Соответствие 21 CFR, часть 11

Соответствие фармацевтическим нормативным требованиям

Система взвешивания V5 Formula Control Scale — это идеальный способ обеспечить соответствие требованиям 21 CFR, часть 11, и контроль материалов без дорогостоящей раздачи или партий, не соответствующих спецификациям. Брошюра

Система гарантирует, что каждый взвешенный ингредиент имеет принудительные +/- уникальные допуски, предотвращая завершение рецепта до тех пор, пока все ингредиенты не будут взвешены с использованием целевой зоны в виде зеленого спидометра.

Системы сканируют и проверяют номера партий, обеспечивая использование запасов в реальном времени и устраняя необходимость в дорогостоящей документации для отслеживания. Для интеграции с ERP см. Страница ERP

В стандартной системе существуют сотни вариантов конфигурации, позволяющих настроить каждую рабочую станцию ​​для обработки множества приложений, включая пакетное, походное и комбинированное взвешивание.

Система предоставляет EBR (Электронная_пакетная_запись), включая цифровую проверку и процедуру подписания в соответствии с 21 CFR Часть 11.  Безопасность данных соответствует Алкоа Принципы и требования GMP.

Удобные для пользователя экраны дозирования

Простая в использовании интуитивно понятная система позволяет руководству планировать производственные задания (или импортировать из ERP) на 1 или несколько терминалов пакетной обработки для конкретных участков.

Каждый этап ингредиента имеет уникальные условия (взвешивание, ввод ключа, подсчет, массовый контроль и т. Д.), И задания могут взвешиваться в горизонтальном (кампания) или вертикальном (партия) режимах, в последовательном или непоследовательном режимах.

Гибкая система обеспечивает строгое соответствие партиям или возможность пакетного редактирования формулы или расписания на лету с простым соблюдением 21 CFR, часть 11.

Вход в систему для конкретного оператора позволяет использовать различные уровни доступа и управления, записывая все действия.

Безопасность, СОП и обеспечение качества

Сообщения о конкретных товарах обеспечивают подтверждение оператором таких требований, как аллергены, инструкции по безопасности, HACCP и СОП.

Импортируйте новейшие символы безопасности и аллергенов GHS, чтобы каждый раз отображать их операторам в нужное время.

Создайте настраиваемую библиотеку вопросов и ответов по обеспечению качества, чтобы обеспечить соответствие требованиям HACCP, COSHH, SOP и GMP (а также многих других стандартов квалификации и безопасности).

Система записывает ответы на пакетные вопросы, обеспечивая безбумажную среду контроля качества.

Этикетки для ингредиентов / партий

Существует множество вариантов печати, отвечающих требованиям 21 CFR, часть 11, для идентификации приложений для печати ингредиентов / пакетов. (Нажмите здесь для печати этикеток готовой продукции).

Стандартные поля метки

Номер задания и партии, код рецепта, описание рецепта, код и имя оператора, дата и время изготовления, срок годности партии, размер смеси, размер партии, номер мешка, вес, количество контейнеров.

Маркировка событий (события, которые генерируют метки)

Взвешивание ингредиентов, смена партии, конец партии, смена тары, отдельные ингредиенты, невзвешенные предметы, приостановленная / прерванная партия.

Аппаратные характеристики

Сенсорный экран SG15 представляет собой тяжелый промышленный компьютер NEMA4X (IP66), разработанный для жестких производственных условий. Обычно он поставляется с подставкой из нержавеющей стали со встроенными весами, однако терминал может поставляться и подключаться к большинству существующих весов и весов с помощью внутренних соединений. 21 CFR часть 11 соответствия.

Терминал сконструирован с использованием компрессионных уплотнений для максимальной защиты от проникновения. Кабельные вводы опломбированы и защищены.

Терминалы поставляются с программными приложениями, которые работают в Windows или Linux в качестве фоновой операционной системы.

Подставки, весы и корпуса принтеров из нержавеющей стали полностью сварены и отполированы в соответствии с высокими производственными стандартами.

Поддерживаемые периферийные устройства

• Весовое оборудование (4 аналоговых входа, 4 последовательных входа RS232).
• Считыватели штрих-кодов (проводной USB или Bluetooth)
• Принтеры этикеток и RFID (сетевые)
• Принтеры отчетов (сетевые)
• Температурные датчики (последовательный RS232)
• ПЛК и распределительное устройство (последовательное или сетевое)

Networking

Терминалы используют связь TCP / IP с базой данных, используя проводную или беспроводную локальную сеть. Это позволяет нескольким терминалам связываться с центральной базой данных. Поддержка терминала осуществляется с помощью VNC или RDC.