2.1 “Programvara” avser V5 Traceability-programvaran, inklusive uppdateringar, uppgraderingar och dokumentation som tillhandahålls av Leverantören enligt detta MSA. Detta avtal gäller för version 5.9 under den tillämpliga perioden om inte annat skriftligen avtalats.
2.2 ”Hostbaserade tjänster” avser hosting, underhåll och support av Programvaran på en tredjepartsleverantör av molnhotellinfrastruktur, som hanteras av Leverantören och är tillgänglig för Kunden via internet.
2.3 ”Installation på plats” avser installation och drift av Programvaran på Kundens egen hårdvara och/eller infrastruktur på Kundens angivna plats.
2.3.1 “Standardarkitektur för distribution” betyder att om inte annat anges i beställningsformuläret/det undertecknade förslaget, ska programvaran driftsättas lokalt på kundens angivna plats. Om kunden väljer en värdbaserad (molnbaserad) driftsättning måste detta tydligt anges på beställningsformuläret/det undertecknade förslaget vid beställningstillfället.
2.4 ”Tjänster” avser Hosted Services (om valt), implementerings-/onboarding-tjänster (om köpta), support, underhåll, utbildningshjälp, valideringshjälp, installationstjänster och relaterade professionella tjänster som tillhandahålls av Leverantören.
2.4.1 ”Förhandsförsäljningstjänster” avser betalda eller kostnadsfria kommersiella tjänster med begränsad omfattning som erbjuds innan fullständig prenumeration går live eller utökas, inklusive ERP Gap Analysis, Proof of Concept (POC), discovery och liknande utvärderingstjänster som beskrivs i tillämplig kommersiell post.
2.5 ”Beställningsformulär / Undertecknat förslag” avser ett dokument, förslag, offert, förnyelse, faktura, godkänd Stripe-utcheckning, godkänd ändring av Stripe-kundportal eller annan post som tillhandahålls av Leverantören och accepteras av Kunden och som specificerar Programvarunivå, val av distribution (Hosted vs On-Premise), tillämplig licensmodell, Tjänster, onboarding-/implementeringsartiklar (om några), avgifter och andra detaljer om Kundens engagemang.
2.6 ”Onboarding-/implementeringstjänster” avser engångstjänster som köps av kunden för initial installation, konfiguration, projektledning, anpassad API-integration, utbildningstillfällen, UAT-facilitering (om inkluderat), valideringssupport (om inkluderat) och relaterade utrullningsaktiviteter, enligt beskrivningen i tillämplig orderblankett/signerad offert. För tydlighetens skull kan ERP Gap Analysis och Proof of Concept-åtaganden köpas antingen som förhandsförsäljningstjänster eller som en del av ett bredare onboarding-omfång, beroende på tillämplig kommersiell historik.
2.7 ”Onboardingavgifter” avser engångsavgifter för onboarding-/implementeringstjänster, fakturerade i förskott enligt vad som anges i tillämplig beställningsblankett/signerad offert.
2.8 “ERP-gapanalys” avser en strukturerad analys av kundens ERP-datamodell, arbetsflöden och integrationskrav för att identifiera luckor, nödvändiga mappningar och integrationsmetoder, vilket kan köpas före implementering som en förköpstjänst eller som en del av ett implementeringsåtagande.
2.9 “Anpassad API-integration” avser API-integrationsarbete som är specifikt för kundens miljö och krav, inklusive eventuella anpassade mappningar, transformationer eller kopplingar utöver standardkonfigurationen, vid köp.
2.10 “Kritiska problem” avser allvarliga programvarufel som hindrar kunden från att utföra väsentliga affärsverksamheter som är beroende av programvaran.
2.11 ”Säkerhetsincident” avser all obehörig åtkomst, användning, avslöjande, ändring eller förstörelse av kunddata, eller en bekräftad intrång i sekretessen, integriteten eller tillgängligheten för värdtjänster.
2.12 “Sandlådemiljö” avser en separat, isolerad testmiljö som tillhandahålls av Leverantören för distribution av programvaruuppgraderingar före produktionsanvändning (eller, för lokala installationer, en miljö som Kunden anvisat för testning).
