Оценка соответствия

В ходе оценки анализируются соответствующие требованиям Части 11 средства контроля и ожидаемые модели поведения (например, контроль доступа, журнал аудита, целостность записей, электронные подписи), а также определяется распределение ответственности между техническими средствами контроля поставщика и процедурными средствами контроля заказчика.

• Цель: Предоставить созданный экспертом оценочный документ, пригодный для просмотра в формате CSV и обсуждения в ходе аудита.
• Объем: Технические требования Части 11, применимые к оцениваемой конфигурации/версии системы отслеживания V5.
• Интерпретация: Часть 11 должна применяться в контексте соответствующего(их) предикатного(ых) правила(правил) и предполагаемого использования.

Данная оценка представляет собой документ, проверяющий соответствие требованиям со стороны поставщика. Она не является решением регулирующих органов и не заменяет собой мероприятия по валидации площадки или процедурный контроль.

• Это: Содержание независимой оценки для поддержки квалификации поставщиков и оценки контроля.
• Это не: «Одобрение FDA», «сертификация» или общее заявление о соответствии для каждого предполагаемого применения.
• Это не: Замена для выполнения жизненного цикла валидации (тестирование на основе рисков, стандартные операционные процедуры, обучение, надзор).

Команды CSV и QA обычно используют оценки поставщиков в качестве структурированных исходных данных для квалификации и планирования валидации поставщиков. При правильном использовании этот документ обеспечивает ясность в отношении целей контроля, распределения ответственности и ориентации на тестирование на основе рисков.

• Квалификация поставщика: включать в качестве подтверждения в файлы оценки поставщиков и пакеты документов для аудита поставщиков.
• Планирование валидации: использовать в качестве исходных данных для URS/FS, оценки рисков и разработки матрицы прослеживаемости.
• Готовность к аудиту: Ссылка на обсуждение проектирования системы контроля, особенно в тех случаях, когда ожидается предоставление «доказательств выполнения».

Рекомендуется согласовывать выводы с предполагаемым использованием, настроенными функциями и процедурными средствами контроля (например, администрирование доступа, периодический обзор, резервное копирование/восстановление, архивирование, обработка инцидентов, управление обучением).

Ожидания, предъявляемые к соблюдению требований Части 11, зависят от контролируемых процедур и управления. Регулируемые пользователи должны быть готовы определять, документировать и применять процедурные средства контроля, соответствующие их среде и профилю риска.

• Создание/удаление учетных записей, разработка ролей и периодический пересмотр доступа.
• Резервное копирование/восстановление, архивирование и хранение, а также контролируемый экспорт/обработка записей.
• Управление процессом обучения, полномочия/значение подписи и процедурный контроль отклонений и исключений.

Оценка была подготовлена Доктор Роберт Макдауэлл, PhD (RD McDowall Limited). В его биографии отмечен более чем пятидесятилетний опыт работы аналитическим химиком, включая работу в фармацевтических компаниях и десятилетия в консалтинге, а также обширный опыт в различных областях. проверка компьютерной системы (CSV)Он также известен как многолетний технический автор/колумнист и участник разработки рекомендаций ISPE GAMP®, касающихся целостности записей и данных.

Референтный профиль: ISPE — Роберт Макдауэлл

Подписанный оценочный PDF-файл: SG-Systems-21CFRPart11.pdf

Примечание по контролю документации: если вы ссылаетесь на это в документации по квалификации или валидации, запишите использованную версию/дату и сохраните PDF-файл в контролируемом хранилище.