V5 Прослеживаемость - Умные часто задаваемые вопросы
для регулируемого производства

SG Systems Global Компания поставляет программное обеспечение для регулируемых производственных сред. V5 Traceability — это платформа компании для выполнения и отслеживания операций в производстве, контроле качества, складском хозяйстве и пакетной обработке, требующих структурированных рабочих процессов, подтверждающих доказательств и записей, поддерживающих деятельность по выпуску продукции, расследованию и аудиту.

На практике V5 призвана помочь клиентам выполнять работу в контролируемой последовательности, фиксировать доказательства в момент выполнения и сократить разрыв между тем, что произошло на рабочем месте, и тем, что можно будет фактически продемонстрировать позже.

Связанные страницы: О СГ Системс • Лидерство и управление

Версия V5 ориентирована на производителей, которым требуется больше, чем просто отчетность постфактум. Она лучше всего подходит для предприятий, которым необходимо контролировать выполнение операций, обеспечивать соблюдение процедурных шагов, фиксировать отклонения по мере их возникновения и быстро получать подтверждающие документы, когда отдел контроля качества, клиенты или регулирующие органы задают вопросы.

Это включает в себя пищевую промышленность, производство напитков, пищевых добавок, косметику, медицинские изделия, фармацевтическую промышленность, биотехнологии и аналогичные отрасли, где отслеживаемость, контроль качества и дисциплинированное исполнение должны выдерживать проверку.

V5 позиционируется как единый исполнительный уровень, способный охватывать процессы управления, аналогичные MES, рабочие процессы контроля качества, аналогичные QMS, и перемещение запасов, аналогичное WMS, в рамках одной системы. Точная глубина зависит от выбранного уровня и фактически приобретенного объема работ.

В настоящее время стандартная модель лицензирования компании SG Systems выглядит следующим образом: на основе сиденьяРазмер сиденья определяется следующим образом: одновременное использованиеа не общее количество сотрудников. Это означает, что у клиента может быть больше именованных пользователей, настроенных в системе, чем приобретенных лицензий, при условии, что количество одновременно активных пользователей в любой момент времени не превышает количество лицензированных лицензий.

Это отличается от модели с конкретным пользователем. Это также отличается от модели лицензирования, привязанной к устройству. Текущая коммерческая базовая модель определяет, сколько пользователей могут быть активны одновременно.

Лицензия на использование одного рабочего места позволяет одновременно использовать только одну активную пользовательскую сессию. Если клиент приобретает 10 рабочих мест, одновременно могут быть активны до 10 пользователей. Клиент может обучить или авторизовать более 10 человек, но одновременно программным обеспечением могут пользоваться только 10 человек.

Компания SG Systems может использовать средства управления сессиями, средства аутентификации и журналы аудита для контроля количества пользователей и предотвращения обходных путей.

В настоящее время стандартная модель привлечения новых клиентов в компании SG Systems заключается в следующем: Количество лицензий на использование мест измеряется по показателю одновременного использования.Исторически сложившиеся структуры, основанные на именованных пользователях и устройствах, больше не являются стандартной моделью для новых продаж или составления новых коммерческих предложений.

Тем не менее, некоторые давние клиенты уже перешли со старых коммерческих моделей на модель подписки и могут по-прежнему работать по этой модели. условия подписки, сохранившие действующие правила.Это может включать в себя старые цены, аналогичные цены с ежегодным повышением или старые коммерческие условия, которые SG Systems согласилась продолжать соблюдать.

Эти клиенты по-прежнему подписчикиОни не работают по действующей бессрочной коммерческой модели. Принцип сохранения прежних условий касается ценообразования и коммерческого подхода, а не освобождения от обязательств по продлению и оплате.

При условии своевременной оплаты всех бесспорных платежей, компания SG Systems может продолжать соблюдать ранее действовавшие правила и расширять подписку, добавляя дополнительные лицензии в рамках существующей коммерческой структуры клиента, при условии, что изменение будет задокументировано в текущем коммерческом предложении, счете-фактуре, акте продления, форме заказа или другом письменном коммерческом документе.

Если клиент не производит своевременную оплату бесспорного счета, SG Systems может немедленно ограничить, приостановить или отключить доступ, в том числе с помощью автоматизированных системных средств контроля. Просрочка платежа также может привести к тому, что клиент потеряет преимущества ранее действовавших цен и льготных условий. После этого любой дальнейший доступ, восстановление, продление или расширение могут быть пересмотрены в соответствии с действующими ценами, условиями и моделью лицензирования на основе количества рабочих мест SG Systems.

