Соответствие FSMA 204 версии 5 — прослеживаемость, созданная для обеспечения соблюдения FDA
V5 от SG Systems Global позволяет производителям продуктов питания, упаковщикам и дистрибьюторам соблюдать требования ведения записей FSMA 204, фиксируя все KDE и CTE в режиме реального времени. С приближением сроков прослеживаемости FDA V5 обеспечивает вам операционную инфраструктуру для соответствия — без электронных таблиц, отсутствующих кодов партий или изолированных систем.
Благодаря интегрированному МЧС, WMS и СМК Модули V5 отслеживают прием, обработку, упаковку, хранение и доставку ингредиентов, автоматически создавая цифровые записи, соответствующие требованиям KDE и кодам прослеживаемости партии FSMA 204.
«FSMA 204 — это не просто список требований. Это призыв к полной прослеживаемости, и V5 его обеспечивает».
— Менеджер по соблюдению нормативных требований, дистрибьютор свежих продуктов
KDE и CTE, записанные в реальном времени
FSMA 204 сосредоточен на Ключевые элементы данных (KDE) и Критические события отслеживания (CTE)— и V5 специально создан для их реализации и регистрации на каждом этапе цепочки поставок:
- Получение КТР: Сбор идентификаторов продукта, местоположения, кодов прослеживаемости партий и данных о поставщиках при приемке
- Трансформация КТР: Записывайте входные партии, количества, операции по обработке и выходные партии для отслеживания с помощью V5 МЭС
- КТР упаковки: Привяжите код продукта, даты и партии к упаковочным сериям с полной прослеживаемостью на уровне SKU и этикетки
- КТР доставки: Автоматически записывайте пункт назначения, идентификатор продукта, коды партий и даты через V5 WMS
- План прослеживаемости: Создание цифровых записей прослеживаемости с готовой к аудиту структурой, соответствующей рекомендациям FSMA 204
Записи о прослеживаемости, выдерживающие проверку FDA
Когда FDA запросит KDE и события прослеживаемости, вам понадобится больше, чем просто электронные таблицы. V5 предоставляет вам структурированные, экспортируемые цифровые записи, которые удовлетворяют двухуровневым ожиданиям FSMA 204:
- Мгновенный доступ к данным о приеме, обработке, упаковке и доставке
- Прослеживаемость кодов партий, связанных с каждым движением и преобразованием
- Электронная подпись с четырьмя глазами и отметкой времени действий пользователя
- Полный контрольный журнал можно экспортировать в течение 24 часов в соответствии с требованиями FDA
- Пользовательские отчеты, напрямую сопоставленные с форматом учета FSMA 204
Каждое сканирование, каждая партия и каждая смена вносят вклад в единый источник истины, поэтому прослеживаемость не является теоретической. Она документирована.
«Раньше мы полагались на бумагу и догадки. V5 связывает наши записи о приемке, комплектации и отгрузке без каких-либо пробелов».
— Операционный директор, Fresh Cut Facility
Создан для прослеживаемости от начала до конца
V5 гарантирует, что захват KDE и CTE не прерывает ваши операции — он становится их частью. Система обеспечивает отслеживаемость событий в каждой точке соприкосновения:
- Прием: Проверка поставщика, получение сертификата подлинности, маркировка штрих-кодом, генерация партии
- Обработка: Пакетное выполнение с привязкой материалов, проверками на аллергены и записями о трансформации
- Упаковка: Связь SKU с партией, динамическая печать этикеток, подтверждение качества перед выпуском
- Хранение: Обеспечение соблюдения принципа FIFO, видимость партий инвентаря, отслеживание на основе местоположения
- Отправка и доставка: Записи отслеживания на уровне заказов с исходящей проверкой
Все данные регистрируются, блокируются и привязываются друг к другу — они готовы к извлечению в любой момент.
Масштабируемый, гибкий, готовый к FSMA
V5 масштабируется вместе с вашим бизнесом и адаптируется к необходимой вам структуре прослеживаемости — независимо от того, начинаете ли вы работу или управляете глобальными цепочками поставок:
- Облачное или локальное развертывание
- Интеграция ERP, LIMS, принтера, весов и ПЛК
- Поддерживаются FSMA 204, 21 CFR Часть 11, GFSI и глобальные рамки соответствия
- Модульное развертывание для поэтапного внедрения функций MES, QMS и WMS
- Нам доверяют упаковщики продукции, производители готовых к употреблению продуктов, импортеры морепродуктов и многие другие.
С V5 вы не просто готовы к FSMA 204 — вы закладываете прослеживаемость в основу своей деятельности.
Узнайте, как каждый модуль поддерживает соответствие FSMA 204:
