Medicintekniska produkter

Verifiera materialidentitet och hantera exakt montering över flera arbetsstationer. Stöder diskret montering och komponentbatchning med fullständig MMR-spårbarhet.

Automatisera batchrouting, inmatningsverifiering, verktygshantering och påtvingat linjeavstånd mellan monteringssteg för att uppfylla enhetsspecifikationer utan manuella mellanrum.

Integrera kvalitetskontroller i processen och obligatorisk linjeavslut i varje steg, vilket säkerställer att ingen produktion går framåt utan validering.

Registrera material, processer, inspektioner och godkännanden automatiskt i en kompatibel eDHR – vilket eliminerar pappersarbete och snabbar upp beredskapen för revisioner.

Tilldela UDI-etiketter, serialisering, partikoder och utgångsdatum automatiskt – vilket säkerställer fullständig spårbarhet för enheter från komponenter till leverans.

Tillämpa FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 och EU MDR-standarder i produktionsarbetsflöden, där varje åtgärd och alla registersystem valideras för revisioner.

Upptäck och korrigera avvikelser hos processer, produkter och leverantörer omedelbart – skyddar enhetsgodkännanden och minskar antalet granskningsresultat.

Snabbare avslut av CAPA-ärenden från revisioner, avvikelser och klagomål med strukturerade arbetsflöden för rotorsakshantering, utformade för regulatoriskt försvar.

Var alltid redo för revisioner med fullt spårbara register, automatiserade bevis på efterlevnad och omedelbar hämtning under FDA- eller ISO-inspektioner.

Länka inkommande QC-, stabilitets- och releasetestdata direkt till batchregister och DHR:er – vilket säkerställer att ingen icke-kompatibel enhet når marknaden.

Tillämpa validerad rollbaserad utbildning, certifieringar och kvalifikationer – undvik anmärkningar vid revisioner och stärk efterlevnaden av arbetskraftens regler.

Kontrollera varje standardoperationsprocedur (SOP), specifikation och arbetsinstruktion med godkännanden i realtid, ändringsspårning och revisionsloggar för att uppfylla ISO 13485- och FDA-standarder.

Logga avvikelser vid detekteringspunkten och utvärdera automatiskt reglerings- och produktionspåverkan – vilket begränsar riskeskalering.

Spåra och verifiera kalibrerings-, underhålls- och valideringshändelser för produktions- och laboratorieutrustning – se till att enheterna är byggda med kvalificerade tillgångar.

Automatisera dokumentgodkännanden, CAPA-signeringar och avvikelseavslutningar med systemstyrda elektroniska signaturer och fullständiga revisionsloggar.

Blockera användningen av begränsat, föråldrat eller icke-godkänt material med automatiserade lagerkontroller – vilket förhindrar att icke-godkänt material går in i enhetsproduktion.

Registrera materialinleveranser med fullständig spårbarhet för partier/serier, verifiera material mot inköpsorder, analyscertifikat (CoA) och karantänkrav före godkänd inlagring.

Effektivisera arbetsflöden för plocklistor, utrustningstillverkning och dispensering – säkerställ att rätt partier, komponenter och kvantiteter används per arbetsorder, med fullständig kontroll av linjeavgränsning.

Automatisera plockning, packning och märkning av utgående försändelser – säkerställ spårbarhet av enheter, partitilldelning och leveransdokumentation i realtid.

Spåra råvaror, delmonteringar och färdiga varor över flera lager, kylare och produktionszoner – säkerställ lagernoggrannhet för koppling av batcher och DHR.

Förhindra att icke-godkända, utgångna eller begränsade material plockas eller utfärdas – vilket stödjer regelefterlevnad och skyddar enhetens integritet.

Tillämpa lagerkontroller som krävs enligt FDA 21 CFR Part 820, inklusive mottagningsaktiviteter, identifiering, statuskontroll och registerhållning.

Bibehåll fullständig överblick över råvaror, delenheter och färdiga varor per batch, parti och serienummer – vilket påskyndar revisioner och stöder snabba återkallelser.

Automatisera spårning av utgångsdatum och FEFO-rotation (först utgånget, först ut) – säkerställer att inga utgångna material skickas till produktion eller skickas.

Konfigurera flera lagerzoner, karantänområden, kontrollerade lagringsförhållanden och realtidshantering av lokalisering för att matcha din driftslayout.

Generera automatiskt efterlevnadsklara lagerrapporter, partigenerering och transaktionsloggar – vilket stöder snabbare revisioner och myndighetsinlämningar.