От результатов лабораторных исследований до выпуска: устранение разрыва

Встроенная в V5 система LIMS объединяет лабораторные испытания, контроль качества и управление производством в единый автоматизированный рабочий процесс. Она интегрирована непосредственно в платформу V5 — сторонние инструменты не требуются. Встраивая лабораторные рабочие процессы в вашу среду MES и QMS, V5 гарантирует, что ни одна партия не будет выпущена без проверенных, снабженных временной меткой и соответствующих требованиям результатов испытаний.

Разработанная для регулируемых отраслей — от фармацевтики до продуктов питания и косметики — V5 автоматизирует сбор лабораторных данных, удержание партий и выпуск. Поскольку эта LIMS является собственной для V5, нет никаких задержек, проблем с синхронизацией или внешних зависимостей — только более быстрые решения, меньше ошибок и готовая к аудиту прослеживаемость. Кроме того, для компаний, уже использующих стороннюю LIMS, V5 может интегрировать внешние лабораторные данные в основную производственную запись — обеспечивая бесперебойную прослеживаемость и контроль без дублирования ввода данных.

«Мы больше не ждем QA. Результаты тестов автоматически запускают релиз, и мы доверяем каждой точке данных».
— Директор по операциям, производитель нутрицевтиков

Результаты лабораторных исследований запускают действия в режиме реального времени

Слишком часто производство задерживается или скомпрометировано из-за отсутствующих или запоздалых результатов лабораторных исследований. V5 устраняет эту задержку, интегрируя данные испытаний непосредственно в пакетные рабочие процессы. Каждый результат проверяется, и действия запускаются в режиме реального времени. Результаты не просто прикрепляются — они применяются.

• Автоматизированное удержание/выпуск партии на основе лабораторных данных
• Прямая привязка результатов испытаний к конкретным партиям и лотам
• Оповещения на основе пороговых значений и фиксация отклонений
• Электронные подписи при утверждении испытаний
• Мгновенный обзор текущих и завершенных тестов QA

Встроенная LIMS или сторонняя интеграция

V5 включает в себя легкий, настраиваемый модуль LIMS для управления планами испытаний, графиками отбора проб и сбора данных. Команды QA могут определять критерии испытаний, настраивать автоматические триггеры и поддерживать соответствие методам с полной прослеживаемостью. Там, где внешние системы LIMS уже существуют, V5 поддерживает двунаправленную связь и безопасный обмен данными для переноса лабораторных результатов в логику принятия решений на уровне MES.

• Создание и управление методами тестирования в V5
• Назначьте тесты по партиям, лотам или линейкам продуктов
• Зафиксируйте результаты с проверкой «прошел/не прошел» и аудитом
• Подключайтесь к внешней LIMS через API, XML или плоский файл
• Запуск последующих событий MES и QMS на основе результатов тестирования

Соблюдение требований без выжидательной игры

V5 обеспечивает соблюдение нормативных требований без замедления производства. Каждая запись об испытаниях отслеживается, подписывается и имеет временную метку в соответствии с самыми строгими требованиями вашей отрасли. Никакой бумаги. Никаких догадок. Только цифровое обеспечение с полным аудиторским следом.

• Электронные записи и подписи, соответствующие 21 CFR Часть 11
• Автоматические оповещения об отклонениях и эскалация маршрутизации
• Связь CAPA с неудачными тестами и анализ первопричин
• Нормативная прослеживаемость в функциях обеспечения качества, производства и лабораторных исследований
• Поддерживает ISO 13485, Приложение 11 ЕС, GAMP 5 и другие.

«Когда лаборатория передает партию, производство видит это мгновенно. Мы доверяем данным и процессу, что означает меньше встреч и ноль задержек».
— Менеджер по контролю качества, косметическое производство

Надежность в регулируемом производстве

Независимо от того, производите ли вы фармацевтические препараты, диетические добавки, медицинские приборы, продукты питания или средства личной гигиены, ваша программа тестирования является привратником качества. V5 гарантирует, что этот привратник автоматизирован, документирован и защищен от человеческих ошибок.

• Обеспечивает принятие решений о выпуске на основе данных, а не вручную
• Синхронизирует контроль качества в лаборатории с выполнением работ в цехе
• Уменьшает количество доработок и брака из-за пропущенных спецификаций
• Цифровое объединение стандартных операционных процедур, планов тестирования и рабочих процессов выпуска
• Устраняет узкие места при доставке из лаборатории в партию

Результаты испытаний могут быть использованы для автоматического создания сертификатов анализа (COA), что обеспечивает мгновенное подтверждение соответствия и качества продукции. Данные образцов также могут быть сохранены для анализа статистического контроля процессов (SPC) или отображены в реальном времени на больших мониторах KPI, обеспечивая наглядность показателей эффективности лаборатории и возможность их применения в цехе.