Медицинские приборы

Проверка идентичности материалов и управление точной сборкой на нескольких рабочих центрах. Поддерживает дискретную сборку и пакетирование компонентов с полной прослеживаемостью MMR.

Автоматизируйте маршрутизацию партий, проверку входных данных, управление инструментами и принудительную очистку линии между этапами сборки для соблюдения спецификаций устройств без ручных зазоров.

Внедрите внутрипроизводственный контроль качества и обязательную очистку линии на каждом этапе, чтобы гарантировать, что ни одно производство не будет передано дальше без проверки.

Автоматически фиксируйте материалы, процессы, проверки и утверждения в соответствующей системе eDHR, устраняя необходимость в бумажном документообороте и ускоряя готовность к аудиту.

Автоматически назначайте этикетки UDI, сериализацию, коды партий и даты истечения срока годности, обеспечивая полную прослеживаемость устройств от компонентов до отгрузки.

Обеспечьте соблюдение стандартов FDA 21 CFR Часть 820, ISO 13485 и EU MDR в производственных рабочих процессах, при этом каждое действие и запись будут проверяться системой для аудита.

Немедленно выявляйте и устраняйте несоответствия процессов, продуктов и поставщиков, защищая утверждения устройств и сокращая количество результатов аудита.

Ускорьте закрытие CAPA по результатам аудитов, отклонений и жалоб с помощью структурированных рабочих процессов по выявлению первопричин, созданных для защиты со стороны регулирующих органов.

Будьте всегда готовы к аудиту благодаря полностью отслеживаемым записям, автоматизированным доказательствам соответствия и мгновенному поиску во время проверок FDA или ISO.

Свяжите входящие данные контроля качества, стабильности и тестирования выпуска продукции непосредственно с записями о партиях и DHR, гарантируя, что ни одно несоответствующее требованиям устройство не попадет на рынок.

Обеспечьте проведение подтвержденного обучения, сертификации и квалификации на основе ролей, избегая при этом вызовов аудиторов и повышая уровень соблюдения требований сотрудниками.

Контролируйте все стандартные операционные процедуры, спецификации и рабочие инструкции с помощью утверждений в режиме реального времени, отслеживания изменений и аудиторских журналов для соответствия стандартам ISO 13485 и FDA.

Регистрируйте отклонения в точке обнаружения и автоматически оценивайте их влияние на регулирование и производство, ограничивая эскалацию риска.

Отслеживайте и проверяйте события калибровки, обслуживания и проверки производственного и лабораторного оборудования, гарантируя, что устройства изготавливаются с использованием сертифицированных активов.

Автоматизируйте утверждение документов, подписание CAPA и закрытие отклонений с помощью электронных подписей, контролируемых системой, и полных журналов аудита.

Блокируйте использование ограниченных, устаревших или неутвержденных материалов с помощью автоматизированного контроля запасов, предотвращая попадание неутвержденных материалов в производство устройств.

Регистрируйте поступления материалов с полной прослеживаемостью партии/серии, проверяйте материалы на соответствие заказу на поставку, сертификату анализа (CoA) и карантинным требованиям перед одобренной отправкой на склад.

Оптимизируйте рабочие процессы подбора, комплектации и выдачи, гарантируя использование правильных партий, компонентов и количеств для каждого рабочего заказа, а также полный контроль за соблюдением производственной очистки.

Автоматизируйте сбор, упаковку и маркировку исходящих грузов, гарантируя отслеживаемость устройств, распределение партий и документацию по отгрузке в режиме реального времени.

Отслеживайте сырье, узлы и готовую продукцию на нескольких складах, в холодильных камерах и производственных зонах, обеспечивая точность инвентаризации для привязки партий и DHR.

Предотвращайте сбор и выдачу неутвержденных, просроченных или ограниченных по использованию материалов, поддерживая соблюдение нормативных требований и защищая целостность устройства.

Обеспечить соблюдение складского контроля, требуемого в соответствии с FDA 21 CFR Часть 820, включая приемку, идентификацию, контроль статуса и ведение учета.

Поддерживайте полную прозрачность сырья, узлов и готовой продукции по партиям, лотам и серийным номерам, что ускоряет аудит и способствует быстрому отзыву продукции.

Автоматизируйте отслеживание сроков годности и ротацию FEFO (первым истек срок годности — первым ушел), гарантируя, что просроченные материалы не будут переданы в производство или отгружены.

Настройте несколько складских зон, карантинных зон, контролируемые условия хранения и управление локаторами в реальном времени в соответствии с вашей операционной схемой.

Автоматически создавайте отчеты об инвентаризации, генеалогии партий и журналы транзакций, соответствующие требованиям, что ускоряет проведение аудита и представление данных в регулирующие органы.