Если иное прямо не указано в письменной форме компанией SG Systems, текущий минимальный порог покупки в рамках стандартной модели лицензирования составляет три (3) места.

Некоторые действующие соглашения о подписке, сохранившие прежний характер, могут отличаться, если коммерческий режим по-прежнему соблюдается, но новые стандартные коммерческие условия основаны на количестве мест.

Инструменты ценообразования на веб-сайтах и ​​примеры общедоступных коммерческих предложений служат ориентирами. Они полезны для составления бюджета и предварительного внутреннего обсуждения, но не являются обязательным источником достоверной информации, если в подписанном бланке заказа, договоре на продление, коммерческом предложении или соглашении об оказании услуг указано что-то более конкретное.

К основным коммерческим документам относятся действующее соглашение о предоставлении услуг (MSA) плюс соответствующая форма заказа, подписанное предложение, документ о продлении, счет-фактура и любые включенные в него дополнения.

Компания SG Systems предлагает как услуги хостинга, так и установку на собственных серверах. В соответствии с действующим соглашением об оказании услуг (MSA), установка на собственных серверах является архитектурой развертывания по умолчанию, если только в форме заказа или подписанном предложении не указан явно выбранный вариант хостинга.

Нет. В договорном смысле устройство — это человеко-машинный интерфейс, например, ПК или планшет, используемый человеком для доступа к программному обеспечению. Пассивные периферийные устройства, такие как сканеры, весы и принтеры, не считаются лицензированными человеко-машинными интерфейсами, если это прямо не указано в письменном коммерческом документе.

При развертывании в локальной сети ИТ-отдел заказчика владеет серверами, обеспечивает безопасность инфраструктуры, резервное копирование, аварийное восстановление, мониторинг, поддерживает стороннее программное обеспечение, а также обеспечивает необходимую сетевую связь для конечных устройств, SQL-серверов, принтеров и утвержденных каналов удаленной поддержки.

Компания SG Systems обеспечивает поддержку прикладного уровня. ИТ-подразделение заказчика отвечает за уровень среды.

Да. Ввод в эксплуатацию — это платная, разовая профессиональная услуга. Она не позиционируется как бесплатная или автоматическая. Типичная структура ввода в эксплуатацию включает планирование, настройку, обучение и поддержку при запуске/проверке, в зависимости от того, что именно приобретается.

• Согласование начала проекта и готовности
• Настройка конфигурации и рабочего процесса
• Обучение по ролям
• Анализ пробелов в ERP-системе или работы по интеграции (при покупке)
• При наличии предусмотрена помощь в проведении UAT и IQ/OQ.

Нет. Интеграция с ERP-системой, анализ пробелов в ERP-системе и интеграция пользовательских API предоставляются только в том случае, если они специально приобретены и описаны в соответствующих коммерческих документах. Они не включаются автоматически только потому, что у клиента уже есть ERP-система.

Анализ пробелов в ERP-системе — это структурированный обзор объектов, полей, сопоставлений, пробелов в рабочих процессах и реалистичного подхода к интерфейсу ERP-системы заказчика до начала работ по индивидуальной интеграции. Он позволяет избежать ложных предположений и помогает предотвратить ситуацию, когда масштабы интеграционных проектов определяются на основе желаемого за действительное.

Версия V5 представлена ​​как поддерживающая механизмы контроля регулируемого использования, такие как контроль доступа, журнал аудита, электронные подписи, целостность данных, контролируемые рабочие процессы и структуры подтверждающих документов, соответствующие Части 11, Приложению 11 и более широким требованиям GMP.

Главная позиция остается неизменной: программное обеспечение может обеспечивать соответствие требованиям, но предполагаемое использование клиентом, стандартные операционные процедуры, обучение, конфигурация, управление доступом и проверка внутри системы качества клиента по-прежнему определяют, является ли развертывание оправданным.

Компания SG Systems заявляет, что в течение срока действия активной подписки и при соблюдении обязательств по конфиденциальности она предоставляет доступ к независимой оценочной документации для программного обеспечения версии 5.9 (V5) для поддержки квалификации поставщиков, анализа CSV-файлов и обсуждений в ходе аудита.

Данная документация является подтверждением оценки поставщика. Она не является одобрением FDA, не предоставляет общей сертификации и не заменяет собой валидацию производственной площадки.

