21 CFR Часть 117 (PCHF): Профилактический контроль продуктов питания для человека.

Командовать. Подтверждать. Убеждать.

21 CFR Часть 117 (PCHF) – Профилактический контроль пищевых продуктов для людей с V5

FDA Профилактический контроль пищевых продуктов для человека правило—21 CFR Часть 117— переводит безопасность пищевых продуктов с «бумажных» нормативов на контроль в момент исполнения. Он сочетает в себе обновленные cGMP, документально подтвержденный анализ опасности, определенный профилактический контроль, и строгий мониторинг, корректирующие действия, проверка и ведение учетаРезультат, которого хотят добиться регуляторы, прост: доказывать что опасности предотвращаются, а не просто описываются.

SG Systems Global оснащает заводы V5 Прослеживаемость, единая платформа, которая обеспечивает соблюдение планов безопасности пищевых продуктов в режиме реального времени. V5 обеспечивает жесткие ограничения на этапы производства, связывает мониторинг с решениями и скрепляет каждую запись аудиторскими следами и подписями (см. 21 CFR Часть 11). Результат: операторы не могут действовать вне спецификации; руководители не могут выдать разрешение без доказательств; аудиторы получают актуальные, не поддающиеся взлому доказательства.

«Мы перестали относиться к PCHF как к бумажной волоките. С V5 контроль осуществляется на месте. Отклонения вызывают действия, а не споры».

— Вице-президент по безопасности и качеству пищевых продуктов

Как устроен PCHF и где применяется V5

21 CFR 117 организован вокруг: (1) cGMP (Подраздел B), (2) План обеспечения безопасности пищевых продуктов с Анализ рисков и Превентивный контроль (Подраздел C), (3) документация (Подраздел F) и (4) Программа цепочки поставок (Подраздел G). Версия 5 напрямую соответствует этим требованиям и превращает их в исполняемые правила на уровне предприятия.

Подраздел B — cGMP: Люди, санитария, оборудование, окружающая среда

Обучение и квалифицированный персонал

V5 привязывает вход пользователя к реестру обучения, поэтому только квалифицированный персонал может выполнять контролируемые задачи. Если обучение отсутствует или срок его действия истек, этап блокируется до регистрации необходимости повторного обучения. Прохождение обучения и повторное обучение фиксируются электронными подписями (см. Часть 11). Менеджеры видят статус по линии, команде или роли.

Санитария, проверка чистоты и контроль окружающей среды

Графики санитарных процедур, SSOP и предоперационные проверки встроены в Ворота в версии 5. Нет подтверждения очистки = нет запуска партии. Показания окружающей среды (температура, влажность, мазки или микропроверки, если используются) могут регистрироваться; отклонения автоматически блокируют продукт и запускают корректирующие потоки. Оборудование с просроченной очисткой или обслуживанием не может быть выпущено до тех пор, пока не будет произведена его очистка (см. Управление активами).

Контроль аллергенов и точность маркировки

Версия 5 обеспечивает сегрегацию аллергенов и целостность этикеток. Печать возможна только на утвержденных версиях этикеток; для перехода на новые версии требуется проверка на наличие аллергенов; несоответствующие этикетки или отсутствие информации об аллергенах блокируют выпуск (см. Контроль аллергенов).

Подраздел C — План безопасности пищевых продуктов, анализ рисков и превентивный контроль

План обеспечения безопасности пищевых продуктов: от статичного документа к обязательному рабочему процессу

V5 моделирует ваш План безопасности пищевых продуктов (FSP) со структурированными опасностями, средствами контроля, мониторинга, корректирующими действиями и этапами проверки. План контролируется версиями и утверждается цифровыми подписями; каждый элемент привязан к уровню исполнения, поэтому операторы не могут обойти критические проверки. Обзоры тенденций и запросы на повторный анализ планируются и регистрируются.

Анализ опасностей (биологических, химических, включая аллергены, физических)

Опасности каталогизируются по продуктам, линиям и этапам. Для каждой «опасности, требующей превентивного контроля», в V5 указаны тип контроля (процесс, санитария, аллерген, цепочка поставок, прочее), параметры и ограничения, частота мониторинга, логика корректирующих действий и метод проверки. Это позволяет аудиторам выстроить единую цепочку: риск → правило → запись.

Профилактический контроль процесса (время, температура, pH, влажность, поток)

V5 контролирует соблюдение технологических ограничений во время дозирования и обработки. Если показания выходят за пределы допустимых диапазонов, V5 требует удержания/удаления данных, прежде чем рабочий процесс будет продолжен. Этапы рецепта, допуски и правила взвешивания блокируются с оборудованием весов, чтобы предотвратить добавление неподходящего материала или материалов, превышающих допустимые значения (см. Контроль формул и дозирование).

Профилактический контроль санитарии

Задачи по уборке планируются, выполняются и подписываются электронной подписью в версии 5. Обязательные проверки (например, ATP или поля визуального осмотра, если они проводятся) выполняются в обязательном порядке. Незавершение или неудачная проверка не позволяет начать следующий этап производства, гарантируя, что санитарная обработка не будет «только бумажной».

Профилактический контроль аллергенов

V5 обеспечивает поток материалов с учётом аллергенов. Ингредиенты проверяются по штрихкоду; неправильная партия или этикетка приводит к резкой остановке производства. Переналадка включает обязательные этапы очистки от аллергенов; упаковка осуществляется только на основе утверждённых шаблонов этикеток (см. Политика в отношении аллергенов и Программа по аллергенам).

