электронных писем или коллективных знаний, то именно в первой части вы обнаружите, что не можете быстро и последовательно отвечать на элементарные вопросы.

В третьих: Организация сталкивается с отзывом продукции, скоплением жалоб, сигналом загрязнения, сбоями в импорте или инцидентом с поставщиком. В стрессовой ситуации фраза «мы отзовем это позже» превращается в «мы вообще не можем это отозвать». Часть 1 — это не теоретический риск. Это свод правил, который регулирующие органы используют для требования документации, ограничения распространения и привлечения к ответственности.

Скажем прямо: многие команды не проходят подготовку к Части 1 не из-за злого умысла, а потому что их данные не структурированы по событиям. Они отслеживают заказы, счета-фактуры и отгрузки, но не могут надежно связать эти транзакции с идентификацией продукта, кодами партий, преобразованиями и переходами в ведении. Часть 1 подталкивает вас к установлению истины на основе событий.

2) Схема объема работ: что фактически содержит Часть 1.

Часть 1 обширна, поскольку содержит множество подразделов, обслуживающих различные программы FDA. Если вы хотите быстро понять Часть 1, не начинайте с номеров разделов. Начните с карты области применения подразделов и того, какие операционные функции они выполняют.

Практический вывод прост: Часть 1 представляет собой комплексное соглашение о соответствии требованиям, охватывающее несколько программ.Большинство компаний тесно взаимодействуют только с теми составляющими, которые соответствуют их бизнес-модели. Но в пищевой промышленности все чаще возникают обязательства, затрагивающие сразу несколько составляющих (регистрация + учет + транспортировка + отслеживаемость + импорт).

3) К кому относится часть 1 (и почему утверждение «мы не производитель» часто неверно)

Распространенная схема банкротства — это «мы всего лишь склад» или «мы всего лишь дистрибьютор», за которой следует неприятное открытие того, что компания по-прежнему подпадает под действие хотя бы одного из подразделов Части 1. Действие Части 1 основано на функциональном характере деятельности: если вы осуществляете деятельность, подпадающую под действие Части 1 (хранение, приемка, отгрузка, импорт, транспортировка, переработка, тестирование), вы можете унаследовать обязательства, даже если у вас нет производственной линии.

Три определения являются причиной большинства неожиданностей:

Держа: Если вы храните продукты питания, в зависимости от вашей конкретной роли и ассортимента продукции, на вас могут распространяться требования по регистрации, ведению учета и отслеживаемости. «Хранение» — это не лазейка, а отдельная категория деятельности.

Транспортные должности: Подраздел 1, посвященный транспортировке, относится не только к перевозчикам. Грузоотправители, грузоотправители и получатели могут иметь обязательства (например, технические условия, санитарные условия, температурные требования, документация по обучению и учетные записи), которые должны быть согласованы, а не определены наугад.

Ответственность импортера: Если вы являетесь «импортером» в целях FSVP, то на вас лежит обязанность участвовать в программе проверки поставщиков. Это требование к процессу обеспечения качества, а не предпочтение при закупках.

4) Подраздел H: Регистрация предприятий общественного питания в операционном порядке

Регистрация предприятий пищевой промышленности концептуально проста, но на практике сопряжена с большими трудностями. Вы сообщаете FDA: «Это предприятие существует, и вот кто и что оно собой представляет». Но сбои предсказуемы: неполные регистрации, неактуальная информация, непоследовательное представление данных в различных системах или неправильное понимание при изменении корпоративной структуры.

Рассматривайте регистрацию как обязательство по предоставлению основных данныхЕсли названия ваших юридических лиц, адреса предприятий, категории продукции и контактные данные указаны некорректно в вашей ERP-системе или системе управления качеством, то они будут некорректно указаны и в вашей регистрационной документации. Это создает риск при проверках, взаимодействии с импортными компаниями и реагировании на инциденты, поскольку регулирующие органы и брокеры не будут «интерпретировать» ваши намерения. Они будут сравнивать то, что вы подали, с тем, что вы делаете на самом деле.

