V5 для Приложения 11 ЕС – Соответствие GMP для компьютеризированных систем

V5 от SG Systems Global позволяет регулируемым производителям соблюдать Приложение 11 GMP ЕС путем усиления контроля целостности данных, проверки систем, электронных записей и аудиторских журналов. МЧС в СМКV5 гарантирует, что компьютеризированные системы соответствуют самым строгим требованиям регулирующих органов. Проверено. Соответствует. Контролируется.

Создан для фармацевтический, медицинский прибор, дополнять и косметика В средах V5 согласует положения Приложения 11 с цифровой инфраструктурой, обеспечивая прозрачность, документирование и прослеживаемость на протяжении всего жизненного цикла. Независимо от того, готовитесь ли вы к инспектору ЕС или укрепляете свои Система качества ICH Q10V5 превращает соблюдение требований в оперативное принуждение.

«В версии 5 Приложение 11 не было просто флажком — оно было встроено в каждый рабочий процесс».
— Менеджер по системам качества, фармацевтическое предприятие ЕС

Предыстория: Приложение 11 и глобальное согласование

Приложение 11 является частью Руководящие принципы GMP ЕС, устанавливая ожидания для компьютеризированных систем. Он отражает многие требования FDA 21 CFR Часть 11, и поддерживается GAMP 5 Системы валидации. В совокупности эти стандарты определяют, как производители должны управлять электронными записями, целостностью данных и цифровой валидацией. Несоблюдение требований привело к получению предупреждений, приостановке производства и отзыву продукции по всему ЕС.

Приложение 11 охватывает все аспекты использования компьютеризированных систем: оценку рисков, валидацию системы, контроль доступа, контрольные журналы, архивирование и обеспечение непрерывности бизнеса. В отличие от руководящих документов, оно имеет юридическую силу. Для международных компаний гармонизация между Приложением 11 ЕС и Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 21 CFR 210/211 необходим. V5 объединяет оба.

Приложение 11 Постатейное с V5

Каждый пункт Приложения 11 отображен в V5 с принудительными элементами управления:

• 1 – Управление рисками: V5 применяет основанный на оценке риска контроль к внедрение и управление изменениями.
• 2 – Персонал: Насильственные сертификаты об обучении обеспечить, чтобы к работе с системами допускались только квалифицированные пользователи.
• 3 – Поставщики и поставщики услуг: Пакеты проверки V5 поддерживают аудиты поставщиков и интеграции. надзор.
• 4 – Проверка: Протоколы IQ/OQ плюс UAT поддержка полной проверки жизненного цикла.
• 5 – Данные: Прямой захват устраняет риск транскрипции, что соответствует требования eBR.
• 6 – Проверки точности: Системная логика предотвращает неверный ввод данных и обеспечивает соблюдение формула принудительного исполнения.
• 7 – Аудиторские журналы: Журналы, защищенные от несанкционированного доступа, удовлетворяют ожиданиям инспекторов прослеживаемость.
• 8 – Распечатки: Контролируемые электронные отчеты с еDHR возможность.
• 9 – Безопасность: Доступ на основе ролей плюс двухфакторная аутентификация, согласованная с Часть 11. Правило четырех глаз.
• 10 – Контроль изменений: Журналы фиксируют, кто, когда, почему и какое влияние оказало каждое изменение.
• 11 – Периодическая оценка: Запланированные проверки проводятся через управление активами и аудит жизненного цикла.
• 12 – Электронные подписи: Подписи с двойной аутентификацией, усиленные отслеживанием намерений.
• 13 – Выпуск партии: рабочие процессы eBMR обеспечить проведение обзора освобождения в рамках процедуры «четыре глаза».
• 14 – Непрерывность бизнеса: Резервные серверы, резервные копии и контролируемые планы восстановления.
• 15 – Архивирование: Настраиваемое сохранение с зашифрованным отзывом.