Превентивный контроль цепочки поставок

Если поставщик контролирует опасность, V5 реализует Прием с обеспечением качества Проверяется статус поставщика, сертификаты подлинности и необходимые проверки. до приемка партии; отказы автоматически помещают партию в карантин и открывают корректирующие действия (см. Прием с обеспечением качества). Ежегодные напоминания о повторной проверке поставщиков и аудиторская документация хранятся в одной системе.

Мониторинг: Современное доказательство

Каждый отслеживаемый параметр фиксируется во время работы и привязывается к пользователю, времени, активу и партии. V5 проверяет полноту (отсутствие пропущенных полей) и подтверждает, что частота и метод соответствуют плану. Записи скрепляются аудиторскими следами и подписями в соответствии с Часть 11. Элементы управления.

Корректирующие действия: от исключения к доказательству

При превышении лимитов V5 может автоматически заблокировать партию и запустить корректирующий рабочий процесс: определение первопричины, утилизация (переделка, отклонение, повторная обработка), утверждение и проверка эффективности. Соответствующие обновления обучения или изменения стандартных операционных процедур можно связать, чтобы системные проблемы решались, а не просто исправлялись (см. Обучение и сертификация и Контрольные списки соответствия).

Проверка: проверка записей, анализ тенденций и повторный анализ

Контрольная проверка осуществляется системой V5 с помощью проверок по времени, визирования и оповещений на панели мониторинга. Анализ тенденций (по линиям, продуктам, сменам) помогает обнаружить смещение контроля до того, как оно перерастет в отклонение. Повторный анализ Плана безопасности пищевых продуктов запускается по истечении времени или в зависимости от изменений; утверждения и обоснования регистрируются и не подлежат изменению.

Подраздел F — Записи: защищенные от несанкционированного доступа, доступные для поиска, готовые к аудиту

PCHF требует комплексных, доступных для извлечения записей: анализ рисков, средства контроля, мониторинг, корректирующие действия, верификация, валидация и повторный анализ. V5 хранит эти записи в виде запечатанных электронных записей с полными аудиторскими журналами и электронными подписями (при использовании). Поиск по продукту, партии, дате, линии, оператору, отклонению или CAPA. Экспорт для регулирующих органов или клиентов одним щелчком мыши (см. eBMR и Глобальное отслеживание партий).

Подраздел G — Программа цепочки поставок: квалифицированные поставщики, квалифицированные партии

V5 гарантирует, что ни одна партия не поступит в производство без проверки поставщика. Утверждённые поставщики, записи аудита, сертификаты подлинности и требования к испытаниям привязаны к приёмке. Если что-то отсутствует или не соответствует спецификации, V5 автоматически помещает продукцию в карантин. На последующих этапах генеалогия привязывает готовую продукцию к каждой входящей партии для мгновенного отзыва (см. Пример USDA/FSIS (HACCP) (для аналогичной логики).

Пример от начала до конца: от док-станции до выпуска

Прием и карантин. Ингредиенты поступают. V5 проверяет статус поставщика, сертификаты подлинности, спецификации и планы отбора проб. Не пройденный тест = карантин + корректирующие действия. Пройденный тест = размещение на склад с контролем статуса и срока годности. (См. Прием с обеспечением качества.)

Размещение и взвешивание. Материалы отбираются и проверяются по штрихкоду; система V5 подтверждает идентификацию, партию и статус. Весы блокируют допуски; неверный материал или добавление материала, выходящего за пределы диапазона, блокируются. Могут потребоваться свидетельские показания (см. Формула управления).

Обработка. Проверенные параметры (время, температура, pH и т. д.) соблюдаются; показания, выходящие за пределы допустимых значений, блокируют партию и запускают корректирующие процессы. Мониторинг осуществляется одновременно; руководители проверяют и утверждают данные в версии 5.

Санитария и смена. Между запусками V5 вводит обязательные этапы очистки/инспекции. Смена аллергенов требует дополнительных подтверждений. Нет очистки — нет запуска.

Упаковка и маркировка. Доступны только утверждённые шаблоны этикеток; контроль версий предотвращает утечку старых изображений. Информация об аллергенах и другие сведения привязаны к спецификации.

Выпуск и распространение. Заключительный обзор качества проверяет, что весь мониторинг пройден, отклонения устранены, а результаты проверок подписаны. Выпуск формирует полную, запечатанную историю для аудита или запросов клиентов (см. Партийные записи и прослеживаемость).

Взгляд аудитора: что они увидят в версии 5

  • Однозначное сопоставление от опасности → контроля → мониторинга → корректирующих действий → проверки → повторного анализа.
  • Неизменяемые записи с аудиторскими следами и подписями (Часть 11).
  • Гарантия поставщика привязан к получению и статусу партии (QER).
  • Блоки в реальном времени которые предотвращают выход за рамки спецификаций (допуски, аллергены, санитария, этикетки).
  • Прослеживаемость вперед/назад по лоту, ингредиенту, активу, смене и человеку (ББТ).

Связанные Чтение

Итог: PCHF требует профилактики, а не бумажной волокиты. V5 делает это непреложным: контроль осуществляется в режиме реального времени, записи засекречиваются, а аудиты становятся демонстрациями, а не поиском сокровищ.

Поделиться этим? 

Похожие статьи

НАЗАД К НОВОСТЯМ