Второй практический момент: регистрация не заменяет надлежащую производственную практику (GMP). Регистрация не подтверждает эффективность вашей программы санитарной обработки, профилактического контроля или системы отслеживания. Это лишь базовый уровень. Если вы будете воспринимать это как «мы зарегистрировались, значит, все в порядке», вы создадите ложное чувство уверенности.

Если вам нужен контекст внедрения, который соответствует тому, как команды фактически управляют этим процессом (ответственность, контроль изменений и готовность предоставить отчет), начните с... Центр системы управления безопасностью пищевых продуктов (FSMS) и согласовать ожидания относительно жизненного цикла доказательств с помощью Политика хранения записей.

В операционном плане зрелая система контроля регистрации выглядит следующим образом: (1) единый внутренний «источник достоверной информации» для данных об идентификации объекта, (2) контроль изменений информации об объекте (адрес, владелец, деятельность, контакты) и (3) периодическая сверка, чтобы состояние регистрации соответствовало действительности. Если вы не можете объяснить, кому принадлежат ваши регистрации и как регулируются обновления, вас отделяет всего одно приобретение, одно перемещение или одно изменение места хранения на аутсорсинге от неожиданной проблемы с соблюдением нормативных требований.

5) Подраздел I: Предварительное уведомление о ввозимых продуктах питания и причины его несоответствия

Предварительное уведомление — это импортный эквивалент фразы «сообщите нам о предстоящей доставке». Причина неудачи почти никогда не заключается в том, что компания «не знает о её существовании». Неудача происходит потому, что компания рассматривает это как галочку в списке брокерских услуг, а не как контролируемый процесс обработки данных.

Здесь действуют две ключевые оперативные реалии. Во-первых, Импорт данных некорректен.Поставщики, брокеры, перевозчики и получатели часто расходятся во мнениях относительно описаний продукции, идентификаторов партий, форматов упаковки и сроков доставки. Во-вторых, системы фрагментированыИстория с импортом разворачивается в переписке по электронной почте, заказах на покупку, коммерческих счетах-фактурах, таможенных документах, электронных таблицах и журналах приемки товаров на складе. Когда эти данные не совпадают, предварительное уведомление становится ненадежным.

Надежная система выглядит как «пакет документов, подтверждающих импорт», который можно воспроизводить для каждой отгрузки: стандартизированные поля идентификации продукта, идентификатор партии/кода, идентификатор поставщика, идентификатор принимающего предприятия и документально подтвержденное описание процесса обработки заявок и исключений. Если организация не может быстро и последовательно создавать этот пакет, предварительное уведомление станет постоянной проблемой.

Главный вывод заключается не в самой цитате, а в оперативной дисциплине: рассматривайте контроль импорта как контролируемый поток данных, который можно проверять и повторять, а не как задачу логистики в последнюю минуту. Если вам нужен практический план по улучшению «передачи грузов» (грузоотправитель/грузчик/перевозчик/получатель), см. Складской и логистический центр.

6) Подраздел J: Создание, ведение и доступность записей

В подразделе J многие организации обнаруживают, что их «отслеживаемость» в основном сводится к повествованию. Концепция ведения учета часто описывается как «один вверх / один вниз»: вы должны иметь возможность определить, откуда вы получили продукт (непосредственный предыдущий источник) и куда вы его отправили (непосредственный последующий получатель). На практике детали имеют значение, и именно детали слабые системы избегают фиксировать.

Одна из причин высокой операционной нагрузки на этот подраздел заключается в том, что он применяется к получение и отправка событийЭто означает, что это затрагивает все этапы: закупки, приемку, контроль качества, складирование, отгрузку и обслуживание клиентов. Если эти функции не используют единую модель идентификации (товар, номер партии/код, упаковка, количество, даты), соблюдение требований к ведению учета превращается в лоскутное одеяло.

Если вы пытаетесь спроектировать систему на основе Подраздела J, не начинайте с вопроса «какие отчеты нам нужны?». Начните с вопроса «какие события должны быть зафиксированы, с какими полями идентификации, в рамках какого управления?». Отчеты — это результат. Фиксация событий — это управление.

