Соответствие стандарту ISO 13485 версии 5 — цифровое качество для производителей медицинских приборов

ISO 13485 – Система менеджмента качества медицинских изделий с версией 5 позволяет производителям медицинских устройств соответствовать требованиям ISO 13485 с помощью обязательных цифровых систем. От контроля производства до обеспечения качества и прослеживаемости, V5 поддерживает каждый пункт с помощью сбора данных в реальном времени, автоматизированной проверки и готовой к аудиту документации. Создано. Отслеживается. Соответствует.

V5 объединяет исполнение, качество и инвентаризацию, обеспечивая соответствие требованиям в режиме реального времени, а не восстанавливая их позже. Узнайте, как V5 обеспечивает соблюдение смежных норм и правил: 21 CFR Часть 820 – Медицинские приборы, Приложение 11 ЕС – Компьютеризированные системы, и проверка в соответствии с GAMP 5 – Проверка программного обеспечения. Для вертикального обзора см. Производство медицинского оборудования.

«V5 заставил наш аудит ISO 13485 казаться формальностью. Все было задокументировано, заблокировано и отслеживаемо».
— Вице-президент по вопросам соответствия, производитель медицинских изделий класса II

Постатейное соблюдение ISO 13485

V5 превращает требования в жестко контролируемое поведение с доступом на основе ролей, электронными подписями и логикой эскалации.

• Пункт 6.2 – Компетентность персонала: Обеспечивает доступ к разрешениям, связанным с обучением, чтобы только квалифицированные пользователи могли выполнять регламентированные действия; нарушения блокируют доступ до повторного обучения. Подкреплено Обучение и сертификация СМК.
• Пункт 7.4 – Закупки и контроль поставщиков: Приемка партии/серии привязана к статусу поставщика и входным проверкам; карантинные потоки и привязка к COA через контрольные списки; см. Прием с обеспечением качества и Контрольные списки соответствия.
• Пункт 7.5 – Предоставление продукции и услуг: Принудительные шаги, контроль в процессе и электронные записи; согласование с утвержденными инструкциями из MMR/DMR и исполнение в eDHR; базовые концепции в BMR против MMR против eBR против eDHR.
• Пункт 7.6 – Контрольно-измерительные приборы: Планы калибровки, блокировки использования и контрольные журналы, позволяющие не использовать приборы, выходящие за пределы допуска; поддерживаются принципами, изложенными в Управление активами, защищающее производство.
• Пункт 8.3 – Несоответствующая продукция: Сбор NCR, удержание QA и контролируемые распоряжения с полной генеалогией; соответствующее исполнение и отчетность, подкрепленные Глобальное отслеживание партий.
• Пункт 8.5 – CAPA: Рабочие процессы по выявлению первопричин, эскалации с указанием сроков, проверка эффективности — все это поддерживается улучшенной целостностью данных Приложение 11 контролирует и Валидация GAMP 5.
• Пункт 4.2 – Контроль документации: Версии стандартных операционных процедур и контролируемые рабочие инструкции с электронным просмотром/подписанием; статьи по теме: Почему контроль документов не работает в средах GMP и Электронные системы пакетной записи.

DHR, DMR и прослеживаемость — автоматизировано и готово к аудиту

V5 автоматически создает запись истории устройства (eDHR) во время выполнения и сопоставляет ее с основными спецификациями (DMR/MMR), чтобы проверяющие могли видеть, что было запланировано и что произошло на самом деле.

• Действия оператора отмечаются временем с помощью электронных подписей; исключения направляются в отдел контроля качества в режиме реального времени; см. Электронная запись истории устройства (eDHR).
• Генеалогия материалов связывает поставщика, сертификат подлинности, партию/серийный номер, проверки, факторы окружающей среды и состояния калибровки; обзор в Глобальное отслеживание партий.
• Отклонения процесса запускают рабочие процессы удержания и размещения; перекрестные ссылки на 21 CFR Часть 820 запросам наших потенциальных клиентов.
• Проверка по исключению позволяет отделу контроля качества сосредоточиться на выбросах; поддержка тем по всем направлениям ICH Q10 – Фармацевтическая система качества (это также относится к поведению QMS устройства).
• Постоянная готовность к аудиту — без бумажной волокиты; дополнительная литература: От руководства к eDHR и широкий Партийные записи и прослеживаемость объяснитель.

