Соответствие 21 CFR, часть 11

Соблюдение нормативных требований фармацевтического производства

Но вы не заметите науки! Поскольку в 1997 году правила были адаптированы для использования цифровых систем с электронными записями о партиях, фармацевтические компании-производители 503b по-прежнему не спешили внедрять системы, включая программное обеспечение для соответствия нормативным требованиям фармацевтического производства (для получения соответствия 21 CFR Part 11 Compliance). Это связано с внутренними проблемами, связанными с обеспечением безопасности данных, соблюдением внутренних процедур и соблюдением внешних нормативных требований, а также с исторически не склонной к риску отраслью, предпочитающей подход «зачем менять это, если оно не сломано?» Так что, возможно, стоит еще раз взглянуть на программное обеспечение для управления рецептами?

Эти причины также привели к нехватке новых поставщиков программного обеспечения для управления рецептами, выходящих на рынок, поскольку до сих пор считалось «слишком сложным» доказать, что они могут предложить жизнеспособную альтернативу.

соблюдение фармацевтических нормативных требований для электронных записей о партиях

Соблюдение нормативных требований в фармацевтическом производстве Поставщики программных решений поначалу спешили воспользоваться возможностью войти в фармацевтический сектор, но многие не сочетали простоту этапов процесса с простотой соблюдения или связью с системой ERP для конечного пользователя. Клиенты по-прежнему считают, что многие программные решения для управления рецептами, представленные на рынке, «хороши в чем-то одном, но не во всем». Родословная SG Systems в Системы составов Связь с клиентской ERP означает, что они были там и сделали это с множеством довольных клиентов по всему миру.

Он был интегрирован в более чем 30 программных приложений для планирования ресурсов предприятия (ERP) и бухгалтерского учета, обеспечивая беспрепятственную связь между управлением данными компании на высоком уровне и тем, что на самом деле происходит на заводе.

Электронная пакетная запись

Ассоциация Цифровая пакетная запись (EBR) позволяют операциям стать более динамичными, поскольку информация для проверок или аудитов становится доступной всего несколькими щелчками мыши. «Электронное рецензирование» намного эффективнее по сравнению с рецензированием только бумажных или гибридных записей.

SG Systems Global работал с ведущим экспертом фармацевтической отрасли, чтобы гарантировать, что их программное обеспечение для управления рецептами соответствует программному обеспечению для соблюдения нормативных требований в фармацевтическом производстве и передовой практике.

503b взвешивание партий, электронная запись партий в соответствии с фармацевтическими нормативными требованиями с программным обеспечением для управления рецептами 21 CFR, часть 11

V5 Traceability технически соответствует требованиям 21 CFR Part 11. (посмотреть оценку) и расширение SG Systems Global готов работать с клиентами, чтобы обеспечить согласованность внутренних процессов клиентов, чтобы добиться полного соответствия регламенту.

SG Systems Global Подход к работе с клиентами заключается в том, что «наука», которая позволяет их системе выполнять сложные задачи управления данными и контроля процессов, остается на заднем плане. Приоритетом является то, чтобы пользовательский интерфейс был интуитивно понятным, простым в использовании, а также основанным на привилегиях, поэтому вы можете делать только то, что вам разрешено делать - все это означает, что вы можете вести свой бизнес без особых усилий, будучи уверенным, что все важные данные записывается на соответствие.

Зачем переходить на цифровые технологии с отслеживаемостью производства?

Улучшить производство и время выполнения заказа

V5 Traceability предлагает простые, но умные EBR, которые ускоряют время производства и сокращают время доставки вашим клиентам.

Команды обеспечения качества (QA) могут использовать функцию «проверки по исключениям» EBR V5, чтобы быстрее выявлять отклонения, чем просматривать каждую отдельную запись. Это значительно сокращает время проверки документации и помогает обеспечить выпуск продукта сразу после его перемещения с производства на склад.

Программное обеспечение для обеспечения соответствия нормативным требованиям фармацевтического производства Программное обеспечение для управления рецептами 21 CFR, часть 11

Точность и согласованность пакетов также улучшены благодаря ясности и доступности данных о событиях в реальном времени.

Производственные процессы и управление складом (движение запасов) управляются эффективно, в том числе в режиме реального времени, что еще больше сокращает время выполнения задач из бумажных или автономных систем управления процессами.

Программное обеспечение для управления рецептами для снижения производственных затрат

С экономией времени приходит экономия средств. Решение V5 Traceability обеспечивает простое цифровое соответствие, сокращая время, ранее затрачиваемое на бумажные системы и многочисленные этапы перекрестной проверки и проверки.

V5 Traceability направляет операторов и руководителей через процесс производства и проверки, с простыми инструкциями на экране «годен / не годен», с вопросами обеспечения качества, задаваемыми на определенных этапах управления, что означает, что соответствие достигается как часть процесса, а не как убирать упражнения после этого.

Программное обеспечение для надлежащей производственной практики Electronic GMP Программное обеспечение для управления рецептами

Избегайте неверных данных — устраните ошибки транскрипции

Программное обеспечение для управления рецептами V5 снижает количество человеческих ошибок, поскольку инструкции видны на экране, а ввод данных обычно осуществляется с помощью выпадающего списка или, в случае выбора типа ингредиента, готовых партий и выбора номера партии, сканируемых с помощью сканера штрих-кода.

Это минимальное человеческое взаимодействие с V5 Traceability обеспечивает быстрый выпуск продукта, поскольку любые проблемы очевидны в момент их возникновения.

Соответствие фармацевтическим нормативным требованиям

Куда бы вы ни повернулись, в фармацевтическом секторе взвешивания партий 503b не существует схемы «избежания». К счастью, V5 Traceability переносит все необходимые проверки и различные этапы подписания в цифровую эпоху, поэтому соблюдение требований не требует усилий. Никто не может ошибиться, поэтому вы можете быть уверены, что не будет никаких неприятных сюрпризов от потребителей или аудитора!

