V5 Spårbarhet - Smarta vanliga frågor
för reglerad tillverkning

Byggd för de reglerade. Förfinad av erfarenhet.

Utformad för de som gör det

V5 Vanliga frågor | SG Systems Global

Nedan följer de praktiska frågor som reglerade tillverkare ställer sig när de utvärderar V5: kommersiell anpassning, licensiering, driftsättning, onboarding, validering, säkerhet, support och förnyelser. Denna version anpassar FAQ:n till SG Systems nuvarande ståndpunkt att standardlicensmodellen nu är licensbaserad och mäts genom samtidig användning, medan vissa konverterade äldre kunder kan fortsätta under undantagna prenumerationsvillkor så länge de förblir aktuella.

Företag, produkt och passform

Vilka är SG Systems, vad V5 är avsett att göra och var det vanligtvis passar bäst.

Vad är SG Systems Global, och vad är V5-spårbarhet? Leverantörsöversikt och produktintention för reglerade tillverkningsteam.

SG Systems Global levererar programvara för reglerade tillverkningsmiljöer. V5 Traceability är företagets plattform för utförande och spårbarhet för produktion, kvalitet, lager och batchdrivna operationer som behöver strukturerade arbetsflöden, tillskrivbara bevis och register som stöder utgivnings-, utrednings- och revisionsaktiviteter.

I praktiken är V5 avsett att hjälpa kunder att köra arbete i en kontrollerad sekvens, samla in bevis vid utförandet och minska gapet mellan vad som hände på arbetsplatsen och vad som faktiskt kan visas senare.

Relaterade sidor: Om SG Systems • Ledarskap och styrning

Vem är V5 byggd för? Bäst lämpad för reglerade, spårbarhetstunga, batchdrivna operationer.

V5 riktar sig till tillverkare som behöver mer än rapportering i efterhand. Den passar bäst för verksamheter som måste vägleda utförandet, tillämpa procedursteg, fånga upp undantag när de uppstår och snabbt hämta bevis när kvalitetssäkring, kunder eller tillsynsmyndigheter ställer frågor.

Det inkluderar livsmedel, drycker, kosttillskott, kosmetika, medicintekniska produkter, läkemedel, bioteknik och liknande sektorer där spårbarhet, kvalitetskontroll och disciplinerat utförande måste hålla måttet.

Är V5 MES, QMS och WMS – eller behöver vi fortfarande flera system? En plattform kan täcka utförande, kvalitetsarbetsflöden och lagerförflyttning beroende på omfattning.

V5 är positionerat som ett enhetligt exekveringslager som kan täcka exekvering i MES-stil, kvalitetsarbetsflöden i QMS-stil och lagerförflyttning i WMS-stil i ett system. Det exakta djupet beror på vald nivå och det omfång som faktiskt köpts.

uttrycka Bäst när det omedelbara behovet är grundläggande utförande, batchspårbarhet och lättare lagerhållning eller kvalitetskapacitet.

Professionella Lägger till djupare lagerflöden och starkare spårbarhet framåt/bakåt för växande verksamheter.

Företag Avsedd för reglerade anläggningar som vill ha bredare kvalitets-, efterlevnads- och lagerkontroll i en enda driftsmodell.

Verklighetskontroll Beställningsformuläret fastställer det faktiska levererade omfånget. Nivåetiketten ensam ersätter inte beslut om begränsad implementering.

Licensering, prissättning och kommersiella villkor

Det här är den del som har ändrats väsentligt. Standardmodellen är nu licensiering av säten baserad på samtidig användning.

Hur fungerar licensiering nu? Nuvarande standardmodell = platslicenser mätt av samtidiga användare.

SG Systems nuvarande standardlicensmodell är sätesbaseradEn sits mäts med samtidig användning, inte totalt antal anställda. Det innebär att en kund kan ha fler namngivna personer konfigurerade i systemet än antal köpta platser, så länge antalet samtidigt aktiva användare inte överstiger det licensierade antalet platser vid någon tidpunkt.

Detta skiljer sig från en modell med namngivna användare. Det skiljer sig också från en enhetsbunden licensmodell. Den nuvarande kommersiella baslinjen handlar om hur många användare som kan vara aktiva samtidigt.

Vad är en säteslicens på vanlig engelska? Den styr samtidig användning, inte hur många anställda som finns.

En platslicens tillåter en samtidig aktiv användarsession åt gången. Om en kund köper 10 platser kan upp till 10 användare vara aktiva samtidigt. Kunden kan ha fler än 10 personer utbildade eller auktoriserade totalt, men endast 10 kan använda programvaran samtidigt.

SG Systems kan använda sessionskontroller, autentiseringskontroller och granskningsloggar för att upprätthålla antalet säten och förhindra lösningar.