«С помощью V5 мы создали живую eDHR-систему. Она растёт вместе с пакетом и всегда готова к проверке».
— Директор по контролю качества, производитель хирургических устройств

Контроль производства за пределами основ

ISO 13485 — это не только партия продукции, но и окружающая среда, оборудование и люди. Версия 5 обеспечивает соблюдение всех требований, поэтому ничего не будет перемещено без соблюдения предварительных условий.

• Очистка и настройка линии: Очистка цифровых линий и предоперационные проверки; см. Контрольные списки соответствия V5.
• Блокировки статуса активов: Можно использовать только калиброванные/квалифицированные активы; ознакомьтесь с подходом Управление активами.
• Компетентность оператора: Ролевой доступ, привязанный к текущему обучению/сертификации; узнайте, как формализовано обучение в Обучение и сертификация СМК.
• Мониторинг окружающей среды: Условия, связанные с партиями для контекста и решений о выпуске; принципы прослеживаемости в Глобальное отслеживание партий.
• Готовность материала: Прием, карантин, проверки и пункты выпуска, встроенные в рабочие процессы; см. Прием с обеспечением качества.

Для производителей устройств эти ворота напрямую связаны с Часть 820 ожидания и требования пункта ISO 13485, что снижает вероятность путаницы, недокументированных переделок или попадания в производство оборудования, не соответствующего допускам.

Электронные записи, проверка и целостность данных

Регуляторы рынка медицинских изделий ожидают использования проверенных систем с контролем целостности данных. Подход V5 соответствует Приложению 11 и GAMP 5, обеспечивая атрибутируемость, читаемость, актуальность, оригинальность и точность записей.

• Приложение 11. Элементы управления: Управление доступом, контрольные журналы, электронные подписи, временные метки и резервное копирование; см. Приложение 11 ЕС.
• Проверка GAMP 5: Документация жизненного цикла, поддержка IQ/OQ и тестирование на основе рисков; подробности в Проверка программного обеспечения GAMP 5.
• Электронные записи партий и устройств: eBR/eDHR обеспечивает соблюдение надлежащей практики документирования и ускоряет выпуск релизов; см. Электронные системы пакетной записи и еDHR.

Контроль дизайна, риски и изменения

ISO 13485 требует прослеживаемости от входных данных проектирования до готовых устройств, а также управления рисками на протяжении всего жизненного цикла. Версия V5 поддерживает эти процессы с помощью контролируемой документации, принудительного исполнения и взаимосвязанных мер по обеспечению качества.

• Проектирование и управление изменениями: Инструкции и записи с версиями и электронными утверждениями; предыстория: Почему контроль документов не работает в средах GMP.
• Операции, ориентированные на риск: Данные о несоответствиях, жалобах, проблемах с поставщиками и отклонениях используются для анализа CAPA и управленческого анализа, поддерживая перспективу в ИКН Q10.
• Аутсорсинговые процессы и поставщики: Контроль доступа с приемкой и карантином, а также обратная связь по работе с поставщиками; см. Прием с обеспечением качества и Партийные записи и прослеживаемость.

ERP, LIMS и связь с цехом

Соответствие требованиям ускоряется, когда системы взаимодействуют друг с другом. V5 интегрируется с ERP и LIMS, устраняя необходимость в ручном повторном вводе данных и обеспечивая синхронизацию данных по качеству и операциям.

• ERP-интеграция: Узнайте, как V5 подключается к основным ERP-системам в Интеграция ERP и пакетные записи и специальные адаптеры: NetSuite, Dynamics 365 Business Central, Мудрец X3, Dynamics GP, QuickBooks Desktop и Джива.
• Интеграция LIMS: Выпуск в порядке исключения, когда результаты лабораторных исследований соответствуют спецификациям, с автоматическим удержанием в противном случае; см. Интеграция LIMS.
• Глобальная видимость: Унифицированная прослеживаемость на нескольких площадках по всему оборудованию ERP/завода, что позволяет масштабировать соответствие по мере роста; обзор в Глобальное отслеживание партий.

