Запись о серийном производстве (BMR)

Запись серийного производства

Оцифрованное управление партиями

Определение: A Запись о серийном производстве (BMR) — это документ, соответствующий требованиям GMP, в котором подробно описываются все материалы, процессы, проверки и подписи, используемые при изготовлении регламентированной партии, и который служит юридическим доказательством соответствия, качества и прослеживаемости.

Запись о серийном производстве (BMR) – что это такое и почему это важно

В фармацевтической, пищевой, пищевой, косметической и других регулируемых отраслях промышленности протокол производства партии (ППП) является основой как производственной дисциплины, так и соблюдения нормативных требований. ППП — это больше, чем просто документация. Это доказательство того, что ваша партия была произведена точно в соответствии с утвержденными требованиями, в соответствии с Надлежащей производственной практикой (GMP), внутренними стандартными операционными процедурами (СОП) и такими стандартами, как 21 CFR Часть 211, стандартами качества ISO 13485 и Приложение 11 ЕС.

Что включает в себя запись о серийном производстве (BMR)?

Соответствующий BMR документирует все критически важные данные для каждой партии:

  • Номер партии и идентификатор продукта
  • Партии сырья, поставщики и количества
  • Этапы процесса, внутрипроизводственный контроль и одобрение оператора
  • Журналы учета оборудования, очистки и калибровки
  • Прямой сбор данных с весов, сканеров и автоматизированных устройств
  • Отчеты об отклонениях, доработках и действиях CAPA
  • Окончательный выход, сверка и подпись релиза QA

Жизненный цикл BMR: от создания до аудита

  1. Составление: Разработано на основе MMR, стандартных операционных процедур и спецификаций процессов
  2. Утверждение: Проверка качества на соответствие требованиям GMP и полноту
  3. Выпуск: Контролируемые копии для пакетного исполнения (бумажные или цифровые)
  4. Исполнение: Операторы регистрируют данные, подтверждения, отклонения
  5. Обзор: QA проверяет записи на полноту и соответствие требованиям
  6. Архив: Окончательный BMR архивируется для требуемого периода хранения и аудита

Соответствие требованиям, аудит и распространенные ошибки

Каждый BMR должен быть полным, точным и проверенным. Регулирующие органы, такие как FDA и EMA, регулярно ссылаются на производителей за:

  • Отсутствующие или неполные записи и подписи
  • Использование устаревших или неконтролируемых форм
  • Неразборчивые или двусмысленные записи данных
  • Незарегистрированные отклонения или незадокументированные доработки
  • Нарушения целостности данных (измененные, датированные задним числом или непоследовательные записи)
  • Неадекватная проверка или отсутствие подписей QA

«С внедрением цифровой системы учета партий проверка наших партий занимает менее 30 минут — без пропусков отклонений и с полной прослеживаемостью до каждого оператора и ингредиента».

— Директор по контролю качества, производитель фармацевтической продукции

Источник: отчеты инспекций FDA, EMA, ВОЗ.

Пример из практики: как практика BMR влияет на результаты аудита

В ходе недавней проверки FDA производитель нутрицевтиков был уличен в использовании неконтролируемого BMR, что привело к выдаче предупредительного письма и отзыву продукции. В отличие от этого, предприятие, использующее электронный BMR, сократило время проверки на 80% и прошло аудит без серьёзных нарушений.

Бумажные против электронных BMR (eBMR) против гибридных систем

Система Плюсы Минусы
Бумажный Знакомый, несложный, без первоначальных затрат Ошибки при ручном вводе данных, медленная проверка, сложные аудиты, риски целостности данных
eBMR Захват в реальном времени, автоматизированные проверки, готовность к аудиту, более быстрый просмотр Требуются валидация, инвестиции и обучение пользователей.
Гибридный Поэтапная миграция, знакомые рабочие процессы Остаются ручные действия, риск пробелов, сложнее обеспечить соблюдение требований

Пример из реальной жизни: Образец страницы электронного протокола серийного производства (eBMR)

Ниже представлен фрагмент отчёта электронного учёта производства партии (eBMR), созданного с помощью платформы отслеживания V5 от SG Systems. Это всего лишь одна страница из гораздо более обширного отчёта, который может включать десятки, а то и сотни страниц, охватывающих весь жизненный цикл партии.

На этой странице-образце представлены основные действия по выдаче лекарств для одной партии — в каждой строке указано, кто выполнил действие, на каком терминале, в какое время, какой материал был использован и результат (например, «ПРОШЕЛ», «НЕ ПРОШЕЛ», «ВЫЯВЛЕНО ОТКЛОНЕНИЕ»). Журнал включает контрольные списки, информацию об обработке отклонений, проверки линии на наличие опасных веществ и аллергенов, а также сводку всех событий взвешивания и выдачи лекарств. Именно такой уровень детализации, прослеживаемости и ответственности оператора регулирующие органы ожидают от регулирующих органов для полного соответствия требованиям GMP.

Пример страницы электронного протокола серийного производства (eBMR) из SG Systems V5 Traceability — сбор данных в реальном времени с устройств в цехе


Пример страницы отчёта eBMR, созданной на основе данных, полученных в режиме реального времени в цехе. Это одна страница из многостраничного отчёта о партии, в которой подробно представлены операции по выдаче, журналы отклонений, проверки линии и утверждения операторов — всё это полностью прослеживается и готово к аудиту.

Глоссарий терминов пакетной записи

BMR
Учет производства партии – документирует производство каждой партии
eBMR
Электронная запись о серийном производстве – цифровая версия с усиленным контролем
MMR
Основная производственная запись – шаблон для создания BMR
DHR
Запись истории устройства – эквивалент записи партии в медицинских устройствах
SOP
Стандартная операционная процедура – ​​контролируемая инструкция для этапов производства
ШАПКА
Корректирующие и предупреждающие действия – управление отклонениями и анализ первопричин

Часто задаваемые вопросы

Что такое запись о серийном производстве?

Протокол производства партии (BMR) — это полная, проверенная документация по производству, испытанию и выпуску каждой партии, необходимая для обеспечения соответствия и управления качеством.

В чем разница между BMR и eBMR?

Традиционно BMR использует бумажные носители. eBMR — это защищенная цифровая версия, которая собирает данные непосредственно с устройств в цехе, обеспечивает выполнение рабочих процессов и защищает подписи.

Почему BMR не проходят регулирующие проверки?

К наиболее распространенным причинам относятся отсутствие или неполнота записей, использование устаревших форм, неразборчивые данные, несообщенные отклонения и ненадлежащие методы обеспечения целостности данных.

Референсы

Поделиться этим? 

Похожие статьи

НАЗАД К НОВОСТЯМ