Электронные и бумажные записи партий в производстве пищевых добавок

В индустрии диетических добавок ведение полных, точных и безопасных записей о производстве имеет важное значение для соблюдения нормативных требований и обеспечения качества продукции. Эти записи, называемые записями о серийном производстве (BMR) или записями о серийном производстве (BPR), являются краеугольным камнем для проверки того, что каждый продукт производится в соответствии с установленными процессами и стандартами. По мере развития производственных практик и повышения нормативных ожиданий компании все чаще рассматривают системы электронных записей о партиях (eBR) для поддержки согласованности данных, прослеживаемости и операционной эффективности [1].

Что такое запись о серийном производстве?

Запись о производстве партии — это комплексный документ, который фиксирует полную историю того, как была изготовлена ​​конкретная партия пищевой добавки. Обычно BMR включает:

• Сведения о сырье: номера партий, информация о поставщике и использованное количество
• Оборудование и инструменты: машины, весы и другое оборудование, задействованное в процессе
• Параметры процесса: вес, время, температура и другие критические переменные регистрируются на протяжении всего производства
• Участие оператора: подписи или инициалы для каждого выполненного шага, а также отметки времени
• Проверка качества: результаты испытаний в процессе производства и готовой продукции, а также записи об очистке и переналадке
• Документация по отклонению: записи любых непредвиденных событий или несоответствий и предпринятых действий

Основная цель BMR — продемонстрировать, что каждая партия была произведена в соответствии с утвержденными процедурами и спецификациями, как того требуют 21 CFR Часть 111 и мировые стандарты GMP [1,7].

Что такое электронная запись партии?

Электронная запись партии (eBR) — это цифровая версия традиционной BMR. Системы eBR предназначены для сбора производственных данных либо автоматически (прямо с оборудования или цифровых весов), либо посредством ручного ввода данных оператором на компьютерных терминалах. Эти системы могут пошагово направлять операторов по производственным инструкциям, требовать проверки и подписи, а также отмечать отсутствующие или не соответствующие спецификации данные перед тем, как партия может быть продолжена [2].

Системы eBR часто включают в себя такие функции, как:

• Автоматизированные контрольные журналы с отметкой времени для всех действий и изменений данных
• Электронные подписи и контроль доступа, обеспечивающие соблюдение требований к электронным записям
• Встроенные проверки, подсказки и блокировки для снижения риска человеческой ошибки или пропуска шагов
• Цифровые базы данных с возможностью поиска для более быстрого поиска записей и составления отчетов
• Интеграция с системами управления лабораториями, качеством или запасами

Многие платформы eBR разработаны для того, чтобы помочь производителям соблюдать требования 21 CFR Часть 11 (электронные записи и подписи), Приложение 11 EMA и аналогичные глобальные рекомендации [2,4].

Сравнение бумажных и электронных записей партии

Требуются ли электронные записи партий?

Электронные записи партий не являются юридическим требованием для производства диетических добавок в США или большинстве мировых юрисдикций. Компании могут использовать как бумажные, так и электронные системы при условии, что они соответствуют всем применимым нормативным стандартам. Например, 21 CFR Часть 111 (для диетических добавок), 21 CFR Часть 11 (для электронных записей и подписей) и общие Правила надлежащей производственной практики (GMP) требуют, чтобы записи были точными, полными, легко извлекаемыми и доступными для проверки [1,2,7]. Как бумажные, так и электронные системы могут соответствовать этим требованиям, если ими правильно управлять [3].

Однако электронные системы могут обеспечить преимущества в плане прослеживаемости, предотвращения ошибок, контроля доступа и поиска записей, а также могут помочь организациям продемонстрировать целостность данных в соответствии с действующими нормативными требованиями [5].

Гибридные системы: нормативные предостережения и общепринятая практика

Хотя в соответствии с действующими правилами разрешены как бумажные, так и электронные записи партий, многие организации используют «гибридные» системы — смесь бумажных и электронных компонентов. Такая ситуация часто возникает, когда система планирования ресурсов предприятия (ERP) или другая цифровая платформа генерирует шаблоны записей партий или рабочие заказы, которые распечатываются и заполняются вручную в цехе. Такой подход очень распространен, особенно на предприятиях, где цифровые системы поддерживают планирование запасов и производства, но окончательные записи исполнения остаются на бумаге.