Увидеть: Независимая оценка в соответствии с 21 CFR Частью 11

Да. Компания SG Systems может оказывать поддержку в планировании пользовательского приемочного тестирования (UAT), координировать анализ проблем/повторное тестирование, предоставлять шаблоны IQ/OQ, а также оказывать разумную удаленную помощь в тех случаях, когда эти услуги включены в объем работ по внедрению или адаптации.

Окончательные решения о проведении валидации, проверке, утверждении и выпуске остаются за заказчиком.

Концепция общественной безопасности рассматривается как программа информационной безопасности, основанная на оценке рисков и направленная на защиту конфиденциальности, целостности и доступности данных и услуг клиентов, особенно в регулируемых производственных средах.

Обязанности клиентов, использующих хостинг, и клиентов, использующих локальные решения, остаются разными. Обязательства, связанные с хостингом, распространяются на территорию, находящуюся под управлением хостинга. Клиенты, использующие локальные решения, по-прежнему несут ответственность за инфраструктуру, контролируемую клиентом, резервное копирование, обновление программного обеспечения и безопасность среды.

Увидеть: Безопасность и доверие

• Степень тяжести 1 / Критическая: Ответ в течение 90 минут (круглосуточно, без выходных), решение проблемы в течение 4 часов.
• Степень тяжести 2 / Высокая: Ответ в течение 4 рабочих часов, решение проблемы в течение 24 рабочих часов.
• Степень тяжести 3 / Средняя: Ответ в течение 8 рабочих часов, решение проблемы в течение 5 рабочих дней.
• Степень тяжести 4 / Низкая: Ответ в течение 2 рабочих дней, решение проблемы в течение 10 рабочих дней.

Рабочее время: с понедельника по пятницу, с 8:00 до 5:00 по центральному времени, за исключением федеральных праздников США, если иное не согласовано в письменной форме.

Каждая форма заказа, продление или повторяющееся коммерческое соглашение устанавливает срок подписки в 365 дней. Срок действия автоматически продлевается, если клиент не уведомит об отмене в письменной форме не менее чем за 30 дней до начала следующего срока.

Для клиентов, ранее пользовавшихся данной услугой, условия подписки, действовавшие до заключения договора, могут продолжать соблюдаться при условии своевременной оплаты всех бесспорных счетов. Если оплата счета не производится своевременно, действие условий может быть прекращено.

Если бесспорная сумма не будет оплачена в установленный срок, SG Systems может немедленно ограничить, приостановить или отключить доступ, в том числе с помощью автоматизированных системных средств контроля. Если счет остается неоплаченным, поддержка может быть приостановлена, предоставление хостинг-услуг может быть приостановлено, а соответствующие услуги могут быть в конечном итоге прекращены по уважительной причине в соответствии с соглашением об оказании услуг (MSA).

Для клиентов, использующих льготные условия подписки, просрочка платежа также может привести к потере льготных цен и льгот при расширении подписки.

Плата за подключение взимается авансом и, как правило, не подлежит возврату после оплаты. Абонентская плата и плата за другие услуги также не подлежат возврату, если иное прямо не указано в соглашении об оказании услуг или соответствующих коммерческих документах.

Отмена, неиспользование, задержка или прекращение проекта не влечет за собой автоматического возврата средств.

Клиент сохраняет за собой право собственности на свои данные. В течение срока действия подписки компания SG Systems будет прилагать все коммерчески обоснованные усилия для поддержки экспорта данных с использованием стандартных методов. В случае услуг хостинга данные клиента остаются доступными для восстановления в течение 90 дней после прекращения действия подписки по запросу при условии оплаты всех бесспорных сумм.

Для таможенного оформления экспорта может потребоваться отдельное письменное соглашение. Практический совет: не откладывайте планирование экспедиции на последнюю неделю.

К основным документам относятся действующее соглашение о предоставлении услуг (MSA), соответствующая форма заказа, подписанное предложение, документ о продлении, счет-фактура и любые включенные в него дополнения, такие как Дополнение о качестве поставщика. Данный раздел часто задаваемых вопросов (FAQ) представляет собой лишь краткое изложение информации и не заменяет собой подписанные коммерческие или юридические документы.

• Бланк заказа / Подписанное предложение / Продление / Счет-фактура: Объем работ, ценообразование, количество, выбор способа развертывания и коммерческие решения.
• Дополнение к соглашению о качестве продукции поставщика, если таковое имеется: регулируемые операционные структуры и границы поддержки
• МСА: более широкая правовая, лицензионная, коммерческая, сфера безопасности, соглашений об уровне обслуживания (SLA) и структура данных о клиентах.