Создано для регулируемого производства

Наша миссия — помочь регулируемым производителям выполнять работу правильно, последовательно и с предоставлением подтверждающих доказательств. Мы фокусируемся на контролируемых рабочих процессах, которые снижают риски выполнения работы, обеспечивают получение обоснованных записей как естественный побочный продукт выполнения и поддерживают эффективную проверку, выпуск и расследование без необходимости восстановления данных.

На практике это означает согласование деятельности MES, QMS и WMS с определенными процедурами и документированными средствами контроля, чтобы требования к качеству соблюдались на всех этапах процесса, исключения фиксировались при их возникновении, а результаты подтверждающих документов отражали фактическую последовательность событий.

В регулируемых средах наиболее значимым элементом контроля является то, что процесс разрешает или запрещает во время выполнения. Наша цель при проектировании — поддерживать последовательную работу с определенными контрольными точками и фиксировать исключения в момент их возникновения.

• Пошаговые инструкции, соответствующие установленным процедурам, с указанием необходимых входных данных и проверок там, где это предусмотрено.
• Отклонение/дисперсия фиксируется в момент его возникновения для снижения риска последующей реконструкции.
• Документы структурированы таким образом, чтобы поддерживать проверку по принципу исключения, а не повторную ручную сверку.

Регуляторная проверка часто фокусируется на полноте, возможности установления связи между действиями и процедурой, а также на соответствии этих записей установленным правилам. Наша цель — обеспечить возможность установления связи между действиями и доказательствами, а также создать убедительные доказательные цепочки, фиксируя доказательства на этапе процесса и связывая их с соответствующим этапом работы.

• Отслеживание авторства и времени выполнения действий включено и настроено.
• Сбор доказательств непосредственно в момент выполнения задания позволяет уменьшить количество ошибок при транскрипции, смещение во времени и потерю контекста.
• Структуры журнала аудита, поддерживающие рабочие процессы проверки и расследования.

Прослеживаемость эффективна только при высокой скорости и ясности отслеживания в условиях стресса. Наша цель — предоставлять результаты, которые помогут командам быстро отвечать на вопросы типа «где использовалось / куда было отправлено», а также поддерживать расследования, используя согласованные структуры учета.

• Документация по партиям/сериям, предназначенная для проверки и хранения.
• Структуры отчетности по отслеживанию и переадресации для обеспечения соблюдения сроков реагирования.
• Генеалогические данные, предназначенные для поддержки расследований и принятия решений о распоряжении имуществом.

Клиенты, работающие в соответствии с регулируемыми требованиями, как правило, проводят квалификацию поставщиков и проверку систем на соответствие их предполагаемому назначению. Мы поддерживаем этот подход, предоставляя стандартные документы для проведения комплексной проверки и согласовывая методы работы с командами, ориентированными на валидацию.

• Согласование и распределение ответственности поставщиков за качество (SQA)
• Границы, обязанности и условия предоставления услуг (MSA)
• Рекомендации по подходу к валидации, соответствующие принципам GAMP 5.
• Управление интеграцией осуществляется через слой V5 Connect (где это применимо).