Для шаблонов реализации, непосредственно способствующих достижению результатов, предусмотренных подразделом J, используйте: Программа отслеживания пищевых продуктов и Программное обеспечение для отслеживания производства.

7) Срок хранения записей: что вы храните, как долго и где допустимо использование «электронного» формата.

Проблема хранения документов — это то, где незаметно нарушается соблюдение требований. У команд часто есть «записи», но они не хранятся в течение требуемого периода, не в доступном месте или не в удобном для поиска формате. Когда FDA запрашивает записи, «раньше у нас это было» — это не оправдание.

Требования к срокам хранения могут различаться в зависимости от категории товара и риска, связанного со сроком годности. Главный вывод из практического опыта заключается в том, что срок хранения — это не проблема хранения как таковая; это проблема, связанная с... жизненный цикл информации Проблема: необходимо создавать записи на основе реальных событий, сохранять их без повреждений и обеспечивать возможность их восстановления без археологических раскопок. Если вам нужен конкретный шаблон реализации, начните с... Политика хранения записей Это действительно можно обеспечить в ваших операционных системах.

Обратите внимание на важный с оперативной точки зрения момент: электронное ведение документации, как правило, приемлемо, если им правильно управлять. Но «электронный» — это не то же самое, что «PDF-файл на общем диске». Электронная документация, выдерживающая проверку, обычно имеет: структурированные поля, контролируемые правки, журналы аудита, управление ролями и надежный способ показать, кто что сделал, когда и на каком основании. Именно поэтому Часть 1 часто пересекается с 21 CFR Часть 11 концепции и целостность данных ожидания.

8) Подразделы K и Q: Административное задержание как событие, способное остановить мир.

Административное задержание — это не «запрос на предоставление документов». Это событие, ограничивающее оперативные возможности. При применении полномочий по задержанию ваша возможность их осуществления ограничена до тех пор, пока вы не выполните юридические и процессуальные обязательства, связанные с задержанием, контролем и реагированием. Это означает, что ваши внутренние механизмы задержания/карантина должны быть реальными, а не просто меткой в ​​электронной таблице.

С точки зрения систем, здесь важна целостность информации о состоянии запасов: можно ли заблокировать перемещение продукции между WMS/ERP/отгрузкой? Можно ли предотвратить обходные пути? Можно ли продемонстрировать полномочия по утилизации и цепочку поставок? Можно ли доказать, что было задержано, где это находилось и как это контролировалось во время инцидента?

Именно здесь организации обнаруживают, что у них нет единого, согласованного источника достоверной информации. Если ваш склад может обходить блокировку вашей системы управления качеством (QMS), или ваша ERP-система может обрабатывать заказы, находящиеся на карантине в системе управления складом (WMS), вы не готовы к ситуации с задержкой. Вы полагаетесь на соблюдение требований на основе доброй воли.

Даже если ваш бизнес не связан с фармацевтикой, обратите внимание, что Часть 1 также содержит узкое положение о задержании лекарственных препаратов (Подраздел Q). Общий посыл остается неизменным: события, связанные с правоприменением, вынуждают вас доказывать, что ваши оперативные меры контроля не являются формальными. Если вам нужна вспомогательная концепция контроля для этого раздела, см. Карантин (статус контроля качества).

9) Подраздел L: FSVP — проверка поставщиков как регулируемый рабочий процесс

В рамках FSVP «квалификация поставщиков» перестает быть преференцией при закупках и становится регулируемой программой. В соответствии с FSVP от импортера ожидается наличие структурированного подхода к проверке поставщиков и ведение документации, подтверждающей фактическое проведение проверки.

Это имеет важное операционное значение, поскольку меняет характер управления поставщиками. Вы больше не оцениваете поставщиков только по срокам поставки и цене; вы создаете логику проверки, которая может включать анализ рисков, оценку эффективности работы поставщиков, мероприятия по проверке и корректирующие действия. Если ваша система управления поставщиками не может показать «кто/что/когда/почему» проверки, у вас нет программы — у вас есть претензия.