Программное обеспечение для обеспечения соответствия нормативным требованиям для фармацевтического производства Электронная запись партии для цифровой подписи

Те же самые процедуры, которые используются для обеспечения соответствия, также означают, что ваш собственный продукт соответствует стандарту по умолчанию, что означает еще больше удовлетворенных клиентов. Точно так же достигается сериализация, еще одна крупная победа в достижении цели «безбумажного производства» с соблюдением всех требований к данным, что ведет к полностью электронной записи партии в программном обеспечении для управления рецептами.

Соответствие критериям целостности данных ALCOA +

Программное обеспечение V5 Pharmaceutical Manufacturing Regulatory Compliance Software соответствует пяти первоначальным критериям целостности данных, основанным на аббревиатуре ALCOA, разработанной в 1980-х годах инспектором FDA, а также расширенному стандарту ALCOA+ от 2010 года. См. критерии из девяти пунктов, перечисленные ниже:

• Приписываемый Идентификация человека, выполнившего действие, и даты, когда оно было выполнено. Время также применимо с компьютеризированной системой и часовым поясом, если система охватывает часовые пояса.
• Разборчивый Можете ли вы читать и понимать электронные данные вместе с любыми соответствующими метаданными или всеми письменными записями на бумаге? Разборчивость также должна распространяться на любые исходные данные, которые были изменены или модифицированы уполномоченным лицом, чтобы исходная запись не была скрыта.
• Современное Документировано (на бумаге или в электронном виде) во время деятельности.
• Оригинал Письменное наблюдение или распечатка, или их заверенная или заверенная копия, или электронная запись, включающая все метаданные о деятельности.
• точный Никаких ошибок в исходных наблюдениях и редактировании без задокументированных поправок / записей в контрольном журнале авторизованным персоналом. Любая используемая аппаратура квалифицирована и откалибрована в соответствии с критериями приемки.
• завершено Все данные анализа, включая любые данные, сгенерированные до обнаружения проблемы, данные, полученные после повторения части или всей работы или выполненного повторного анализа. Для гибридных систем бумажный вывод должен быть связан с базовыми электронными записями, используемыми для его создания.
• последовательный Все элементы записи GMP, такие как последовательность событий, согласованы и не противоречат друг другу. Записи имеют дату (все процессы) и время (иногда бумажные записи и все с использованием гибридных или электронных систем), проставленные в ожидаемом порядке.
• Устойчивый Записано на авторизованных носителях, например, на пронумерованных рабочих листах, за которые есть ответственность, или на электронных носителях, которые могут действовать в течение всего периода хранения записей.
• Имеется в наличии Полная коллекция записей может быть доступна или извлечена для просмотра и аудита или проверки в течение всего срока службы записи.

Плавная интеграция через ссылку на шлюз или API

Программное обеспечение V5 Recipe Management в сочетании с нашими простыми в использовании EBR с гиперссылками значительно снижает сложность производственных процессов и процессов соответствия.

V5 Traceability использует простой Шлюз оплаты обмен файлами или API (SG Systems Gateway Link) для присоединения к мероприятиям в цеху с управлением бэк-офисом.

При интеграции в клиентскую ERP-систему значительно экономится время, предоставляя доступ к важной информации с завода или склада в любом месте и в любое время.

Электронная система составления рецептов

Программное обеспечение для обеспечения соответствия нормативным требованиям фармацевтического производства V5 контролирует права доступа и привилегии с возможностью подключения к клиентским протоколам безопасности через систему единого входа (SSO) — все это соответствует требованиям 21 CFR, часть 11, обеспечивая электронные записи о партиях.

Версии составов контролируются электроникой, поэтому в производство выпускаются только утвержденные составы, что дополнительно предотвращает ошибки и дорогостоящие партии брака.

Нет возможности ввести неверные данные, что дает отдельным операторам и их руководству уверенность в том, что все шаги были выполнены точно.

Взвешивание партии "годен / не годен" гарантирует, что партии произведены одинаково и соответствуют требованиям.

Пакетный анализ и процесс утверждения

V5 Traceability EBR использует электронные подписи (в рамках единого входа, если требуется) для подтверждения и проверки информации о соответствии партии и системы в месте проведения транзакции, что экономит время и устраняет риски, связанные с бумажными системами, которые могут быть повреждены или утеряны между производством и подписью. вне локаций.

Система LIMS Система управления лабораторной информацией Фармацевтика 21 CFR Part 11 503b взвешивание партий

Таким образом, цифровое управление процессами и соблюдение V5 Прослеживаемость будет:

  • Избавьтесь от бумажных форм, сократив время вывода вашего продукта на рынок
  • Увеличить объем производства
  • Электронные записи партий
  • Обеспечение единообразия продукции, что означает меньшее количество брака и большее удовлетворение потребностей клиентов
  • Соблюдать 21 CFR Часть 11 «незаметно», вселяя уверенность в руководство компании и аудиторов.
  • Увеличение прибыли за счет экономии времени и средств

Благодарности

• Д-р Боб Макдауэлл – директор RDMcDowall Limited (1998 г. – дата) специализируется на валидации корпоративных компьютерных систем и политик 21 CFR Part 11, целостности данных, квалификации аналитического оборудования и валидации компьютеризированных систем GMP, GLP и GCP. Аудиты лабораторий, компьютеризированных систем и поставщиков программного обеспечения.
• Даррен Фишер - директор Fisher Consultancy Services Ltd. 15 лет работы с системами рецептур и отслеживания в различных отраслях обрабатывающей промышленности с несколькими ведущими производителями оригинального оборудования.