2.13 “Kunddata” avser all data som laddas upp till eller genereras av Programvaran av eller på uppdrag av Kunden (inklusive reglerade register), exklusive Användningsdata enligt definitionen i §2.19.
2.14 ”Servicenivåavtal (SLA)” avser de prestandagarantier och åtaganden som anges i avsnitt 11 i detta avtal, inklusive drifttid, svarstider och lösningsmål för värdtjänster.
2.15 ”Förnyelseperiod” betyder varje ytterligare ettårsperiod som automatiskt påbörjas enligt avsnitt 5.2.
2.16 ”Faktura” avser Leverantörens skriftliga betalningsbegäran utfärdad enligt avsnitt 5.5 och/eller avsnitt 6.
2.17 “Enhet” betyder ett dedikerat människa-maskin-gränssnitt (HMI), såsom en PC eller surfplatta, som används för att komma åt programvaran och identifieras av ett unikt nätverksgränssnitt (t.ex. MAC-adress). För tydlighetens skull betyder en "enhet" inte inkluderar passiva kringutrustningar såsom vågar, skannrar, skrivare eller liknande utrustning – även om sådan kringutrustning har IP- eller MAC-adresser – såvida de inte uttryckligen anges som licensierade HMI:er på en historisk beställningsblankett/ett signerat offert.
2.18 “Äldre användarlicens” betyder en historisk kvantitet för namngiven användarlicens som återspeglas i en tidigare beställningsblankett/signerad offert eller förnyelseavtal. Äldre användarlicenser är inte längre Leverantörens nuvarande standardmodell för nya kunder, utan kan fortsätta att erkännas enbart som en del av en kunds undantagna prenumerationsavtal enligt detta avtal.
2.19 “Licens för äldre enheter” avser en historisk enhetsbaserad licenskvantitet som återspeglas i en tidigare beställningsblankett/signerad offert eller förnyelseavtal. Äldre enhetslicenser är inte längre Leverantörens nuvarande standard kommersiella modell för nya kunder, utan kan fortsätta att erkännas enbart som en del av en kunds undantagna prenumerationsavtal enligt detta avtal.
2.20 ”Användningsdata” avser data och metadata på händelsenivå som genereras av Kundens och Användarnas interaktion med Programvaran eller Värdtjänsterna, såsom tidsstämplar för inloggning, användar-/kontoidentifierare, enhets- eller webbläsartyp, sessionslängd, funktionsinteraktioner, prestandamätvärden och applikations-/felloggar. ”Användningsdata” omfattar inte affärsinnehållet i Kundens reglerade register förutom i den utsträckning det tillfälligtvis registreras i felloggar.
2.21 ”Aggregerade/avidentifierade uppgifter” betyder data som inte identifierar – och inte rimligen kan användas för att identifiera – någon fysisk person eller kund.
2.22 “Användare” betyder en person som har behörighet av Kunden att få åtkomst till Programvaran.
2.23 ”Sittplatslicens” eller ”Sittplats” betyder en licens som ger kunden rätt att tillåta samtidig åtkomst till programvaran för upp till det antal samtidigt aktiva användare som kunden köpt. En plats mäts utifrån samtidig användning snarare än det totala antalet anställda. Kunden får auktorisera fler namngivna användare än antalet platser som köpts, förutsatt att antalet samtidigt aktiva användare inte överstiger det licensierade antalet platser vid någon tidpunkt. Leverantören får använda sessionskontroller, autentiseringskontroller, granskningsloggar och andra rimliga tekniska åtgärder för att upprätthålla platsgränser och förhindra kringgående.
2.24 ”Grundläggande prenumerationsvillkor” avser prenumerationspriser, licenskvantiteter, kommersiell behandling och relaterade förnyelserättigheter som Leverantören har gått med på att fortsätta att respektera för en specifik kund även om sådan prissättning eller struktur har sitt ursprung i en äldre prismodell, historisk namngiven användarmodell, historisk enhetsmodell eller äldre konverterat serviceavtal. För tydlighetens skull är föreskrivna prenumerationsvillkor en del av en aktuell prenumerationsrelation, inte ett beviljande av en permanent licens.