Повторяются две распространенные модели сбоев. Во-первых: система FSVP «принадлежит» одному человеку и реализуется посредством электронной почты и электронных таблиц. Это приводит к краху, как только увеличивается объем товаров, поставщиков или оборот. Во-вторых: проверка проводится, но доказательства не организованы в готовый к извлечению набор записей.

Если вам нужны практические примеры реализации концепции «проверка поставщиков как рабочий процесс», начните с Соглашения поставщиков о качестве и Качество поставщикаОперативная цель проста: сделать проверку выполнимым рабочим процессом с механизмами управления, а не «документом политики, который где-то существует».

10) Подраздел M: Сертификация третьей стороной — что это такое (и чем она не является)

Сертификация третьей стороной в соответствии с Частью 1 часто понимается неправильно. Некоторые команды рассматривают сертификацию как замену внутреннему контролю: «Если у нас есть сертификат аудита, значит, мы защищены». Но это так не работает.

Подраздел M посвящен аккредитации и требованиям к сторонним органам по сертификации и их аудиторам — как они проходят квалификацию, как избегают конфликтов интересов, какие записи ведут и как FDA может контролировать или отзывать аккредитацию. С оперативной точки зрения, для производителей и импортеров важно то, что сторонняя сертификация может быть частью более широкой системы соблюдения нормативных требований, но она не освобождает вас от ваших собственных обязательств по ведению документации, соблюдению санитарных норм, отслеживаемости и проверке.

Скажем прямо: если ваша стратегия заключается в «завоевании доверия» за счет сертификатов, в то время как ваши внутренние документы оставляют желать лучшего, то Часть 1 все равно вас найдет. Сертификация может поддерживать сильную систему, но она не может ее заменить.

11) Подраздел O: Санитарная транспортировка — контроль, обучение и ведение документации

Санитарная транспортировка – это область, где безопасность пищевых продуктов соприкасается с реалиями логистики. Нормативные требования касаются не идеальных условий, а контролируемых условий: пригодности оборудования, соблюдения санитарных норм, обучения персонала и наличия документации, подтверждающей выполнение всех обязанностей.

Наиболее важная операционная концепция заключается в том, что обязанности распределяются между различными ролями — грузоотправителем, грузчиком, перевозчиком, получателем — и сбои происходят на стыках. Одна сторона предполагает, что «другая сторона этим займется», и никто не владеет полными доказательствами. Подраздел O заставляет вас записывать ожидания относительно ролей и предоставлять документы, подтверждающие их соблюдение.

Если ваша производственная деятельность чувствительна к температуре или риску загрязнения, рассматривайте этот подраздел как упражнение по проектированию системы контроля: определите требования, определите доказательства и определите, что запускает исключение/блокировку. Практические основы контроля включают в себя: Проверка целостности холодовой цепи и Хранение с контролируемой температуройа также сквозная передача ролей через Складской и логистический центр.

На практике эффективные программы рассматривают санитарную транспортировку как мини-систему контроля качества: документированные спецификации (включая контроль температуры, если применимо), критерии приемки оборудования, требования к очистке/санитарной обработке, подтверждение обучения и хранение записей, согласованные с единой моделью идентификации (что было отправлено, какое оборудование его перевезло, какие условия применялись и когда произошла смена ответственного лица).

12) Подраздел R: Аккредитация лабораторий для проведения определенных анализов пищевых продуктов

Подраздел R актуален, когда программа FDA требует наличия аккредитованных лабораторий для проведения определенных анализов и составления отчетов. Для многих производителей это не является обязательным требованием, но становится очень важным в конкретных сценариях контроля или тестирования. В практическом плане он подчеркивает два принципа: (1) результаты анализов — это не «просто PDF-файл», а регулируемые доказательства, и (2) цепочка между образцом, методом, лабораторией и результатом должна быть согласованной.