Эксплуатационные преимущества и окупаемость инвестиций

Переход на цифровые технологии с V5 — это не только прохождение аудита: он сокращает COPQ, ускоряет выпуск партий/устройств и предоставляет руководству информацию в режиме реального времени.

• Готовность к аудиту: Централизованные записи с возможностью поиска ускоряют внутренние и внешние аудиты; смотрите на практические результаты Системы eBR и еDHR.
• Более быстрое высвобождение: Проверка по исключению сокращает время цикла; подкреплена целостностью данных из Приложение 11 и проверенные рабочие процессы в GAMP 5.
• Меньше брака/переделки: Блокировки и контрольные списки позволяют обнаружить ошибки до того, как они превратятся в дорогостоящие несоответствия; см. Производство с контролируемыми отходами.
• Лучшие результаты для поставщиков: Отслеживайте качество входящих данных и передавайте их в систему управленческого анализа; ссылки по всему Прием с обеспечением качества.
• Ясность руководства: Ключевые показатели эффективности (КПЭ) по удержаниям, отчеты о несоответствиях (NCR), эффективность CAPA, соответствие калибровке и статус обучения дают возможность управленческому анализу — направленно согласованы с ИКН Q10.

Варианты развертывания, пакет проверки и доказательства

V5 поддерживает локальные и облачные развертывания с проверочной документацией и доказательствами, удовлетворяющими аудиторов.

• Жизненный цикл проверки: Поддержка IQ/OQ, поддержка UAT и тестирование на основе оценки рисков — см. GAMP 5.
• Соответствие компьютеризированных систем: Приложение 11. Согласование для аудиторских журналов, электронных подписей, безопасности, резервного копирования; подробности в Приложение 11.
• Часть 820 Соответствие: QSR, ориентированный на устройство, отображенный через 21 CFR Часть 820; концепции перехода к ISO 13485 встречаются во всех материалах об устройствах SG Systems.

Сопутствующее чтение по всему стеку устройств

Продолжайте использовать эти ориентированные на устройства ресурсы, которые расширяют информацию о DHR, контроле документации и исполнении в соответствии с ISO 13485 / Часть 820:

• Электронная запись истории устройства (eDHR) – цифровое доказательство для каждой единицы устройства.
• BMR против MMR против eBR против eDHR – как соотносятся основные записи, записи партий и записи устройств.
• Электронные системы пакетной записи – ожидания относительно цифровых доказательств в ходе аудита.
• Почему V5 превосходит ERP на уровне предприятия – системы исполнения и бухгалтерского учета для этапов, критически важных для качества.
• Управление активами, защищающее производство – калибровка, ПМ и блокировки.
• Обучение и сертификация СМК – устранить пробелы в обучении и повысить компетентность.
• Прием с обеспечением качества – ворота поставщиков/материалов.
• Глобальное отслеживание партий – видимость на нескольких площадках и рынках.
• Приложение 11 ЕС – Компьютеризированные системы и GAMP 5 – Проверка программного обеспечения.

Следующие шаги

Если вы обновляете систему управления качеством (QMS) своего устройства, начните с тщательного анализа скорости выпуска, уровня несоответствий, задержек с поставками от поставщиков и проблем с документацией. Затем сопоставьте эти проблемы с приведенными выше пунктами ISO 13485 и решите, какие программные продукты следует ограничить. Для пошагового руководства по потоку устройств (от получения до отправки) с блокировками, удержаниями и проверкой по исключениям запишитесь на обсуждение. Производство медицинского оборудования страницу — и попросите показать примеры, соответствующие Часть 820, Приложение 11 и GAMP 5.

В современном нормативном климате золотой середины не существует. Системы с бумажным документооборотом или полуавтоматическим документооборотом способствуют получению результатов и медленному выпуску. Версия 5 переводит ISO 13485 из бумажной волокиты в практическую плоскость — так что вы можете мгновенно доказать, что каждое устройство было изготовлено точно в соответствии с требованиями, с использованием правильных людей, оборудования, материалов и в правильных условиях.