Vad händer om vi är en befintlig kund med äldre priser eller en äldre struktur? Ett svar för förnyelser, expansioner och konsekvenser av missade betalningar av äldre avtal.

SG Systems nuvarande standardmodell för nya affärer är platslicensiering mätt genom samtidig användningHistoriska namngivna användare och enhetsbaserade strukturer är inte längre standardmodellen för nya försäljningar eller nya offerter.

Med det sagt har vissa etablerade kunder redan konverterat från äldre kommersiella strukturer till en prenumerationsmodell och kan fortfarande verka under undantagna prenumerationsvillkorDet kan inkludera äldre priser, liknande priser med årliga höjningar eller en äldre kommersiell behandling som SG Systems har gått med på att fortsätta att respektera.

De kunderna är fortfarande prenumerationskunderDe verkar inte enligt en permanent kommersiell modell. Giftfathering avser prissättning och kommersiell behandling, inte ett undantag från förnyelse- och betalningsskyldigheter.

Medan kontot förblir aktuellt för alla obestridda betalningar kan SG Systems fortsätta att respektera den undantagsfria behandlingen och kan även fortsätta att utöka prenumerationen genom att lägga till ytterligare licenser enligt kundens befintliga kommersiella ramverk, förutsatt att ändringen dokumenteras i en aktuell offert, faktura, förnyelse, orderformulär eller annan skriftlig kommersiell handling.

Om kunden inte betalar en obestridd faktura i tid kan SG Systems begränsa, stänga av eller inaktivera åtkomsten omedelbart, inklusive genom automatiserade systemkontroller. Sen betalning kan också leda till att kunden förlorar förmånen av dess undantagsreglerade prissättning och kommersiella behandling. Därefter kan fortsatt åtkomst, återinförande, förnyelse eller framtida expansion offereras på nytt enligt SG Systems dåvarande prissättning, villkor och platsbaserade licensmodell.

Vilka är de nuvarande minimikraven för licenser? Om inte annat anges skriftligen är det nuvarande minimumet tre platser.

Om inte annat uttryckligen anges skriftligen av SG Systems är den nuvarande lägsta inköpströskeln enligt standardlicensmodellen tre (3) platser.

Vissa befintliga undantagsbestämmelser för prenumeration kan skilja sig där den kommersiella behandlingen fortfarande tillämpas, men ny standard kommersiell verksamhet baseras på antal platser.

Hur ska vi tolka prissättningsverktyg för webbplatser eller äldre offertreferenser? Använd dem som vägledning, inte som den slutgiltiga juridiska eller kommersiella auktoriteten.

Verktyg för webbplatsprissättning och offentliga kommersiella exempel är vägledande hjälpmedel. De är användbara för budgetering och tidig intern diskussion, men de är inte en bindande källa till sanning om ett undertecknat beställningsformulär, förnyelse, offert eller huvudavtal säger något mer specifikt.

De styrande kommersiella dokumenten är det aktuella huvudavtalet plus tillämplig orderblankett, undertecknat förslag, förnyelse, faktura och eventuella införlivade tillägg.

Implementering, hårdvara och IT

Vad som driftsätts, vad kunden äger och vilken hårdvara som faktiskt räknas.

Hostad eller lokal – vilken ska vi välja? Båda finns. Orderformuläret avgör. Lokalt läge är standard om värdbaserad inte är valt.

SG Systems erbjuder både hostade tjänster och installation på plats. Enligt nuvarande MSA är hostad installation standardinstallationsarkitektur om inte hostad är tydligt valt på beställningsformuläret eller det signerade förslaget.

värd SG Systems driver den hostade gränsen och tillhandahåller SLA-baserade drifttids- och återställningsåtaganden.

Under förutsättning Kunden äger infrastrukturen, säkerhetskopior/DR, miljötillgänglighet och stöd för tredjepartslicenser medan SG Systems tillhandahåller programvarufokuserad support.

Räknas skannrar, vågar och skrivare som licensierade enheter? Nej. Passiva kringutrustningar är inte licensierade HMI:er som standard.

Nej. En enhet i kontraktuell mening är ett människa-maskin-gränssnitt, såsom en dator eller surfplatta, som används av en person för att komma åt programvaran. Passiva kringutrustningar såsom skannrar, vågar och skrivare räknas inte som licensierade HMI:er om de inte uttryckligen anges i ett skriftligt kommersiellt dokument.

Vad äger kundens IT-avdelning i en lokal distribution? Kundens IT-avdelning äger miljön. SG Systems stöder programvaran.

För lokala implementeringar äger kundens IT-avdelning servrar, infrastruktursäkerhet, säkerhetskopior, katastrofåterställning, övervakning, support av tredjepartsprogramvara och den praktiska nätverksanslutning som krävs för slutpunkter, SQL, skrivare och godkända fjärrsupportvägar.

