Электронные пакетные записи (eBR) против пакетных записей – соответствие, контроль и цифровое преимущество

Электронные протоколы партий (eBR) предлагают производителям современную альтернативу традиционной бумажной пакетной документации. Автоматизируя ввод данных, обеспечивая подписи и создавая защищенный от несанкционированного доступа аудиторский след, eBR помогают регулируемым компаниям соответствовать 21 CFR Часть 11 и глобальные ожидания GMP с меньшим риском и более быстрым выпуском партии. В отличие от традиционных записей партий, eBR позволяют собирать данные в реальном времени и обеспечивать соблюдение процедур по мере производства, а не после факта.

Отчеты о серийном производстве (BMR), часто называемые записями серийного производства (BPR), уже давно являются основой фармацевтического, пищевого и медицинского производства. Но в условиях высокого риска бумажные записи подвергают производителей рискам целостности данных, пропускам подписей и предотвратимым задержкам. Вот почему все больше операций переходят на электронные записи, работающие на основе таких решений, как V5 от SG Systems Global.

«Записи партии бумаги задерживают наш график выпуска. С eBR в V5 мы знаем, что каждый шаг завершен, подписан и готов к выпуску — немедленно».

— Операционный директор, производитель нутрицевтиков

Что такое пакетная запись?

Традиционная запись партии — это бумажный документ, в котором описываются материалы, оборудование, персонал и процедуры, используемые для производства партии. Он включает параметры процесса, проверки веса, очистку линии, инспекции и подписи. Правила GMP требуют доказать, что каждая партия была произведена в соответствии с Основная запись партии (MBR).

Однако бумажные записи партий часто:

• Склонны к неразборчивому почерку и отсутствию данных
• Выполняется после производства, а не в режиме реального времени
• Зависит от ручного контроля для выявления отклонений
• Более медленное рассмотрение с задержкой одобрения QA

Что такое электронная пакетная запись (eBR)?

eBR — это цифровая версия записи партии, которая автоматически собирает данные о производстве с вводимых оператором данных, машин и программных систем. Она обеспечивает соблюдение утвержденного производственного процесса в электронном виде, требуя, чтобы нужный человек выполнял нужный шаг в нужное время с нужными материалами.

eBR обеспечивают:

• Отображение хода выполнения партии и соответствия требованиям в режиме реального времени
• Электронные подписи на 21 CFR Часть 11
• Встроенные контрольные списки, проверки и рабочие процессы эскалации
• Автоматизированный захват отклонений и связь CAPA
• Более быстрые процессы рассмотрения и выпуска

eBRs выходят за рамки оцифрованной бумаги — они создают обязательные, промаркированные по времени, готовые к аудиту записи. Если вы работаете в жестко регулируемой среде, это основа цифрового соответствия GMP.

eBR и Batch Record – основные различия

V5: Обязательное соблюдение eBR

V5 от SG Systems Global Оцифровывает записи партий на этапах производства, упаковки, контроля качества и выпуска. Он обеспечивает соблюдение требований на каждом этапе с помощью ролевого доступа, электронных контрольных списков, проверки материалов и сбора данных в реальном времени из цеха.

V5 поддерживает:

• Электронные пакетные записи (eBR) с защищенными подписями
• Логика отклонения и эскалации CAPA
• Автоматизация контрольного списка с временными метками и проверкой ролей
• Интеграция с ERP, MES и системами качества
• Записи истории электронных устройств (eDHR) для производителей медицинских устройств

Независимо от того, управляете ли вы пищевыми добавками, фармацевтическими препаратами или медицинскими приборами, V5 гарантирует, что ни одна партия не будет отправлена ​​без проверенной, соответствующей требованиям документации.

Требуется ли eBR по закону?

Нет, но требования, которым eBR полностью соответствуют, есть. Такие правила, как 21 CFR Часть 11, ISO 13485 и Приложение 11 ЕС требуют прослеживаемости, электронного управления записями, контроля версий и безопасных аудиторских следов. Хотя бумажные носители могут технически соответствовать этим требованиям при идеальных условиях, электронные записи записей делают их практичными и защищаемыми.

А в ходе аудита или проверки FDA **если вы не можете этого доказать, значит этого не было**.**

Начните переход на eBR с V5

Не ждите следующего отклонения, отклоненной партии или неудачного аудита, чтобы модернизировать процесс записи партии. С V5 вы получаете живую видимость, более быстрый выпуск и надежную прослеживаемость — все это на платформе, разработанной для регулируемых отраслей.

Свяжитесь с нами сегодня, чтобы запланировать демонстрацию или запросить образец eBR. Мы покажем вам, как V5 превращает соответствие в конкурентное преимущество.