Если жизненный цикл результатов лабораторных исследований представляет собой общую папку, полную вложений, вам будет сложно ответить на элементарные вопросы в стрессовой ситуации: какой образец был протестирован, какой метод использовался, к какой партии он относится, была ли лаборатория пригодна для проведения теста и как результат связан с решениями о выпуске продукции и корректирующими действиями.

Для организаций, выстраивающих долгосрочную систему соответствия требованиям, практический урок заключается в том, чтобы рассматривать лабораторные данные как структурированные и доступные для сопоставления данные, а не как нечто второстепенное. Даже если раздел R не является вашей повседневной задачей, это дает представление о том, как FDA относится к качеству доказательств.

13) Подраздел S: Правила отслеживания пищевых продуктов в рамках FSMA — дополнительные записи об отслеживаемости

Подраздел S — это часть части 1, которая заставила многие компании переосмыслить свою архитектуру отслеживания. Правила FSMA по отслеживанию пищевых продуктов устанавливают дополнительные требования к записям отслеживания для определенных продуктов питания (список отслеживаемых продуктов, или FTL) и вводят такие понятия, как планы отслеживания, коды партий отслеживания и сбор записей на критически важных этапах отслеживания.

Вот реальная практическая ситуация: правило не удовлетворяется условием «мы обычно можем отследить информацию». Оно направлено на обеспечение повторяемости, высокой достоверности и отслеживаемости в течение определенного времени. Это означает, что ваша модель идентификации, модель событий и модель хранения записей должны быть разработаны, а не импровизированы.

Для шаблонов реализации, соответствующих результатам Подраздела S, используйте: Прослеживаемость FSMA 204 и более широкий Отслеживаемость в регулируемом производственном центре.

В операционном плане подраздел S основан на четырех управляющих объектах, которые должны быть реальными в вашей системе:

Именно поэтому работа по FSMA 204 по своей сути является проектом по проектированию систем и операций. Проблема не решается с помощью учебного занятия. Она решается путем построения модели событий, которая фиксирует CTE и KDE в виде структурированных записей, привязанных к кодам партий и преобразованиям для обеспечения прослеживаемости.

14) Архитектура системы: создание записей с оценкой «Часть 1».

Во всех подразделах Части 1 повторяется один и тот же архитектурный принцип: соответствие требованиям зависит от последовательная идентичность и доказательства, связанные с событиемКак только вы начинаете воспринимать слова «партия», «код», «упаковка», «единица измерения» или «описание продукта» как свободный текст, вы подрываете свою способность быстро и надежно отвечать на вопросы регулирующих органов.

Архитектура записей «первого уровня» обычно имеет следующие характеристики:

Если вам нужны практические примеры внедрения системы отслеживания и проектирования документации, следующие руководства напрямую соответствуют результатам, изложенным в Части 1: Прослеживаемость FSMA 204, Программа отслеживания пищевых продуктов и Программное обеспечение для отслеживания производстваОни рассматривают оперативный вопрос «как это сделать», который, как предполагается в Части 1, вы уже решили.

В частности, в отношении идентификации партий слабые правила присвоения кодов партий — это тихая катастрофа. Если коды партий нестабильны, не распространяются или не соблюдаются на уровне событий, ваша система отслеживания рухнет под давлением. Практический подход к эксплуатации заключается в том, чтобы рассматривать присвоение и распространение кодов партий как управляемый процесс, а не как привычку оператора — см. Стратегия нумерации партий.

15) Где часть 11 пересекается с частью 1 (и где она не пересекается)

Часть 1 часто допускает (или предполагает) ведение документации. В современных системах многие из этих записей хранятся в электронном виде. Это не означает, что... не Это автоматически означает: «Часть 11 применяется ко всему». Применимость Части 11 имеет множество нюансов и зависит от характера записи и ее использования в нормативных целях.

Но вот практическая правда: даже когда обсуждается применимость Части 11, Требования к целостности данных никуда не исчезают.Если вы хотите, чтобы записи, относящиеся к Части 1, были защищены, ваша система должна предоставлять надежные доказательства: журналы аудита, контролируемые разрешения, содержательные подписи/подтверждения при использовании и защищенное хранение записей.