SG Systems stöder applikationslagret. Kundens IT-avdelning äger miljölagret.

Onboarding, implementering och integration

Hur onboarding säljs, vad det vanligtvis omfattar och var integrationsomfattningen ligger.

Är onboarding betald, och hur är den strukturerad? Ja. Det är en betald engångstjänst för professionella.

Ja. Onboarding är en betald, engångstjänst för professionella kunder. Den presenteras inte som gratis eller automatisk. En typisk onboardingstruktur inkluderar planering, installation, utbildning och support för driftsättning/validering beroende på vad som faktiskt köps.

Projektstart och beredskapsjustering
Konfiguration och arbetsflödesinställning
Träning efter roll
ERP-gapanalys eller integrationsarbete om det köps
UAT- och IQ/OQ-stöd där det ingår

Ingår ERP-integration i prenumerationen? Nej. Den måste köpas och undersökas.

Nej. ERP-integration, ERP-gapanalys och anpassad API-integration tillhandahålls endast om de uttryckligen köpts och beskrivs i tillämpliga kommersiella dokument. De ingår inte automatiskt bara för att en kund har ett ERP-system.

Vad är ERP Gap Analysis, och varför göra det först? Eftersom integrationsprojekt går fel när datamodellen gissas istället för att kontrolleras.

ERP-gapanalys är en strukturerad granskning av kundens ERP-objekt, fält, mappningar, arbetsflödesgap och realistiska gränssnittsmetoder innan det anpassade integrationsarbetet påbörjas. Det minskar felaktiga antaganden och hjälper till att förhindra att integrationsprojekt bygger på önsketänkande.

Efterlevnad, validering och säkerhet

Vad V5 tekniskt stöder, var gränsen för delat ansvar ligger och vilka bevis som kan begäras.

Stöder V5 21 CFR del 11, EU-bilaga 11 och GMP-förväntningar? Ja — men stöd för efterlevnad är inte detsamma som automatisk efterlevnad.

V5 presenteras som stödjande för kontroller för reglerad användning, såsom åtkomstkontroll, revisionslogg, elektroniska signaturer, dataintegritet, kontrollerade arbetsflöden och tillskrivbara bevisstrukturer som är relevanta för del 11, bilaga 11 och bredare GMP-anpassade förväntningar.

Den hårda linjen förblir densamma: programvara kan stödja efterlevnad, men kundens avsedda användning, standardoperationer (SOP:er), utbildning, konfiguration, åtkomststyrning och validering inom kundens kvalitetssystem avgör fortfarande om implementeringen är försvarbar.

Vilka oberoende bevis för efterlevnad finns tillgängliga? Oberoende bedömningsdokumentation finns för aktuella offentliga diskussioner om V5 5.9.

SG Systems uppger att de under en aktiv prenumeration och i enlighet med sekretesskyldigheter ger tillgång till oberoende bedömningsdokumentation för V5-programvaruversion 5.9 för att stödja leverantörskvalificering, CSV-granskning och revisionsdiskussioner.

Den dokumentationen är bevis för leverantörsbedömning. Det är inte ett FDA-godkännande, inte en generell certifiering och inte en ersättning för validering av anläggningen.

Se: Oberoende bedömning enligt 21 CFR del 11

Hjälper du till med UAT och IQ/OQ? Ja – särskilt där dessa tjänster ingår i onboarding-programmet.

Ja. SG Systems kan erbjuda stöd vid UAT-planering, koordinering av ärendesortering/omtestning, IQ/OQ-mallar och rimlig fjärrassistans där dessa tjänster ingår i onboarding- eller implementeringsomfånget.

Slutgiltiga beslut om validering, granskning, godkännande och lansering förblir kundens ägo.

Hur ser SG Systems säkerhetsställning ut? Riskbaserade kontroller, leverantörsdokumentation och en tydlig ansvarslinje.

Den allmänna säkerhetspositionen är utformad som ett riskbaserat informationssäkerhetsprogram som syftar till att skydda konfidentialitet, integritet och tillgänglighet för kunddata och tjänster, särskilt i reglerade tillverkningsmiljöer.

Ansvaret för värdbaserade och lokala kunder förblir olika. Åtaganden för värdbaserade processer gäller för den värdbaserade gränsen. Lokala kunder förblir ansvariga för kundstyrd infrastruktur, säkerhetskopior, patchar och miljösäkerhet.

Se: Säkerhet & tillit

Support, förnyelser och offboarding

Mål för operativt stöd, förnyelsemekanismer, automatisk avstängning och vad som händer vid terminens slut.

