BMR против MMR против eBR против eDHR – основные различия в регулируемом производстве

Понимание различий между протоколом производства партии (Batch Manufacturing Record, BMR) , основным протоколом производства (Master Manufacturing Record, MMR) , электронным протоколом производства партии (Electronic Batch Record, eBR) и электронным протоколом истории устройства (Electronic Device History Record, eDHR) имеет важное значение для производителей, работающих в регулируемых отраслях. Эти документы не взаимозаменяемы — они выполняют различные функции обеспечения соответствия требованиям в фармацевтической, пищевой, косметической, пищевой и медицинской отраслях.

BMR — это полная документация по партии, подтверждающая выполнение этапов производства и проверок качества. MMR — это предварительно утвержденные инструкции, которым должны следовать BMR. eBR оцифровывают BMR для обеспечения точности и процедурного контроля. eDHR документируют производство и тестирование отдельных медицинских изделий — это критически важно в соответствии с ISO 13485 и 21 CFR Part 820.

«Если MMR — это рецепт, BMR — доказательство его соблюдения, а eBR гарантирует, что ничего не будет упущено во время выполнения».
— Руководитель отдела валидации MES

Основная производственная запись (MMR)

MMR (Music Manufacturing Marketing) определяет производственный процесс заранее, включая оборудование, материалы, процедуры и критические контрольные точки. Он гарантирует, что каждая партия продукции изготавливается с соблюдением всех требований. MMR требуются в соответствии с разделами 210 и 211 Свода федеральных правил США (21 CFR Parts 210 & 211) и разделом 111 Свода федеральных правил США (21 CFR Part 111 ).

В версии V5 MMR становится действующим цифровым шаблоном, который управляет пакетным выполнением во всех модулях, обеспечивая контроль версий, соблюдение процедур и готовность к аудиту.

Запись о серийном производстве (BMR)

В BMR фиксируется все, что фактически происходило во время выполнения партии — кто что делал, когда и соответствовало ли это MMR. Он включает в себя временные метки, отклонения, подтверждения и данные о качестве. При проверках GMP BMR часто является первым документом, который проверяется.

См. полную статью: Что такое базальный метаболизм и почему это важно?

Электронная запись партии (eBR)

eBR — это цифровая форма BMR, контроль за соблюдением которой осуществляется с помощью программного обеспечения, такого как V5 MES . Она исключает ошибки ручного ввода, обеспечивает соблюдение последовательности и автоматизирует отклонения и утверждения, что делает контроль качества в режиме реального времени реальностью. eBR являются ключевым элементом для соответствия требованиям 21 CFR Part 11.

Для получения более подробной информации прочитайте статью «Электронные протоколы против традиционных пакетных записей».

Электронная запись истории устройства (eDHR)

Система электронных медицинских карт (eDHR) , используемая в производстве медицинских изделий, отслеживает все действия, связанные с конкретной единицей продукции или партией — материалы, проверки, результаты испытаний и статус выпуска. Она является обязательной в соответствии со стандартом ISO 13485 и частью 820 раздела 21 Свода федеральных правил США.

Технология V5 Traceability делает электронные медицинские карты готовыми к аудиту и связывает их с исходными записями, такими как MMR и BMR, обеспечивая полную прозрачность данных по партиям продукции.

Как эти записи работают вместе

Подумайте об этих записях как о производственном стеке:

• MMR – Утвержденный процесс и план качества
• BMR – Запись выполнения партии
• еБР – Уровень цифрового принуждения и захвата для BMR
• еDHR – Полная историческая запись по отслеживаемости устройств

Все они необходимы для обеспечения полной прослеживаемости в соответствии с требованиями GMP и соответствия стандартам электронных записей.

Преимущество V5

Независимо от того, производите ли вы фармацевтические препараты, добавки, косметику или медицинские приборы, V5 от SG Systems Global предоставляет единую платформу для управления и подключения ваших MMR, BMR, eBR и eDHR. Результат: более быстрый выпуск партии, лучшие результаты аудита и более сильная позиция цифрового соответствия.

Нужно оцифровать ваши записи или подготовиться к следующей проверке? Свяжитесь с нами , чтобы узнать, как V5 упрощает оформление пакетной документации от начала до конца.