Целостность данных по замыслу

V5 обеспечивает соблюдение принципов ALCOA+ (Атрибутивный, разборчивый, современный, оригинальный, точный … плюс «Полный, Последовательный, Длительный, Доступный»). Примеры включают в себя:

• Торговая аналитика в режиме реального времени с полной прозрачностью прослеживаемость с принудительной последовательностью партий.
• Никаких рисков, связанных с транскрипцией — данные поступают напрямую из весы и системы дозирования.
• Отклонения и эскалации CAPA зарегистрированы СМК рабочих процессов.
• Безопасное архивирование, согласованное с Компетентность лаборатории ISO 17025.

Проверка системы и контроль изменений

Проверка системы не является обязательной согласно Приложению 11. Версия 5 обеспечивает:

• Квалификация установки (IQ) и эксплуатационная квалификация (OQ).
• Приемочное тестирование пользователем (UAT) в изолированных средах.
• конфигурируемый контрольные списки соответствия для контроля изменений.
• Постоянная проверка посредством контролируемых обновлений.

Этот подход к жизненному циклу удовлетворяет GAMP 5 и ожидания инспекторов.

Электронные записи и цифровые подписи

Приложение 11 пересекается с 21 CFR Часть 11. V5 обеспечивает соблюдение обоих требований:

• Уникальные учетные данные и 2FA для подписей.
• MMR, eBMR и еDHR поколение.
• Рабочие процессы утверждения с контролем качества и проверкой производства.
• Контроль версий SOP с применением ссылки на обучение.

«Благодаря проверенной инфраструктуре V5 у нас не было обнаружено ни одного дефекта в ходе проверки».
— Специалист по соблюдению нормативных требований, производитель биотехнологической продукции в ЕС

Обеспечение соответствия кросс-стандартам

Приложение 11 редко используется изолированно. Версия 5 обеспечивает единообразное соответствие требованиям всех фреймворков:

• БРКГС, SQF, FSIS Министерства сельского хозяйства США для продуктов питания.
• стандартами качества ISO 9001 и стандартами качества ISO 13485 для устройств.
• 21 CFR 111 для добавок.
• МоКРА для косметики.
• ФСМА 204 для прослеживаемости пищевых продуктов.

Отраслевые приложения

Каждая отрасль применяет Приложение 11 по-разному:

• пекарня: аллергенные ворота, соответствие аллергенам, соблюдение рецептов.
• Мясо и колбаса: USDA HACCP с аудиторскими следами в соответствии с Приложением 11.
• Упаковка продукции: Захват FSMA 204 KDE/CTE.
• пластики: проверенная прослеживаемость партии.
• Косметика: цифровое управление партиями.
• Добавки: цифровые и бумажные пакетные записи.
• Фармацевтика : выравнивание с ICH Q7 API GMP.

Готовность к аудиту и защита от проверок

Приложение 11 требует предоставления доказательств в ходе проверок. В приложении V5 указано:

• Мгновенный поиск пакетные записи.
• прослеживаемый Сертификаты анализа.
• Насильственные качественные ворота при получении.
• Автоматизированный отчеты о сокращении отходов.

Инспекторы видят, что соответствие требованиям жестко запрограммировано в системе, а не просто зафиксировано на бумаге.

Соответствие требованиям Приложения 11 в будущем

Регуляторы ожидают постоянного улучшения. V5 Подключение к API соответствие требованиям будущего за счет интеграции с ERP (NetSuite, D365, Мудрец X3, QuickBooks, Dynamics GP), LIMS и SCADA. Это гарантирует соблюдение Приложения 11 даже по мере развития инфраструктуры.

Заключение

Приложение 11 является обязательным требованием GMP. Версия V5 обеспечивает соответствие требованиям благодаря проверенным, подключенным и контролируемым цифровым системам. eBMR, еDHR, MMR и Соглашение о намерениях В рамках MES, QMS, WMS и API версия 5 превращает Приложение 11 из обременения по обеспечению соответствия в гарантию качества.