Hur fungerar mål för support, respons och lösning? MSA publicerar faktiska mål för allvarlighetsgrad.

Allvarlighetsgrad 1 / Kritisk: svar inom 90 minuter (24/7/365), lösning inom 4 timmar
Allvarlighetsgrad 2 / Hög: svar inom 4 arbetstimmar, lösning inom 24 arbetstimmar
Allvarlighetsgrad 3 / Medel: svar inom 8 arbetstimmar, lösning inom 5 arbetsdagar
Allvarlighetsgrad 4 / Låg: svar inom 2 arbetsdagar, lösning inom 10 arbetsdagar

Öppettiderna är måndag till fredag, 8:00 till 5:00 Central Time, exklusive amerikanska helgdagar, om inte annat skriftligen avtalats.

Hur fungerar förnyelser? Årliga villkor, automatisk förnyelse om inte uppsägning sker i tid, och undantag från föreskrifter endast under löptid.

Varje beställningsformulär, förnyelse eller återkommande kommersiellt avtal fastställer en prenumerationsperiod på 365 dagar. Villkoren förnyas automatiskt om inte kunden skriftligen säger upp prenumerationen minst 30 dagar innan nästa period börjar.

För konverterade äldre kunder kan undantagsvillkoren för prenumerationer fortsätta att gälla medan kontot förblir aktuellt på alla obestridda fakturor. Om kontot inte förblir aktuellt kan undantagsvillkoren förfalla.

Vad händer om betalningen missas? Åtkomsten kan begränsas omedelbart, och längre utebliven betalning kan leda till avstängning eller uppsägning.

Om ett obestridligt belopp inte betalas senast på förfallodagen kan SG Systems begränsa, stänga av eller inaktivera åtkomsten omedelbart, inklusive genom automatiserade systemkontroller. Om kontot förblir obetalt kan supporten pausas, värdbaserade tjänster kan stängas av och tillämpliga tjänster kan slutligen sägas upp av skäl som anges i MSA.

För kunder som använder sig av prenumerationsvillkor som föreskrivs i undantagsfall kan sen betalning också leda till förlust av undantagsfallspriser och expansionsbehandling.

Är introduktionsavgifter eller prenumerationsavgifter återbetalningsbara? Generellt nej, såvida inte de undertecknade dokumenten uttryckligen anger annat.

Onboardingavgifter faktureras i förskott och återbetalas vanligtvis inte när de väl är betalda. Prenumerations- och andra serviceavgifter återbetalas inte heller om inte annat uttryckligen anges i MSA eller tillämpliga kommersiella dokument.

Avbokning, utebliven användning, försening eller avbrytande av projekt skapar inte automatisk rätt till återbetalning.

Hur fungerar dataexport och offboarding? Kunden äger sin data, men offboarding bör planeras tidigt.

Kunden behåller äganderätten till kunddata. Under prenumerationen kommer SG Systems att göra kommersiellt rimliga ansträngningar för att stödja export med hjälp av standardmetoder. För värdbaserade tjänster kan kunddata hämtas i 90 dagar efter uppsägning på begäran, förutsatt att alla obestridda belopp har betalats.

Tullexport kan kräva separat skriftligt avtal. Praktiska råd: vänta inte med utvinningsplaneringen till sista veckan.

Vad styr om denna FAQ och de undertecknade dokumenten säger olika saker? Det undertecknade kontraktet styr. Vanliga frågor är endast till för information.

De styrande dokumenten är det aktuella MSA:et, tillämplig beställningsblankett, det undertecknade förslaget, förnyelsen, fakturan och eventuella införlivade tillägg, såsom Supplier Quality Addendum. Denna FAQ är endast en informativ sammanfattning och åsidosätter inte undertecknade kommersiella eller juridiska dokument.

Beställningsformulär / Undertecknat förslag / Förnyelse / Faktura: omfattning, prissättning, kvantiteter, val av driftsättning och kommersiella val
Tillägg om leverantörskvalitet, om det ingår: reglerade operativa konstruktioner och stödgränser
MSA: ett bredare juridiskt, licensierings-, kommersiellt, säkerhets-, SLA- och kunddataramverk

Denna FAQ är avsedd för informativ information och ändrar inte huvudavtalet för tjänster, tillägget om leverantörskvalitet eller någon beställningsblankett, undertecknad offert, förnyelse, faktura eller annan skriftlig kommersiell dokumentation. Om det finns en konflikt gäller det undertecknade kontraktet. Nuvarande standardlicensering är baserad på plats och mäts genom samtidig användning. Vissa konverterade äldre kunder kan fortsätta under undantagna prenumerationsvillkor medan de är aktuella för alla obestridda betalningar, men sen betalning kan leda till automatisk avstängning och förlust av undantagna behandling.