Düzenlenmiş Üretim İçin Üretildi

2006 yana

Tasarıma Göre Denetime Hazır

Proses Üretimi için V5 İzlenebilirlik

Yiyecek ve İçecekten İlaç ve Biyoteknolojiye

SG Systems, kontrollü uygulamayı güçlendiren ve inceleme, yayınlama ve soruşturma için uygun, ilişkilendirilebilir kanıt çıktıları üreten yazılımlarla düzenlemeye tabi üretim ekiplerini destekler. Liderlik yapısı ve denetim yaklaşımı için bakınız. Liderlik ve Yönetişim.

Görev beyanı Düzenlemeye tabi operasyonlar için sunduğumuz hizmetler için varoluş amacımız budur.

Misyonumuz, düzenlemeye tabi üreticilerin işlerini doğru, tutarlı ve kanıtlanabilir bir şekilde yürütmelerine yardımcı olmaktır. İşin kendisi sırasında uygulama riskini azaltan, uygulamanın doğal bir yan ürünü olarak savunulabilir kayıtlar üreten ve yeniden yapılandırmaya gerek kalmadan etkili inceleme, serbest bırakma ve soruşturmayı destekleyen kontrollü iş akışlarına odaklanıyoruz.

Pratikte bu, MES, QMS ve WMS faaliyetlerini tanımlanmış prosedürler ve belgelenmiş kontrollerle uyumlu hale getirmek anlamına gelir; böylece kalite gereksinimleri süreç içinde uygulanır, istisnalar meydana geldiğinde kaydedilir ve kanıt çıktıları olayların gerçek sırasını yansıtır.

Kontrollü yürütme Sadece kaydedilenleri değil, bundan sonra ne olabileceğini de kontrol eden mekanizmalar.

Düzenlemeye tabi ortamlarda, en anlamlı kontrol, sürecin yürütülmesi sırasında neye izin verdiği veya neyi engellediğidir. Tasarım amacımız, tanımlanmış kontrol noktalarıyla sıralı çalışmayı desteklemek ve istisnaları meydana geldikleri anda yakalamaktır.

  • Prosedürlerle uyumlu, gerekli girdiler ve yapılandırılmış yerlerdeki kontrollerle birlikte yönlendirilmiş adımlar.
  • Oluştuğu anda sapma/varyans kaydedilir, böylece daha sonraki yeniden yapılandırma riski azaltılır.
  • Kayıtlar, tekrarlanan manuel mutabakat yerine, istisnai durumlar üzerinden incelemeyi destekleyecek şekilde yapılandırılmıştır.
Yapılandırma önemlidir: Gerçek kontrol setleri, kullanım amacına, müşteri prosedürlerine, yapılandırma tercihlerine ve doğrulama faaliyetlerine bağlıdır.
Veri bütünlüğü ve atfedilebilir kanıt Olay ve iş akışı adımıyla bağlantılı kanıtlar, transkripsiyon ve zamanlama riskini azaltır.

Düzenleyici inceleme genellikle kayıtların eksiksiz, ilişkilendirilebilir ve prosedüre uygun olup olmadığına odaklanır. Amacımız, kanıtların kaynağında yakalanması ve gerçekleştiği iş akışı adımıyla ilişkilendirilmesiyle, ilişkilendirilebilir eylemleri ve savunulabilir kanıt izlerini desteklemektir.

  • Etkinleştirildiği ve yapılandırıldığı durumlarda eylemlerle ilişkili atıf ve zamanlama.
  • İnfaz anında elde edilen kanıtlar, transkripsiyonu, zaman kaymasını ve bağlam kaybını azaltır.
  • İnceleme ve soruşturma iş akışlarını destekleyen denetim izi yapıları
Kanıt çıktıları ve izlenebilirlik Hikayeyi yeniden oluşturmaya gerek kalmadan denetimleri, soruşturmaları ve yayın kararlarını desteklemek amacıyla tasarlanmış çıktılar.

İzlenebilirlik, baskı altında hızı ve netliği kadar güçlüdür. Amacımız, ekiplerin "nerede kullanıldı / nereye sevk edildi" sorularını hızlı bir şekilde yanıtlamasına yardımcı olacak ve tutarlı kayıt yapıları kullanarak soruşturmaları destekleyecek kanıt çıktıları sağlamaktır.

  • Parti/lot dokümantasyon çıktıları, inceleme ve saklama amacıyla tasarlanmıştır.
  • Yanıt sürelerini desteklemek için geriye dönük/ileri dönük raporlama yapıları.
  • Soybilimle ilgili görüşler, araştırma ve karar verme süreçlerini desteklemeyi amaçlamaktadır.
Tedarikçinin düzenlemeye tabi kullanım için tutumu Durum tespiti belgeleri ve doğrulama odaklı teslimat beklentileri.

Düzenlemelere tabi şartlar altında faaliyet gösteren müşteriler genellikle tedarikçileri nitelendirir ve sistemleri amaçlanan kullanım için doğrular. Biz de standart durum tespiti belgeleri sağlayarak ve teslimat uygulamalarımızı doğrulama odaklı ekiplerle uyumlu hale getirerek bu yaklaşımı destekliyoruz.

  • Tedarikçi kalite uyumu ve sorumlulukları (SQA)
  • Hizmet sınırları, sorumlulukları ve şartları (MSA)
  • GAMP 5 prensipleriyle uyumlu doğrulama yaklaşımı kılavuzu
  • V5 Connect katmanı üzerinden entegrasyon kontrolleri (uygulanabilir olduğu durumlarda)
İlgili: Liderlik sorumlulukları ve denetim yaklaşımı aşağıda sunulmuştur. Liderlik ve Yönetişim.

En Önemli Yerde İşe Yarayan Bir Sistem Seçin

V5 İzlenebilirlik, sıradan bir uyumluluk aracı değil; önde gelen üreticilerin üretimi kontrol altına alma, kaliteyi koruma ve daha karlı bir gelecek inşa etme yöntemidir.

ÇÖZÜMLERİMİZ

V5 Ürün Paketini Keşfedin