центр ресурсов для отслеживания партийных записей и прослеживаемости

Партийные записи и прослеживаемость

Ресурсы

СОБЛЮДЕНИЕ

Записи, которые имеют значение

Создано для цеха. Доверие регулируемых производителей.

В этом разделе рассматриваются основные отчеты, обеспечивающие соблюдение нормативных требований в регулируемом производстве. От отчетов BMR и MMR до электронных отчетов BR , CoA и eDHR — по каждой теме объясняется, что представляет собой отчет, почему он важен и как версия V5 обеспечивает отслеживаемость и соответствие требованиям на каждом этапе.

Об этой странице
Обзор того, что вы найдете ниже
Что внутри
Производители, соблюдающие правила, знают, что документация — это не просто бумажная волокита, а подтверждение соответствия требованиям. На этой странице рассматриваются основные типы документации по партиям продукции.BMR, MMR, еБР, DHR/еDHR и Соглашение о намерениях— и показывает, как V5 обеспечивает соблюдение цГМФ, 21 CFR Часть 11/Приложение 11 и КМСР с ALCOA +, крепкий контрольные следыи чистый сохранение записи.
Перейти в: Основные записи • Целостность данных и проверка • Прослеживаемость и сериализация • Качественные события и релизы • Лаборатория и тестирование • Склад и логистика • Операции и производительность • Стандарты и программы • Отраслевые варианты использования • Интеграции • Дальнейшее чтение • Глоссарий от А до Я
Основные записи соответствия
Основополагающие документы для соответствия стандартам GMP, ISO и FDA/EMA.
Запись о серийном производстве (BMR)
BMR фиксирует каждый критический этап производства — от выпуска материалов до окончательной упаковки — и служит окончательным журналом для контроля соответствия партии. V5 обеспечивает СОП, захватывает контрольные следыи поддерживает электронные подписи на Часть 11/Приложение 11. Глубокие погружения:
Что такое основной обмен веществ и почему это важно BMR против MMR против eBR против eDHR Глоссарий: BMR Контроль взвешивания и дозирования Пакетная генеалогия Проверка и подтверждение
Основная производственная запись (MMR)
MMR определяет, как производить продукт — последовательно и в соответствии с требованиями. Версия V5 превращает MMR в обязательный шаблон с контролируемыми параметрами. управление рецептами, версиями и Сертификаты. Глубокие погружения:
Соответствие MMR и GMP Глоссарий: КМС Контроль формулы и весы Система формулирования рецептов
Электронная запись партии (eBR)
eBR заменяет бумажные документы цифровым исполнением: сбор данных в режиме реального времени, условные проверки и мгновенные отклонение Это сокращает время обзора/выпуска, одновременно улучшая целостность данных недооценивают ее ALCOA +. Глубокие погружения:
eBR против бумаги программное обеспечение eBR системы eBR eBR для фармацевтики Глоссарий: eBR Почему бумага умирает в GMP
Сертификат анализа (CoA)
В CoA объединены результаты лабораторных исследований и критерии приемки, привязанные к партии. V5-связь Результаты испытаний, тесты на удостоверение личности и проверка метода в окончательный документ — без перепечатывания, без ошибок. Глубокие погружения:
CoA объяснил (пост) Глоссарий: CoA Маркировка образцов и планирование LIMS Аккредитация ISO 17025
Электронная запись истории устройства (eDHR)
eDHR не подлежит обсуждению для медицинских устройств. V5 фиксирует серийные номера, данные калибровки, проверки и атрибуты на уровне устройства для оптимизации. наследие 820/КМСР и ЕС MDR. Глубокие погружения:
От ручного к eDHR Обзор 21 CFR 820 / QMSR Качество ISO 13485 Глоссарий: DHR Глоссарий: UDI
Целостность данных и проверка
