Byggd för reglerad tillverkning

Vårt uppdrag är att hjälpa reglerade tillverkare att utföra arbete korrekt, konsekvent och med tillförlitliga bevis. Vi fokuserar på kontrollerade arbetsflöden som minskar risken under själva arbetet, producerar försvarbara dokument som en naturlig biprodukt av utförandet och stöder effektiv granskning, utgivning och utredning utan rekonstruktion.

I praktiken innebär detta att anpassa MES-, QMS- och WMS-aktiviteter till definierade procedurer och dokumenterade kontroller så att kvalitetskraven upprätthålls i flödet, undantag fångas upp när de inträffar och att bevisen återspeglar den faktiska händelseförloppet.

I reglerade miljöer är den mest meningsfulla kontrollen vad processen tillåter eller förhindrar under exekvering. Vår designsyfte är att stödja sekventiellt arbete med definierade kontrollpunkter och att fånga upp undantag vid tidpunkten för inträffandet.

• Guidade steg anpassade till procedurer, med obligatoriska inmatningar och kontroller där de är konfigurerade
• Avvikelse/varians registreras när den inträffar för att minska risken för senare rekonstruktion
• Poster strukturerade för att stödja granskning per undantag, inte upprepad manuell avstämning

Myndighetsgranskning fokuserar ofta på huruvida dokument är fullständiga, hänförbara till och överensstämmer med proceduren. Vår avsikt är att stödja hänförbara åtgärder och försvarbara bevisspår, med bevis som samlas in vid källan och kopplas till det arbetsflödessteg där det inträffade.

• Attribuering och timing kopplad till åtgärder där de är aktiverade och konfigurerade
• Bevis som samlas in vid exekveringstillfället för att minska transkription, tidsavvikelser och saknad kontext
• Strukturer för granskningsloggar som stöder arbetsflöden för granskning och utredning

Spårbarhet är bara så stark som dess hastighet och tydlighet under press. Vår avsikt är att tillhandahålla bevis som hjälper team att snabbt svara på frågor om "var används/var levereras" och stödja utredningar med hjälp av konsekventa registerstrukturer.

• Utdata för batch-/partidokumentation utformade för granskning och bevaring
• Strukturer för spårning bakåt/framåt för att stödja tidslinjer för svar
• Släktforskningsvyer avsedda att stödja utrednings- och dispositionsbeslut

Kunder som arbetar under reglerade krav kvalificerar vanligtvis leverantörer och validerar system för avsedd användning. Vi stöder den hållningen genom att tillhandahålla standardiserade due diligence-föreskrifter och genom att anpassa leveransrutiner till valideringsinriktade team.

• Leverantörernas kvalitetsanpassning och ansvar (SQA)
• Tjänstens gränser, ansvar och villkor (MSA)
• Riktlinjer för valideringsmetoder i linje med GAMP 5-principerna
• Integrationskontroller via V5 Connect-lagret (där så är tillämpligt)