2.25 ”Konverterad äldre kund” avser en Kund vars äldre kommersiella avtal med permanent licens, support, tjänst, namngiven användare eller enhetsbaserad licens redan har konverterats till en prenumerationsrelation, men vars prissättning och/eller kommersiella behandling kan fortsätta enligt föreskrivna prenumerationsvillkor.
2.26 ”Betalning i rätt tid” betyder Leverantörens fullständiga mottagande av alla obestridda fakturerade belopp på eller före det tillämpliga förfallodatum som anges på fakturan eller orderblanketten/det undertecknade förslaget, utan förlängning, överföring eller delbetalning om inte Leverantören uttryckligen har avtalat annat skriftligen.
2.27 “Dokumentation” avser Leverantörens då aktuella användarhandböcker, administratörshandböcker, versionsinformation och utbildningsmaterial som görs tillgängliga för Kunden.
2.28 ”Konfidentiell information” avser icke-offentlig information som lämnats ut av en Part och som betecknas som konfidentiell eller som en rimlig person skulle uppfatta som konfidentiell, inklusive affärs-, teknisk-, pris-, säkerhets-, produktinformation och kunddata.
2.29 ”Dataskyddsförordningen” avser Leverantörens databehandlingstillägg (om tillämpligt), införlivat genom hänvisning där det krävs enligt lag och tillgängligt på begäran.
2.30 ”Bedömningsdokumentation” avser den oberoende bedömningsdokumentation som Leverantören tillhandahåller avseende Programvarans anpassning till tekniska kontroller som vanligtvis förknippas med 21 CFR Del 11, EU Annex 11 och GMP-förväntningar (t.ex. bedömningsrapport och eventuella stödjande artefakter som Leverantören tillhandahåller).
2.31 “IQ / OQ” avser installationskvalificering och driftskvalificering som utförs som en del av kundens valideringsprogram i kundens miljö.
2.32 ”UAT” eller ”Användaracceptanstestning” avser den testning före driftsättning som utförs för att bekräfta att konfigurerade arbetsflöden och systembeteende uppfyller kundens avsedda användning och acceptanskriterier.
2.33 ”POC” eller ”Konceptbevis” betyder ett betalt tjänsteuppdrag med begränsad omfattning som syftar till att snabbt bekräfta lämplighet. Produktspecifikationer är avsiktligt begränsade om inget annat anges i tillämplig beställningsblankett/signerad offert och exkluderar vanligtvis integrationer, utrullning på flera platser, massmigrering av data och valideringstjänster (IQ/OQ/UAT).
2.34 “Stripe kundportal” avser Leverantörens tredjepartsfaktureringsportal som används för prenumerationsfakturering, hantering av betalningsmetoder, platsändringar, ändringar av faktureringsfrekvens där det erbjuds, förnyelser och andra kommersiella självbetjäningsåtgärder.
2.35 “Kontoansvarig” betyder Leverantörspersonal som är behörig att offerera, ge omfattning av, godkänna eller samordna ytterligare tjänster, utbyggnader och utvecklingsförfrågningar.
2.36 “Konfigurerbar programvaruklassificering” avser Leverantörens klassificering av V5 som mycket konfigurerbar standardprogramvara. Där det är lämpligt för kundens valideringsplanering kan Leverantören beskriva V5 med hjälp av äldre GAMP 4-terminologi för konfigurerbar standardprogramvara; Kunden ansvarar dock fortfarande för valideringen av den faktiska konfigurerade avsedda användningen i Kundens miljö.
2.37 ”Utveckling av separata filialer” betyder programvaruutveckling, oavsett om den är betald eller gratis, som utförs i en kontrollerad källkodsgren som är skild från den huvudsakliga produktionsgrenen tills den granskas, testas, godkänns och slås samman enligt Leverantörens ändringskontrollprocess.