Именно поэтому команды часто сочетают проверку готовности к части 1 с проверкой состояния данных в соответствии с частью 11 и проверкой целостности данных. Если вам нужна внутренняя опора для этих концепций: 21 CFR Часть 11, Целостность данных, и Целостность данных + Часть 11 + Приложение 11 + Центр аудита.

16) Инспекция и реагирование на инциденты: как избежать хаоса

Сбои в части 1 часто проявляются в стрессовых ситуациях: расследование FDA, сбои в импорте, сигнал о загрязнении, скопление жалоб клиентов или отзыв продукции. В таких условиях три вещи имеют большее значение, чем ваши письменные стандартные операционные процедуры: возможность поиска записей, согласованность идентификации и управление принятием решений.

Практический подход к инциденту включает в себя:

1) Готовый алгоритм поиска. Если ваша первая попытка отслеживания информации состоится в условиях кризиса, она будет медленной, шумной и неполной.

2) Единый авторитет в вопросах «истины». Если ERP-система говорит одно, WMS — другое, а таблица учета складских запасов — третье, вы потратите драгоценное время на разрешение споров вместо того, чтобы реагировать.

3) Регулируемые блокировки и разблокировки. Когда необходимо остановить движение товара, система должна действительно это сделать. Если «остановка» носит рекомендательный характер, вы ничего не контролируете; у вас остается только надежда.

В части 1 не требуется «идеального выполнения операций». Требуется контролируемое выполнение операций с предоставлением доказательств. Ваша цель — ответить на вопросы «что произошло?» и «что вы предприняли в связи с этим?», используя записи, полученные в ходе обычного выполнения операции, а не восстановленные постфактум.

17) Скопируйте и вставьте оценочную карту соответствия (самооценка).

Используйте это как практическую самооценку. Если вы не можете дать четкие ответы, ваша подготовка к части 1 находится под угрозой.

Цель состоит не в том, чтобы получить «оценку». Цель состоит в том, чтобы определить, в каких случаях ваша операционная модель зависит от реконструкции, и заменить ее данными, полученными на основе событий.

18) Подводные камни отбора: как фальсифицируется соответствие требованиям Части 1

• PDF как система. Если записи «хранятся» в виде отсканированных документов без структурированных полей идентификации, то их поиск становится ручным и чреватым ошибками.
• Отслеживаемость в электронных таблицах. Электронные таблицы могут помочь в анализе, но они не являются надежными системами управления в условиях стресса или масштаба.
• Лотирование и коды в свободном текстовом формате. Если не контролировать идентификацию партии/кода, это приведет к неоднозначным следам и несоответствию записей.
• Удерживайте те штаты, которые не удерживают. Если при отгрузке можно обойти задержку контроля качества с помощью другой системы, значит, вы не контролируете дистрибуцию.
• Обучение, результаты которого невозможно доказать. В отношении транспортировки и других контролируемых видов деятельности фраза «мы их обучали» без соответствующих записей превращается в «мы их не обучали».
• Сертификация в качестве альтернативы. Сертификаты сторонних разработчиков не заменяют ваши внутренние записи о событиях и механизмы управления.
• Никаких тренировок по поиску. Если вы не будете тренироваться в установлении рекордов, вы поймете, что не сможете этого сделать во время реальных соревнований.

19) Как это соотносится с V5 SG Systems Global

V5 способствует достижению результатов Части 1 путем ведения документации. связанные с событиями и извлекаемые а не реконструктивный. Успех в соблюдении требований Части 1 зависит от согласованной идентификации, контролируемых статусов и быстрого поиска. Это свойства системы, а не свойства документа.