Однако гибридные системы представляют уникальные проблемы для целостности данных и соответствия. Регулирующие органы, такие как Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), обычно не рекомендуют гибридные системы в качестве долгосрочного решения [3]. Основные риски включают:

• Пробелы в целостности данных: Когда записи разделены между электронными и бумажными, может быть неясно, какая запись является авторитетной. Это увеличивает вероятность ошибок, пропусков и несоответствий, а также несанкционированных изменений или потери информации.
• Сложности с аудиторским следом: Аудиторы могут испытывать трудности с отслеживанием последовательности событий, если действия записаны в разных форматах. Бумажные части более уязвимы для изменения или неправильной подачи, в то время как электронные системы обычно имеют автоматизированные аудиторские следы.
• Документы, созданные ERP: Даже если системы ERP или управления производством создают контролируемые шаблоны, после их печати и заполнения вручную могут возникнуть проблемы с прослеживаемостью и контролем версий, особенно если документ переписывается или аннотируется вручную.
• Бремя примирения: Организации, использующие гибридные подходы, должны внедрить надежные средства контроля для согласования всех записей и обеспечения полноты, актуальности и прослеживаемости каждого компонента на всех платформах.
• Регулирующая проверка: В рекомендациях ВОЗ и EMA указывается, что гибридные системы «создают больше возможностей для ошибок или нарушений целостности данных» и рекомендуется использовать такие подходы только временно, имея четкий план перехода к полностью электронному или полностью бумажному документообороту [3,4].

В конечном счете, объекты, использующие гибридные системы, должны быть готовы продемонстрировать во время аудитов или инспекций, как данные из обоих источников контролируются, согласовываются и защищаются от потери или подделки. Если гибридные системы необходимы во время переходов, организации должны разработать и задокументировать процедуры управления рисками и запланировать полную цифровую или бумажную интеграцию в будущем.

Соображения по переходу

Организации, рассматривающие переход с бумажных на электронные пакетные записи, должны тщательно оценить несколько критических факторов перед началом перехода. Ключевые соображения включают:

• Проектирование и валидация системы: Решение eBR должно быть проверено, чтобы подтвердить, что оно работает так, как задумано, поддерживает целостность данных и соответствует применимым нормативным требованиям [2].
• Обучение и адаптация пользователей: Операторам, персоналу по контролю качества и менеджерам требуется комплексное обучение и поддержка для обеспечения эффективного использования новой системы [5].
• Совместимость с существующим оборудованием и процессами: Выбранная система eBR должна легко интегрироваться с текущей производственной, качественной и ИТ-инфраструктурой.
• Требования к целостности данных: Необходимо установить меры контроля для защиты от несанкционированного изменения данных, обеспечения безопасности электронных подписей и предоставления надежного аудиторского следа [6].
• Политики долгосрочной доступности и хранения: Электронные записи должны надежно храниться и оставаться доступными в течение всего срока хранения, требуемого нормативными актами или политикой компании [7].

Успешное внедрение системы электронного учета партий продукции обычно требует тщательного планирования, кросс-функционального сотрудничества между производством, качеством и ИТ, а также постоянного мониторинга для обеспечения соответствия требованиям и выполнения эксплуатационных требований [5].

Заключение

Записи партий — как бумажные, так и электронные — необходимы для обеспечения целостности производства диетических добавок. Оба подхода приемлемы в соответствии с нормами США и большинством международных норм. Однако электронные системы могут обеспечить операционную эффективность, улучшенную целостность данных и лучшую поддержку меняющихся нормативных ожиданий. Гибридные системы, хотя и распространены, требуют строгого контроля и представляют уникальные проблемы соответствия. Переход от бумажных к электронным записям партий — это стратегическое решение, которое должно основываться на тщательной оценке организационной готовности, требований соответствия и долгосрочных бизнес-целей [5].

Референсы

1. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 21 CFR Часть 111 – Текущая надлежащая производственная практика для пищевых добавок.
2. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 21 CFR, часть 11 – Электронные записи; Электронные подписи.
3. Всемирная организация здоровья. Технический отчет № 996, Приложение 5 – Руководство по надлежащей практике управления данными и записями. 2016.
4. Европейское агентство по лекарственным средствам. Приложение 11 – Компьютеризированные системы. 2011.
5. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. Целостность данных и соответствие лекарственным препаратам. Вопросы и ответы CGMP – Руководство для отрасли. 2018.
6. Схема сотрудничества фармацевтических инспекций. PIC/S PI 041-1 – Надлежащая практика управления данными и обеспечения целостности в регулируемых средах GMP/GDP. 2021.
7. Европейская комиссия. EU EudraLex – Том 4 – Руководящие принципы надлежащей производственной практики.