Записи, подписи и подтверждающие доказательства, заверенные регулирующими органами.
21 CFR Часть 11 и Приложение 11
V5 обеспечивает соблюдение Часть 11 и Приложение 11 с ALCOA +, с защитой от несанкционированного вскрытия контрольные следы, ролевой доступ, матрицы обучения и долгосрочное архивное хранение.
Соответствие Части 11 (пост) Соответствие Приложению 11 (пост) Глоссарий: Целостность данных Проверка документов
GAMP 5 и валидация компьютерной системы
V5 поддерживает проверку на основе рисков, согласованную с GAMP 5 и CSV результаты —УРС, ВМП, IQ/OQ/PQ/Проверка, UAT и ВТМ.
Валидация программного обеспечения GAMP 5 Проверка и подтверждение Валидационный мастер-план
Прослеживаемость и сериализация
Генеалогия лота, FSMA 204, DSCSA, GS1 и EPCIS — от начала до конца.
FSMA 204 и прослеживаемость продуктов питания/сельхозпродукции
V5 захватывает Ключевые элементы данных (KDE) и поддерживает сквозная генеалогия, С помощью ЭПКИС и ГС1‑128/SSCC/GTIN с правом Идентификаторы приложений.
FSMA 204 с V5 Знакомьтесь с FSMA 204 Упаковка продукции и FSMA 204 BRCGS 3.9 SQF-издание 9 PTI
Фармацевтическая DSCSA и UDI для медицинских устройств
Для фармацевтики V5 поддерживает DSCSA Сериализация партий/упаковок и совместимый обмен. Для устройств V5 управляет UDI маркировка и сбор данных в процессе производства и дистрибуции — в соответствии с ЕС MDR и AusUDID.
eDHR и UDI на практике Проверка этикетки/проверки UDI Обзор сериализации
Логистические сигналы, которые имеют значение
Прослеживаемость невозможна без чёткой передачи данных. Диски V5 ASN, док-склад, грузовые манифесты и BOL-с ОТИФ отслеживание.
Интеграция EDI/ASN Глобальная прослеживаемость партий
Качественные события и релизы
Отклонения, CAPA, OOS/OOT — и понятные, обоснованные решения о выпуске.
Отклонения, NCR/NCMR, OOS и CAPA
V5 захватывает отклонениями, NCR/НЦМР, ООС/OOT, и ездит ШАПКА со связанными RCA и проверки эффективности.
Уведомление об изменении (NoC) Смени управление QRM и реестр рисков Гарантия качества
Карантин, утилизация и выпуск партии
Управление карантин/имеет, и завершить расположение QA с полной родословной вплоть до тестов и Соглашение о намерениях. Когда всё будет готово, выполните выпуск партии и выпуск готовой продукции с одним источником истины.
Обзор пакетной записи (пост) PQR Апрель
Лаборатория и тестирование
От проверки метода до сертификата подлинности — без перепечатки и пробелов.
LIMS, ISO 17025 и валидация методов
Интегрируйтесь с вашим LIMS, выровнять по ISO / IEC 17025, и заблокируйте ВТМ поэтому данные испытаний напрямую поступают в BMR/eBR и CoA.
Маркировка образцов и планирование LIMS Аккредитация ISO 17025 Лабораторные тесты и обзоры
Мониторинг процессов
Приносить PAT, EM и отображение температуры В рутинный контроль. Для АФИ и фармацевтики согласовать ИКН Q7/Q10.
21 CFR 210/211 (пост) Соответствие ICH Q7 (пост) ICH Q10 PQS (пост)
Склад и логистика
Точность на входе и выходе — ведь от этого зависит релиз.
WMS, FEFO/FIFO и контроль приема
V5 модернизирует WMS: расположения мусорных баков, направленный откладывание, направленный сбор, FIFO/ФЭФО и количество циклов.
Прием с обеспечением качества Упакуйте и отправьте Предварительное уведомление об отгрузке (ASN)
Маркировка и соответствие
Поддержание соответствия этикеток во всех отраслях: проверка штрих-кода, ГС1‑128, SSCC и GTIN.
Соответствующее выполнение заказа Грузовой манифест Накладная
Операции и производительность
Контроль рецептур, точность дозирования, SPC/OEE и другие важные показатели.
Контроль рецептов и взвешивания
V5 обеспечивает соблюдение мастер-рецепты, пакетное взвешивание, микроингредиент/макродозирование, регулировка потенции и линейный зазор.
