FSMA 204-efterlevnad med V5 – Spårbarhet byggd för FDA-tillämpning
V5 från SG Systems Global gör det möjligt för livsmedelsproducenter, förpackare och distributörer att uppfylla dokumentationskraven i FSMA 204 genom att registrera varje KDE och CTE i realtid. Med FDA:s spårbarhetsdeadlines som närmar sig säkerställer V5 att du har den operativa infrastrukturen för att följa kraven – utan kalkylblad, saknade partikoder eller isolerade system.
Genom integrerad MES, WMSoch QMS moduler spårar V5 ingrediensintag, bearbetning, packning, lagring och frakt – och genererar automatiskt digitala register som överensstämmer med FSMA 204:s KDE- och spårbarhetsbatchkodsmandat.
”FSMA 204 är inte bara en lista med krav. Det är ett krav på total spårbarhet – och V5 levererar det.”
— Compliance Manager, distributör av färska produkter
KDE:er och CTE:er fångade i realtid
FSMA 204 fokuserar på Viktiga dataelement (KDE:er) och Kritiska spårningshändelser (CTE)—och V5 är specialbyggd för att upprätthålla och registrera dem i varje steg i leveranskedjan:
- Mottagande av CTE: Registrera produktidentifierare, plats, spårbarhetspartikoder och leverantörsdata vid intag
- Transformations-CTE: Registrera inmatningspartier, kvantiteter, bearbetningsaktiviteter och spårbarhetspartier för utgående partier med hjälp av V5 MES
- Förpacknings-CTE: Koppla produkt, datum och partikod till förpackningar med fullständig spårbarhet på SKU- och etikettnivå
- Frakt-CTE: Registrera destination, produkt-ID, partikoder och datum automatiskt via V5 WMS
- Spårbarhetsplan: Generera digitala spårbarhetsregister med revisionsklar struktur i linje med FSMA 204-riktlinjerna
Spårbarhetsregister som tål FDA:s granskning
När FDA efterfrågar KDE:er och spårbarhetshändelser behöver du mer än kalkylblad. V5 ger dig strukturerade, exporterbara digitala register som uppfyller FSMA 204:s tvåstegsförväntningar:
- Omedelbar åtkomst till mottagnings-, bearbetnings-, packnings- och leveransdata
- Spårbarhetspartikoder kopplade till varje rörelse och transformation
- 4-ögon elektronisk signering och tidsstämplade användaråtgärder
- Fullständig revisionslogg kan exporteras inom 24 timmar enligt FDA-krav
- Anpassade rapporter mappade direkt till FSMA 204-registerföringsformatet
Varje skanning, varje batch och varje skift bidrar till en enda sanningskälla – så spårbarhet är inte teoretisk. Den är dokumenterad.
”Vi brukade förlita oss på papper och gissningar. V5 kopplar samman våra mottagnings-, batch- och leveransregister med noll luckor.”
— Driftschef, färskskuret anläggning
Byggd för spårbarhet från början till slut
V5 säkerställer att KDE- och CTE-inspelning inte avbryter din verksamhet – den blir en del av den. Systemet tillämpar spårbarhetshändelser vid varje kontaktpunkt:
- Tar emot: Leverantörsvalidering, COA-insamling, streckkodsmärkning, partigenerering
- Bearbetning: Batchkörning med materiallänkning, allergenkontroller och transformationsregister
- Förpackning: Länkning mellan SKU och parti, dynamisk etikettutskrift, QA-godkännande före lansering
- Förvaring: FIFO-tillämpning, lagerpartisynlighet, platsbaserad spårning
- Frakt: Spårbarhetsregister på ordernivå med utgående verifiering
Allt är loggat, låst och länkat – redo att hämtas när som helst.
Skalbar, flexibel, FSMA-klar
V5 skalar med din verksamhet och anpassar sig till det spårbarhetsramverk du behöver – oavsett om du precis har startat eller hanterar globala leveranskedjor:
- Moln- eller lokal distribution
- ERP, LIMS, skrivare, våg och PLC-integration
- FSMA 204, 21 CFR Part 11, GFSI och globala efterlevnadsramverk stöds
- Modulär utrullning för stegvis implementering av MES-, QMS- och WMS-funktioner
- Betrott av frukt- och grönsakspackare, RTE-livsmedelsproducenter, importörer av fisk och skaldjur med flera
Med V5 är du inte bara redo för FSMA 204 – du bygger spårbarhet in i grunden för din verksamhet.
Utforska hur varje modul stöder FSMA 204-överensstämmelse:
