21 CFR Часть 111Словарь терминов

21 CFR Часть 111

Этот термин из глоссария является частью SG Systems Global Библиотека руководств по нормативным требованиям и операционной деятельности.

Обновлено в декабре 2025 г. • 21 CFR Часть 111, надлежащая производственная практика для пищевых добавок, подразделение контроля качества, система спецификаций, основной производственный протокол (MMR), протоколы производства партий, идентификация компонентов, контроль маркировки, отклонения/несоответствия/выходы за рамки нормы, жалобы, возвращенная продукция, ведение учета • Пищевые добавки (производство, упаковка, маркировка, хранение)

21 CFR Часть 111 — это действующие правила надлежащей производственной практики (cGMP) FDA для пищевых добавок . В практическом плане это свод правил, который превращает фразу «мы произвели добавку» в «мы можем доказать, что эта партия была произведена под контролем, соответствовала спецификациям, была правильно маркирована и подтверждена достоверными документами». Если ваша операционная модель основана на коллективных знаниях, героических усилиях и еженедельных отчетах, то именно Часть 111 начинает приводить к выявлению нарушений, доработкам и отзывам продукции.

Часть 111 — это не «нормативное требование, касающееся бумажной работы». Это нормативное требование , регулирующее производственный процесс . Оно обязывает к созданию дисциплинированной системы, включающей: полномочия по контролю качества (КК), систему спецификаций, контролируемый производственный и технологический контроль, документированные основные/партионные записи, идентификацию компонентов и подтверждение поставщиков, контроль упаковки/маркировки, а также обработку жалоб/возвратов. И это предельно практично: оно задает вопрос, работают ли ваши средства контроля в режиме реального времени, на производственной линии, при обороте, в условиях масштабирования и в условиях стресса.

Вот почему Часть 111 естественным образом связана с такими дисциплинами, как обеспечение целостности данных , управление документацией, например, система управления документами , и производственная документация «по мере выполнения», например, электронная партионная запись (EBR) и электронная система партионной записи . Другими словами: соответствие Части 111 меньше связано с запоминанием ссылок и больше с построением производственной системы, которая работает под давлением.

«Если ваш план обеспечения качества звучит как „мы исправим это во время проверки“, то именно в соответствии с частью 111 раздела 21 Свода федеральных правил этот план рушится».

Связанные термины глоссария

TL; DR: 21 CFR Часть 111 Часть 111 — это система надлежащей производственной практики (cGMP) для пищевых добавок. Она требует наличия реальной функции контроля качества, системы рабочих спецификаций, контролируемых основных/партионных записей, контроля идентификации компонентов, управления упаковкой/этикеткой, обработки отклонений/несоответствий/выходов за рамки нормы, контроля жалоб/возвратов и обоснованного ведения документации. В операционном плане Часть 111 поощряет связанные с событием, подлежащие проверке доказательства и наказывает словами: «Мы восстановим это позже».
Важно: Данная статья в глоссарии представляет собой общий обзор практической деятельности, а не юридическую консультацию. Всегда проверяйте применимость, исключения и действующие требования, используя актуальный текст Свода федеральных правил (CFR) и консультации с квалифицированными специалистами по регулированию.
Содержание

  1. Что люди подразумевают, когда ссылаются на 21 CFR Часть 111
  2. Схема сферы действия: что именно контролируется частью 111.
  3. К кому применяется Часть 111 (и почему фраза «мы передаем это на аутсорсинг» не снимает ответственности)?
  4. Контроль качества (КК) как функция контроля, а не как должность.
  5. Система технических характеристик: центр тяжести в части 111
  6. MMR + протоколы партий: подтверждение фактического производства «по факту выполнения».
  7. Подтверждение принадлежности компонентов и поставщика: идентификация, карантин, выпуск.
  8. Контроль производства и технологических процессов: взвешивание/дозация, контроль в процессе производства, выход годной продукции.
  9. Контроль упаковки и маркировки: очистка производственной линии + сверка.
  10. Отклонения, несоответствия, отклонения от нормы, отклонения от плана и корректирующие и предупредительные действия.
  11. Ведение учета, внесение исправлений, хранение и журналы аудита.
  12. Жалобы на продукцию, нежелательные побочные эффекты и обработка возвратов продукции.
  13. Готовность к проверке: как выявляются нарушения требований Части 111
  14. Скопируйте/вставьте оценочную карту готовности к части 111.
  15. Подводные камни отбора: как фальсифицируется соответствие требованиям Части 111
  16. Как это соотносится с V5? SG Systems Global
  17. Расширенный FAQ

1) Что люди подразумевают, когда ссылаются на 21 CFR Часть 111

Когда кто-то говорит: «Нам необходимо соблюдать требования Части 111», обычно он имеет в виду одну из трех практических реальностей:

Во-первых: вы расширяете или меняете производство (больше товарных позиций, больше поставщиков, больше компаний по контрактной упаковке, больше контрактных лабораторий), а ваши механизмы контроля по-прежнему носят неформальный характер. Часть 111 не прощает фразу «мы всегда так делаем», когда «этот способ» зависит от нескольких опытных людей и разрозненных электронных таблиц.

Во-вторых: вы пытаетесь подготовиться к проверке. Часть 111 полна моментов, требующих демонстрации: покажите мне MMR , покажите мне протоколы партий, покажите мне подтверждения контроля качества, покажите мне, как были квалифицированы компоненты, покажите мне, как вы обрабатывали отклонения, покажите мне ваши записи о жалобах, покажите мне ваши контрольные этикетки. Если ваши доказательства требуют реконструкции, вы уже теряете время и доверие.

Третий вариант: что-то сломалось: несоответствие стандартам, подозрение на загрязнение, путаница с этикетками, группа жалоб или возврат товара. В условиях стресса слабые системы рушатся, потому что они не могут связать идентификацию (что), время (когда), хранение (где), полномочия (кто) и обоснование (почему) в связную, подлежащую проверке запись.

Скажем прямо: многие компании, производящие пищевые добавки, терпят неудачу не потому, что им всё равно. Они терпят неудачу потому, что их системы контроля не разработаны как системы . Часть 111 обязывает вас сделать обеспечение качества осуществимым.

2) Схема сферы действия: что именно регулируется частью 111.

Часть 111 лучше всего понимать как карту контроля на протяжении всего жизненного цикла добавки — от поступающих компонентов до выпущенной готовой продукции, при этом управление качеством и ведение документации обеспечивают целостность всего процесса.

Зона контроля части 111 Операциональное значение Что обычно ломается
орган контроля качества Независимый надзор, распоряжение и управление расследованиями. Контроль качества носит «консультативный» характер, и в любом случае он носит оперативный характер.
Система технических характеристик Определены технические характеристики компонентов, промежуточных этапов производства, готовой продукции, упаковки/этикеток. Технические условия содержатся в PDF-файлах, но не применяются на практике.
Основные + пакетные записи Описан способ изготовления + доказательство того, как мы это сделали. Данные о партиях товаров неполные, заполнены задним числом или не подлежат проверке.
Идентификатор компонента Подтверждение личности, карантин/освобождение, отслеживание партии. Сертификаты анализа поставщиков принимаются бездумно; количество замен может меняться.
Контроль над процессом Контроль взвешивания/доставки, внутрипроизводственный контроль, контролируемые отклонения Ручное взвешивание + рукописные заметки + отсутствие контроля
Упаковка/маркировка Очистка производственных линий, правильное использование этикеток, сверка данных, предотвращение путаницы. Загружен не тот рулон; снова появились устаревшие этикетки.
OOS/OOT/deviations/CAPA Структурированное расследование и корректирующие действия «Быстрые решения» заменяют реальный анализ первопричин.
Жалобы и возвраты Контролируемое обращение, оценка и ведение документации. Жалобы хранятся в почтовых ящиках; возвраты осуществляются в порядке живой очереди.
Бухучет, ведение учета, делопроизводство ВВП, исправления, хранение, возможность аудита Записи можно редактировать без следа; срок хранения непостоянен.

Практический вывод: Часть 111 — это не «стандартная операционная процедура контроля качества». Это производственная операционная модель, в которую уже заложены доказательства.

3) На кого распространяется действие Части 111 (и почему фраза «мы передаем это на аутсорсинг» не снимает ответственности)?

Часть 111 применяется в зависимости от этапа жизненного цикла пищевой добавки: производство, упаковка, маркировка и хранение. Наиболее распространенное заблуждение заключается в том, что «ответственность лежит на подрядчике». В действительности, аутсорсинг переносит процесс выполнения, но не устраняет необходимость контролировать спецификации, разрешения и подтверждающие документы — особенно если ваш бренд указан на этикетке.

Для трех распространенных режимов работы по-прежнему необходимы элементы управления, соответствующие требованиям Части 111:

  • Собственное производство: Вы отвечаете за весь процесс выполнения и сбор доказательств.
  • Контрактный производитель / упаковщик: Вам по-прежнему необходимо контролировать технические характеристики, требования к ведению протоколов партий, правила маркировки, рабочие процессы обработки жалоб/возвратов, а также триггеры изменения поставщиков/ингредиентов.
  • Собственная торговая марка / владелец бренда: Вы берете на себя риск, если не можете доказать, как производились и маркировались партии продукции в неизмененном виде.

Вот почему важен контроль за поставщиками и контрактами: соглашения о качестве поставщиков , надзор за контрактными производителями и контроль за изменениями, например, уведомления об изменениях от поставщиков.

Проверка на практике: Если ваша задача сводится к принципу «отправить им PDF-файл с техническими характеристиками и надеяться на лучшее», то у вас нет системы контроля. У вас есть зависимость.

4) Контроль качества (КК) как функция контроля, а не как должность.

Часть 111 требует от контроля качества реального подхода: авторитета, независимости и документированного решения. Если контроль качества можно обойти, ваша система будет лишь косметической. Критически важный вопрос не в том, «есть ли у нас специалисты по контролю качества?», а в том, «контролирует ли контроль качества результаты выпуска, приостановки, доработки и расследования?»

Квалифицированная система контроля качества обычно включает в себя:

  • Определены обязанности по контролю качества. а также контролируемый рабочий процесс утверждения и отклонения.
  • Контроль качества протоколов партий продукции. как структурированный, повторяемый процесс (а не как героический поступок).
  • Полномочия в отношении отклонений, несоответствий и корректирующих и предупредительных действий. чтобы расследования не были "закрыты" из-за проблем с графиком.
  • Четкие требования к доказательствам для поставщиков и контрактных производителей.

практическое SG Systems Global опорами для этого являются Отдел контроля качества и 21 CFR 111 QCКлючевым моментом является повторяемость: одна и та же логика принятия решений, одни и те же доказательства — каждый раз.

5) Система технических характеристик: центр тяжести в части 111

Если свести правила Части 111 к одной практической истине, то она сводится к следующему: вы должны определить, что означает «приемлемо», и доказать, что вы этому соответствуете. Это система спецификаций.

На практике обычно существуют спецификации для:

  • Компоненты (идентичность, чистота, концентрация, состав, пределы загрязнения и т. д.)
  • Точки в процессе выполнения (время перемешивания, вес, критические параметры, проверка выхода продукта)
  • Готовый продукт (идентичность, чистота, сила, состав) и критерии выпуска
  • Упаковка и маркировка (Правильная этикетка, правильные формулировки, правильная кодировка партии/даты)

Типичная ошибка: спецификации существуют в виде документов, но производственный процесс их не контролирует. Именно поэтому «спецификации» должны быть связаны с фактическим контролем рабочего процесса — приемкой, взвешиванием/дозированием, проверкой партии, маркировкой, выпуском.

Для создания практической основы используйте систему спецификаций наряду с подтверждающими документами, такими как сертификаты анализа , и средствами контроля, такими как проверка сертификатов анализа поставщиком.

6) MMR + протоколы партий: подтверждение производства «по факту выполнения».

В части 111 от вас ожидается знание двух видов истины:

1) Способ изготовления продукта — как правило, представленный в контролируемом основном документе, таком как основной производственный документ (Master Manufacturing Record, MMR).

2) Фактический способ изготовления продукта , представленный в производственных протоколах (часто оформляемых как протоколы производственного процесса ), включая вес, оборудование, действия персонала, проверки в процессе производства, отклонения и данные о дальнейших действиях отдела контроля качества.

Операционный сбой носит скрытый характер: у команд «есть записи», но эти записи невозможно защитить. К распространенным проблемам относятся отсутствующие записи, неконтролируемые исправления, заполнение данных задним числом, нечеткие согласования и невозможность с уверенностью связать записи с партиями компонентов и маркировкой партий.

Надежные программы рассматривают протоколы партий как управляемые данные, а не как бумажную документацию. Именно поэтому современные предприятия по производству пищевых добавок часто переходят к контролируемым электронным записям, таким как электронные протоколы партий (EBR) и автоматизированные протоколы партий (eBMR) , поддерживаемые такими руководствами, как «Программное обеспечение для электронных протоколов партий» , «eBMR для пищевых добавок» и «Безбумажные протоколы партий».

Для получения подробной информации о реализации, это следующие основные компоненты: программное обеспечение для ведения основной производственной документации и программное обеспечение для ведения производственной документации на серийное производство.

7) Компоненты и подтверждение поставщика: идентификация, карантин, выпуск

В сфере пищевых добавок изменчивость состава ингредиентов и смена поставщиков — постоянные факторы. Часть 111 требует превращать данные о поставщиках в контролируемые доказательства, а не в «приложения, которые мы куда-то запишем».

Типичный жизненный цикл поступающих компонентов, соответствующих требованиям стандарта Part 111, выглядит следующим образом:

Квалификация поставщика
Утвержденные поставщики, определенные требования к подтверждающим документам и регулирование уведомлений об изменениях.
Получение + идентификация
Контролируемая приемка с фиксацией и проверкой идентификатора партии.
Карантин
Использование материала блокируется до получения разрешения на его утилизацию.
Сбор доказательств
Сертификаты анализа и результаты испытаний привязаны к партии и проверяются в рамках системы контроля качества.
Release
Утвержденные компоненты выпускаются с возможностью отслеживания их дальнейшей судьбы.
Отслеживаемость вперед
Партии компонентов объединены в производственные записи, что позволяет отследить, «из чего что было взято».

Здесь важен словарь контрольных терминов: входной контроль , карантин материалов , статус приостановки контроля качества , а также такие подтверждающие документы, как сертификат анализа (CoA) + проверка сертификатов анализа поставщиком.

Если вам необходимы практические пути внедрения, эти руководства напрямую соответствуют требованиям Части 111: программное обеспечение для входного контроля , программное обеспечение для управления сертификатами анализа , портал сертификатов анализа поставщиков и программное обеспечение для квалификации поставщиков.

8) Контроль производства и технологических процессов: взвешивание/дозация, контроль в процессе производства, выход годной продукции.

Контроль качества в соответствии с Частью 111 правил производства выявляет слабые места в производственных процессах: ручное взвешивание, непоследовательный сбор идентификационных данных, нечеткие диапазоны параметров и подход «мы обнаружили это позже». В производстве пищевых добавок взвешивание/дозирование является контрольной точкой высокого риска, поскольку оно напрямую влияет на идентификацию и эффективность продукта.

Правильная осанка обычно включает в себя:

  • Контролируемые процессы взвешивания/доставки с этапами проверки (а не с произвольным взвешиванием).
  • Текущие проверки которые определены, выполнены и зафиксированы (а не «мы сделали это на глаз»).
  • Записи управления партиями которые являются полными, доступными для проверки и связаны с реальными событиями.

К основным принципам практической реализации относятся:

К вспомогательным объектам контроля относятся взвешивание и дозирование (контроль компонентов) , внутрипроизводственные контрольные проверки (IPC) и внутрипроизводственные верификации (IPV).

9) Контроль упаковки и маркировки: очистка производственной линии + сверка.

Ошибки в маркировке — один из самых быстрых способов вызвать ажиотаж на рынке. В случае с пищевыми добавками контроль упаковки и маркировки должен одновременно выполнять две задачи: предотвращать путаницу и создавать доказательства того, какие этикетки были наклеены на какие партии.

На практике наиболее важны три фактора контроля:

  • Зазор линии — Предотвращает загрязнение следующей партии оставшимися этикетками/упаковкой.
  • Проверить — Убедитесь, что во время выполнения используются правильная метка и правильная версия.
  • Согласование этикеток — Сверка выданных/напечатанных этикеток с исправными единицами + браком + зарезервированными товарами, с расследованием расхождений.

В число основных операционных инструментов входят программное обеспечение для проверки производственных линий и программное обеспечение для сверки этикеток , дополненные такими понятиями глоссария, как проверка производственных линий (предварительная проверка) и сверка этикеток.

Контроль за маркировкой также тесно связан с более широкими правилами маркировки и регулированием заявлений о составе. Если вам нужна эта основа для определения подхода к маркировке, смежного с дополнительными материалами, см. 21 CFR Часть 101 и руководство по внедрению «Изменение заявлений о составе».

10) Отклонения, несоответствия, несоответствия, отклонения от нормы и корректирующие и предупредительные действия.

Часть 111 не требует, чтобы ничего никогда не происходило. Она требует, чтобы в случае возникновения проблемы вы её зафиксировали, расследовали и контролировали дальнейшие действия. Именно здесь фраза «мы заняты» становится нарушением требований.

В операциях по обеспечению дополнительными ресурсами основными типами событий являются:

  • Отклонения — отклонения от процесса, пропущенные шаги, дрейф параметров, ошибки выполнения.
  • Несоответсвие — комплектующие или готовая продукция, не соответствующие требованиям.
  • ООС — результаты, не соответствующие техническим требованиям и требующие структурированного расследования.
  • OOT — сигналы, выходящие за рамки тренда, которые могут указывать на дрейф перед отказом.
  • ШАПКА — корректирующие действия с применением профилактических мер, предотвращающих повторное возникновение проблемы.

В качестве ключевых терминов контрольной лексики используются: управление отклонениями , несоответствия , несоответствия , отклонения от нормы и корректирующие и предупредительные действия.

Основные принципы реализации:

Скажите прямо: если ваше «расследование» — это абзац, написанный для закрытия заявки, то у вас нет CAPA (плановых и корректирующих действий) — у вас есть документооборот.

11) Ведение учета, внесение исправлений, хранение и журналы аудита.

Часть 111 требует, чтобы записи были пригодны для использования, а не просто декоративными. На практике ведение документации терпит неудачу по трем причинам:

  • Документы существуют, но они неполны. (отсутствуют важные поля, отсутствуют подписи, отсутствует временная привязка).
  • Документы существуют, но им нельзя доверять. (неясные исправления, скрытые перезаписи, неясное авторство).
  • Записи существуют, но их невозможно восстановить. (скрытые в PDF-файлах, общих дисках, электронных письмах или в несогласованной структуре папок).

Обоснованная позиция рассматривает записи как регулируемые доказательства с жизненным циклом: создание → проверка → утверждение → хранение → извлечение. Именно поэтому Часть 111 напрямую связана с:

Если вы используете электронные рабочие процессы для согласований или подписей, то уровень защиты значительно повышается, если эти средства контроля разработаны целенаправленно (см. 21 CFR Часть 11 и Электронные подписи (Часть 11) , а также такие критерии готовности, как готовность к выполнению требований Части 11 и проверка системы ).

12) Жалобы на продукцию, нежелательные побочные эффекты и обработка возвратов продукции.

Часть 111 не ограничивается тем, что «производство происходит внутри предприятия». Она также распространяется на то, что происходит после того, как продукция покидает предприятие: жалобы, возвраты и сигналы о неполадках на производстве.

В операционном плане именно здесь компании чаще всего теряют время из-за разрозненности данных. Жалобы хранятся в цепочках электронных писем. Возвраты обрабатываются складом без проверки качества. Вопросы, касающиеся нежелательных событий, передаются на рассмотрение вышестоящим инстанциям непоследовательно. Под давлением организация не может ответить на элементарные вопросы: какие партии были затронуты, что и куда было отгружено, какие расследования были проведены и какие корректирующие действия были приняты.

К основным элементам реализации относятся:

Вспомогательные разделы глоссария включают в себя «Процесс обработки жалоб клиентов» , «Анализ тенденций жалоб» и «Меры готовности», такие как «Учения по отзыву продукции».

13) Готовность к проверке: как выявляются нарушения требований Части 111

Несоответствия требованиям части 111 выявляются предсказуемым образом:

  • Пробелы в пакетных записях: Отсутствуют данные о весе, отсутствуют данные о проверках, неясны исправления, отсутствует информация о результатах контроля качества.
  • Дрейф спецификаций: Характеристики продукта изменяются быстрее, чем обновляются технические характеристики и информация на этикетках.
  • Недостатки в предоставлении доказательств от поставщика: Сертификаты подлинности принимаются без проверки; подтверждение личности не является достоверным.
  • Риск путаницы с этикетками: Слабое качество связи и отсутствие подтверждающих документов.
  • Театр расследования: Отклонения/несоответствия/выходы за рамки допустимого "закрываются" без реального устранения первопричин.
  • Сбой при извлечении: Записи существуют, но их невозможно быстро и связно воспроизвести.

Если вам нужна практическая модель того, как структурировать готовность за пределами самой Части 111, используйте готовность к аудиту в качестве рабочей модели для определения того, «что будет спрашиваться» и «как быстро мы сможем это доказать».

14) Скопируйте/вставьте оценочную карту готовности к части 111.

Используйте это как практическую самооценку. Если вы не можете дать четкие ответы, ваша подготовка к части 111 находится под угрозой.

Оценка готовности по части 111

  1. Орган контроля качества: Может ли отдел контроля качества действительно удерживать/выпускать продукцию в разных системах без обходных путей?
  2. Технические характеристики системы: Определены и соблюдаются ли на практике спецификации компонентов, промежуточных этапов производства, готовой продукции, а также спецификации этикеток/упаковки (а не просто задокументированы)?
  3. MMR + пакетные записи: Можем ли мы быстро и убедительно доказать, «как это должно быть сделано» и «как это было сделано» для любой партии товара?
  4. Элементы управления компонентами: Проводятся ли карантинные мероприятия в отношении поступающих партий товара до момента их реализации, с подтверждением личности и предоставлением подтверждающих документов?
  5. Контроль за взвешиванием/выдачей: Мы предотвращаем случаи использования неподходящих ингредиентов/неправильного веса, а не выявляем их на более поздних стадиях?
  6. Элементы управления метками: У нас есть процедуры проверки, подтверждения и сверки производственных линий, привязанные к партиям и количествам?
  7. Отклонения/Несоответствия/Неправильные действия/CAPA: Проводим ли мы расследования, которые действительно предотвращают повторение подобных случаев (а не просто закрываем дела на бумаге)?
  8. Записи + хранение: Можно ли исправлять записи, но при этом контролировать, хранить и извлекать их с помощью журналов аудита?
  9. Жалобы/возвраты: Осуществляются ли процедуры рассмотрения жалоб и возвратов с отслеживанием результатов расследований и анализом тенденций?

Цель не в том, чтобы «набрать высокий балл». Цель состоит в том, чтобы определить, где вы полагаетесь на реконструкцию, и заменить ее основанными на событиях, подлежащими проверке доказательствами.

15) Подводные камни отбора: как фальсифицируется соответствие требованиям Части 111

  • Контроль качества, который можно обойти. Если производство позволяет обходить контроль качества, то вы теряете контроль.
  • Технические характеристики доступны только в формате PDF. Если технические требования не соблюдаются в рабочем процессе, они остаются лишь желаемыми результатами.
  • Поклонение сертификату подлинности поставщика. Принятие сертификатов авторизации без проверки и контроля — это не система.
  • Бумажные документы без соблюдения принципов надлежащей производственной практики. Если исправления вносятся неаккуратно и сроки неясны, записи не будут иметь юридической силы.
  • «Мы помиримся позже». Функция согласования меток, которая является необязательной, функционально отсутствует.
  • Театр расследования. Закрытие случаев отклонений/несоответствий/выходов за рамки установленных норм без эффективного устранения первопричины приведет к повторению подобных случаев.
  • Никаких тренировок по поиску. Если вы не будете тренировать навыки поиска записей, вы поймете, что не сможете их найти в стрессовой ситуации.

16) Как это соотносится с V5 SG Systems Global

Версия V5 поддерживает результаты соблюдения требований Части 111, обеспечивая возможность реализации дополнительных мер контроля качества : контролируемые спецификации, обязательные рабочие процессы, регулируемые процедуры утверждения и быстрое получение результатов. Соответствие требованиям Части 111 является свойством системы, а не политики.

Суть не в том, что «программное обеспечение равнозначно соответствию требованиям». Суть в том, что Часть 111 предполагает возможность создания и получения доказательств, которые можно защитить, как побочный продукт обычного выполнения действий. Версия 5 разработана таким образом, чтобы это стало практически осуществимым.

17) Расширенные часто задаваемые вопросы

В1. Является ли Часть 111 просто «документацией»?
Нет. Документация — это способ подтверждения контроля, но в основе части 111 лежит вопрос о том, действительно ли ваша система производства и качества контролируется: спецификации, полномочия по контролю качества, идентификационные данные, протоколы партий, маркировка и расследования.

В2. Если мы воспользуемся услугами контрактного производителя, освободим ли мы себя от ответственности?
Нет. Аутсорсинг меняет процесс выполнения, но не ответственность за управление. Вам по-прежнему нужны спецификации, согласования, требования к доказательствам, процедуры обработки жалоб/возвратов и возможность подтвердить фактическое состояние производства по партиям.

Вопрос 3. Каков наиболее распространенный тип отказов в соответствии с Частью 111?
Несовершенная архитектура системы учета: неполные пакетные записи, неконтролируемые исправления, нечеткие данные о результатах и ​​невозможность связать компоненты, обработку и маркировку в целостную картину процесса выполнения.

Вопрос 4. Как быстрее всего проверить, работает ли наша система?
Проведите тренировку по поиску: выберите партию и подтвердите (1) MMR, (2) полную партионную документацию, (3) партии компонентов и доказательства CoA, (4) проверку и решение отдела контроля качества, и (5) доказательства сверки этикеток. Если на это уйдут дни и потребуется несколько поисков файлов, ваша позиция будет шаткой.

В5. Как Часть 11 соотносится с Частью 111?
Если вы ведете необходимую документацию в электронном виде, вам потребуется надежное управление: журналы аудита, контролируемый доступ, надежные подписи/подтверждения и проверенная работа системы. См. 21 CFR Часть 11 и Часть 11. Готовность.

Связанные Чтение
• Внедрение части 111: Часть 111 Программное обеспечение | 21 CFR 111 QC | Технические характеристики Система
• Ведение протоколов партий + Проверка: Программное обеспечение для ведения учета партий дополнительных материалов | расчетный базальный метаболизм для пищевых добавок | Электронный пакетный обзор | Корректировки пакетных записей
• Элементы управления взвешиванием/доставкой: Контроль взвешивания и дозирования | Контроль взвешивания ингредиентов | Электронный контроль веса
• Подтверждение от поставщика + сертификат анализа: Программное обеспечение для управления сертификатами авторизации (COA). | Портал сертификатов поставщиков | Программное обеспечение для квалификации поставщиков
• Ведение документации + обеспечение целостности: Надлежащая практика документирования | Политика хранения записей | Программное обеспечение для аудита | Целостность данных
• Страницы продукта V5: Обзор решения V5 | СМК | МЧС | WMS | V5 Connect (API)


Связанные бизнес-термины и концепции

НАШИ РЕШЕНИЯ

Три системы. Один безупречный опыт.

Узнайте, как V5 MES, QMS и WMS работают вместе, чтобы оцифровать производство, автоматизировать соблюдение требований и отслеживать запасы — и все это без бумажной волокиты.

Реализация производства (MES)

Контролируйте каждую партию, каждый шаг.

Управляйте каждой партией, смесью и продуктом с помощью рабочих процессов в реальном времени, обеспечения соблюдения спецификаций, отслеживания отклонений и проверки партий — без необходимости использования буферов обмена.

  • Более быстрые циклы обработки партий
  • Безошибочное производство
  • Полная электронная прослеживаемость
Подробнее

Управление качеством (СМК)

Обеспечьте качество, а не бумажную волокиту.

Фиксируйте все стандартные операционные процедуры, проверки и аудиты с помощью контроля соответствия в режиме реального времени, контроля отклонений, рабочих процессов CAPA и цифровых подписей — папки не нужны.

  • 100% соблюдение безбумажного документооборота
  • Мгновенные оповещения об отклонениях
  • Всегда готов к аудиту
Подробнее

Управление складом (WMS)

Инвентарь, которому можно доверять.

Отслеживайте каждый мешок, партию и поддон с помощью системы учета запасов в режиме реального времени, разделения по аллергенам, контроля срока годности и автоматической маркировки.

  • Отслеживание полной партии и срока годности
  • Принудительное соблюдение FEFO/FIFO
  • Точность запасов в реальном времени
Подробнее

Вы в отличной компании.

    • Чем мы можем помочь вам сегодня?

    Мы готовы тогда, когда готовы вы.
    Выберите свой путь ниже — ищете ли вы бесплатная пробная версия, чтобы демоИли индивидуальная настройка, наша команда проведет вас через каждый шаг.
    Давайте начнем — заполните короткую форму ниже.

    Ваша информация защищена и будет использована только для ответа на ваш запрос.