Система весового дозирования Контроль формулы и весы Управление ингредиентами
Планирование, SPC и OEE
Привод планирование с конечной мощностью, монитор SPC (X-Bar/R, Cp/Cpk, UCL), и отслеживать OEE— потому что то, что не измеряется, не улучшается.
Соответствие требованиям в режиме реального времени Вырезать COPQ с помощью V5 Основы KPI
Стандарты и программы
Сопоставьте V5 с вашей нормативно-правовой базой.
Фармацевтика и биопрепараты
21 CFR 210/211 (пост) Глоссарий: 21 CFR 211 Часть 11 ICH Q7 (пост) ICH Q10 (пост) USP
Медицинские приборы
21 CFR 820 / QMSR (пост) Глоссарий: QMSR ISO 13485 (пост) Глоссарий: ISO 13485 ЕС MDR 2017/745 UDI
Продукты питания, напитки и добавки
21 CFR 117 PCHF (пост) 21 CFR 111 (пост) USDA FSIS и HACCP BRCGS с V5 SQF с V5 NSF/Информированный спорт Глоссарий: ХАССП Расширение GFSI
Косметика и глобальный
MoCRA (пост) Глоссарий: MoCRA INCI ПИК/С ПЭ 009 TGA ТГО
См. также
Системы, которые усиливают прослеживаемость, скорость проверки и соответствие требованиям.
Системы отслеживания
V5 обеспечивает полную прослеживаемость ингредиентов, оборудования и упаковки — от приема сырья до отгрузки — в соответствии с сквозная генеалогия, ЭПКИСи стандарты GS1. Посмотреть статью
Обзор пакетной записи
Проверка по исключениям сокращает время цикла с нескольких дней до нескольких минут. V5 выявляет недостающие данные, отмечает отклонения и поддерживает электронные утверждения, поэтому отдел контроля качества фокусируется на рисках, а не на бумажной волоките. Посмотреть статью
Сравнение BMR / MMR / eBR / eDHR
Параллельное сравнение для руководителей отдела обеспечения качества, аудиторов и системных интеграторов — как соотносятся, различаются и интегрируются BMR, MMR, eBR и eDHR. Посмотреть статью
Отраслевые варианты использования
Как применяются учет партий и прослеживаемость в производственных средах.
Фармацевтическое производство
V5 поддерживает Часть 11, 211, ИКН Q10 и КбД—с проверенными рабочими процессами eBR. Просмотреть пример использования
Производство медицинского оборудования
обеспечивать соблюдение КМСР/стандартами качества ISO 13485, отслеживать историю на уровне устройства и автоматизировать соответствующие eDHR с помощью управления UDI. Просмотреть пример использования
Производство диетических добавок
Встречайте 21 CFR 111 с обязательным дозированием, взвешиванием и документированием на всех этапах смешивания и упаковки. Просмотреть пример использования
Производство хлебобулочных изделий
Улучшить отслеживание партий, контроль аллергенов и эффективность производства с помощью отслеживания в реальном времени; согласовать с БРКГС и SQF. Просмотреть пример использования
Заключительные мысли
Почему это важно и что делать дальше
Что предлагает V5
От производства по стандартам GMP до маркировки, регулируемой FDA, V5 обеспечивает соответствие документации по партиям требованиям, полноту и готовность к проверке. электронные записи и подписи, в режиме реального времени прослеживаемость, и жить контрольные следы, отделы качества получают контроль, не замедляя производство. Если ваш текущий процесс основан на бумажных документах или вводе данных постфактум, это проблема — исправьте это, пока аудит не сделал это за вас.

Выберите систему, которая работает там, где это важнее всего

V5 Traceability — это не просто еще один инструмент соответствия требованиям — это способ, с помощью которого ведущие производители берут под контроль производство, защищают качество и строят более прибыльное будущее.

НАШИ РЕШЕНИЯ

Откройте для себя набор продуктов V5