• Платформа V5 + продукты:
  Обзор решения V5,
  Система управления производством (MES),
  Система Менеджмента Качества (СМК),
  Система управления складом (WMS),
  V5 Connect (API).
• Прослеживаемость и генеалогия: Программа отслеживания пищевых продуктов и Прослеживаемость FSMA 204 Модели реализации способствуют достижению результатов, предусмотренных Подразделами J и S.
• Целостность данных о состоянии запасов: Контролируемая изоляция способствует поддержанию режима содержания под стражей и предотвращает «теневую транспортировку» (см. Программное обеспечение для разделения запасов).
• Дисциплина документирования: Контролируемые методы создания и исправления записей способствуют готовности к выполнению Части 1 (см. Надлежащая практика документации (GDP)).
• Строгость идентификации лота: Стандарты для стабильных партий поддерживают отслеживаемость, распространение кодов партий и контроль области отзыва продукции (см. Стратегия нумерации партий).
• Контекст пищевой промышленности: Если вам нужна целевая страница для определения масштаба отрасли, см. Переработка пищевых продуктов.

Суть не в том, что «программное обеспечение решает проблемы регулирования». Суть в том, что в Части 1 предполагается наличие архитектуры записей, которая корректно работает под нагрузкой. Версия 5 разработана для того, чтобы сделать эту архитектуру практичной и обеспечивающей соблюдение нормативных требований.

20) Расширенные часто задаваемые вопросы

В1. Является ли часть 1 раздела 21 Свода федеральных правил США регулированием, касающимся исключительно пищевых продуктов?
На практике основное внимание уделяется продуктам питания, поскольку несколько важных требований FSMA и программ в области продовольствия содержатся в Части 1 (регистрация, ведение учета, FSVP, санитарная транспортировка, отслеживаемость). Часть 1 также содержит другие положения, касающиеся правоприменения, включая положение о задержании наркотических средств, но основное оперативное внимание уделяется подразделам, посвященным продуктам питания.

Вопрос 2. Если мы являемся дистрибьютором/складом, имеет ли это для нас значение?
Часто да. Если вы храните, получаете, отгружаете или перерабатываете продукты, подпадающие под действие правил (и особенно продукты из Списка отслеживаемости продуктов питания), могут применяться обязательства, предусмотренные Частью 1. Риск заключается в предположении, что фраза «мы не производим» означает «у нас нет обязательств по ведению учета».

В3. Каков наиболее распространенный тип отказа детали 1?
Слабая архитектура системы учета: неструктурированные документы, непоследовательная идентификация партий, разрозненные системы и зависимость от восстановления данных. При запросе документов команды обнаруживают, что не могут быстро и уверенно их предоставить.

Вопрос 4. Можно ли выполнить требования Части 1, используя электронные таблицы?
Иногда можно справиться, когда объём работы невелик, а персонал стабилен. Но это хрупкая система. В условиях масштаба, текучки кадров или инцидентов электронные таблицы приводят к задержкам и ошибкам, а Часть 1 — это регламент, действующий «в условиях давления».

В5. Как Часть 11 соотносится с Частью 1?
Часть 1 часто допускает использование электронных записей и требует, чтобы записи были доступны и хранились. Часть 11 может применяться в зависимости от контекста записи. В любом случае, требования к целостности данных остаются в силе, если вы хотите, чтобы записи были защищены.

Вопрос 6. Как быстрее всего определить, соответствует ли наша стратегия отслеживания действительности?
Проведите тренировочные поиски. Выберите код партии, а затем докажите, что вы можете идентифицировать предыдущие источники, получателей, преобразования и отгрузки по системным записям. Если на это уйдут дни и множество электронных таблиц, значит, ваша система недостаточно надежна.

Связанные Чтение
• Справочные страницы SG: 21 CFR Часть 11 | 21 CFR Часть 117 | 21 CFR Часть 507 | 21 CFR Часть 101
• Внедрение FSMA 204 + системы отслеживания: Прослеживаемость FSMA 204 | Программа отслеживания пищевых продуктов | Отслеживаемость в регулируемом производственном центре
• Дисциплина «Управление записями и идентификацией»: Политика хранения записей | Надлежащая практика документации (GDP) | Стратегия нумерации партий | Программное обеспечение для разделения запасов
• Вспомогательные понятия: KDE | КТР | Прослеживаемость партии | Целостность данных
• Страницы продукта V5: Обзор решения V5 | МЧС | СМК | WMS | V5 Connect (API)